- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06486844
En observationsstudie kallade ROVER för att lära sig mer om hur väl Vericiguat fungerar hos personer som nyligen behandlats med Vericiguat i rutinsjukvård i Tyskland (ROVER)
Verkliga resultat av patienter som behandlats med Vericiguat i tysk rutinvård
Detta är en observationsstudie där data som redan samlats in från personer som behandlats med vericiguat studeras.
I observationsstudier görs endast observationer utan att deltagarna får några råd eller några förändringar av vården.
Kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) är ett långvarigt tillstånd som uppstår när hjärtat är svagt och inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen vid varje hjärtslag. Detta leder till en minskad tillförsel av syre som kroppen behöver för att fungera korrekt. De vanligaste symtomen är andfåddhet, svaghet, trötthet och svullnad i vrister och ben. Om den lämnas obehandlad kan hjärtsvikt leda till andra allvarliga hälsoproblem, inklusive skador på andra organ, vilket kan leda till sjukhusvistelse och till och med dödsfall.
Vericiguat verkar genom att öka aktiviteten hos ett enzym som kallas lösligt guanylatcyklas (sGC), som slappnar av blodkärlen och låter mer blod flöda igenom. Som ett resultat kan hjärtat pumpa bättre.
Vericiguat är tillgängligt i Tyskland för behandling av HFrEF baserat på resultaten av en studie som kallas VICTORIA. VICTORIA-studien visade att vericiguat hjälper till att minska risken för dödsfall eller sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt. Det finns dock begränsad information tillgänglig om användningen av vericiguat för behandling av HFrEF under verkliga förhållanden i rutinsjukvård.
Huvudsyftet med denna studie är att samla in information om hur väl vericiguat fungerar hos personer med HFrEF som nyligen behandlats med vericiguat. Dessutom kommer forskarna att samla in information om deltagarnas grundläggande egenskaper, inklusive deras ålder, kön, andra hälsotillstånd de kan ha och vilka mediciner de kan ta.
Uppgifterna kommer från 2 tyska hälsodatabaser inklusive personer som nyligen påbörjat vericiguat-behandling mellan september 2021 och september 2023.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wuppertal, Tyskland, 42096
- Bayer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en första ordination av Vericiguat (indexdatum) enligt ATC-kod C01DX22.
- Minst 18 år eller äldre på det första receptet av Vericiguat.
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier för någon population kommer att tillämpas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som fått vericiguat-recept
Patienter som var nya användare av vericiguat mellan september 2021 och september 2023 från InGef-databasen och WIG2-databasen.
|
Vericiguat gavs enligt rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker efter påbörjad vericiguat
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
|
Antal patienter som dog mellan "Vericiguat index date" och "cohort exit" enligt deras dödsdatum.
|
Mellan september 2021 och september 2023
|
|
Sjukhusinläggningsfrekvenser av alla orsaker efter påbörjad vericiguat
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
|
Summan av alla helt inlagda fall av alla patienter mellan "Vericiguat indexdatum" och "cohort exit".
|
Mellan september 2021 och september 2023
|
|
Hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningsfrekvenser efter påbörjad vericiguat
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
|
Summan av alla fullt inlagda fall med en huvud- eller sekundär slutenvårdsdiagnos enligt ICD-10 GM-kod I50.x eller I11.0 mellan "Vericiguat index date" och "cohort exit".
|
Mellan september 2021 och september 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av vericiguat droganvändning
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
|
Efterlevnad kommer att bedömas med hjälp av Medical Possession Ratio (MPR=leveransdagar/behandlingens varaktighet).
|
Mellan september 2021 och september 2023
|
|
Titreringsmönster för vericiguat droganvändning
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
|
Titreringsmönster kommer att bedömas genom att undersöka indikatorer som startdos, maximal uppnådd dos samt tiden fram till upptitrering.
|
Mellan september 2021 och september 2023
|
|
Patient persistens av vericiguat droganvändning
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
|
Persistens kommer att beräknas via tiden fram till avbrytande av vericiguat.
|
Mellan september 2021 och september 2023
|
|
Sociodemografiska egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat vid baslinjen
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
|
Kön och åldersgrupper.
|
Mellan september 2021 och september 2023
|
|
Kliniska egenskaper hos patienter som påbörjar vericiguat vid baslinjen
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
|
Fördefinierade komorbiditeter, fördefinierade mediciner, sjukhusinläggning av alla orsaker, förvärrad hjärtsviktshändelse, etc.
|
Mellan september 2021 och september 2023
|
|
Medicin av intresse under de 3 månaderna före och efter påbörjad vericiguat
Tidsram: Mellan september 2021 och september 2023
|
Mellan september 2021 och september 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .