- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06491849
Evaluatie van peri-implantaataandoeningen van orthodontische mini-implantaten
Observationeel onderzoek naar de peri-implantaat-/schroefomstandigheden van mini-implantaten die tijdens orthodontische behandeling worden geplaatst
Deze observationele studie heeft tot doel de peri-implantaire omstandigheden te evalueren van mini-implantaten die tijdens een orthodontische behandeling worden geplaatst. Orthodontische mini-implantaten worden vaak gebruikt als tijdelijke verankering om ongewenste tandbewegingen tijdens orthodontische behandelingen te voorkomen of te verminderen. De stabiliteit van deze implantaten, zowel primair als secundair, is cruciaal voor hun succes. Primaire stabiliteit heeft betrekking op de mechanische vergrendeling tussen het implantaat en het bot onmiddellijk na plaatsing, terwijl secundaire stabiliteit wordt bereikt door botremodellering rond het implantaat in de loop van de tijd.
Factoren die de stabiliteit en het succes van mini-implantaten beïnvloeden, zijn onder meer de leeftijd van de patiënt, het geslacht, de dikte en dichtheid van het corticale bot, de plaats waar het implantaat wordt geplaatst, de aanwezigheid van mobiel omringend weefsel, de afmetingen van het implantaat, de oppervlaktekenmerken en de omvang en duur van de toegepaste orthodontische krachten. . Peri-implantitis, een ontsteking rondom het implantaat, is een belangrijke risicofactor voor implantaatfalen en wordt beïnvloed door mondhygiëne en de kwaliteit van het omliggende zachte weefsel.
Deze studie zal de peri-implantaire aandoeningen observeren en analyseren bij patiënten die een orthodontische behandeling met mini-implantaten ondergaan, waarbij de nadruk ligt op de incidentie van tandvlees-/slijmvliesontsteking en andere factoren die de stabiliteit en het succes van het implantaat kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel:
Evaluatie van peri-implantaataandoeningen van orthodontische mini-implantaten
Objectief:
Het primaire doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van de parodontale omstandigheden rond orthodontische mini-implantaten die tijdens een orthodontische behandeling worden geplaatst. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de impact van bestaande parodontale/peri-implantaire aandoeningen op de stabiliteit van de mini-implantaten te beoordelen.
Achtergrond:
Orthodontische minischroeven/implantaten worden vaak gebruikt als tijdelijke verankering om ongewenste tandbewegingen tijdens orthodontische behandelingen te voorkomen of te verminderen. Om deze minischroeven effectief te laten functioneren als verankeringseenheden, moeten ze bestand zijn tegen de uitgeoefende krachten en tijdens het hele gebruik stabiel blijven op de plaats van plaatsing. Stabiliteit wordt in twee typen ingedeeld: primaire stabiliteit, de mechanische vergrendeling tussen het implantaat en het bot onmiddellijk na plaatsing, en secundaire stabiliteit, die het resultaat is van botremodellering rond het implantaat in de loop van de tijd. Beide soorten stabiliteit zijn cruciaal voor het succes van mini-implantaten.
Verschillende factoren beïnvloeden de stabiliteit en het succes van mini-implantaten, waaronder de leeftijd van de patiënt, het geslacht, de dikte en dichtheid van het corticale bot, de plaats waar het implantaat wordt geplaatst, de mobiliteit van omringend weefsel, de afmetingen van het implantaat, de oppervlaktekenmerken en de omvang en duur van de toegepaste orthodontische krachten. . Peri-implantitis, een ontsteking rond het implantaat, is een belangrijke risicofactor voor implantaatfalen en wordt beïnvloed door mondhygiëne en de kwaliteit van het omliggende zachte weefsel.
Hypothese:
De hypothese van dit onderzoek is dat de incidentie van tandvlees-/slijmvliesontsteking rond de peri-implantaat-/minischroefgebieden hoog is.
Methodologie:
Patiëntenpopulatie:
De studie omvat patiënten die tussen maart 2021 en maart 2023 worden behandeld bij de afdelingen Parodontologie en Orthodontie van het Altinbas University Dental Hospital. Bij patiënten moet ten minste één orthodontisch mini-implantaat zijn geplaatst en zij moeten systemisch gezond zijn. Patiënten met een voorgeschiedenis van prothetische behandelingen of patiënten die medicijnen gebruiken die het parodontale weefsel aantasten (bijv. Cyclosporine-A, calciumkanaalblokkers, fenytoïne) worden uitgesloten.
Klinische beoordelingen:
Primaire beoordelingen:
Klinische parodontale/peri-implantaatmetingen voor de gehele mond en elk mini-implantaat/schroef.
Bloeding bij sonderen (ja/nee), ettering (ja/nee), roodheid van het slijmvlies (erytheem), plaque-index (0-3), gingivale index (0-3), sondeerdiepte (mm), verlies van klinische hechting (mm) breedte van het verhoornde slijmvlies (mm), dikte van het slijmvlies rondom het implantaat (mm) en radiografische evaluatie van de afstand tussen het mini-implantaat/schroef en de wortels (mm).
Secundaire beoordelingen:
Stabiliteit van de mini-implantaten/schroeven gemeten met behulp van een koppelmeter. Soort uitgeoefende orthodontische kracht, wijze van plaatsing (met of zonder stent), oppervlaktekarakteristieken, type (zelftappend/zelfborend), afmetingen (diameter en lengte), duur van aanbrengen, uitgeoefende kracht (<250 gram ) en type orthodontisch krachtsysteem (elastisch/spiraalsysteem).
Statistische analyse:
Het onderzoek zal gebruik maken van beschrijvende statistische methoden om de verzamelde gegevens te evalueren. Vanwege de oorspronkelijke aard van het onderzoek kon voorafgaand aan het onderzoek geen poweranalyse worden uitgevoerd.
Verwachte uitkomsten:
De bevindingen uit dit onderzoek zullen naar verwachting het belang benadrukken van de gezondheid en het onderhoud van zacht weefsel tijdens de planning, chirurgische plaatsing en postoperatieve fasen van mini-implantaattoepassingen in de orthodontie. Bovendien heeft het onderzoek tot doel de impact van bestaande mondhygiëne op de stabiliteit en krachtcontinuïteit van mini-implantaten bij vergelijkbare patiëntengroepen op te helderen, waardoor inzicht wordt verkregen in de optimale frequentie van parodontaal onderhoud voor personen met verankering van mini-implantaten.
Studielocatie:
Altinbas Universitair Tandheelkundig Ziekenhuis, wijk Zuhuratbaba, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Istanbul, Turkije.
Deze gedetailleerde beschrijving biedt een uitgebreid overzicht van uw onderzoek, waarbij de doelstellingen, achtergrond, methodologie en verwachte resultaten op een gestructureerde en academische manier worden uiteengezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers bij wie ten minste één orthodontisch mini-implantaat is geplaatst ter verankering tijdens een orthodontische behandeling.
- Systemisch gezonde individuen.
- Deelnemers zonder voorgeschiedenis van prothetische behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die medicijnen gebruiken die parodontale weefsels kunnen aantasten (bijv. Cyclosporine-A, calciumkanaalblokkers, fenytoïne).
- Personen met een voorgeschiedenis van prothetische behandelingen.
- Personen zonder orthodontische mini-implantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orthodontische Mini-implantaatgroep
Deelnemers met ten minste één orthodontisch mini-implantaat dat ter verankering is geplaatst tijdens een orthodontische behandeling.
De studie zal de peri-implantaire omstandigheden evalueren, waaronder tandvlees- en slijmvliesontsteking, stabiliteit van het implantaat en andere gerelateerde factoren.
|
Deze interventie omvat een gedetailleerde klinische evaluatie van de peri-implantaire aandoeningen bij patiënten die orthodontische mini-implantaten hebben gekregen.
De beoordelingen omvatten het meten van parodontale parameters zoals de diepte van het sonderen, bloeden bij sonderen, roodheid van het slijmvlies, plaque-index, gingivale index en stabiliteit van het implantaat.
De evaluaties worden met gespecificeerde tussenpozen uitgevoerd tijdens en na de orthodontische verankeringsbehandeling om veranderingen te monitoren en de gezondheid van peri-implantaat weefsels te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvlees-/slijmvliesontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van tandvlees- en slijmvliesontsteking rond de orthodontische mini-implantaten met behulp van klinische indices. Maateenheden: Tandvleesindex (GI) (0-3) Plaque-index (PI) (0-3) |
3 maanden
|
|
Indringende pocket/slijmvliesdiepte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de diepte van parodontale pockets of mucosale diepte rond de mini-implantaten.
Maateenheid: millimeter (mm)
|
3 maanden
|
|
Verlies van klinische hechting (gingivale recessie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van het verlies van aanhechting of gingivarecessie in het parodontale weefsel en rond de mini-implantaten.
Maateenheid: millimeter (mm)
|
3 maanden
|
|
Breedte van verhoornd slijmvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de breedte van het verhoornde slijmvlies rond de mini-implantaten.
Maateenheid: millimeter (mm)
|
3 maanden
|
|
Dikte van het peri-implantaat/schroefslijmvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de dikte van het slijmvlies rond de mini-implantaten.
Maateenheid: dik/dun
|
3 maanden
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van de afstand tussen het mini-implantaat/schroef en aangrenzende wortels.
Maateenheid: millimeter (mm)
|
3 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedingen bij sonderen rond de mini-implantaten en tanden.
Maateenheid: binair (ja/nee) en weergegeven als percentage per locatie en volledige mond.
|
3 maanden
|
|
Roodheid van het slijmvlies (erytheem)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de aanwezigheid en mate van roodheid van het slijmvlies rond de mini-implantaten. Maateenheid: binair (ja/nee) |
3 maanden
|
|
Mucosaal ongemak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerd ongemak in de omgeving van de mini-implantaten.
Maateenheid: binair (ja/nee)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van implantaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de stabiliteit van de orthodontische mini-implantaten met behulp van een draaimomentmeter voor het meten van de koppelwaarden bij het inbrengen en verwijderen.
Maateenheid: koppel (Ncm)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/49
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .