- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06491849
Evaluación de las condiciones periimplantarias de miniimplantes de ortodoncia
Estudio observacional sobre las condiciones periimplantarias/tornillo de miniimplantes colocados durante el tratamiento de ortodoncia
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar las condiciones periimplantarias de los mini implantes colocados durante el tratamiento de ortodoncia. Los mini implantes de ortodoncia se utilizan comúnmente como dispositivos de anclaje temporal para prevenir o reducir movimientos dentales no deseados durante el tratamiento de ortodoncia. La estabilidad de estos implantes, tanto primarios como secundarios, es crucial para su éxito. La estabilidad primaria se refiere al bloqueo mecánico entre el implante y el hueso inmediatamente después de la colocación, mientras que la estabilidad secundaria se logra mediante la remodelación ósea alrededor del implante a lo largo del tiempo.
Los factores que afectan la estabilidad y el éxito de los miniimplantes incluyen la edad del paciente, el sexo, el espesor y la densidad del hueso cortical, el lugar de colocación del implante, la presencia de tejido circundante móvil, las dimensiones del implante, las características de la superficie y la magnitud y duración de las fuerzas ortodóncicas aplicadas. . La periimplantitis, una inflamación alrededor del implante, es un factor de riesgo importante para el fracaso del implante y está influenciada por la higiene bucal y la calidad del tejido blando circundante.
Este estudio observará y analizará las condiciones periimplantarias en pacientes que reciben tratamiento de ortodoncia con mini implantes, centrándose en la incidencia de inflamación gingival/mucosa y otros factores que pueden afectar la estabilidad y el éxito del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio:
Evaluación de las condiciones periimplantarias de miniimplantes de ortodoncia
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar las condiciones periodontales que rodean los mini implantes de ortodoncia colocados durante el tratamiento de ortodoncia. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las condiciones periodontales/periimplantarias existentes en la estabilidad de los miniimplantes.
Fondo:
Los minitornillos/implantes de ortodoncia se utilizan comúnmente como dispositivos de anclaje temporal para prevenir o reducir movimientos dentales no deseados durante el tratamiento de ortodoncia. Para que estos mini tornillos funcionen eficazmente como unidades de anclaje, deben ser resistentes a las fuerzas aplicadas y permanecer estables en el lugar de colocación durante todo su uso. La estabilidad se clasifica en dos tipos: estabilidad primaria, que es el bloqueo mecánico entre el implante y el hueso inmediatamente después de su colocación, y estabilidad secundaria, que resulta de la remodelación ósea alrededor del implante a lo largo del tiempo. Ambos tipos de estabilidad son cruciales para el éxito de los miniimplantes.
Varios factores influyen en la estabilidad y el éxito de los miniimplantes, incluida la edad del paciente, el sexo, el espesor y la densidad del hueso cortical, el lugar de colocación del implante, la movilidad de los tejidos circundantes, las dimensiones del implante, las características de la superficie y la magnitud y duración de las fuerzas ortodóncicas aplicadas. . La periimplantitis, una inflamación alrededor del implante, es un factor de riesgo importante para el fracaso del implante y está influenciada por la higiene bucal y la calidad de los tejidos blandos circundantes.
Hipótesis:
La hipótesis de este estudio es que la incidencia de inflamación gingival/mucosa alrededor de las áreas periimplantaria/minitornillos es alta.
Metodología:
Poblacion de pacientes:
El estudio incluirá pacientes tratados en los Departamentos de Periodoncia y Ortodoncia del Hospital Dental Universitario de Altinbas entre marzo de 2021 y marzo de 2023. Los pacientes deben tener al menos un miniimplante de ortodoncia colocado y estar sistémicamente sanos. Se excluirán los pacientes con antecedentes de tratamiento protésico o aquellos que toman medicamentos que afectan los tejidos periodontales (p. ej., ciclosporina-A, bloqueadores de los canales de calcio, fenitoína).
Evaluaciones clínicas:
Evaluaciones primarias:
Mediciones clínicas periodontales/periimplantarias para toda la boca y cada miniimplante/tornillo.
Sangrado al sondaje (sí/no), supuración (sí/no), enrojecimiento de la mucosa (eritema), índice de placa (0-3), índice gingival (0-3), profundidad de sondaje (mm), pérdida de inserción clínica (mm) , ancho de la mucosa queratinizada (mm), espesor de la mucosa periimplantaria (mm) y evaluación radiográfica de la distancia entre el miniimplante/tornillo y las raíces (mm).
Evaluaciones secundarias:
Estabilidad de los miniimplantes/tornillos medida con un medidor de torsión. Tipo de fuerza ortodóncica aplicada, método de colocación (con o sin stent), características de la superficie, tipo (autoperforante/autoperforante), dimensiones (diámetro y longitud), duración de la aplicación, cantidad de fuerza aplicada (<250 gramos ) y tipo de sistema de fuerza ortodóncico (sistemas elásticos/espirales).
Análisis estadístico:
El estudio utilizará métodos estadísticos descriptivos para evaluar los datos recopilados. Debido a la naturaleza original de la investigación, no se pudo realizar un análisis de potencia antes del estudio.
Resultados esperados:
Se espera que los hallazgos de este estudio resalten la importancia de la salud y el mantenimiento de los tejidos blandos durante la planificación, la colocación quirúrgica y las fases postoperatorias de las aplicaciones de miniimplantes en ortodoncia. Además, el estudio tiene como objetivo dilucidar el impacto de la higiene bucal existente en la estabilidad y la continuidad de la fuerza de los mini implantes en grupos de pacientes similares, proporcionando así información sobre la frecuencia óptima de mantenimiento periodontal para personas con anclaje de mini implantes.
Ubicación del estudio:
Hospital Dental Universitario de Altinbas, barrio de Zuhuratbaba, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Estambul, Turquía.
Esta descripción detallada proporciona una descripción general completa de su estudio, describiendo sus objetivos, antecedentes, metodología y resultados esperados de una manera estructurada y académica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tengan al menos un mini implante de ortodoncia colocado como anclaje durante el tratamiento de ortodoncia.
- Individuos sistémicamente sanos.
- Participantes sin antecedentes de tratamiento protésico.
Criterio de exclusión:
- Personas que toman medicamentos que pueden afectar los tejidos periodontales (p. ej., ciclosporina-A, bloqueadores de los canales de calcio, fenitoína).
- Individuos con antecedentes de tratamiento protésico.
- Individuos sin miniimplantes de ortodoncia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de miniimplantes de ortodoncia
Participantes con al menos un mini implante de ortodoncia colocado como anclaje durante el tratamiento de ortodoncia.
El estudio evaluará las condiciones periimplantarias, incluida la inflamación gingival y mucosa, la estabilidad del implante y otros factores relacionados.
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Esta intervención implica una evaluación clínica detallada de las condiciones periimplantarias en pacientes que han recibido miniimplantes de ortodoncia.
Las evaluaciones incluyen la medición de parámetros periodontales como la profundidad del sondaje, el sangrado al sondaje, el enrojecimiento de la mucosa, el índice de placa, el índice gingival y la estabilidad del implante.
Las evaluaciones se realizan a intervalos específicos durante y después del tratamiento de anclaje de ortodoncia para monitorear los cambios y garantizar la salud de los tejidos periimplantarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inflamación gingival/mucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la inflamación gingival y mucosa alrededor de los miniimplantes de ortodoncia mediante índices clínicos. Unidades de medida: Índice gingival (IG) (0-3) Índice de placa (PI) (0-3) |
3 meses
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Sondeo de bolsillo/profundidad de la mucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la profundidad de las bolsas periodontales o de la profundidad de la mucosa alrededor de los miniimplantes.
Unidad de medida: milímetros (mm)
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3 meses
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Pérdida de inserción clínica (recesión gingival)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la pérdida de inserción o recesión gingival en los tejidos periodontales y alrededor de los mini implantes.
Unidad de medida: milímetros (mm)
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3 meses
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Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del ancho de la mucosa queratinizada alrededor de los miniimplantes.
Unidad de medida: milímetros (mm)
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3 meses
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Grosor de la mucosa periimplantaria/tornillo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del espesor de la mucosa alrededor de los mini implantes.
Unidad de medida: Grueso/Delgado
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3 meses
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Evaluación Radiográfica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la distancia entre el mini implante/tornillo y las raíces adyacentes.
Unidad de medida: milímetros (mm)
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3 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la presencia o ausencia de sangrado al sondear alrededor de los miniimplantes y los dientes.
Unidad de Medida: Binaria (Sí/No) y dada como porcentaje por el sitio y boca completa.
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3 meses
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Enrojecimiento de las mucosas (eritema)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la presencia y grado de enrojecimiento de la mucosa alrededor de los miniimplantes. Unidad de medida: Binario (Sí/No) |
3 meses
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Malestar en las mucosas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Malestar informado por el paciente en el área que rodea los mini implantes.
Unidad de medida: Binario (Sí/No)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la estabilidad de los mini implantes de ortodoncia mediante un medidor de torsión para medir los valores de torsión de inserción y extracción.
Unidad de medida: Torque (Ncm)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/49
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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