- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06491849
Valutazione delle condizioni perimplantari dei mini impianti ortodontici
Studio osservazionale sulle condizioni perimplantari/vite di mini impianti inseriti durante il trattamento ortodontico
Questo studio osservazionale ha lo scopo di valutare le condizioni perimplantari dei mini impianti inseriti durante il trattamento ortodontico. I mini impianti ortodontici sono comunemente usati come dispositivi di ancoraggio temporaneo per prevenire o ridurre movimenti dentali indesiderati durante il trattamento ortodontico. La stabilità di questi impianti, sia primari che secondari, è fondamentale per il loro successo. La stabilità primaria si riferisce al bloccaggio meccanico tra l’impianto e l’osso immediatamente dopo il posizionamento, mentre la stabilità secondaria si ottiene attraverso il rimodellamento osseo attorno all’impianto nel tempo.
I fattori che influenzano la stabilità e il successo dei mini impianti includono l'età del paziente, il sesso, lo spessore e la densità dell'osso corticale, il sito di posizionamento dell'impianto, la presenza di tessuto circostante mobile, le dimensioni dell'impianto, le caratteristiche della superficie e l'entità e la durata delle forze ortodontiche applicate . La perimplantite, un'infiammazione attorno all'impianto, è un fattore di rischio significativo per il fallimento dell'impianto ed è influenzata dall'igiene orale e dalla qualità dei tessuti molli circostanti.
Questo studio osserverà e analizzerà le condizioni perimplantari nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con mini impianti, concentrandosi sull'incidenza dell'infiammazione gengivale/mucosa e su altri fattori che possono influenzare la stabilità e il successo dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio:
Valutazione delle condizioni perimplantari dei mini impianti ortodontici
Obbiettivo:
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare le condizioni parodontali circostanti i mini impianti ortodontici posizionati durante il trattamento ortodontico. Inoltre, lo studio mira a valutare l’impatto delle condizioni parodontali/peri-implantari esistenti sulla stabilità dei mini impianti.
Sfondo:
Le mini viti/impianti ortodontici sono comunemente usati come dispositivi di ancoraggio temporaneo per prevenire o ridurre movimenti dentali indesiderati durante il trattamento ortodontico. Affinché queste miniviti funzionino efficacemente come unità di ancoraggio, devono essere resistenti alle forze applicate e rimanere stabili nel sito di posizionamento durante tutto il loro utilizzo. La stabilità è classificata in due tipi: stabilità primaria, che è il bloccaggio meccanico tra l’impianto e l’osso immediatamente dopo il posizionamento, e stabilità secondaria, che risulta dal rimodellamento osseo attorno all’impianto nel tempo. Entrambi i tipi di stabilità sono cruciali per il successo dei mini impianti.
Diversi fattori influenzano la stabilità e il successo dei mini impianti, tra cui l'età del paziente, il sesso, lo spessore e la densità dell'osso corticale, il sito di posizionamento dell'impianto, la mobilità dei tessuti circostanti, le dimensioni dell'impianto, le caratteristiche della superficie e l'entità e la durata delle forze ortodontiche applicate . La perimplantite, un'infiammazione attorno all'impianto, è un fattore di rischio significativo per il fallimento dell'impianto ed è influenzata dall'igiene orale e dalla qualità dei tessuti molli circostanti.
Ipotesi:
L’ipotesi di questo studio è che l’incidenza dell’infiammazione gengivale/mucosa attorno alle aree peri-implantari/mini vite sia elevata.
Metodologia:
Popolazione di pazienti:
Lo studio includerà pazienti trattati presso i Dipartimenti di Parodontologia e Ortodonzia dell'Altinbas University Dental Hospital tra marzo 2021 e marzo 2023. I pazienti devono avere almeno un mini impianto ortodontico inserito ed essere sistemicamente sani. Saranno esclusi i pazienti con una storia di trattamento protesico o quelli che assumono farmaci che influiscono sui tessuti parodontali (ad esempio, ciclosporina A, bloccanti dei canali del calcio, fenitoina).
Valutazioni cliniche:
Valutazioni primarie:
Misurazioni cliniche parodontali/peri-implantari per l'intera bocca e ciascun mini impianto/vite.
Sanguinamento al sondaggio (si/no), suppurazione (si/no), arrossamento della mucosa (eritema), indice di placca (0-3), indice gengivale (0-3), profondità di sondaggio (mm), perdita di attacco clinico (mm) , larghezza della mucosa cheratinizzata (mm), spessore della mucosa perimplantare (mm) e valutazione radiografica della distanza tra mini impianto/vite e radici (mm).
Valutazioni secondarie:
Stabilità dei mini impianti/viti misurata mediante torsiometro. Tipo di forza ortodontica applicata, metodo di posizionamento (con o senza stent), caratteristiche della superficie, tipo (autofilettante/autoperforante), dimensioni (diametro e lunghezza), durata dell'applicazione, quantità di forza applicata (<250 grammi ) e il tipo di sistema di forza ortodontico (sistemi elastici/a spirale).
Analisi statistica:
Lo studio utilizzerà metodi statistici descrittivi per valutare i dati raccolti. A causa della natura originale della ricerca, non è stato possibile eseguire un'analisi della potenza prima dello studio.
Risultati attesi:
Si prevede che i risultati di questo studio evidenzino l'importanza della salute e del mantenimento dei tessuti molli durante la pianificazione, il posizionamento chirurgico e le fasi postoperatorie delle applicazioni di mini impianti in ortodonzia. Inoltre, lo studio mira a chiarire l’impatto dell’igiene orale esistente sulla stabilità e sulla continuità della forza dei mini impianti in gruppi di pazienti simili, fornendo così informazioni sulla frequenza ottimale della manutenzione parodontale per i soggetti con ancoraggio dei mini impianti.
Sede dello studio:
Ospedale odontoiatrico dell'Università Altinbas, quartiere Zuhuratbaba, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Istanbul, Turchia.
Questa descrizione dettagliata fornisce una panoramica completa del tuo studio, delineandone gli obiettivi, il background, la metodologia e i risultati attesi in modo strutturato e accademico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che hanno almeno un mini impianto ortodontico posizionato per l'ancoraggio durante il trattamento ortodontico.
- Individui sistemicamente sani.
- Partecipanti senza una storia di trattamento protesico.
Criteri di esclusione:
- Individui che assumono farmaci che possono influenzare i tessuti parodontali (ad esempio, ciclosporina A, bloccanti dei canali del calcio, fenitoina).
- Individui con una storia di trattamento protesico.
- Individui senza mini impianti ortodontici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Mini Impianti Ortodontici
Partecipanti con almeno un mini impianto ortodontico posizionato per l'ancoraggio durante il trattamento ortodontico.
Lo studio valuterà le condizioni perimplantari, inclusa l'infiammazione gengivale e della mucosa, la stabilità dell'impianto e altri fattori correlati.
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Questo intervento prevede una valutazione clinica dettagliata delle condizioni perimplantari nei pazienti che hanno ricevuto mini impianti ortodontici.
Le valutazioni includono la misurazione di parametri parodontali quali profondità di sondaggio, sanguinamento al sondaggio, arrossamento della mucosa, indice di placca, indice gengivale e stabilità dell'impianto.
Le valutazioni vengono condotte a intervalli specifici durante e dopo il trattamento di ancoraggio ortodontico per monitorare i cambiamenti e garantire la salute dei tessuti perimplantari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione gengivale/mucosa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dell'infiammazione gengivale e della mucosa attorno ai mini impianti ortodontici mediante indici clinici. Unità di misura: Indice gengivale (GI) (0-3) Indice di placca (PI) (0-3) |
3 mesi
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Sondaggio della profondità delle tasche/mucose
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della profondità delle tasche parodontali o della mucosa attorno ai mini impianti.
Unità di misura: millimetri (mm)
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3 mesi
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Perdita di attacco clinico (recessione gengivale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della perdita di attacco o recessione gengivale nei tessuti parodontali e attorno ai mini impianti.
Unità di misura: millimetri (mm)
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3 mesi
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Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della larghezza della mucosa cheratinizzata attorno ai mini impianti.
Unità di misura: millimetri (mm)
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3 mesi
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Spessore della mucosa perimplantare/vite
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione dello spessore della mucosa attorno ai mini impianti.
Unità di misura: spesso/sottile
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3 mesi
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione della distanza tra il mini impianto/vite e le radici adiacenti.
Unità di misura: millimetri (mm)
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3 mesi
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio attorno ai mini impianti e ai denti.
Unità di misura: Binario (Sì/No) e dato in percentuale dal sito e dalla bocca piena.
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3 mesi
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Arrossamento delle mucose (eritema)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della presenza e del grado di arrossamento della mucosa attorno ai mini impianti. Unità di misura: Binario (Sì/No) |
3 mesi
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Disagio alle mucose
Lasso di tempo: 3 mesi
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Disagio riferito dal paziente nell'area circostante i mini impianti.
Unità di misura: Binario (Sì/No)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della stabilità dei mini impianti ortodontici mediante torsiometro per misurare i valori di torque di inserimento e rimozione.
Unità di misura: Coppia (Ncm)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2021/49
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