- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06491849
Bewertung der periimplantären Bedingungen kieferorthopädischer Miniimplantate
Beobachtungsstudie zum Periimplantat-/Schraubenzustand von Miniimplantaten, die während einer kieferorthopädischen Behandlung eingesetzt werden
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die periimplantären Bedingungen von Miniimplantaten zu bewerten, die während einer kieferorthopädischen Behandlung eingesetzt werden. Kieferorthopädische Miniimplantate werden üblicherweise als temporäre Verankerungselemente verwendet, um unerwünschte Zahnbewegungen während einer kieferorthopädischen Behandlung zu verhindern oder zu reduzieren. Die Stabilität dieser Implantate, sowohl primär als auch sekundär, ist entscheidend für ihren Erfolg. Unter primärer Stabilität versteht man die mechanische Verbindung zwischen Implantat und Knochen unmittelbar nach dem Einsetzen, während sekundäre Stabilität durch Knochenumbau rund um das Implantat im Laufe der Zeit erreicht wird.
Zu den Faktoren, die die Stabilität und den Erfolg von Miniimplantaten beeinflussen, gehören das Alter, das Geschlecht, die Dicke und Dichte des kortikalen Knochens, der Ort der Implantatinsertion, das Vorhandensein von beweglichem umgebendem Gewebe, Implantatabmessungen, Oberflächeneigenschaften sowie die Größe und Dauer der angewendeten kieferorthopädischen Kräfte . Periimplantitis, eine Entzündung rund um das Implantat, ist ein erheblicher Risikofaktor für das Versagen des Implantats und wird von der Mundhygiene und der Qualität des umgebenden Weichgewebes beeinflusst.
In dieser Studie werden die periimplantären Zustände bei Patienten beobachtet und analysiert, die eine kieferorthopädische Behandlung mit Miniimplantaten erhalten, wobei der Schwerpunkt auf dem Auftreten von Zahnfleisch-/Schleimhautentzündungen und anderen Faktoren liegt, die die Stabilität und den Erfolg des Implantats beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientitel:
Bewertung der periimplantären Bedingungen kieferorthopädischer Miniimplantate
Zielsetzung:
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die parodontalen Zustände rund um kieferorthopädische Miniimplantate zu bewerten, die während einer kieferorthopädischen Behandlung eingesetzt werden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Einfluss bestehender parodontaler/periimplantärer Erkrankungen auf die Stabilität der Miniimplantate zu bewerten.
Hintergrund:
Kieferorthopädische Minischrauben/Implantate werden häufig als temporäre Verankerungselemente verwendet, um unerwünschte Zahnbewegungen während einer kieferorthopädischen Behandlung zu verhindern oder zu reduzieren. Damit diese Minischrauben effektiv als Verankerungseinheiten funktionieren, müssen sie den einwirkenden Kräften standhalten und während der gesamten Verwendung stabil am Ort der Platzierung bleiben. Die Stabilität wird in zwei Typen eingeteilt: Primärstabilität, also die mechanische Verbindung zwischen Implantat und Knochen unmittelbar nach dem Einsetzen, und Sekundärstabilität, die aus der Knochenumgestaltung rund um das Implantat im Laufe der Zeit resultiert. Beide Stabilitätsarten sind entscheidend für den Erfolg von Miniimplantaten.
Mehrere Faktoren beeinflussen die Stabilität und den Erfolg von Miniimplantaten, darunter Alter, Geschlecht, Dicke und Dichte des kortikalen Knochens, Ort der Implantatinsertion, Beweglichkeit des umgebenden Gewebes, Implantatabmessungen, Oberflächeneigenschaften sowie die Größe und Dauer der angewendeten kieferorthopädischen Kräfte . Periimplantitis, eine Entzündung rund um das Implantat, ist ein erheblicher Risikofaktor für das Versagen des Implantats und wird von der Mundhygiene und der Qualität des umgebenden Weichgewebes beeinflusst.
Hypothese:
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Inzidenz von Zahnfleisch-/Schleimhautentzündungen im Bereich der Periimplantate/Minischrauben hoch ist.
Methodik:
Patientenpopulation:
An der Studie werden Patienten teilnehmen, die zwischen März 2021 und März 2023 in den Abteilungen für Parodontologie und Kieferorthopädie der Altinbas University Dental Hospital behandelt werden. Die Patienten müssen über mindestens ein kieferorthopädisches Miniimplantat verfügen und körperlich gesund sein. Patienten mit einer Vorgeschichte von prothetischen Behandlungen oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen (z. B. Cyclosporin-A, Kalziumkanalblocker, Phenytoin), werden ausgeschlossen.
Klinische Bewertungen:
Primäre Beurteilungen:
Klinische parodontale/periimplantäre Messungen für den gesamten Mund und jedes Miniimplantat/jede Miniimplantatschraube.
Blutung bei Sondierung (ja/nein), Eiterung (ja/nein), Schleimhautrötung (Erythem), Plaque-Index (0-3), Gingiva-Index (0-3), Sondierungstiefe (mm), klinischer Attachmentverlust (mm) , Breite der keratinisierten Schleimhaut (mm), periimplantäre Schleimhautdicke (mm) und radiologische Beurteilung des Abstands zwischen Miniimplantat/Schraube und Wurzeln (mm).
Sekundäre Beurteilungen:
Stabilität der Miniimplantate/Schrauben gemessen mit einem Drehmomentmessgerät. Art der angewendeten kieferorthopädischen Kraft, Platzierungsmethode (mit oder ohne Stent), Oberflächenbeschaffenheit, Art (selbstschneidend/selbstbohrend), Abmessungen (Durchmesser und Länge), Anwendungsdauer, Menge der angewendeten Kraft (<250 Gramm). ) und Art des kieferorthopädischen Kraftsystems (Elastik-/Spiralsysteme).
Statistische Analyse:
Die Studie wird deskriptive statistische Methoden nutzen, um die gesammelten Daten auszuwerten. Aufgrund des ursprünglichen Charakters der Forschung konnte vor der Studie keine Leistungsanalyse durchgeführt werden.
Erwartete Ergebnisse:
Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Bedeutung der Gesundheit und Erhaltung des Weichgewebes während der Planung, der chirurgischen Platzierung und der postoperativen Phase von Miniimplantaten in der Kieferorthopädie hervorheben. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Einfluss der bestehenden Mundhygiene auf die Stabilität und Kraftkontinuität von Miniimplantaten bei ähnlichen Patientengruppen aufzuklären und so Erkenntnisse über die optimale Häufigkeit der parodontalen Erhaltung bei Personen mit Miniimplantatverankerung zu gewinnen.
Studienort:
Altinbas University Dental Hospital, Zuhuratbaba Neighbourhood, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Istanbul, Türkei.
Diese detaillierte Beschreibung bietet einen umfassenden Überblick über Ihre Studie und beschreibt deren Ziele, Hintergrund, Methodik und erwartete Ergebnisse auf strukturierte und wissenschaftliche Weise.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, denen während der kieferorthopädischen Behandlung mindestens ein kieferorthopädisches Miniimplantat zur Verankerung eingesetzt wurde.
- Systemisch gesunde Personen.
- Teilnehmer ohne Vorgeschichte einer prothetischen Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Medikamente einnehmen, die das parodontale Gewebe beeinträchtigen können (z. B. Cyclosporin-A, Kalziumkanalblocker, Phenytoin).
- Personen mit einer Vorgeschichte von prothetischen Behandlungen.
- Personen ohne kieferorthopädische Miniimplantate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe für kieferorthopädische Miniimplantate
Teilnehmer mit mindestens einem kieferorthopädischen Miniimplantat zur Verankerung während der kieferorthopädischen Behandlung.
Die Studie wird die periimplantären Bedingungen bewerten, einschließlich Zahnfleisch- und Schleimhautentzündungen, Implantatstabilität und andere damit verbundene Faktoren.
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Dieser Eingriff umfasst eine detaillierte klinische Bewertung der periimplantären Zustände bei Patienten, die kieferorthopädische Miniimplantate erhalten haben.
Die Beurteilungen umfassen die Messung parodontaler Parameter wie Sondierungstiefe, Blutung beim Sondieren, Schleimhautrötung, Plaque-Index, Gingiva-Index und Implantatstabilität.
Die Untersuchungen werden in festgelegten Abständen während und nach der kieferorthopädischen Verankerungsbehandlung durchgeführt, um Veränderungen zu überwachen und die Gesundheit des periimplantären Gewebes sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnfleisch-/Schleimhautentzündung
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Zahnfleisch- und Schleimhautentzündung rund um die kieferorthopädischen Miniimplantate anhand klinischer Indizes. Maßeinheiten: Gingival-Index (GI) (0-3) Plaque-Index (PI) (0-3) |
3 Monate
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Sondierung der Tasche/Schleimhauttiefe
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Tiefe parodontaler Taschen oder der Schleimhauttiefe rund um die Miniimplantate.
Maßeinheit: Millimeter (mm)
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3 Monate
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Klinischer Attachmentverlust (Gingivarezession)
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Attachmentverlusts oder der Gingivarezession im parodontalen Gewebe und um die Miniimplantate herum.
Maßeinheit: Millimeter (mm)
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3 Monate
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Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Breite der keratinisierten Schleimhaut um die Miniimplantate.
Maßeinheit: Millimeter (mm)
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3 Monate
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Dicke der Periimplantat-/Schraubenschleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Dicke der Schleimhaut rund um die Miniimplantate.
Maßeinheit: Dick/Dünn
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3 Monate
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Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Abstandes zwischen Miniimplantat/Schraube und angrenzenden Wurzeln.
Maßeinheit: Millimeter (mm)
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3 Monate
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen bei der Sondierung der Miniimplantate und Zähne.
Maßeinheit: Binär (Ja/Nein) und wird als Prozentsatz je Standort und vollem Mund angegeben.
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3 Monate
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Schleimhautrötung (Erythem)
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung des Vorhandenseins und Ausmaßes einer Schleimhautrötung rund um die Miniimplantate. Maßeinheit: Binär (Ja/Nein) |
3 Monate
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Schleimhautbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
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Vom Patienten berichtete es über Beschwerden im Bereich um die Miniimplantate.
Maßeinheit: Binär (Ja/Nein)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatstabilität
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Stabilität der kieferorthopädischen Miniimplantate mithilfe eines Drehmomentmessgeräts zur Messung der Drehmomentwerte beim Einsetzen und Entfernen.
Maßeinheit: Drehmoment (Ncm)
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/49
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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