- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06486844
Eine Beobachtungsstudie namens ROVER soll mehr darüber erfahren, wie gut Vericiguat bei Menschen wirkt, die in der routinemäßigen medizinischen Versorgung in Deutschland neu mit Vericiguat behandelt wurden (ROVER)
Praxisnahe Ergebnisse von mit Vericiguat behandelten Patienten in der deutschen Routineversorgung
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der bereits gesammelte Daten von mit Vericiguat behandelten Personen untersucht werden.
In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen durchgeführt, ohne dass die Teilnehmer Ratschläge oder Änderungen in der Gesundheitsversorgung erhalten.
Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) ist eine Langzeiterkrankung, die auftritt, wenn das Herz schwach ist und nicht mit jedem Herzschlag genügend Blut in den Rest des Körpers pumpen kann. Dies führt zu einer verminderten Sauerstoffversorgung, die der Körper benötigt, um richtig zu funktionieren. Zu den häufigsten Symptomen gehören Atemnot, Schwäche, Müdigkeit und Schwellungen an Knöcheln und Beinen. Unbehandelt kann eine Herzinsuffizienz zu anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen führen, einschließlich Schäden an anderen Organen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können.
Vericiguat wirkt, indem es die Aktivität eines Enzyms namens lösliche Guanylatcyclase (sGC) erhöht, das die Blutgefäße entspannt und den Blutfluss erleichtert. Dadurch kann das Herz besser pumpen.
Basierend auf den Ergebnissen einer Studie namens VICTORIA ist Vericiguat in Deutschland zur Behandlung von HFrEF erhältlich. Die VICTORIA-Studie zeigte, dass Vericiguat dazu beiträgt, das Risiko eines Todes oder einer Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzversagen zu senken. Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen über den Einsatz von Vericiguat zur Behandlung von HFrEF unter realen Bedingungen in der medizinischen Routineversorgung vor.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie gut Vericiguat bei Menschen mit HFrEF wirkt, die neu mit Vericiguat behandelt wurden. Darüber hinaus werden die Forscher Informationen über die grundlegenden Merkmale der Teilnehmer sammeln, darunter ihr Alter, ihr Geschlecht, andere mögliche gesundheitliche Probleme und die Medikamente, die sie möglicherweise einnehmen.
Die Daten stammen aus zwei deutschen Gesundheitsdatenbanken und umfassen Personen, die zwischen September 2021 und September 2023 neu mit der Behandlung mit Vericiguat begonnen haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wuppertal, Deutschland, 42096
- Bayer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Erstverschreibung von Vericiguat (Indexdatum) gemäß ATC-Code C01DX22.
- Bei Erstverschreibung von Vericiguat mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Für keine Population werden Ausschlusskriterien angewendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die ein Vericiguat-Rezept erhalten haben
Patienten, die zwischen September 2021 und September 2023 neue Anwender von Vericiguat waren, aus der InGef-Datenbank und der WIG2-Datenbank.
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Vericiguat wurde gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalitätsraten nach Beginn der Behandlung mit Vericiguat
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
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Anzahl der Patienten, die zwischen dem „Vericiguat-Indexdatum“ und dem „Kohortenaustritt“ gemäß ihrem Sterbedatum verstorben sind.
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Zwischen September 2021 und September 2023
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Gesamtursachenbezogene Krankenhauseinweisungsraten nach Beginn der Vericiguat-Therapie
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
|
Summe aller vollständig hospitalisierten Fälle aller Patienten zwischen dem „Vericiguat-Indexdatum“ und dem „Kohortenausstieg“.
|
Zwischen September 2021 und September 2023
|
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Herzinsuffizienzbedingte Krankenhauseinweisungsraten nach Beginn der Behandlung mit Vericiguat
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
|
Summe aller vollständig hospitalisierten Fälle mit einer Haupt- oder Nebenstationsdiagnose gemäß ICD-10 GM Code I50.x oder I11.0 zwischen dem „Vericiguat-Indexdatum“ und dem „Kohortenaustritt“.
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Zwischen September 2021 und September 2023
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des Vericiguat-Arzneimittelkonsums
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
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Die Einhaltung wird anhand des Medical Possession Ratio (MPR = Versorgungstage/Behandlungsdauer) beurteilt.
|
Zwischen September 2021 und September 2023
|
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Titrationsmuster des Vericiguat-Drogenkonsums
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
|
Titrationsmuster werden anhand von Indikatoren wie der Anfangsdosis, der erreichten Maximaldosis sowie der Zeit bis zur Hochtitration beurteilt.
|
Zwischen September 2021 und September 2023
|
|
Persistenz des Patienten beim Konsum von Vericiguat
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
|
Die Persistenz wird über die Zeit bis zum Absetzen von Vericiguat berechnet.
|
Zwischen September 2021 und September 2023
|
|
Soziodemografische Merkmale von Patienten, die zu Studienbeginn mit Vericiguat beginnen
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
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Geschlecht und Altersgruppen.
|
Zwischen September 2021 und September 2023
|
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Klinische Merkmale von Patienten, die zu Studienbeginn mit Vericiguat beginnen
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
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Vordefinierte Komorbiditäten, vordefinierte Komedikationen, Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache, sich verschlimmerndes Ereignis der Herzinsuffizienz usw.
|
Zwischen September 2021 und September 2023
|
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Medikamente von Interesse in den 3 Monaten vor und nach Beginn der Behandlung mit Vericiguat
Zeitfenster: Zwischen September 2021 und September 2023
|
Zwischen September 2021 und September 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 22829
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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