Havaintotutkimus nimeltä ROVER saadakseen lisätietoja siitä, kuinka hyvin Vericiguat toimii ihmisillä, joita on hiljattain hoidettu Vericiguatilla rutiininomaisessa sairaanhoidossa Saksassa (ROVER)
Vericiguatilla hoidettujen potilaiden tulokset saksalaisessa rutiinihoidossa
Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan vericguatilla hoidetuilta ihmisiltä jo kerättyä tietoa.
Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman, että osallistujat saavat neuvoja tai muutoksia terveydenhuoltoon.
Krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF) on pitkäaikainen sairaus, joka ilmenee, kun sydän on heikko eikä pysty pumppaamaan riittävästi verta muualle kehoon jokaisella sydämenlyönnillä. Tämä johtaa heikentyneeseen hapen saantiin, jota keho tarvitsee toimiakseen kunnolla. Yleisiä oireita ovat hengenahdistus, heikkous, väsymys ja turvotus nilkoissa ja jaloissa. Hoitamattomana sydämen vajaatoiminta voi johtaa muihin vakaviin terveysongelmiin, kuten muiden elinten vaurioitumiseen, mikä voi johtaa sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan.
Vericiguat tehostaa liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) -nimisen entsyymin aktiivisuutta. Tämä entsyymi rentouttaa verisuonia ja päästää enemmän verta virtaamaan läpi. Tämän seurauksena sydän pystyy pumppaamaan paremmin.
Vericiguatia on saatavana Saksassa HFrEF:n hoitoon VICTORIA-nimisen tutkimuksen tulosten perusteella. VICTORIA-tutkimus osoitti, että vericiguat auttaa vähentämään sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman kuoleman tai sairaalahoidon mahdollisuuksia. Veriguatin käytöstä HFrEF:n hoidossa todellisissa olosuhteissa rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka hyvin vericiguat toimii ihmisillä, joilla on HFrEF ja jotka ovat juuri saaneet vericiguat-hoitoa. Lisäksi tutkijat keräävät tietoa osallistujien perusominaisuuksista, mukaan lukien heidän ikänsä, sukupuolensa, muut mahdolliset sairaudet ja heidän mahdollisesti käyttämänsä lääkkeet.
Tiedot tulevat kahdesta saksalaisesta terveystietokannasta, mukaan lukien ihmiset, jotka ovat juuri aloittaneet vericguat-hoidon syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wuppertal, Saksa, 42096
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty ensimmäinen Vericiguat-resepti (indeksipäivämäärä) ATC-koodin C01DX22 mukaisesti.
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi Vericiguatin alkuperäisen reseptin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään poissulkemiskriteerejä ei sovelleta millekään väestölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka ovat saaneet vericiguat-reseptin
Potilaat, jotka olivat uusia vericiguat-käyttäjiä syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana InGef-tietokannasta ja WIG2-tietokannasta.
|
Vericiguat annettiin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusluvut vericiguatin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
Potilaiden määrä, jotka kuolivat "Vericiguat-indeksipäivämäärän" ja "kohorttipoistumisen" välisenä aikana heidän kuolinpäivänsä mukaan.
|
Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
|
Kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot vericuat-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
Kaikkien potilaiden täysin sairaalahoidossa olevien tapausten summa Vericiguat-indeksin päivämäärän ja kohortin poistumisen välillä.
|
Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot vericuat-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
Kaikkien täysin sairaalahoitoon johtaneiden tapausten summa, joissa pää- tai toissijainen sairaaladiagnoosi ICD-10:n GM-koodin I50.x tai I11.0 mukaan "Vericiguat-indeksin päivämäärän" ja "kohortin poistumisen" välillä.
|
Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vericuat-huumeiden käytön noudattaminen
Aikaikkuna: Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
Sitoutuminen arvioidaan Medical Possession Ratio -suhteella (MPR = toimituspäivät / hoidon kesto).
|
Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
|
Vericuat-huumeiden käytön titrausmalli
Aikaikkuna: Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
Titrauskuvioita arvioidaan tutkimalla indikaattoreita, kuten aloitusannos, saavutettu enimmäisannos sekä aika titraamiseen asti.
|
Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
|
Potilas sitkeästi huumeiden käytön
Aikaikkuna: Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
Pysyvyys lasketaan vericiguatin lopettamiseen asti.
|
Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
|
Veriguatin aloittaneiden potilaiden sosio-demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
Sukupuoli ja ikäryhmät.
|
Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
|
Vericiguat-hoidon aloittaneiden potilaiden kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
Ennalta määritellyt liitännäissairaudet, ennalta määritellyt komediat, kaikista syistä johtuva sairaalahoito, paheneva hart-vika jne.
|
Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
|
Kiinnostava lääkitys 3 kuukauden aikana ennen ja jälkeen vericiguatin aloittamisen
Aikaikkuna: Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
Syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .