- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06486844
Uno studio osservazionale chiamato ROVER per saperne di più sull'efficacia di Vericiguat nelle persone che sono state recentemente trattate con Vericiguat nell'assistenza medica di routine in Germania (ROVER)
Risultati nel mondo reale dei pazienti trattati con Vericiguat nelle cure di routine tedesche
Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati già raccolti da persone trattate con vericiguat.
Negli studi osservazionali vengono effettuate solo osservazioni senza che i partecipanti ricevano alcun consiglio o alcuna modifica all’assistenza sanitaria.
L’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è una condizione a lungo termine che si verifica quando il cuore è debole e non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo ad ogni battito cardiaco. Ciò porta ad un ridotto apporto di ossigeno di cui il corpo ha bisogno per funzionare correttamente. I sintomi più comuni includono mancanza di respiro, debolezza, affaticamento e gonfiore alle caviglie e alle gambe. Se non trattata, l’insufficienza cardiaca può portare ad altri gravi problemi di salute, compresi danni ad altri organi, che possono comportare ricoveri ospedalieri e persino la morte.
Vericiguat agisce aumentando l'attività di un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile (sGC), che rilassa i vasi sanguigni e consente il flusso di una maggiore quantità di sangue. Di conseguenza, il cuore è in grado di pompare meglio.
Vericiguat è disponibile in Germania per il trattamento dell'HFrEF sulla base dei risultati di uno studio chiamato VICTORIA. Lo studio VICTORIA ha dimostrato che vericiguat aiuta a ridurre le possibilità di morte o ricovero ospedaliero a causa di insufficienza cardiaca. Tuttavia, sono disponibili informazioni limitate sull’uso di vericiguat per il trattamento dell’HFrEF in condizioni reali nell’assistenza medica di routine.
Lo scopo principale di questo studio è raccogliere informazioni sull'efficacia del vericiguat nelle persone con HFrEF che sono state recentemente trattate con vericiguat. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno informazioni sulle caratteristiche di base dei partecipanti, tra cui età, sesso, altre condizioni di salute che potrebbero avere e i farmaci che potrebbero assumere.
I dati proverranno da 2 database sanitari tedeschi che includono persone che hanno iniziato il trattamento con vericiguat tra settembre 2021 e settembre 2023.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wuppertal, Germania, 42096
- Bayer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una prescrizione iniziale di Vericiguat (data indice) secondo il codice ATC C01DX22.
- Almeno 18 anni o più alla prescrizione iniziale di Vericiguat.
Criteri di esclusione:
- Non verrà applicato alcun criterio di esclusione per nessuna popolazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti che hanno ricevuto prescrizione di vericiguat
Pazienti che erano nuovi utilizzatori di vericiguat tra settembre 2021 e settembre 2023 dal database InGef e dal database WIG2.
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Vericiguat è stato somministrato seguendo la pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di mortalità per tutte le cause dopo l'inizio del vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
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Numero di pazienti deceduti tra la "data indice di Vericiguat" e "l'uscita dalla coorte" in base alla data di morte.
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Tra settembre 2021 e settembre 2023
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Tassi di ospedalizzazione correlati a tutte le cause dopo l’inizio del vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
|
Somma di tutti i casi completamente ospedalizzati di tutti i pazienti tra la "data indice di Vericiguat" e "l'uscita dalla coorte".
|
Tra settembre 2021 e settembre 2023
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Tassi di ospedalizzazione correlati all’insufficienza cardiaca dopo l’inizio del vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
|
Somma di tutti i casi completamente ospedalizzati con diagnosi ospedaliera principale o secondaria secondo il codice ICD-10 GM I50.x o I11.0 tra la "data indice Vericiguat" e "uscita dalla coorte".
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Tra settembre 2021 e settembre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza all'uso di farmaci vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
|
L'aderenza sarà valutata utilizzando il Medical Possession Ratio (MPR=giorni di fornitura/durata del trattamento).
|
Tra settembre 2021 e settembre 2023
|
|
Modello di titolazione del consumo di farmaci vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
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I modelli di titolazione saranno valutati esaminando indicatori quali la dose iniziale, la dose massima raggiunta e il tempo fino all'aumento della titolazione.
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Tra settembre 2021 e settembre 2023
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Persistenza del paziente nell'uso di farmaci vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
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La persistenza verrà calcolata in base al tempo fino all'interruzione del vericiguat.
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Tra settembre 2021 e settembre 2023
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Caratteristiche socio-demografiche dei pazienti che hanno iniziato il vericiguat al basale
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
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Sesso e fasce di età.
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Tra settembre 2021 e settembre 2023
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Caratteristiche cliniche dei pazienti che hanno iniziato vericiguat al basale
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
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Comorbilità predefinite, terapie predefinite, ospedalizzazione per tutte le cause, peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca, ecc.
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Tra settembre 2021 e settembre 2023
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Farmaci di interesse nei 3 mesi prima e dopo l'inizio del vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
|
Tra settembre 2021 e settembre 2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22829
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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