- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06486844
En observasjonsstudie kalt ROVER for å lære mer om hvor godt Vericiguat fungerer hos personer som nylig ble behandlet med Vericiguat i rutinemessig medisinsk behandling i Tyskland (ROVER)
Virkelige resultater fra pasienter behandlet med Vericiguat i tysk rutinebehandling
Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra personer behandlet med vericiguat studeres.
I observasjonsstudier blir det kun gjort observasjoner uten at deltakerne får råd eller endringer i helsevesenet.
Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) er en langvarig tilstand som oppstår når hjertet er svakt og ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen for hvert hjerteslag. Dette fører til redusert tilførsel av oksygen som kroppen trenger for å fungere skikkelig. De vanlige symptomene inkluderer åndenød, svakhet, tretthet og hevelse i ankler og ben. Hvis den ikke behandles, kan hjertesvikt føre til andre alvorlige helseproblemer, inkludert skade på andre organer, som kan føre til sykehusopphold og til og med død.
Vericiguat virker ved å øke aktiviteten til et enzym som kalles oppløselig guanylatsyklase (sGC), som slapper av blodårene og lar mer blod strømme gjennom. Som et resultat er hjertet i stand til å pumpe bedre.
Vericiguat er tilgjengelig i Tyskland for behandling av HFrEF basert på resultatene fra en studie kalt VICTORIA. VICTORIA-studien viste at vericiguat hjelper med å redusere sjansene for død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt. Det er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig om bruk av vericiguat for behandling av HFrEF under virkelige forhold i rutinemessig medisinsk behandling.
Hovedformålet med denne studien er å samle informasjon om hvor godt vericiguat virker hos personer med HFrEF som nylig ble behandlet med vericiguat. I tillegg vil forskerne samle informasjon om deltakernes grunnleggende egenskaper, inkludert alder, kjønn, andre helseplager de måtte ha, og medisinene de eventuelt tar.
Dataene vil komme fra 2 tyske helsedatabaser inkludert personer som nylig startet vericiguat-behandling mellom september 2021 og september 2023.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wuppertal, Tyskland, 42096
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med første resept av Vericiguat (indeksdato) i henhold til ATC-kode C01DX22.
- Minst 18 år eller eldre på den første resepten av Vericiguat.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier for noen populasjon vil bli brukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som mottok vericiguat resept
Pasienter som var nye brukere av vericiguat mellom september 2021 og september 2023 fra InGef-databasen og WIG2-databasen.
|
Vericiguat ble gitt etter rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker etter oppstart av vericiguat
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
|
Antall pasienter som døde mellom "Vericiguat-indeksdatoen" og "kohortens utgang" i henhold til deres dødsdato.
|
Mellom september 2021 og september 2023
|
|
Sykehusinnleggelsesrater av alle årsaker etter oppstart av vericiguat
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
|
Summen av alle fullt innlagte tilfeller av alle pasienter mellom "Vericiguat-indeksdato" og "kohortutgang".
|
Mellom september 2021 og september 2023
|
|
Hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelsesrater etter oppstart av vericiguat
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
|
Summen av alle fullt innlagte tilfeller med en hoved- eller sekundær døgndiagnose i henhold til ICD-10 GM-kode I50.x eller I11.0 mellom «Vericiguat-indeksdato» og «kohortutgang».
|
Mellom september 2021 og september 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av vericiguat narkotikabruk
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
|
Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av Medical Possession Ratio (MPR = dager med forsyning/behandlingsvarighet).
|
Mellom september 2021 og september 2023
|
|
Titreringsmønster for vericiguat narkotikabruk
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
|
Titreringsmønstre vil bli vurdert ved å undersøke indikatorer som startdose, maksimal oppnådd dose samt tiden frem til opptitrering.
|
Mellom september 2021 og september 2023
|
|
Pasientens utholdenhet av vericiguat narkotikabruk
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
|
Persistens vil bli beregnet via tiden frem til seponering av vericiguat.
|
Mellom september 2021 og september 2023
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat ved baseline
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
|
Kjønn og aldersgrupper.
|
Mellom september 2021 og september 2023
|
|
Kliniske karakteristika for pasienter som starter vericiguat ved baseline
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
|
Forhåndsdefinerte komorbiditeter, forhåndsdefinerte komikasjoner, sykehusinnleggelse av alle årsaker, forverring av hjertesvikt, etc.
|
Mellom september 2021 og september 2023
|
|
Medisiner av interesse i 3 måneder før og etter oppstart av vericiguat
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
|
Mellom september 2021 og september 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22829
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .