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Eine Beobachtungsstudie namens ROVER soll mehr darüber erfahren, wie gut Vericiguat bei Menschen wirkt, die in der routinemäßigen medizinischen Versorgung in Deutschland neu mit Vericiguat behandelt wurden (ROVER)

9. September 2025 aktualisiert von: Bayer

Praxisnahe Ergebnisse von mit Vericiguat behandelten Patienten in der deutschen Routineversorgung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der bereits gesammelte Daten von mit Vericiguat behandelten Personen untersucht werden.

In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen durchgeführt, ohne dass die Teilnehmer Ratschläge oder Änderungen in der Gesundheitsversorgung erhalten.

Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist eine Langzeiterkrankung, die auftritt, wenn das Herz schwach ist und nicht mit jedem Herzschlag genügend Blut in den Rest des Körpers pumpen kann. Dies führt zu einer verminderten Sauerstoffversorgung, die der Körper benötigt, um richtig zu funktionieren. Zu den häufigsten Symptomen gehören Atemnot, Schwäche, Müdigkeit und Schwellungen an Knöcheln und Beinen. Unbehandelt kann eine Herzinsuffizienz zu anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen, einschließlich Schäden an anderen Organen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können.

Vericiguat wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms namens lösliche Guanylatcyclase (sGC) erhöht, das die Blutgefäße entspannt und den Blutfluss erleichtert. Dadurch kann das Herz besser pumpen.

Basierend auf den Ergebnissen einer Studie namens VICTORIA ist Vericiguat in Deutschland zur Behandlung von HFrEF erhältlich. Die VICTORIA-Studie zeigte, dass Vericiguat dazu beiträgt, das Risiko eines Todes oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzversagen zu senken. Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen über den Einsatz von Vericiguat zur Behandlung von HFrEF unter realen Bedingungen in der medizinischen Routineversorgung vor.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie gut Vericiguat bei Menschen mit HFrEF wirkt, die neu mit Vericiguat behandelt wurden. Darüber hinaus werden die Forscher Informationen über die grundlegenden Merkmale der Teilnehmer sammeln, darunter ihr Alter, ihr Geschlecht, andere mögliche gesundheitliche Probleme und die Medikamente, die sie möglicherweise einnehmen.

Die Daten stammen aus zwei deutschen Gesundheitsdatenbanken und umfassen Personen, die zwischen September 2021 und September 2023 neu mit der Behandlung mit Vericiguat begonnen haben.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit ihrem ersten Vericiguat-Rezept seit der Marktzulassung im September 2021, die 18 Jahre oder älter sind, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erstverschreibung von Vericiguat (Indexdatum) gemäß ATC-Code C01DX22.
  • Bei Erstverschreibung von Vericiguat mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Für keine Population werden Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die ein Vericiguat-Rezept erhalten haben
Patienten, die zwischen September 2021 und September 2023 neue Anwender von Vericiguat waren, aus der InGef-Datenbank und der WIG2-Datenbank.
Vericiguat wurde gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsraten nach Beginn der Behandlung mit Vericiguat
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
Anzahl der Patienten, die zwischen dem „Vericiguat-Indexdatum“ und dem „Kohortenaustritt“ gemäß ihrem Sterbedatum verstorben sind.
Zwischen September 2021 und September 2023
Gesamtursachenbezogene Krankenhauseinweisungsraten nach Beginn der Vericiguat-Therapie
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
Summe aller vollständig hospitalisierten Fälle aller Patienten zwischen dem „Vericiguat-Indexdatum“ und dem „Kohortenausstieg“.
Zwischen September 2021 und September 2023
Herzinsuffizienzbedingte Krankenhauseinweisungsraten nach Beginn der Behandlung mit Vericiguat
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
Summe aller vollständig hospitalisierten Fälle mit einer Haupt- oder Nebenstationsdiagnose gemäß ICD-10 GM Code I50.x oder I11.0 zwischen dem „Vericiguat-Indexdatum“ und dem „Kohortenaustritt“.
Zwischen September 2021 und September 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Vericiguat-Arzneimittelkonsums
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
Die Einhaltung wird anhand des Medical Possession Ratio (MPR = Versorgungstage/Behandlungsdauer) beurteilt.
Zwischen September 2021 und September 2023
Titrationsmuster des Vericiguat-Drogenkonsums
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
Titrationsmuster werden anhand von Indikatoren wie der Anfangsdosis, der erreichten Maximaldosis sowie der Zeit bis zur Hochtitration beurteilt.
Zwischen September 2021 und September 2023
Persistenz des Patienten beim Konsum von Vericiguat
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
Die Persistenz wird über die Zeit bis zum Absetzen von Vericiguat berechnet.
Zwischen September 2021 und September 2023
Soziodemografische Merkmale von Patienten, die zu Studienbeginn mit Vericiguat beginnen
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
Geschlecht und Altersgruppen.
Zwischen September 2021 und September 2023
Klinische Merkmale von Patienten, die zu Studienbeginn mit Vericiguat beginnen
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
Vordefinierte Komorbiditäten, vordefinierte Komedikationen, Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache, sich verschlimmerndes Ereignis der Herzinsuffizienz usw.
Zwischen September 2021 und September 2023
Medikamente von Interesse in den 3 Monaten vor und nach Beginn der Behandlung mit Vericiguat
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
Zwischen September 2021 und September 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)

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