Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení periimplantátových stavů ortodontických miniimplantátů

4. července 2024 aktualizováno: Dr. Mehmet Selim Yildiz

Pozorovací studie stavu periimplantátu/šroubu u miniimplantátů umístěných během ortodontické léčby

Tato observační studie si klade za cíl zhodnotit periimplantační podmínky miniimplantátů umístěných během ortodontické léčby. Ortodontické miniimplantáty se běžně používají jako dočasná kotvící zařízení k zabránění nebo omezení nežádoucích pohybů zubů během ortodontické léčby. Stabilita těchto implantátů, jak primární, tak sekundární, je rozhodující pro jejich úspěch. Primární stabilita se týká mechanického uzamčení mezi implantátem a kostí bezprostředně po umístění, zatímco sekundární stability je dosaženo remodelací kosti kolem implantátu v průběhu času.

Faktory ovlivňující stabilitu a úspěšnost miniimplantátů zahrnují věk pacienta, pohlaví, tloušťku a hustotu kortikální kosti, místo umístění implantátu, přítomnost mobilní okolní tkáně, rozměry implantátu, povrchové charakteristiky a velikost a trvání aplikovaných ortodontických sil. . Periimplantitida, zánět v okolí implantátu, je významným rizikovým faktorem selhání implantátu a je ovlivněna ústní hygienou a kvalitou okolní měkké tkáně.

Tato studie bude pozorovat a analyzovat periimplantační stavy u pacientů, kteří dostávají ortodontickou léčbu miniimplantáty, se zaměřením na výskyt zánětu dásní/sliznice a dalších faktorů, které mohou ovlivnit stabilitu a úspěch implantátu.

Přehled studie

Detailní popis

Název studie:

Hodnocení periimplantátových stavů ortodontických miniimplantátů

Objektivní:

Primárním cílem této observační studie je zhodnotit stav parodontu v okolí ortodontických miniimplantátů umístěných během ortodontické léčby. Kromě toho je cílem studie posoudit dopad stávajících periodontálních/periimplantátových podmínek na stabilitu miniimplantátů.

Pozadí:

Ortodontické mini šrouby/implantáty se běžně používají jako dočasné ukotvovací prostředky k prevenci nebo omezení nežádoucích pohybů zubů během ortodontické léčby. Aby tyto minišrouby účinně fungovaly jako kotevní jednotky, musí být odolné vůči působícím silám a zůstat stabilní v místě umístění po celou dobu používání. Stabilita se dělí na dva typy: primární stabilita, což je mechanické uzamčení mezi implantátem a kostí bezprostředně po umístění, a sekundární stabilita, která je výsledkem přestavby kosti kolem implantátu v průběhu času. Oba typy stability jsou pro úspěch miniimplantátů klíčové.

Stabilita a úspěch miniimplantátů ovlivňuje několik faktorů, včetně věku pacienta, pohlaví, tloušťky a hustoty kortikální kosti, místa umístění implantátu, pohyblivosti okolních tkání, rozměrů implantátu, povrchových charakteristik a velikosti a trvání aplikovaných ortodontických sil. . Periimplantitida, zánět v okolí implantátu, je významným rizikovým faktorem selhání implantátu a je ovlivněna ústní hygienou a kvalitou okolních měkkých tkání.

Hypotéza:

Hypotézou této studie je, že výskyt zánětu dásní/sliznice v okolí periimplantátu/mini šroubů je vysoký.

Metodologie:

Populace pacientů:

Studie bude zahrnovat pacienty léčené na odděleních parodontologie a ortodoncie Fakultní zubní nemocnice Altinbas v období od března 2021 do března 2023. Pacienti musí mít umístěn alespoň jeden ortodontický miniimplantát a být systémově zdraví. Pacienti s protetickou léčbou v anamnéze nebo ti, kteří užívají léky ovlivňující periodontální tkáně (např. cyklosporin-A, blokátory kalciových kanálů, fenytoin), budou vyloučeni.

Klinická hodnocení:

Primární hodnocení:

Klinické měření parodontu/periimplantátu pro celá ústa a každý miniimplantát/šroub.

Krvácení při sondování (ano/ne), hnisání (ano/ne), zarudnutí sliznice (erytém), index plaku (0-3), gingivální index (0-3), hloubka sondy (mm), klinická ztráta přilnutí (mm) , šířka keratinizované sliznice (mm), tloušťka sliznice v periimplantátu (mm) a radiografické vyhodnocení vzdálenosti mezi miniimplantátem/šroubem a kořeny (mm).

Sekundární hodnocení:

Stabilita miniimplantátů/šroubů měřená pomocí měřiče točivého momentu. Typ aplikované ortodontické síly, způsob umístění (s nebo bez stentu), vlastnosti povrchu, typ (samořez/samovrtání), rozměry (průměr a délka), trvání aplikace, množství použité síly (<250 gramů ) a typ ortodontického silového systému (elastické/cívkové systémy).

