Обсервационное исследование под названием ROVER, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо верицигуат действует на людей, которые недавно получали верицгуат в рамках плановой медицинской помощи в Германии (ROVER)
Реальные результаты лечения пациентов, получавших верицигуат в рамках рутинной медицинской помощи в Германии
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные, уже собранные у людей, получавших верицигуат.
В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без получения участниками каких-либо советов или каких-либо изменений в медицинском обслуживании.
Хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНрФВ) — это длительное состояние, которое возникает, когда сердце слабое и не может перекачивать достаточное количество крови к остальным частям тела с каждым ударом сердца. Это приводит к уменьшению поступления кислорода, необходимого организму для правильного функционирования. Общие симптомы включают одышку, слабость, утомляемость и отеки лодыжек и ног. Если не лечить сердечную недостаточность, она может привести к другим серьезным проблемам со здоровьем, включая повреждение других органов, что может привести к госпитализации и даже смерти.
Верицигуат действует за счет увеличения активности фермента, называемого растворимой гуанилатциклазой (рГЦ), который расслабляет кровеносные сосуды и позволяет большему количеству крови течь через них. В результате сердце может лучше качать кровь.
Верицигуат доступен в Германии для лечения HFrEF на основании результатов исследования VICTORIA. Исследование VICTORIA показало, что верицигуат помогает снизить вероятность смерти или госпитализации из-за сердечной недостаточности. Однако имеется ограниченная информация об использовании верицигуата для лечения СНнФВ в реальных условиях в рамках обычной медицинской помощи.
Основная цель этого исследования — собрать информацию о том, насколько хорошо верицуат действует у людей с СНнФВ, которые недавно получали лечение верицигуатом. Кроме того, исследователи соберут информацию об основных характеристиках участников, включая их возраст, пол, другие состояния здоровья, которые у них могут быть, и лекарства, которые они могут принимать.
Данные будут взяты из двух баз данных здравоохранения Германии, включая людей, которые впервые начали лечение верицигуатом в период с сентября 2021 года по сентябрь 2023 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wuppertal, Германия, 42096
- Bayer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первоначальным назначением Верицигуата (индексная дата) в соответствии с кодом АТС C01DX22.
- Возраст не менее 18 лет на момент первоначального назначения Верицигуата.
Критерий исключения:
- Никакие критерии исключения для какой-либо группы населения применяться не будут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получившие верицуат по рецепту
Пациенты, которые впервые употребляли верицигуат в период с сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г., согласно данным базы данных InGef и базы данных WIG2.
|
Верицигуат назначался в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности от всех причин после начала приема верицигуата
Временное ограничение: С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
Число пациентов, умерших между «датой индекса Vericiguat» и «выходом из когорты» в соответствии с датой их смерти.
|
С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
|
Частота госпитализаций по всем причинам после начала приема верицигуата
Временное ограничение: С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
Сумма всех полностью госпитализированных случаев всех пациентов между «датой индекса Верицигуата» и «выходом из когорты».
|
С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
|
Частота госпитализаций, связанных с сердечной недостаточностью, после начала приема верицигуата
Временное ограничение: С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
Сумма всех полностью госпитализированных случаев с основным или вторичным стационарным диагнозом в соответствии с кодом GM I50.x или I11.0 МКБ-10 между «датой индекса Vericiguat» и «выходом из когорты».
|
С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к употреблению препарата верицигуат
Временное ограничение: С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
Приверженность будет оцениваться с использованием коэффициента медицинского владения (MPR = количество дней поставки/продолжительность лечения).
|
С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
|
Схема титрования препарата верицигуат
Временное ограничение: С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
Характер титрования будет оцениваться путем изучения таких показателей, как начальная доза, максимальная достигнутая доза, а также время до повышения титрования.
|
С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
|
Настойчивость пациентов в употреблении препарата верицигуат
Временное ограничение: С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
Стойкость будет рассчитываться через время до прекращения приема верицигуата.
|
С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
|
Социально-демографические характеристики пациентов, начавших лечение верицигуатом на исходном уровне
Временное ограничение: С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
Половые и возрастные группы.
|
С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
|
Клинические характеристики пациентов, начавших лечение верицигуатом на исходном уровне
Временное ограничение: С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
Заранее определенные сопутствующие заболевания, заранее определенные сопутствующие заболевания, госпитализация по всем причинам, ухудшение сердечной недостаточности и т. д.
|
С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
|
Лекарственные препараты, представляющие интерес, в течение 3 месяцев до и после начала приема верицигуата
Временное ограничение: С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
С сентября 2021 г. по сентябрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22829
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .