Observační studie s názvem ROVER, aby se dozvěděla více o tom, jak dobře vericiguat funguje u lidí, kteří byli nově léčeni vericiguatem v běžné lékařské péči v Německu (ROVER)
Skutečné světové výsledky pacientů léčených Vericiguatem v německé běžné péči
Toto je observační studie, ve které jsou studována data již shromážděná od lidí léčených vericiguatem.
V observačních studiích se provádějí pouze pozorování, aniž by se účastníkům dostalo jakékoli rady nebo jakýchkoli změn ve zdravotní péči.
Chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) je dlouhodobý stav, ke kterému dochází, když je srdce slabé a nemůže pumpovat dostatek krve do zbytku těla při každém úderu srdce. To vede ke snížení přísunu kyslíku, který tělo potřebuje ke správnému fungování. Mezi běžné příznaky patří dušnost, slabost, únava a otoky kotníků a nohou. Pokud se srdeční selhání neléčí, může vést k dalším vážným zdravotním problémům, včetně poškození jiných orgánů, což může mít za následek pobyt v nemocnici a dokonce i smrt.
Vericiguat působí tak, že zvyšuje aktivitu enzymu zvaného rozpustná guanylátcykláza (sGC), který uvolňuje krevní cévy a umožňuje průtok více krve. Díky tomu je srdce schopno lépe pumpovat.
Vericiguat je dostupný v Německu pro léčbu HFrEF na základě výsledků studie nazvané VICTORIA. Studie VICTORIA ukázala, že vericiguat pomáhá snižovat pravděpodobnost úmrtí nebo hospitalizace v důsledku srdečního selhání. K dispozici jsou však omezené informace o použití vericiguatu k léčbě HFrEF v reálných podmínkách běžné lékařské péče.
Hlavním účelem této studie je shromáždit informace o tom, jak dobře vericiguat funguje u lidí s HFrEF, kteří byli nově léčeni vericiguatem. Kromě toho budou výzkumníci shromažďovat informace o základních charakteristikách účastníků, včetně jejich věku, pohlaví, dalších zdravotních potíží, které mohou mít, a léků, které mohou užívat.
Údaje budou pocházet ze 2 německých zdravotnických databází včetně lidí, kteří nově zahájili léčbu vericiguatem mezi zářím 2021 a zářím 2023.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wuppertal, Německo, 42096
- Bayer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s počátečním předpisem Vericiguatu (indexové datum) podle ATC kódu C01DX22.
- Minimálně 18 let nebo starší na původní předpis Vericiguatu.
Kritéria vyloučení:
- Pro žádnou populaci nebudou použita žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostali předpis na vericiguat
Pacienti, kteří byli novými uživateli vericiguatu mezi zářím 2021 a zářím 2023 z databáze InGef a databáze WIG2.
|
Vericiguat byl podáván podle běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin po zahájení vericiguatu
Časové okno: Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
Počet pacientů, kteří zemřeli mezi „datum indexu Vericiguat“ a „opuštění kohorty“ podle data jejich úmrtí.
|
Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
|
Míra hospitalizace související se všemi příčinami po zahájení vericiguatu
Časové okno: Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
Součet všech plně hospitalizovaných případů všech pacientů mezi „Datem indexu Vericiguat“ a „opuštěním kohorty“.
|
Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
|
Míra hospitalizace související se srdečním selháním po zahájení vericiguatu
Časové okno: Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
Součet všech plně hospitalizovaných případů s hlavní nebo vedlejší hospitalizovanou diagnózou podle ICD-10 GM Code I50.x nebo I11.0 mezi „Vericiguat index date“ a „cohort exit“.
|
Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování užívání drogy vericiguat
Časové okno: Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
Adherence bude hodnocena pomocí Medical Possession Ratio (MPR = dny dodávky/délka léčby).
|
Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
|
Titrační schéma užívání vericiguatu
Časové okno: Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
Vzorce titrace budou posouzeny zkoumáním ukazatelů, jako je počáteční dávka, maximální dosažená dávka a také doba do titrace nahoru.
|
Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
|
Přetrvávání pacienta při užívání drogy vericiguat
Časové okno: Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
Perzistence se vypočítá jako doba do ukončení vericiguatu.
|
Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
|
Sociodemografické charakteristiky pacientů, kteří zahájili vericiguat na začátku
Časové okno: Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
Pohlaví a věkové skupiny.
|
Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
|
Klinické charakteristiky pacientů, kteří zahájili léčbu vericiguatem na počátku
Časové okno: Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
Předdefinované komorbidity, předem definované komedikace, hospitalizace ze všech příčin, zhoršení srdečního selhání atd.
|
Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
|
Zájem o medikaci 3 měsíce před a po zahájení vericiguatu
Časové okno: Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
Mezi zářím 2021 a zářím 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vericiguat (Verquvo, BAY1021189)
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
BayerDokončenoSrdeční selháníBelgie, Francie, Švýcarsko, Spojené státy, Španělsko, Řecko, Japonsko, Singapur, Rakousko, Německo, Korejská republika, Polsko, Dánsko, Izrael, Holandsko, Tchaj-wan, Bulharsko, Kanada, Švédsko, Česko, Austrálie, Itálie, Maďarsko, Spojené...
-
BayerDokončenoChronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcíSpojené státy
-
BayerDokončenoSrdeční selháníBelgie, Francie, Španělsko, Řecko, Portugalsko, Japonsko, Spojené státy, Singapur, Rakousko, Německo, Korejská republika, Polsko, Austrálie, Izrael, Holandsko, Švýcarsko, Tchaj-wan, Bulharsko, Kanada, Česko, Dánsko, Maďarsko, Itálie, Šv... a více
-
Dongying ZhangThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; The First Affiliated...Zatím nenabírámeSrdeční selhání | Akutní infarkt myokardu (AMI) | Akutní srdeční selhání (AHF)Čína
-
BayerDokončenoChronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Zhoršující se srdeční selháníIndie
-
BayerNáborChronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcíJižní Korea
-
BayerAktivní, ne náborChronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí | Zhoršení chronického srdečního selháníIndie
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoChronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcíŠpanělsko, Polsko, Švédsko, Spojené státy, Maďarsko, Argentina, Itálie
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno