- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06491849
교정용 미니 임플란트의 임플란트 주위 상태 평가
교정치료 시 식립된 미니 임플란트의 임플란트 주위/나사 상태에 관한 관찰 연구
본 관찰 연구의 목적은 교정 치료 중 식립된 미니 임플란트의 임플란트 주위 상태를 평가하는 것입니다. 치과교정용 미니 임플란트는 일반적으로 치과교정 치료 중 원치 않는 치아 이동을 방지하거나 줄이기 위해 임시 고정 장치로 사용됩니다. 이러한 1차 및 2차 임플란트의 안정성은 성공에 매우 중요합니다. 1차 안정성은 식립 직후 임플란트와 뼈 사이의 기계적 잠금을 의미하며, 2차 안정성은 시간이 지남에 따라 임플란트 주변의 뼈 재형성을 통해 달성됩니다.
미니 임플란트의 안정성과 성공 여부에 영향을 미치는 요인으로는 환자의 나이, 성별, 피질골의 두께와 밀도, 임플란트 식립 위치, 움직이는 주변 조직의 유무, 임플란트의 크기, 표면 특성, 교정력의 크기와 지속 시간 등이 있습니다. . 임플란트 주변의 염증인 임플란트 주위염은 임플란트 실패의 중요한 위험 요소이며 구강 위생과 주변 연조직의 질에 영향을 받습니다.
본 연구에서는 미니 임플란트를 이용한 교정치료를 받는 환자의 임플란트 주위 상태를 관찰하고 분석하며, 치은/점막 염증 발생률과 임플란트 안정성 및 성공에 영향을 줄 수 있는 기타 요인에 초점을 맞췄습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목:
교정용 미니 임플란트의 임플란트 주위 상태 평가
목적:
이 관찰 연구의 주요 목적은 교정 치료 중에 배치된 교정용 미니 임플란트를 둘러싼 치주 상태를 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 미니 임플란트의 안정성에 대한 기존 치주/임플란트 주변 상태의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
배경:
치과교정용 미니 나사/임플란트는 일반적으로 치과교정 치료 중 원치 않는 치아 움직임을 방지하거나 줄이기 위한 임시 고정 장치로 사용됩니다. 이러한 미니 나사가 고정 장치로 효과적으로 기능하려면 가해지는 힘에 저항해야 하며 사용하는 동안 배치 위치에서 안정적으로 유지되어야 합니다. 안정성은 식립 직후 임플란트와 뼈 사이의 기계적 잠금인 1차 안정성과 시간이 지남에 따라 임플란트 주변의 뼈 재형성으로 인해 발생하는 2차 안정성의 두 가지 유형으로 분류됩니다. 두 가지 유형의 안정성 모두 미니 임플란트의 성공에 매우 중요합니다.
환자의 연령, 성별, 피질골의 두께 및 밀도, 임플란트 식립 위치, 주변 조직의 이동성, 임플란트 크기, 표면 특성, 적용된 교정력의 크기 및 기간 등 여러 요인이 미니 임플란트의 안정성과 성공에 영향을 미칩니다. . 임플란트 주변의 염증인 임플란트 주위염은 임플란트 실패의 중요한 위험 요소이며 구강 위생과 주변 연조직의 질에 영향을 받습니다.
가설:
본 연구의 가설은 임플란트 주위/미니 나사 부위 주변의 치은/점막 염증 발생률이 높다는 것입니다.
방법론:
환자 인구:
이번 연구에는 2021년 3월부터 2023년 3월까지 알틴바스 대학 치과병원 치주학과 및 치과교정학과에서 치료받은 환자들이 포함될 예정이다. 환자는 최소한 하나의 교정용 미니 임플란트를 식립해야 하며 전신적으로 건강해야 합니다. 보철 치료 병력이 있거나 치주 조직에 영향을 미치는 약물(예: 사이클로스포린-A, 칼슘 채널 차단제, 페니토인)을 복용 중인 환자는 제외됩니다.
임상 평가:
1차 평가:
구강 전체와 각 미니 임플란트/나사에 대한 임상적 치주/임플란트 주변 측정.
프로빙 시 출혈(예/아니요), 화농(예/아니요), 점막 발적(홍반), 플라크 지수(0-3), 치은 지수(0-3), 프로빙 깊이(mm), 임상적 부착 손실(mm) , 각질화된 점막의 폭(mm), 임플란트 주위 점막 두께(mm), 미니 임플란트/스크류와 뿌리 사이의 거리(mm)에 대한 방사선 사진 평가.
2차 평가:
토크 게이지를 사용하여 측정된 미니 임플란트/나사의 안정성. 적용되는 교정력 유형, 배치 방법(스텐트 포함 또는 제외), 표면 특성, 유형(셀프 태핑/셀프 드릴링), 치수(직경 및 길이), 적용 기간, 적용되는 힘의 양(<250g) ) 및 교정력 시스템의 유형(탄성/코일 시스템)이 있습니다.
통계 분석:
이 연구에서는 수집된 데이터를 평가하기 위해 기술적인 통계 방법을 활용할 것입니다. 연구의 특성상 연구 전에는 검정력 분석을 수행할 수 없었습니다.
예상 결과:
이번 연구 결과는 치열교정에서 미니 임플란트 적용의 계획, 수술 식립, 수술 후 단계에서 연조직 건강과 유지의 중요성을 강조할 것으로 기대됩니다. 또한, 이 연구는 유사한 환자 그룹에서 미니 임플란트의 안정성과 힘 연속성에 기존 구강 위생이 미치는 영향을 밝히고 이를 통해 미니 임플란트 고정 장치를 사용하는 개인의 치주 유지 관리의 최적 빈도에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 장소:
Altinbas 대학 치과 병원, Zuhuratbaba Neighbourhood, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Istanbul, Turkey.
이 상세한 설명은 연구에 대한 포괄적인 개요를 제공하고, 연구의 목표, 배경, 방법론 및 예상 결과를 체계적이고 학술적인 방식으로 설명합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치아교정 치료 중 고정용으로 최소 1개 이상의 치아교정용 미니 임플란트를 식립한 참가자입니다.
- 체계적으로 건강한 개인.
- 보철 치료 병력이 없는 참가자.
제외 기준:
- 치주 조직에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 사이클로스포린-A, 칼슘 채널 차단제, 페니토인)을 복용하는 개인.
- 보철 치료 병력이 있는 개인.
- 미니교정용 미니임플란트를 하지 않은 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
치아교정 미니 임플란트 그룹
치아교정 치료 중 고정용으로 최소 하나 이상의 치아교정용 미니 임플란트를 삽입한 참가자.
이 연구에서는 치은 및 점막 염증, 임플란트 안정성 및 기타 관련 요인을 포함한 임플란트 주변 상태를 평가할 것입니다.
|
이 개입에는 교정용 미니 임플란트를 받은 환자의 임플란트 주위 상태에 대한 상세한 임상 평가가 포함됩니다.
평가에는 탐침 깊이, 탐침 시 출혈, 점막 발적, 플라크 지수, 치은 지수 및 임플란트 안정성과 같은 치주 매개변수 측정이 포함됩니다.
평가는 교정 고정 치료 중 및 치료 후에 지정된 간격으로 수행되어 변화를 모니터링하고 임플란트 주위 조직의 건강을 보장합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잇몸/점막 염증
기간: 3 개월
|
임상지수를 이용한 교정용 미니 임플란트 주변의 치은 및 점막 염증 측정. 측정 단위: 치은 지수(GI)(0-3) 플라크 지수(PI)(0-3) |
3 개월
|
|
프로빙 포켓/점막 깊이
기간: 3 개월
|
미니 임플란트 주변의 치주낭 깊이나 점막 깊이를 측정합니다.
측정 단위: 밀리미터(mm)
|
3 개월
|
|
임상적 부착 상실(치은 퇴축)
기간: 3 개월
|
치주 조직 및 미니 임플란트 주변의 부착 상실 또는 치은 퇴축을 측정합니다.
측정 단위: 밀리미터(mm)
|
3 개월
|
|
각질화된 점막의 폭
기간: 3 개월
|
미니 임플란트 주변의 각질화 점막의 폭을 측정합니다.
측정 단위: 밀리미터(mm)
|
3 개월
|
|
임플란트 주위/나사점막의 두께
기간: 3 개월
|
미니 임플란트 주변의 점막 두께를 측정합니다.
측정 단위: 두꺼움/얇음
|
3 개월
|
|
방사선학적 평가
기간: 3 개월
|
미니 임플란트/스크류와 인접한 치근 사이의 거리를 측정합니다.
측정 단위: 밀리미터(mm)
|
3 개월
|
|
프로빙 중 출혈
기간: 3 개월
|
미니 임플란트 및 치아 주변 탐침 시 출혈 유무를 평가합니다.
측정 단위: 이진법(예/아니요)이며 부위와 전체 입에 따라 백분율로 제공됩니다.
|
3 개월
|
|
점막 발적(홍반)
기간: 3 개월
|
미니 임플란트 주변의 점막 발적 유무 및 정도를 평가합니다. 측정 단위: 이진수(예/아니요) |
3 개월
|
|
점막 불편함
기간: 3 개월
|
환자는 미니 임플란트 주변 부위의 불편함을 보고했습니다.
측정 단위: 이진수(예/아니요)
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 안정성
기간: 3 개월
|
삽입 및 제거 토크 값을 측정하기 위해 토크 게이지를 사용하여 교정용 미니 임플란트의 안정성을 평가합니다.
측정 단위: 토크(Ncm)
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .