Un estudio observacional llamado ROVER para obtener más información sobre qué tan bien funciona el vericiguat en personas que fueron tratadas recientemente con vericiguat en la atención médica de rutina en Alemania (ROVER)
Resultados en el mundo real de los pacientes tratados con vericiguat en la atención de rutina alemana
Se trata de un estudio observacional en el que se estudian datos ya recogidos de personas tratadas con vericiguat.
En los estudios observacionales, solo se realizan observaciones sin que los participantes reciban ningún consejo ni ningún cambio en la atención médica.
La insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF) es una afección prolongada que ocurre cuando el corazón está débil y no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo con cada latido. Esto conduce a un suministro reducido de oxígeno que el cuerpo necesita para funcionar correctamente. Los síntomas comunes incluyen dificultad para respirar, debilidad, fatiga e hinchazón en los tobillos y las piernas. Si no se trata, la insuficiencia cardíaca puede provocar otros problemas de salud graves, incluido daño a otros órganos, lo que puede provocar hospitalizaciones e incluso la muerte.
Vericiguat actúa aumentando la actividad de una enzima llamada guanilato ciclasa soluble (sGC), que relaja los vasos sanguíneos y permite que fluya más sangre. Como resultado, el corazón puede bombear mejor.
Vericiguat está disponible en Alemania para el tratamiento de la HFrEF según los resultados de un estudio llamado VICTORIA. El estudio VICTORIA demostró que el vericiguat ayuda a reducir las posibilidades de muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Sin embargo, hay información limitada disponible sobre el uso de vericiguat para el tratamiento de la ICFEr en condiciones del mundo real en la atención médica de rutina.
El objetivo principal de este estudio es recopilar información sobre qué tan bien funciona vericiguat en personas con HFrEF que fueron tratadas recientemente con vericiguat. Además, los investigadores recopilarán información sobre las características básicas de los participantes, incluida su edad, sexo, otras afecciones de salud que puedan tener y los medicamentos que estén tomando.
Los datos procederán de dos bases de datos sanitarias alemanas que incluyen personas que comenzaron recientemente el tratamiento con vericiguat entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wuppertal, Alemania, 42096
- Bayer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prescripción inicial de Vericiguat (fecha índice) según Código ATC C01DX22.
- Tener al menos 18 años o más en la prescripción inicial de Vericiguat.
Criterio de exclusión:
- No se aplicarán criterios de exclusión para ninguna población.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que recibieron prescripción de vericiguat.
Pacientes que fueron nuevos usuarios de vericiguat entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023 de la base de datos del InGef y de la base de datos WIG2.
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Vericiguat se administró siguiendo la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de mortalidad por todas las causas después del inicio de vericiguat
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Número de pacientes que fallecieron entre la "fecha índice Vericiguat" y la "salida de cohorte" según su fecha de fallecimiento.
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Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Tasas de hospitalización por todas las causas después del inicio de vericiguat
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Suma de todos los casos completamente hospitalizados de todos los pacientes entre la "fecha índice de Vericiguat" y la "salida de la cohorte".
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Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Tasas de hospitalización relacionadas con insuficiencia cardíaca después del inicio de vericiguat
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Suma de todos los casos completamente hospitalizados con un diagnóstico de hospitalización principal o secundario según el código I50.x o I11.0 de GM de la CIE-10 entre la "fecha del índice Vericiguat" y la "salida de la cohorte".
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Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al consumo de vericiguat
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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La adherencia se evaluará mediante el índice de posesión médica (MPR = días de suministro/duración del tratamiento).
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Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Patrón de titulación del consumo de vericiguat
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Los patrones de titulación se evaluarán investigando indicadores como la dosis inicial, la dosis máxima alcanzada y el tiempo hasta el aumento de la titulación.
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Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Persistencia del paciente en el consumo de vericiguat
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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La persistencia se calculará a través del tiempo hasta la interrupción del vericiguat.
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Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Características sociodemográficas de los pacientes que inician vericiguat al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Sexo y grupos de edad.
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Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Características clínicas de los pacientes que inician vericiguat al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Comorbilidades predefinidas, comedicaciones predefinidas, hospitalización por todas las causas, empeoramiento de un evento de insuficiencia cardíaca, etc.
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Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Medicación de interés en los 3 meses previos y posteriores al inicio de vericiguat
Periodo de tiempo: Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Entre septiembre de 2021 y septiembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 22829
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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