Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie kalt ROVER for å lære mer om hvor godt Vericiguat fungerer hos personer som nylig ble behandlet med Vericiguat i rutinemessig medisinsk behandling i Tyskland (ROVER)

27. august 2026 oppdatert av: Bayer

Virkelige resultater fra pasienter behandlet med Vericiguat i tysk rutinebehandling

Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra personer behandlet med vericiguat studeres.

I observasjonsstudier blir det kun gjort observasjoner uten at deltakerne får råd eller endringer i helsevesenet.

Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) er en langvarig tilstand som oppstår når hjertet er svakt og ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen for hvert hjerteslag. Dette fører til redusert tilførsel av oksygen som kroppen trenger for å fungere skikkelig. De vanlige symptomene inkluderer åndenød, svakhet, tretthet og hevelse i ankler og ben. Hvis den ikke behandles, kan hjertesvikt føre til andre alvorlige helseproblemer, inkludert skade på andre organer, som kan føre til sykehusopphold og til og med død.

Vericiguat virker ved å øke aktiviteten til et enzym som kalles oppløselig guanylatsyklase (sGC), som slapper av blodårene og lar mer blod strømme gjennom. Som et resultat er hjertet i stand til å pumpe bedre.

Vericiguat er tilgjengelig i Tyskland for behandling av HFrEF basert på resultatene fra en studie kalt VICTORIA. VICTORIA-studien viste at vericiguat hjelper med å redusere sjansene for død eller sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt. Det er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig om bruk av vericiguat for behandling av HFrEF under virkelige forhold i rutinemessig medisinsk behandling.

Hovedformålet med denne studien er å samle informasjon om hvor godt vericiguat virker hos personer med HFrEF som nylig ble behandlet med vericiguat. I tillegg vil forskerne samle informasjon om deltakernes grunnleggende egenskaper, inkludert alder, kjønn, andre helseplager de måtte ha, og medisinene de eventuelt tar.

Dataene vil komme fra 2 tyske helsedatabaser inkludert personer som nylig startet vericiguat-behandling mellom september 2021 og september 2023.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wuppertal, Tyskland, 42096
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med sin første vericiguat-resept siden markedsautorisasjon i september 2021 som er 18 år eller eldre vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med første resept av Vericiguat (indeksdato) i henhold til ATC-kode C01DX22.
  • Minst 18 år eller eldre på den første resepten av Vericiguat.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier for noen populasjon vil bli brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som mottok vericiguat resept
Pasienter som var nye brukere av vericiguat mellom september 2021 og september 2023 fra InGef-databasen og WIG2-databasen.
Vericiguat ble gitt etter rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker etter oppstart av vericiguat
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
Antall pasienter som døde mellom "Vericiguat-indeksdatoen" og "kohortens utgang" i henhold til deres dødsdato.
Mellom september 2021 og september 2023
Sykehusinnleggelsesrater av alle årsaker etter oppstart av vericiguat
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
Summen av alle fullt innlagte tilfeller av alle pasienter mellom "Vericiguat-indeksdato" og "kohortutgang".
Mellom september 2021 og september 2023
Hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelsesrater etter oppstart av vericiguat
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
Summen av alle fullt innlagte tilfeller med en hoved- eller sekundær døgndiagnose i henhold til ICD-10 GM-kode I50.x eller I11.0 mellom «Vericiguat-indeksdato» og «kohortutgang».
Mellom september 2021 og september 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av vericiguat narkotikabruk
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av Medical Possession Ratio (MPR = dager med forsyning/behandlingsvarighet).
Mellom september 2021 og september 2023
Titreringsmønster for vericiguat narkotikabruk
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
Titreringsmønstre vil bli vurdert ved å undersøke indikatorer som startdose, maksimal oppnådd dose samt tiden frem til opptitrering.
Mellom september 2021 og september 2023
Pasientens utholdenhet av vericiguat narkotikabruk
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
Persistens vil bli beregnet via tiden frem til seponering av vericiguat.
Mellom september 2021 og september 2023
Sosiodemografiske kjennetegn ved pasienter som starter vericiguat ved baseline
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
Kjønn og aldersgrupper.
Mellom september 2021 og september 2023
Kliniske karakteristika for pasienter som starter vericiguat ved baseline
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
Forhåndsdefinerte komorbiditeter, forhåndsdefinerte komikasjoner, sykehusinnleggelse av alle årsaker, forverring av hjertesvikt, etc.
Mellom september 2021 og september 2023
Medisiner av interesse i 3 måneder før og etter oppstart av vericiguat
Tidsramme: Mellom september 2021 og september 2023
Mellom september 2021 og september 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere