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一项名为 ROVER 的观察性研究旨在详细了解 Vericiguat 对德国新接受 Vericiguat 常规医疗治疗的患者的疗效 (ROVER)

2026年8月27日 更新者:Bayer

德国常规护理中接受 Vericiguat 治疗的患者的真实结果

这是一项观察性研究,其中研究了从接受 vericiguat 治疗的患者中收集的数据。

在观察性研究中,仅进行观察,参与者不会收到任何建议或医疗保健方面的任何改变。

射血分数降低的慢性心力衰竭 (HFrEF) 是一种长期疾病,当心脏虚弱并且每次心跳无法向身体其他部位泵送足够的血液时就会发生这种情况。 这会导致身体正常运作所需的氧气供应减少。 常见症状包括呼吸困难、虚弱、疲劳以及脚踝和腿部肿胀。 如果不及时治疗,心力衰竭可能会导致其他严重的健康问题,包括其他器官受损,可能导致住院甚至死亡。

Vericiguat 通过增加可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 的活性来发挥作用,这种酶可以放松血管,让更多的血液流过。 结果,心脏能够更好地跳动。

根据一项名为 VICTORIA 的研究结果,Vericiguat 在德国可用于治疗 HFrEF。 VICTORIA 研究表明,vericiguat 有助于降低因心力衰竭而死亡或住院的几率。 然而,关于在常规医疗护理的现实条件下使用 vericiguat 治疗 HFrEF 的信息有限。

本研究的主要目的是收集有关 vericiguat 对新接受 vericiguat 治疗的 HFrEF 患者的疗效信息。 此外,研究人员还将收集有关参与者基本特征的信息,包括他们的年龄、性别、他们可能患有的其他健康状况以及他们可能正在服用的药物。

数据将来自 2 个德国健康数据库,包括 2021 年 9 月至 2023 年 9 月期间新开始 vericiguat 治疗的人。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wuppertal、德国、42096
        • Bayer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

自 2021 年 9 月上市以来,所有首次使用 Vericiguat 处方且年龄在 18 岁或以上的患者都将被纳入该研究。

描述

纳入标准:

  • 根据 ATC 代码 C01DX22 初始处方 Vericiguat(索引日期)的患者。
  • 首次服用 Vericiguat 处方时年满 18 岁或以上。

排除标准:

  • 不会对任何人群应用排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 Vericiguat 处方的患者
InGef 数据库和 WIG2 数据库中 2021 年 9 月至 2023 年 9 月期间新使用 vericiguat 的患者。
Vericiguat 是按照常规临床实践给予的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始维利西呱后的全因死亡率
大体时间:2021年9月至2023年9月
根据死亡日期,在“Vericiguat 索引日期”和“队列退出”之间死亡的患者数量。
2021年9月至2023年9月
开始维利西呱后全因相关住院率
大体时间:2021年9月至2023年9月
“Vericiguat 索引日期”和“队列退出”之间所有患者的所有完全住院病例的总和。
2021年9月至2023年9月
开始维利西呱后心力衰竭相关的住院率
大体时间:2021年9月至2023年9月
根据 ICD-10 GM 代码 I50.x 或 I11.0 在“Vericiguat 索引日期”和“队列退出”之间进行主要或次要住院诊断的所有完全住院病例的总和。
2021年9月至2023年9月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Vericiguat 药物使用的依从性
大体时间:2021年9月至2023年9月
将使用医疗拥有率(MPR=供应天数/治疗持续时间)评估依从性。
2021年9月至2023年9月
Vericiguat用药滴定模式
大体时间:2021年9月至2023年9月
滴定模式将通过研究起始剂量、达到的最大剂量以及滴定前的时间等指标来评估。
2021年9月至2023年9月
患者坚持使用维利呱特药物
大体时间:2021年9月至2023年9月
持久性将通过 vericiguat 停止使用之前的时间来计算。
2021年9月至2023年9月
基线时开始使用 vericiguat 的患者的社会人口特征
大体时间:2021年9月至2023年9月
性别和年龄组。
2021年9月至2023年9月
基线时开始使用 vericiguat 的患者的临床特征
大体时间:2021年9月至2023年9月
预先定义的合并症、预先定义的药物治疗、全因住院、心力衰竭事件恶化等。
2021年9月至2023年9月
开始使用 vericiguat 之前和之后 3 个月内感兴趣的药物
大体时间:2021年9月至2023年9月
2021年9月至2023年9月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月5日

初级完成 (实际的)

2025年8月31日

研究完成 (实际的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月27日

首次发布 (实际的)

2024年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22829

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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