- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06486844
En observationsundersøgelse kaldet ROVER for at lære mere om, hvor godt Vericiguat virker hos mennesker, der for nylig er blevet behandlet med Vericiguat i rutinemæssig medicinsk behandling i Tyskland (ROVER)
Resultater fra den virkelige verden af patienter behandlet med Vericiguat i tysk rutinepleje
Dette er et observationsstudie, hvor data, der allerede er indsamlet fra personer behandlet med vericiguat, studeres.
I observationsstudier foretages der kun observationer, uden at deltagerne får råd eller ændringer i sundhedsvæsenet.
Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) er en langvarig tilstand, der opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til resten af kroppen med hvert hjerteslag. Dette fører til en reduceret tilførsel af ilt, som kroppen har brug for for at fungere korrekt. De almindelige symptomer omfatter åndenød, svaghed, træthed og hævelse i ankler og ben. Hvis hjertesvigt ikke behandles, kan det føre til andre alvorlige helbredsproblemer, herunder skader på andre organer, hvilket kan resultere i hospitalsophold og endda død.
Vericiguat virker ved at øge aktiviteten af et enzym kaldet opløselig guanylatcyclase (sGC), som afslapper blodkarrene og tillader mere blod at strømme igennem. Som et resultat er hjertet i stand til at pumpe bedre.
Vericiguat er tilgængelig i Tyskland til behandling af HFrEF baseret på resultaterne af en undersøgelse kaldet VICTORIA. VICTORIA-undersøgelsen viste, at vericiguat hjælper med at sænke chancerne for død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt. Der er dog begrænset information tilgængelig om brugen af vericiguat til behandling af HFrEF under virkelige forhold i rutinemæssig medicinsk behandling.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvor godt vericiguat virker hos personer med HFrEF, som for nylig er blevet behandlet med vericiguat. Derudover vil forskerne indsamle oplysninger om deltagernes grundlæggende egenskaber, herunder deres alder, køn, andre helbredstilstande, de måtte have, og den medicin, de måtte tage.
Dataene kommer fra 2 tyske sundhedsdatabaser, herunder personer, der nystartede vericiguat-behandling mellem september 2021 og september 2023.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wuppertal, Tyskland, 42096
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en første ordination af Vericiguat (indeksdato) i henhold til ATC-kode C01DX22.
- Mindst 18 år eller ældre på den første ordination af Vericiguat.
Ekskluderingskriterier:
- Der vil ikke blive anvendt eksklusionskriterier for nogen population.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der modtog vericiguat-recept
Patienter, der var nye brugere af vericiguat mellem september 2021 og september 2023 fra InGef-databasen og WIG2-databasen.
|
Vericiguat blev givet efter rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrater af alle årsager efter påbegyndelse af vericiguat
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
|
Antal patienter, der døde mellem "Vericiguat-indeksdatoen" og "kohorteudgang" i henhold til deres dødsdato.
|
Mellem september 2021 og september 2023
|
|
Indlæggelsesrater af alle årsager efter påbegyndelse af vericiguat
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
|
Summen af alle fuldt indlagte tilfælde af alle patienter mellem "Vericiguat-indeksdatoen" og "kohorteudgang".
|
Mellem september 2021 og september 2023
|
|
Hjertesvigt-relaterede indlæggelsesrater efter påbegyndelse af vericiguat
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
|
Summen af alle fuldt indlagte tilfælde med en hoved- eller sekundær indlæggelsesdiagnose i henhold til ICD-10 GM-kode I50.x eller I11.0 mellem "Vericiguat-indeksdatoen" og "kohorteudgang".
|
Mellem september 2021 og september 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af vericiguat stofbrug
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
|
Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af Medical Possession Ratio (MPR=dages levering/behandlingsvarighed).
|
Mellem september 2021 og september 2023
|
|
Titreringsmønster for vericiguat stofbrug
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
|
Titreringsmønstre vil blive vurderet ved at undersøge indikatorer såsom startdosis, den maksimale opnåede dosis samt tiden indtil optitrering.
|
Mellem september 2021 og september 2023
|
|
Patient persistens af vericiguat stofbrug
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
|
Persistens vil blive beregnet via tiden indtil seponering af vericiguat.
|
Mellem september 2021 og september 2023
|
|
Sociodemografiske karakteristika for patienter, der påbegynder vericiguat ved baseline
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
|
Køn og aldersgrupper.
|
Mellem september 2021 og september 2023
|
|
Kliniske karakteristika for patienter, der påbegynder vericiguat ved baseline
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
|
Foruddefinerede komorbiditeter, foruddefinerede komikationer, hospitalsindlæggelse af alle årsager, forværring af hjertesvigt osv.
|
Mellem september 2021 og september 2023
|
|
Medicin af interesse i de 3 måneder før og efter påbegyndelse af vericiguat
Tidsramme: Mellem september 2021 og september 2023
|
Mellem september 2021 og september 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
-
BayerAfsluttetKronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionForenede Stater
-
BayerRekrutteringKronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionSydkorea
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Forværring af kronisk hjertesvigtIndien
-
BayerAfsluttetKronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Forværring af hjertesvigtIndien
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
BayerAfsluttetKronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionKina
-
BayerRekruttering
-
BayerAfsluttetHjertefejlBelgien, Frankrig, Schweiz, Forenede Stater, Spanien, Grækenland, Japan, Singapore, Østrig, Tyskland, Korea, Republikken, Polen, Danmark, Israel, Holland, Taiwan, Bulgarien, Canada, Sverige, Tjekkiet, Australien, Italien, Ungarn, Det Forenede...
-
BayerAfsluttetHjertefejlBelgien, Frankrig, Spanien, Grækenland, Portugal, Japan, Forenede Stater, Singapore, Østrig, Tyskland, Korea, Republikken, Polen, Australien, Israel, Holland, Schweiz, Taiwan, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Ungarn, Italien, Sverige og mere
-
Dongying ZhangThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; The First...Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Akut myokardieinfarkt (AMI) | Akut hjertesvigt (AHF)Kina