Badanie obserwacyjne pod nazwą ROVER, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa Vericiguat u osób, które niedawno były leczone Vericiguatem w ramach rutynowej opieki medycznej w Niemczech (ROVER)
Rzeczywiste wyniki leczenia pacjentów leczonych Vericiguatem w ramach niemieckiej rutynowej opieki zdrowotnej
Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane zebrane już od osób leczonych vericiguatem.
W badaniach obserwacyjnych przeprowadza się wyłącznie obserwacje, a uczestnicy nie otrzymują żadnej porady ani żadnych zmian w opiece zdrowotnej.
Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) to długotrwały stan, który występuje, gdy serce jest słabe i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała przy każdym uderzeniu serca. Prowadzi to do zmniejszenia podaży tlenu potrzebnego organizmowi do prawidłowego funkcjonowania. Typowe objawy to duszność, osłabienie, zmęczenie i obrzęk kostek i nóg. Nieleczona niewydolność serca może prowadzić do innych poważnych problemów zdrowotnych, w tym uszkodzenia innych narządów, co może skutkować pobytem w szpitalu, a nawet śmiercią.
Vericiguat działa poprzez zwiększenie aktywności enzymu zwanego rozpuszczalną cyklazą guanylanową (sGC), który rozluźnia naczynia krwionośne i umożliwia przepływ większej ilości krwi. W rezultacie serce może lepiej pompować krew.
Vericiguat jest dostępny w Niemczech do leczenia HFrEF na podstawie wyników badania o nazwie VICTORIA. Badanie VICTORIA wykazało, że vericiguat pomaga zmniejszyć ryzyko śmierci lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Dostępne są jednak ograniczone informacje na temat stosowania wericiguatu w leczeniu HFrEF w rzeczywistych warunkach w ramach rutynowej opieki medycznej.
Głównym celem tego badania jest zebranie informacji na temat skuteczności działania vericiguatu u osób z HFrEF, które były niedawno leczone vericiguatem. Ponadto badacze będą zbierać informacje o podstawowych cechach uczestników, w tym o ich wieku, płci, innych schorzeniach, na jakie mogą cierpieć, oraz o przyjmowanych lekach.
Dane będą pochodzić z 2 niemieckich baz danych dotyczących zdrowia, obejmujących osoby, które niedawno rozpoczęły leczenie vericiguat w okresie od września 2021 r. do września 2023 r.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuppertal, Niemcy, 42096
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwszą receptą na Vericiguat (data indeksowa) zgodnie z kodem ATC C01DX22.
- Co najmniej 18 lat zgodnie z pierwszą receptą Vericiguat.
Kryteria wyłączenia:
- Nie będą stosowane żadne kryteria wykluczające dla jakiejkolwiek populacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci, którzy otrzymali receptę vericiguat
Pacjenci, którzy byli nowymi użytkownikami vericiguatu w okresie od września 2021 r. do września 2023 r. z baz InGef i WIG2.
|
Vericiguat podawano zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po rozpoczęciu stosowania vericiguatu
Ramy czasowe: W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli pomiędzy „datą indeksu Vericiguat” a „wyjściem z kohorty”, według daty ich śmierci.
|
W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
|
Wskaźniki hospitalizacji ze wszystkich przyczyn po rozpoczęciu leczenia vericiguatem
Ramy czasowe: W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
Suma wszystkich całkowicie hospitalizowanych przypadków wszystkich pacjentów pomiędzy „datą indeksową Vericiguat” a „wyjściem z kohorty”.
|
W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
|
Wskaźniki hospitalizacji z powodu niewydolności serca po rozpoczęciu leczenia vericiguatem
Ramy czasowe: W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
Suma wszystkich całkowicie hospitalizowanych przypadków z główną lub wtórną diagnozą szpitalną zgodnie z kodem ICD-10 GM I50.x lub I11.0 pomiędzy „datą indeksu Vericiguat” a „wyjściem z kohorty”.
|
W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie używania narkotyków vericiguat
Ramy czasowe: W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie wskaźnika posiadania środków medycznych (MPR = liczba dni zaopatrzenia/czas trwania leczenia).
|
W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
|
Schemat miareczkowania używania narkotyków vericiguat
Ramy czasowe: W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
Schematy zwiększania dawki będą oceniane poprzez badanie wskaźników, takich jak dawka początkowa, osiągnięta dawka maksymalna, a także czas do zwiększenia dawki.
|
W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
|
Trwałość pacjentów w używaniu narkotyków vericiguat
Ramy czasowe: W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
Trwałość będzie obliczana na podstawie czasu do zaprzestania stosowania vericiguatu.
|
W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna pacjentów rozpoczynających leczenie vericiguatem na początku badania
Ramy czasowe: W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
Grupy płci i wieku.
|
W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
|
Charakterystyka kliniczna pacjentów rozpoczynających leczenie vericiguatem na początku leczenia
Ramy czasowe: W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
Zdefiniowane wcześniej choroby współistniejące, wcześniej określone leki współistniejące, hospitalizacja ze wszystkich przyczyn, zdarzenie polegające na pogorszeniu się niewydolności serca itp.
|
W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
|
Leki będące przedmiotem zainteresowania w ciągu 3 miesięcy przed i po rozpoczęciu stosowania vericiguatu
Ramy czasowe: W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
W okresie od września 2021 r. do września 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .