Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse kaldet ROVER for at lære mere om, hvor godt Vericiguat virker hos mennesker, der for nylig er blevet behandlet med Vericiguat i rutinemæssig medicinsk behandling i Tyskland (ROVER)

9. september 2025 opdateret af: Bayer

Resultater fra den virkelige verden af ​​patienter behandlet med Vericiguat i tysk rutinepleje

Dette er et observationsstudie, hvor data, der allerede er indsamlet fra personer behandlet med vericiguat, studeres.

I observationsstudier foretages der kun observationer, uden at deltagerne får råd eller ændringer i sundhedsvæsenet.

Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) er en langvarig tilstand, der opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til resten af ​​kroppen med hvert hjerteslag. Dette fører til en reduceret tilførsel af ilt, som kroppen har brug for for at fungere korrekt. De almindelige symptomer omfatter åndenød, svaghed, træthed og hævelse i ankler og ben. Hvis hjertesvigt ikke behandles, kan det føre til andre alvorlige helbredsproblemer, herunder skader på andre organer, hvilket kan resultere i hospitalsophold og endda død.

Vericiguat virker ved at øge aktiviteten af ​​et enzym kaldet opløselig guanylatcyclase (sGC), som afslapper blodkarrene og tillader mere blod at strømme igennem. Som et resultat er hjertet i stand til at pumpe bedre.

Vericiguat er tilgængelig i Tyskland til behandling af HFrEF baseret på resultaterne af en undersøgelse kaldet VICTORIA. VICTORIA-undersøgelsen viste, at vericiguat hjælper med at sænke chancerne for død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt. Der er dog begrænset information tilgængelig om brugen af ​​vericiguat til behandling af HFrEF under virkelige forhold i rutinemæssig medicinsk behandling.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvor godt vericiguat virker hos personer med HFrEF, som for nylig er blevet behandlet med vericiguat. Derudover vil forskerne indsamle oplysninger om deltagernes grundlæggende egenskaber, herunder deres alder, køn, andre helbredstilstande, de måtte have, og den medicin, de måtte tage.

Dataene kommer fra 2 tyske sundhedsdatabaser, herunder personer, der nystartede vericiguat-behandling mellem september 2021 og september 2023.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wuppertal, Tyskland, 42096
        • Bayer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med deres første vericiguat-recept siden markedstilladelsen i september 2021, som er 18 år eller ældre, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en første ordination af Vericiguat (indeksdato) i henhold til ATC-kode C01DX22.
  • Mindst 18 år eller ældre på den første ordination af Vericiguat.

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke blive anvendt eksklusionskriterier for nogen population.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtog vericiguat-recept
Patienter, der var nye brugere af vericiguat mellem september 2021 og september 2023 fra InGef-databasen og WIG2-databasen.
Vericiguat blev givet efter rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrater af alle årsager efter påbegyndelse af vericiguat
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
Antal patienter, der døde mellem "Vericiguat-indeksdatoen" og "kohorteudgang" i henhold til deres dødsdato.
Mellem september 2021 og september 2023
Indlæggelsesrater af alle årsager efter påbegyndelse af vericiguat
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
Summen af ​​alle fuldt indlagte tilfælde af alle patienter mellem "Vericiguat-indeksdatoen" og "kohorteudgang".
Mellem september 2021 og september 2023
Hjertesvigt-relaterede indlæggelsesrater efter påbegyndelse af vericiguat
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
Summen af ​​alle fuldt indlagte tilfælde med en hoved- eller sekundær indlæggelsesdiagnose i henhold til ICD-10 GM-kode I50.x eller I11.0 mellem "Vericiguat-indeksdatoen" og "kohorteudgang".
Mellem september 2021 og september 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af vericiguat stofbrug
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Medical Possession Ratio (MPR=dages levering/behandlingsvarighed).
Mellem september 2021 og september 2023
Titreringsmønster for vericiguat stofbrug
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
Titreringsmønstre vil blive vurderet ved at undersøge indikatorer såsom startdosis, den maksimale opnåede dosis samt tiden indtil optitrering.
Mellem september 2021 og september 2023
Patient persistens af vericiguat stofbrug
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
Persistens vil blive beregnet via tiden indtil seponering af vericiguat.
Mellem september 2021 og september 2023
Sociodemografiske karakteristika for patienter, der påbegynder vericiguat ved baseline
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
Køn og aldersgrupper.
Mellem september 2021 og september 2023
Kliniske karakteristika for patienter, der påbegynder vericiguat ved baseline
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
Foruddefinerede komorbiditeter, foruddefinerede komikationer, hospitalsindlæggelse af alle årsager, forværring af hjertesvigt osv.
Mellem september 2021 og september 2023
Medicin af interesse i de 3 måneder før og efter påbegyndelse af vericiguat
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
Mellem september 2021 og september 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)

Abonner