Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie kallade ROVER för att lära sig mer om hur väl Vericiguat fungerar hos personer som nyligen behandlats med Vericiguat i rutinsjukvård i Tyskland (ROVER)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Bayer

Verkliga resultat av patienter som behandlats med Vericiguat i tysk rutinvård

Detta är en observationsstudie där data som redan samlats in från personer som behandlats med vericiguat studeras.

I observationsstudier görs endast observationer utan att deltagarna får några råd eller några förändringar av vården.

Kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) är ett långvarigt tillstånd som uppstår när hjärtat är svagt och inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen vid varje hjärtslag. Detta leder till en minskad tillförsel av syre som kroppen behöver för att fungera korrekt. De vanligaste symtomen är andfåddhet, svaghet, trötthet och svullnad i vrister och ben. Om den lämnas obehandlad kan hjärtsvikt leda till andra allvarliga hälsoproblem, inklusive skador på andra organ, vilket kan leda till sjukhusvistelse och till och med dödsfall.

Vericiguat verkar genom att öka aktiviteten hos ett enzym som kallas lösligt guanylatcyklas (sGC), som slappnar av blodkärlen och låter mer blod flöda igenom. Som ett resultat kan hjärtat pumpa bättre.

Vericiguat är tillgängligt i Tyskland för behandling av HFrEF baserat på resultaten av en studie som kallas VICTORIA. VICTORIA-studien visade att vericiguat hjälper till att minska risken för dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt. Det finns dock begränsad information tillgänglig om användningen av vericiguat för behandling av HFrEF under verkliga förhållanden i rutinsjukvård.

Huvudsyftet med denna studie är att samla in information om hur väl vericiguat fungerar hos personer med HFrEF som nyligen behandlats med vericiguat. Dessutom kommer forskarna att samla in information om deltagarnas grundläggande egenskaper, inklusive deras ålder, kön, andra hälsotillstånd de kan ha och vilka mediciner de kan ta.

Uppgifterna kommer från 2 tyska hälsodatabaser inklusive personer som nyligen påbörjat vericiguat-behandling mellan september 2021 och september 2023.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Wuppertal, Tyskland, 42096
        • Bayer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som fått sitt första vericiguat-recept sedan marknadsgodkännandet i september 2021 och som är 18 år eller äldre kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en första ordination av Vericiguat (indexdatum) enligt ATC-kod C01DX22.
  • Minst 18 år eller äldre på det första receptet av Vericiguat.

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier för någon population kommer att tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som fått vericiguat-recept
Patienter som var nya användare av vericiguat mellan september 2021 och september 2023 från InGef-databasen och WIG2-databasen.
Vericiguat gavs enligt rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker efter påbörjad vericiguat
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
Antal patienter som dog mellan "Vericiguat index date" och "cohort exit" enligt deras dödsdatum.
Mellan september 2021 och september 2023
Sjukhusinläggningsfrekvenser av alla orsaker efter påbörjad vericiguat
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
Summan av alla helt inlagda fall av alla patienter mellan "Vericiguat indexdatum" och "cohort exit".
Mellan september 2021 och september 2023
Hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningsfrekvenser efter påbörjad vericiguat
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
Summan av alla fullt inlagda fall med en huvud- eller sekundär slutenvårdsdiagnos enligt ICD-10 GM-kod I50.x eller I11.0 mellan "Vericiguat index date" och "cohort exit".
Mellan september 2021 och september 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av vericiguat droganvändning
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
Efterlevnad kommer att bedömas med hjälp av Medical Possession Ratio (MPR=leveransdagar/behandlingens varaktighet).
Mellan september 2021 och september 2023
Titreringsmönster för vericiguat droganvändning
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
Titreringsmönster kommer att bedömas genom att undersöka indikatorer som startdos, maximal uppnådd dos samt tiden fram till upptitrering.
Mellan september 2021 och september 2023
Patient persistens av vericiguat droganvändning
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
Persistens kommer att beräknas via tiden fram till avbrytande av vericiguat.
Mellan september 2021 och september 2023
Sociodemografiska egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat vid baslinjen
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
Kön och åldersgrupper.
Mellan september 2021 och september 2023
Kliniska egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat vid baslinjen
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
Fördefinierade komorbiditeter, fördefinierade mediciner, sjukhusinläggning av alla orsaker, förvärrad hjärtsviktshändelse, etc.
Mellan september 2021 och september 2023
Medicin av intresse under de 3 månaderna före och efter påbörjad vericiguat
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
Mellan september 2021 och september 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22829

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera