독일의 정기 의료에서 새로 Vericiguat 치료를 받은 사람들에게 Vericiguat가 얼마나 잘 작용하는지 자세히 알아보기 위한 ROVER라는 관찰 연구 (ROVER)
독일 일반 진료에서 Vericiguat로 치료받은 환자의 실제 결과
이는 베리시구아트 치료를 받은 사람들로부터 이미 수집된 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.
관찰 연구에서는 참가자가 건강 관리에 대한 조언이나 변경을 받지 않고 관찰만 수행됩니다.
박출률 감소 만성 심부전(HFrEF)은 심장이 약하고 각 심장 박동으로 신체의 나머지 부분에 충분한 혈액을 공급할 수 없을 때 발생하는 장기적인 상태입니다. 이는 신체가 제대로 기능하는 데 필요한 산소 공급을 감소시킵니다. 일반적인 증상으로는 호흡곤란, 허약, 피로, 발목과 다리의 부기 등이 있습니다. 치료하지 않고 방치할 경우 심부전은 다른 기관의 손상을 포함하여 다른 심각한 건강 문제로 이어질 수 있으며, 이로 인해 병원에 입원하거나 심지어 사망할 수도 있습니다.
Vericiguat는 혈관을 이완시키고 더 많은 혈액이 흐르도록 하는 용해성 구아닐레이트 시클라제(sGC)라는 효소의 활성을 증가시켜 작용합니다. 결과적으로 심장의 펌프질이 더 좋아질 수 있습니다.
Vericiguat는 VICTORIA라는 연구 결과를 바탕으로 독일에서 HFrEF 치료에 사용 가능합니다. VICTORIA 연구에서는 베리시구아트가 심부전으로 인한 사망 또는 입원 가능성을 낮추는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그러나 일상적인 의료에서 실제 상황에서 HFrEF 치료에 베리시구아트를 사용하는 것에 대한 정보는 제한적입니다.
이 연구의 주요 목적은 베리시구아트로 새로 치료받은 HFrEF 환자에게 베리시구아트가 얼마나 잘 작용하는지에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 또한 연구자들은 나이, 성별, 기타 건강 상태, 복용 중인 약 등 참가자의 기본 특성에 대한 정보를 수집합니다.
데이터는 2021년 9월부터 2023년 9월 사이에 베리시구아트 치료를 새로 시작한 사람들을 포함한 2개의 독일 건강 데이터베이스에서 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wuppertal, 독일, 42096
- Bayer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ATC 코드 C01DX22에 따라 Vericiguat(색인 날짜)를 처음 처방받은 환자.
- Vericiguat 최초 처방 시 최소 18세 이상.
제외 기준:
- 어떤 모집단에도 제외 기준이 적용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베리시구아트 처방을 받은 환자
InGef 데이터베이스 및 WIG2 데이터베이스에서 2021년 9월부터 2023년 9월 사이에 vericiguat를 처음 사용한 환자.
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베리시구아트는 일상적인 임상 실습 후에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베리시구아트 개시 후 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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사망 날짜에 따라 "Vericiguat 지수 날짜"와 "코호트 종료" 사이에 사망한 환자 수입니다.
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2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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베리시구아트 개시 후 모든 원인으로 인한 입원율
기간: 2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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"Vericiguat 지수 날짜"와 "코호트 종료" 사이에 모든 환자의 완전히 입원한 모든 사례의 합계입니다.
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2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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베리시구아트 개시 후 심부전 관련 입원율
기간: 2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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"Vericiguat 지수 날짜"와 "코호트 종료" 사이에 ICD-10 GM 코드 I50.x 또는 I11.0에 따라 주 또는 이차 입원환자 진단을 받은 완전히 입원한 모든 사례의 합계입니다.
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2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베리시구아트 약물 사용 준수
기간: 2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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순응도는 의료 보유 비율(MPR=공급 일수/치료 기간)을 사용하여 평가됩니다.
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2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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베리시구아트(vericiguat) 약물 사용의 적정 패턴
기간: 2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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적정 패턴은 시작 용량, 도달한 최대 용량 및 상향 적정까지의 시간과 같은 지표를 조사하여 평가됩니다.
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2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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베리시구아트 약물 사용에 대한 환자의 지속성
기간: 2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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지속성은 vericiguat 중단까지의 시간을 통해 계산됩니다.
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2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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기준선에서 베리시구아트를 시작한 환자의 사회 인구학적 특성
기간: 2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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성별 및 연령 그룹.
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2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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베이스라인에서 베리시구아트를 시작한 환자의 임상적 특징
기간: 2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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사전에 정의된 동반질환, 사전에 정의된 코미디, 모든 원인으로 인한 입원, 악화되는 심장부전 사건 등
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2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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베리시구아트 개시 전후 3개월 동안 관심 있는 약물
기간: 2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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2021년 9월부터 2023년 9월 사이
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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