Um estudo observacional chamado ROVER para saber mais sobre como o vericiguat funciona bem em pessoas que foram recentemente tratadas com vericiguat em cuidados médicos de rotina na Alemanha (ROVER)
Resultados no mundo real de pacientes tratados com vericiguat em cuidados de rotina alemães
Trata-se de um estudo observacional no qual são estudados dados já coletados de pessoas tratadas com vericiguat.
Em estudos observacionais, apenas são feitas observações sem que os participantes recebam qualquer conselho ou qualquer alteração nos cuidados de saúde.
A insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr) é uma condição de longo prazo que ocorre quando o coração está fraco e não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo a cada batimento cardíaco. Isso leva a uma redução do suprimento de oxigênio que o corpo necessita para funcionar adequadamente. Os sintomas comuns incluem falta de ar, fraqueza, fadiga e inchaço nos tornozelos e pernas. Se não for tratada, a insuficiência cardíaca pode levar a outros problemas de saúde graves, incluindo danos a outros órgãos, que podem resultar em internações hospitalares e até mesmo em morte.
O vericiguat atua aumentando a atividade de uma enzima chamada guanilato ciclase solúvel (sGC), que relaxa os vasos sanguíneos e permite a passagem de mais sangue. Como resultado, o coração consegue bombear melhor.
O vericiguat está disponível na Alemanha para o tratamento da ICFEr com base nos resultados de um estudo denominado VICTORIA. O estudo VICTORIA mostrou que o vericiguat ajuda a diminuir as chances de morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca. No entanto, há informações limitadas disponíveis sobre o uso de vericiguat para o tratamento da ICFEr em condições reais em cuidados médicos de rotina.
O principal objetivo deste estudo é coletar informações sobre o desempenho do vericiguat em pessoas com ICFEr que foram recentemente tratadas com vericiguat. Além disso, os investigadores irão recolher informações sobre as características básicas dos participantes, incluindo a idade, o sexo, outras condições de saúde que possam ter e os medicamentos que possam estar a tomar.
Os dados virão de 2 bases de dados de saúde alemãs, incluindo pessoas que iniciaram recentemente o tratamento com vericiguat entre setembro de 2021 e setembro de 2023.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wuppertal, Alemanha, 42096
- Bayer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com prescrição inicial de Vericiguat (data índice) conforme Código ATC C01DX22.
- Pelo menos 18 anos ou mais na prescrição inicial de Vericiguat.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão para qualquer população será aplicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que receberam prescrição de vericiguat
Pacientes que foram novos usuários de vericiguat entre setembro de 2021 e setembro de 2023 da base de dados InGef e da base de dados WIG2.
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O vericiguat foi administrado de acordo com a prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de mortalidade por todas as causas após início do vericiguat
Prazo: Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Número de pacientes que faleceram entre a “data do índice Vericiguat” e a “saída da coorte” de acordo com a data do óbito.
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Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Taxas de hospitalização por todas as causas após início do vericiguat
Prazo: Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Soma de todos os casos totalmente hospitalizados de todos os pacientes entre a “data do índice Vericiguat” e a “saída da coorte”.
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Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Taxas de hospitalização relacionadas à insuficiência cardíaca após início do vericiguat
Prazo: Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Soma de todos os casos totalmente hospitalizados com diagnóstico de internação principal ou secundário de acordo com o código GM I50.x ou I11.0 da CID-10 entre a "data do índice Vericiguat" e a "saída da coorte".
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Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao uso do medicamento vericiguat
Prazo: Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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A adesão será avaliada por meio da Taxa de Posse Médica (MPR=dias de fornecimento/duração do tratamento).
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Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Padrão de titulação do uso do medicamento vericiguat
Prazo: Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Os padrões de titulação serão avaliados investigando indicadores como a dose inicial, a dose máxima atingida, bem como o tempo até a titulação ascendente.
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Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Persistência do paciente no uso do medicamento vericiguat
Prazo: Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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A persistência será calculada através do tempo até a descontinuação do vericiguat.
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Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Características sociodemográficas dos pacientes que iniciaram vericiguat no início do estudo
Prazo: Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Sexo e faixas etárias.
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Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Características clínicas dos pacientes que iniciaram vericiguat no início do estudo
Prazo: Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Comorbidades predefinidas, comedicações predefinidas, hospitalização por todas as causas, agravamento do evento de insuficiência cardíaca, etc.
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Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Medicação de interesse nos 3 meses antes e depois do início do vericiguat
Prazo: Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Entre setembro de 2021 e setembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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