Statistická analýza:

Studie bude využívat deskriptivní statistické metody k vyhodnocení shromážděných dat. Vzhledem k původní povaze výzkumu nebylo možné před studií provést analýzu síly.

Očekávané výsledky:

Očekává se, že zjištění z této studie zdůrazní důležitost zdraví a údržby měkkých tkání během plánování, chirurgického umístění a pooperačních fází aplikací miniimplantátů v ortodoncii. Kromě toho si studie klade za cíl objasnit dopad stávající ústní hygieny na stabilitu a kontinuitu síly miniimplantátů u podobných skupin pacientů, a tím poskytnout pohled na optimální frekvenci periodontální údržby u jedinců s ukotvením miniimplantátu.

Místo studia:

Altinbas University Dental Hospital, Zuhuratbaba Neighbourhood, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Istanbul, Turecko.

Tento podrobný popis poskytuje komplexní přehled o vaší studii, nastiňuje její cíle, pozadí, metodologii a očekávané výsledky strukturovaným a akademickým způsobem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Altinbas University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala pacienty, kteří byli léčeni ortodontickými miniimplantáty na klinice ortodoncie Fakulty zubního lékařství Univerzity Altinbas. Do studie bylo zařazeno celkem 16 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají alespoň jeden ortodontický miniimplantát umístěn pro ukotvení během ortodontické léčby.
  • Systémově zdraví jedinci.
  • Účastníci bez anamnézy protetického ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci užívající léky, které mohou ovlivnit periodontální tkáně (např. Cyklosporin-A, blokátory vápníkových kanálů, fenytoin).
  • Jedinci s anamnézou protetického ošetření.
  • Jedinci bez ortodontických miniimplantátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ortodontických miniimplantátů
Účastníci s alespoň jedním ortodontickým miniimplantátem umístěným pro ukotvení během ortodontické léčby. Studie vyhodnotí periimplantační stavy, včetně zánětu dásní a sliznic, stabilitu implantátu a další související faktory.
Tato intervence zahrnuje podrobné klinické hodnocení periimplantátových stavů u pacientů, kteří dostali ortodontické miniimplantáty. Hodnocení zahrnuje měření periodontálních parametrů, jako je hloubka sondování, krvácení při sondování, zarudnutí sliznice, index plaku, index dásní a stabilita implantátu. Hodnocení se provádějí ve stanovených intervalech během ortodontického ukotvení a po něm, aby bylo možné sledovat změny a zajistit zdraví periimplantátových tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální/slizniční zánět
Časové okno: 3 měsíce

Měření zánětů dásní a sliznic v okolí ortodontických miniimplantátů pomocí klinických ukazatelů. Jednotky měření:

Gingivální index (GI) (0-3) Index plaku (PI) (0-3)

3 měsíce
Sondování hloubky kapsy/sliznice
Časové okno: 3 měsíce
Měření hloubky parodontálních kapes nebo hloubky sliznice kolem miniimplantátů. Jednotka míry: milimetry (mm)
3 měsíce
Klinická ztráta vazby (gingivální recese)
Časové okno: 3 měsíce
Měření ztráty úponu nebo gingivální recese v parodontálních tkáních a kolem miniimplantátů. Jednotka míry: milimetry (mm)
3 měsíce
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: 3 měsíce
Měření šířky keratinizované sliznice kolem miniimplantátů. Jednotka míry: milimetry (mm)
3 měsíce
Tloušťka sliznice periimplantátu/šroubu
Časové okno: 3 měsíce
Měření tloušťky sliznice kolem miniimplantátů. Měrná jednotka: tlustá/tenká
3 měsíce
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Měření vzdálenosti mezi miniimplantátem/šroubem a sousedními kořeny. Jednotka míry: milimetry (mm)
3 měsíce
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení při sondování kolem miniimplantátů a zubů. Měrná jednotka: Binární (Ano/Ne) a udává se v procentech podle místa a plných úst.
3 měsíce
Zarudnutí sliznice (erytém)
Časové okno: 3 měsíce

Posouzení přítomnosti a stupně zarudnutí sliznice kolem miniimplantátů.

Jednotka měření: binární (ano/ne)

3 měsíce
Slizniční nepohodlí
Časové okno: 3 měsíce
Pacientem hlášené nepohodlí v oblasti kolem miniimplantátů. Jednotka měření: binární (ano/ne)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu
Časové okno: 3 měsíce
Posouzení stability ortodontických miniimplantátů pomocí měřiče krouticího momentu pro měření hodnot krouticího momentu při zavádění a vyjímání. Jednotka měření: točivý moment (Ncm)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci mohou požádat o přístup k IPD kontaktováním Dr. Mehmeta Selima Yildize na „mehmet.yildiz2@altinbas.edu.tr“

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit