- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06491849
Hodnocení periimplantátových stavů ortodontických miniimplantátů
Pozorovací studie stavu periimplantátu/šroubu u miniimplantátů umístěných během ortodontické léčby
Tato observační studie si klade za cíl zhodnotit periimplantační podmínky miniimplantátů umístěných během ortodontické léčby. Ortodontické miniimplantáty se běžně používají jako dočasná kotvící zařízení k zabránění nebo omezení nežádoucích pohybů zubů během ortodontické léčby. Stabilita těchto implantátů, jak primární, tak sekundární, je rozhodující pro jejich úspěch. Primární stabilita se týká mechanického uzamčení mezi implantátem a kostí bezprostředně po umístění, zatímco sekundární stability je dosaženo remodelací kosti kolem implantátu v průběhu času.
Faktory ovlivňující stabilitu a úspěšnost miniimplantátů zahrnují věk pacienta, pohlaví, tloušťku a hustotu kortikální kosti, místo umístění implantátu, přítomnost mobilní okolní tkáně, rozměry implantátu, povrchové charakteristiky a velikost a trvání aplikovaných ortodontických sil. . Periimplantitida, zánět v okolí implantátu, je významným rizikovým faktorem selhání implantátu a je ovlivněna ústní hygienou a kvalitou okolní měkké tkáně.
Tato studie bude pozorovat a analyzovat periimplantační stavy u pacientů, kteří dostávají ortodontickou léčbu miniimplantáty, se zaměřením na výskyt zánětu dásní/sliznice a dalších faktorů, které mohou ovlivnit stabilitu a úspěch implantátu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie:
Hodnocení periimplantátových stavů ortodontických miniimplantátů
Objektivní:
Primárním cílem této observační studie je zhodnotit stav parodontu v okolí ortodontických miniimplantátů umístěných během ortodontické léčby. Kromě toho je cílem studie posoudit dopad stávajících periodontálních/periimplantátových podmínek na stabilitu miniimplantátů.
Pozadí:
Ortodontické mini šrouby/implantáty se běžně používají jako dočasné ukotvovací prostředky k prevenci nebo omezení nežádoucích pohybů zubů během ortodontické léčby. Aby tyto minišrouby účinně fungovaly jako kotevní jednotky, musí být odolné vůči působícím silám a zůstat stabilní v místě umístění po celou dobu používání. Stabilita se dělí na dva typy: primární stabilita, což je mechanické uzamčení mezi implantátem a kostí bezprostředně po umístění, a sekundární stabilita, která je výsledkem přestavby kosti kolem implantátu v průběhu času. Oba typy stability jsou pro úspěch miniimplantátů klíčové.
Stabilita a úspěch miniimplantátů ovlivňuje několik faktorů, včetně věku pacienta, pohlaví, tloušťky a hustoty kortikální kosti, místa umístění implantátu, pohyblivosti okolních tkání, rozměrů implantátu, povrchových charakteristik a velikosti a trvání aplikovaných ortodontických sil. . Periimplantitida, zánět v okolí implantátu, je významným rizikovým faktorem selhání implantátu a je ovlivněna ústní hygienou a kvalitou okolních měkkých tkání.
Hypotéza:
Hypotézou této studie je, že výskyt zánětu dásní/sliznice v okolí periimplantátu/mini šroubů je vysoký.
Metodologie:
Populace pacientů:
Studie bude zahrnovat pacienty léčené na odděleních parodontologie a ortodoncie Fakultní zubní nemocnice Altinbas v období od března 2021 do března 2023. Pacienti musí mít umístěn alespoň jeden ortodontický miniimplantát a být systémově zdraví. Pacienti s protetickou léčbou v anamnéze nebo ti, kteří užívají léky ovlivňující periodontální tkáně (např. cyklosporin-A, blokátory kalciových kanálů, fenytoin), budou vyloučeni.
Klinická hodnocení:
Primární hodnocení:
Klinické měření parodontu/periimplantátu pro celá ústa a každý miniimplantát/šroub.
Krvácení při sondování (ano/ne), hnisání (ano/ne), zarudnutí sliznice (erytém), index plaku (0-3), gingivální index (0-3), hloubka sondy (mm), klinická ztráta přilnutí (mm) , šířka keratinizované sliznice (mm), tloušťka sliznice v periimplantátu (mm) a radiografické vyhodnocení vzdálenosti mezi miniimplantátem/šroubem a kořeny (mm).
Sekundární hodnocení:
Stabilita miniimplantátů/šroubů měřená pomocí měřiče točivého momentu. Typ aplikované ortodontické síly, způsob umístění (s nebo bez stentu), vlastnosti povrchu, typ (samořez/samovrtání), rozměry (průměr a délka), trvání aplikace, množství použité síly (<250 gramů ) a typ ortodontického silového systému (elastické/cívkové systémy).
Statistická analýza:
Studie bude využívat deskriptivní statistické metody k vyhodnocení shromážděných dat. Vzhledem k původní povaze výzkumu nebylo možné před studií provést analýzu síly.
Očekávané výsledky:
Očekává se, že zjištění z této studie zdůrazní důležitost zdraví a údržby měkkých tkání během plánování, chirurgického umístění a pooperačních fází aplikací miniimplantátů v ortodoncii. Kromě toho si studie klade za cíl objasnit dopad stávající ústní hygieny na stabilitu a kontinuitu síly miniimplantátů u podobných skupin pacientů, a tím poskytnout pohled na optimální frekvenci periodontální údržby u jedinců s ukotvením miniimplantátu.
Místo studia:
Altinbas University Dental Hospital, Zuhuratbaba Neighbourhood, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Istanbul, Turecko.
Tento podrobný popis poskytuje komplexní přehled o vaší studii, nastiňuje její cíle, pozadí, metodologii a očekávané výsledky strukturovaným a akademickým způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají alespoň jeden ortodontický miniimplantát umístěn pro ukotvení během ortodontické léčby.
- Systémově zdraví jedinci.
- Účastníci bez anamnézy protetického ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci užívající léky, které mohou ovlivnit periodontální tkáně (např. Cyklosporin-A, blokátory vápníkových kanálů, fenytoin).
- Jedinci s anamnézou protetického ošetření.
- Jedinci bez ortodontických miniimplantátů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ortodontických miniimplantátů
Účastníci s alespoň jedním ortodontickým miniimplantátem umístěným pro ukotvení během ortodontické léčby.
Studie vyhodnotí periimplantační stavy, včetně zánětu dásní a sliznic, stabilitu implantátu a další související faktory.
|
Tato intervence zahrnuje podrobné klinické hodnocení periimplantátových stavů u pacientů, kteří dostali ortodontické miniimplantáty.
Hodnocení zahrnuje měření periodontálních parametrů, jako je hloubka sondování, krvácení při sondování, zarudnutí sliznice, index plaku, index dásní a stabilita implantátu.
Hodnocení se provádějí ve stanovených intervalech během ortodontického ukotvení a po něm, aby bylo možné sledovat změny a zajistit zdraví periimplantátových tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální/slizniční zánět
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření zánětů dásní a sliznic v okolí ortodontických miniimplantátů pomocí klinických ukazatelů. Jednotky měření: Gingivální index (GI) (0-3) Index plaku (PI) (0-3) |
3 měsíce
|
|
Sondování hloubky kapsy/sliznice
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření hloubky parodontálních kapes nebo hloubky sliznice kolem miniimplantátů.
Jednotka míry: milimetry (mm)
|
3 měsíce
|
|
Klinická ztráta vazby (gingivální recese)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření ztráty úponu nebo gingivální recese v parodontálních tkáních a kolem miniimplantátů.
Jednotka míry: milimetry (mm)
|
3 měsíce
|
|
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření šířky keratinizované sliznice kolem miniimplantátů.
Jednotka míry: milimetry (mm)
|
3 měsíce
|
|
Tloušťka sliznice periimplantátu/šroubu
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření tloušťky sliznice kolem miniimplantátů.
Měrná jednotka: tlustá/tenká
|
3 měsíce
|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření vzdálenosti mezi miniimplantátem/šroubem a sousedními kořeny.
Jednotka míry: milimetry (mm)
|
3 měsíce
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení při sondování kolem miniimplantátů a zubů.
Měrná jednotka: Binární (Ano/Ne) a udává se v procentech podle místa a plných úst.
|
3 měsíce
|
|
Zarudnutí sliznice (erytém)
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení přítomnosti a stupně zarudnutí sliznice kolem miniimplantátů. Jednotka měření: binární (ano/ne) |
3 měsíce
|
|
Slizniční nepohodlí
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientem hlášené nepohodlí v oblasti kolem miniimplantátů.
Jednotka měření: binární (ano/ne)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzení stability ortodontických miniimplantátů pomocí měřiče krouticího momentu pro měření hodnot krouticího momentu při zavádění a vyjímání.
Jednotka měření: točivý moment (Ncm)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .