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Uno studio osservazionale chiamato ROVER per saperne di più sull'efficacia di Vericiguat nelle persone che sono state recentemente trattate con Vericiguat nell'assistenza medica di routine in Germania (ROVER)

9 settembre 2025 aggiornato da: Bayer

Risultati nel mondo reale dei pazienti trattati con Vericiguat nelle cure di routine tedesche

Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati già raccolti da persone trattate con vericiguat.

Negli studi osservazionali vengono effettuate solo osservazioni senza che i partecipanti ricevano alcun consiglio o alcuna modifica all’assistenza sanitaria.

L’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è una condizione a lungo termine che si verifica quando il cuore è debole e non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo ad ogni battito cardiaco. Ciò porta ad un ridotto apporto di ossigeno di cui il corpo ha bisogno per funzionare correttamente. I sintomi più comuni includono mancanza di respiro, debolezza, affaticamento e gonfiore alle caviglie e alle gambe. Se non trattata, l’insufficienza cardiaca può portare ad altri gravi problemi di salute, compresi danni ad altri organi, che possono comportare ricoveri ospedalieri e persino la morte.

Vericiguat agisce aumentando l'attività di un enzima chiamato guanilato ciclasi solubile (sGC), che rilassa i vasi sanguigni e consente il flusso di una maggiore quantità di sangue. Di conseguenza, il cuore è in grado di pompare meglio.

Vericiguat è disponibile in Germania per il trattamento dell'HFrEF sulla base dei risultati di uno studio chiamato VICTORIA. Lo studio VICTORIA ha dimostrato che vericiguat aiuta a ridurre le possibilità di morte o ricovero ospedaliero a causa di insufficienza cardiaca. Tuttavia, sono disponibili informazioni limitate sull’uso di vericiguat per il trattamento dell’HFrEF in condizioni reali nell’assistenza medica di routine.

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere informazioni sull'efficacia del vericiguat nelle persone con HFrEF che sono state recentemente trattate con vericiguat. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno informazioni sulle caratteristiche di base dei partecipanti, tra cui età, sesso, altre condizioni di salute che potrebbero avere e i farmaci che potrebbero assumere.

I dati proverranno da 2 database sanitari tedeschi che includono persone che hanno iniziato il trattamento con vericiguat tra settembre 2021 e settembre 2023.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Wuppertal, Germania, 42096
        • Bayer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti con la prima prescrizione di vericiguat dall'autorizzazione all'immissione in commercio nel settembre 2021 di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una prescrizione iniziale di Vericiguat (data indice) secondo il codice ATC C01DX22.
  • Almeno 18 anni o più alla prescrizione iniziale di Vericiguat.

Criteri di esclusione:

  • Non verrà applicato alcun criterio di esclusione per nessuna popolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno ricevuto prescrizione di vericiguat
Pazienti che erano nuovi utilizzatori di vericiguat tra settembre 2021 e settembre 2023 dal database InGef e dal database WIG2.
Vericiguat è stato somministrato seguendo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di mortalità per tutte le cause dopo l'inizio del vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
Numero di pazienti deceduti tra la "data indice di Vericiguat" e "l'uscita dalla coorte" in base alla data di morte.
Tra settembre 2021 e settembre 2023
Tassi di ospedalizzazione correlati a tutte le cause dopo l’inizio del vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
Somma di tutti i casi completamente ospedalizzati di tutti i pazienti tra la "data indice di Vericiguat" e "l'uscita dalla coorte".
Tra settembre 2021 e settembre 2023
Tassi di ospedalizzazione correlati all’insufficienza cardiaca dopo l’inizio del vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
Somma di tutti i casi completamente ospedalizzati con diagnosi ospedaliera principale o secondaria secondo il codice ICD-10 GM I50.x o I11.0 tra la "data indice Vericiguat" e "uscita dalla coorte".
Tra settembre 2021 e settembre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'uso di farmaci vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
L'aderenza sarà valutata utilizzando il Medical Possession Ratio (MPR=giorni di fornitura/durata del trattamento).
Tra settembre 2021 e settembre 2023
Modello di titolazione del consumo di farmaci vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
I modelli di titolazione saranno valutati esaminando indicatori quali la dose iniziale, la dose massima raggiunta e il tempo fino all'aumento della titolazione.
Tra settembre 2021 e settembre 2023
Persistenza del paziente nell'uso di farmaci vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
La persistenza verrà calcolata in base al tempo fino all'interruzione del vericiguat.
Tra settembre 2021 e settembre 2023
Caratteristiche socio-demografiche dei pazienti che hanno iniziato il vericiguat al basale
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
Sesso e fasce di età.
Tra settembre 2021 e settembre 2023
Caratteristiche cliniche dei pazienti che hanno iniziato vericiguat al basale
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
Comorbilità predefinite, terapie predefinite, ospedalizzazione per tutte le cause, peggioramento degli eventi di insufficienza cardiaca, ecc.
Tra settembre 2021 e settembre 2023
Farmaci di interesse nei 3 mesi prima e dopo l'inizio del vericiguat
Lasso di tempo: Tra settembre 2021 e settembre 2023
Tra settembre 2021 e settembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)

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