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Bewertung der periimplantären Bedingungen kieferorthopädischer Miniimplantate

4. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Mehmet Selim Yildiz

Beobachtungsstudie zum Periimplantat-/Schraubenzustand von Miniimplantaten, die während einer kieferorthopädischen Behandlung eingesetzt werden

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die periimplantären Bedingungen von Miniimplantaten zu bewerten, die während einer kieferorthopädischen Behandlung eingesetzt werden. Kieferorthopädische Miniimplantate werden üblicherweise als temporäre Verankerungselemente verwendet, um unerwünschte Zahnbewegungen während einer kieferorthopädischen Behandlung zu verhindern oder zu reduzieren. Die Stabilität dieser Implantate, sowohl primär als auch sekundär, ist entscheidend für ihren Erfolg. Unter primärer Stabilität versteht man die mechanische Verbindung zwischen Implantat und Knochen unmittelbar nach dem Einsetzen, während sekundäre Stabilität durch Knochenumbau rund um das Implantat im Laufe der Zeit erreicht wird.

Zu den Faktoren, die die Stabilität und den Erfolg von Miniimplantaten beeinflussen, gehören das Alter, das Geschlecht, die Dicke und Dichte des kortikalen Knochens, der Ort der Implantatinsertion, das Vorhandensein von beweglichem umgebendem Gewebe, Implantatabmessungen, Oberflächeneigenschaften sowie die Größe und Dauer der angewendeten kieferorthopädischen Kräfte . Periimplantitis, eine Entzündung rund um das Implantat, ist ein erheblicher Risikofaktor für das Versagen des Implantats und wird von der Mundhygiene und der Qualität des umgebenden Weichgewebes beeinflusst.

In dieser Studie werden die periimplantären Zustände bei Patienten beobachtet und analysiert, die eine kieferorthopädische Behandlung mit Miniimplantaten erhalten, wobei der Schwerpunkt auf dem Auftreten von Zahnfleisch-/Schleimhautentzündungen und anderen Faktoren liegt, die die Stabilität und den Erfolg des Implantats beeinflussen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studientitel:

Bewertung der periimplantären Bedingungen kieferorthopädischer Miniimplantate

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die parodontalen Zustände rund um kieferorthopädische Miniimplantate zu bewerten, die während einer kieferorthopädischen Behandlung eingesetzt werden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Einfluss bestehender parodontaler/periimplantärer Erkrankungen auf die Stabilität der Miniimplantate zu bewerten.

Hintergrund:

Kieferorthopädische Minischrauben/Implantate werden häufig als temporäre Verankerungselemente verwendet, um unerwünschte Zahnbewegungen während einer kieferorthopädischen Behandlung zu verhindern oder zu reduzieren. Damit diese Minischrauben effektiv als Verankerungseinheiten funktionieren, müssen sie den einwirkenden Kräften standhalten und während der gesamten Verwendung stabil am Ort der Platzierung bleiben. Die Stabilität wird in zwei Typen eingeteilt: Primärstabilität, also die mechanische Verbindung zwischen Implantat und Knochen unmittelbar nach dem Einsetzen, und Sekundärstabilität, die aus der Knochenumgestaltung rund um das Implantat im Laufe der Zeit resultiert. Beide Stabilitätsarten sind entscheidend für den Erfolg von Miniimplantaten.

Mehrere Faktoren beeinflussen die Stabilität und den Erfolg von Miniimplantaten, darunter Alter, Geschlecht, Dicke und Dichte des kortikalen Knochens, Ort der Implantatinsertion, Beweglichkeit des umgebenden Gewebes, Implantatabmessungen, Oberflächeneigenschaften sowie die Größe und Dauer der angewendeten kieferorthopädischen Kräfte . Periimplantitis, eine Entzündung rund um das Implantat, ist ein erheblicher Risikofaktor für das Versagen des Implantats und wird von der Mundhygiene und der Qualität des umgebenden Weichgewebes beeinflusst.

Hypothese:

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Inzidenz von Zahnfleisch-/Schleimhautentzündungen im Bereich der Periimplantate/Minischrauben hoch ist.

Methodik:

Patientenpopulation:

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die zwischen März 2021 und März 2023 in den Abteilungen für Parodontologie und Kieferorthopädie der Altinbas University Dental Hospital behandelt werden. Die Patienten müssen über mindestens ein kieferorthopädisches Miniimplantat verfügen und körperlich gesund sein. Patienten mit einer Vorgeschichte von prothetischen Behandlungen oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen (z. B. Cyclosporin-A, Kalziumkanalblocker, Phenytoin), werden ausgeschlossen.

Klinische Bewertungen:

Primäre Beurteilungen:

Klinische parodontale/periimplantäre Messungen für den gesamten Mund und jedes Miniimplantat/jede Miniimplantatschraube.

Blutung bei Sondierung (ja/nein), Eiterung (ja/nein), Schleimhautrötung (Erythem), Plaque-Index (0-3), Gingiva-Index (0-3), Sondierungstiefe (mm), klinischer Attachmentverlust (mm) , Breite der keratinisierten Schleimhaut (mm), periimplantäre Schleimhautdicke (mm) und radiologische Beurteilung des Abstands zwischen Miniimplantat/Schraube und Wurzeln (mm).

Sekundäre Beurteilungen:

Stabilität der Miniimplantate/Schrauben gemessen mit einem Drehmomentmessgerät. Art der angewendeten kieferorthopädischen Kraft, Platzierungsmethode (mit oder ohne Stent), Oberflächenbeschaffenheit, Art (selbstschneidend/selbstbohrend), Abmessungen (Durchmesser und Länge), Anwendungsdauer, Menge der angewendeten Kraft (<250 Gramm). ) und Art des kieferorthopädischen Kraftsystems (Elastik-/Spiralsysteme).

Statistische Analyse:

Die Studie wird deskriptive statistische Methoden nutzen, um die gesammelten Daten auszuwerten. Aufgrund des ursprünglichen Charakters der Forschung konnte vor der Studie keine Leistungsanalyse durchgeführt werden.

Erwartete Ergebnisse:

Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Bedeutung der Gesundheit und Erhaltung des Weichgewebes während der Planung, der chirurgischen Platzierung und der postoperativen Phase von Miniimplantaten in der Kieferorthopädie hervorheben. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Einfluss der bestehenden Mundhygiene auf die Stabilität und Kraftkontinuität von Miniimplantaten bei ähnlichen Patientengruppen aufzuklären und so Erkenntnisse über die optimale Häufigkeit der parodontalen Erhaltung bei Personen mit Miniimplantatverankerung zu gewinnen.

Studienort:

Altinbas University Dental Hospital, Zuhuratbaba Neighbourhood, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Istanbul, Türkei.

Diese detaillierte Beschreibung bietet einen umfassenden Überblick über Ihre Studie und beschreibt deren Ziele, Hintergrund, Methodik und erwartete Ergebnisse auf strukturierte und wissenschaftliche Weise.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Altinbas University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie nahmen Patienten teil, die in der Abteilung für Kieferorthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Altinbas mit kieferorthopädischen Miniimplantaten behandelt worden waren. Insgesamt wurden 16 Patienten in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, denen während der kieferorthopädischen Behandlung mindestens ein kieferorthopädisches Miniimplantat zur Verankerung eingesetzt wurde.
  • Systemisch gesunde Personen.
  • Teilnehmer ohne Vorgeschichte einer prothetischen Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Medikamente einnehmen, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen können (z. B. Cyclosporin-A, Kalziumkanalblocker, Phenytoin).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von prothetischen Behandlungen.
  • Personen ohne kieferorthopädische Miniimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für kieferorthopädische Miniimplantate
Teilnehmer mit mindestens einem kieferorthopädischen Miniimplantat zur Verankerung während der kieferorthopädischen Behandlung. Die Studie wird die periimplantären Bedingungen bewerten, einschließlich Zahnfleisch- und Schleimhautentzündungen, Implantatstabilität und andere damit verbundene Faktoren.
Dieser Eingriff umfasst eine detaillierte klinische Bewertung der periimplantären Zustände bei Patienten, die kieferorthopädische Miniimplantate erhalten haben. Die Beurteilungen umfassen die Messung parodontaler Parameter wie Sondierungstiefe, Blutung beim Sondieren, Schleimhautrötung, Plaque-Index, Gingiva-Index und Implantatstabilität. Die Untersuchungen werden in festgelegten Abständen während und nach der kieferorthopädischen Verankerungsbehandlung durchgeführt, um Veränderungen zu überwachen und die Gesundheit des periimplantären Gewebes sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleisch-/Schleimhautentzündung
Zeitfenster: 3 Monate

Messung der Zahnfleisch- und Schleimhautentzündung rund um die kieferorthopädischen Miniimplantate anhand klinischer Indizes. Maßeinheiten:

Gingival-Index (GI) (0-3) Plaque-Index (PI) (0-3)

3 Monate
Sondierung der Tasche/Schleimhauttiefe
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Tiefe parodontaler Taschen oder der Schleimhauttiefe rund um die Miniimplantate. Maßeinheit: Millimeter (mm)
3 Monate
Klinischer Attachmentverlust (Gingivarezession)
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Attachmentverlusts oder der Gingivarezession im parodontalen Gewebe und um die Miniimplantate herum. Maßeinheit: Millimeter (mm)
3 Monate
Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Breite der keratinisierten Schleimhaut um die Miniimplantate. Maßeinheit: Millimeter (mm)
3 Monate
Dicke der Periimplantat-/Schraubenschleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Dicke der Schleimhaut rund um die Miniimplantate. Maßeinheit: Dick/Dünn
3 Monate
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Abstandes zwischen Miniimplantat/Schraube und angrenzenden Wurzeln. Maßeinheit: Millimeter (mm)
3 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen bei der Sondierung der Miniimplantate und Zähne. Maßeinheit: Binär (Ja/Nein) und wird als Prozentsatz je Standort und vollem Mund angegeben.
3 Monate
Schleimhautrötung (Erythem)
Zeitfenster: 3 Monate

Beurteilung des Vorhandenseins und Ausmaßes einer Schleimhautrötung rund um die Miniimplantate.

Maßeinheit: Binär (Ja/Nein)

3 Monate
Schleimhautbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Patienten berichtete es über Beschwerden im Bereich um die Miniimplantate. Maßeinheit: Binär (Ja/Nein)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Stabilität der kieferorthopädischen Miniimplantate mithilfe eines Drehmomentmessgeräts zur Messung der Drehmomentwerte beim Einsetzen und Entfernen. Maßeinheit: Drehmoment (Ncm)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können Zugang zum IPD beantragen, indem sie sich an Dr. Mehmet Selim Yildiz unter „mehmet.yildiz2@altinbas.edu.tr“ wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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