Une étude observationnelle appelée ROVER pour en savoir plus sur l'efficacité du Vericiguat chez les personnes nouvellement traitées avec Vericiguat dans le cadre de soins médicaux de routine en Allemagne (ROVER)
Résultats réels des patients traités par Vericiguat dans le cadre des soins de routine en Allemagne
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données déjà collectées auprès des personnes traitées par vericiguat sont étudiées.
Dans les études observationnelles, seules les observations sont faites sans que les participants reçoivent aucun conseil ni aucun changement dans les soins de santé.
L'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) est une maladie à long terme qui survient lorsque le cœur est faible et ne peut pas pomper suffisamment de sang vers le reste du corps à chaque battement cardiaque. Cela entraîne une réduction de l’apport d’oxygène dont le corps a besoin pour fonctionner correctement. Les symptômes courants comprennent l’essoufflement, la faiblesse, la fatigue et l’enflure des chevilles et des jambes. Si elle n'est pas traitée, l'insuffisance cardiaque peut entraîner d'autres problèmes de santé graves, notamment des lésions d'autres organes, pouvant entraîner des hospitalisations, voire la mort.
Vericiguat agit en augmentant l'activité d'une enzyme appelée guanylate cyclase soluble (sGC), qui détend les vaisseaux sanguins et permet à plus de sang de circuler. Le cœur peut ainsi mieux pomper.
Vericiguat est disponible en Allemagne pour le traitement de l'ICFrEF sur la base des résultats d'une étude appelée VICTORIA. L'étude VICTORIA a montré que le vericiguat contribue à réduire les risques de décès ou d'hospitalisation dus à une insuffisance cardiaque. Cependant, les informations disponibles sur l'utilisation du vericiguat pour le traitement de l'ICFrEF dans des conditions réelles dans le cadre des soins médicaux de routine sont limitées.
L'objectif principal de cette étude est de collecter des informations sur l'efficacité du vericiguat chez les personnes atteintes d'HFrEF qui ont été nouvellement traitées par vericiguat. En outre, les chercheurs recueilleront des informations sur les caractéristiques de base des participants, notamment leur âge, leur sexe, d'autres problèmes de santé dont ils pourraient souffrir et les médicaments qu'ils pourraient prendre.
Les données proviendront de 2 bases de données de santé allemandes incluant les personnes ayant récemment commencé un traitement par vericiguat entre septembre 2021 et septembre 2023.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wuppertal, Allemagne, 42096
- Bayer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une prescription initiale de Vericiguat (date d'index) selon le code ATC C01DX22.
- Au moins 18 ans ou plus sur la prescription initiale de Vericiguat.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion pour aucune population ne sera appliqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant reçu une ordonnance de vericiguat
Patients nouveaux utilisateurs du vericiguat entre septembre 2021 et septembre 2023 à partir de la base de données InGef et de la base de données WIG2.
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Vericiguat a été administré conformément à la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes confondues après le début du vericiguat
Délai: Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Nombre de patients décédés entre la « date index Vericiguat » et la « sortie de cohorte » selon leur date de décès.
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Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Taux d'hospitalisation toutes causes confondues après le début du vericiguat
Délai: Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Somme de tous les cas complètement hospitalisés de tous les patients entre la « date d'index Vericiguat » et la « sortie de la cohorte ».
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Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Taux d'hospitalisation liés à l'insuffisance cardiaque après le début du vericiguat
Délai: Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Somme de tous les cas entièrement hospitalisés avec un diagnostic d'hospitalisation principal ou secondaire selon le code GM I50.x ou I11.0 de la CIM-10 entre la « date d'index Vericiguat » et la « sortie de la cohorte ».
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Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la consommation de vericiguat
Délai: Entre septembre 2021 et septembre 2023
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L'observance sera évaluée à l'aide du ratio de possession médicale (MPR = jours d'approvisionnement/durée du traitement).
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Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Schéma de titration de la consommation de vericiguat
Délai: Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Les modèles de titration seront évalués en examinant des indicateurs tels que la dose initiale, la dose maximale atteinte ainsi que le temps jusqu'à la titration.
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Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Persistance du patient à consommer du vericiguat
Délai: Entre septembre 2021 et septembre 2023
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La persistance sera calculée en fonction du temps jusqu'à l'arrêt du vericiguat.
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Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Caractéristiques sociodémographiques des patients commençant le vericiguat au départ
Délai: Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Sexe et tranches d’âge.
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Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Caractéristiques cliniques des patients commençant le vericiguat au départ
Délai: Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Comorbidités prédéfinies, comédications prédéfinies, hospitalisation toutes causes, aggravation d'un événement d'insuffisance cardiaque, etc.
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Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Médicament d'intérêt dans les 3 mois avant et après le début du vericiguat
Délai: Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Entre septembre 2021 et septembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22829
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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