Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu wokół implantów miniimplantów ortodontycznych

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Mehmet Selim Yildiz

Badanie obserwacyjne stanu otoczenia wokół implantu/śruby miniimplantów umieszczanych podczas leczenia ortodontycznego

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę stanu wokół implantów miniimplantów wprowadzanych w trakcie leczenia ortodontycznego. Miniimplanty ortodontyczne są powszechnie stosowane jako tymczasowe urządzenia zakotwiczające, aby zapobiegać lub ograniczać niepożądane ruchy zębów podczas leczenia ortodontycznego. Stabilność tych implantów, zarówno pierwotnych, jak i wtórnych, ma kluczowe znaczenie dla ich powodzenia. Stabilność pierwotna odnosi się do mechanicznego zablokowania implantu i kości natychmiast po umieszczeniu, natomiast stabilność wtórną osiąga się poprzez przebudowę kości wokół implantu w miarę upływu czasu.

Czynniki wpływające na stabilność i powodzenie miniimplantów obejmują wiek pacjenta, płeć, grubość i gęstość kości korowej, miejsce wszczepienia implantu, obecność ruchomych otaczających tkanek, wymiary implantu, charakterystykę powierzchni oraz wielkość i czas trwania zastosowanych sił ortodontycznych . Peri-implantitis, czyli stan zapalny wokół implantu, jest istotnym czynnikiem ryzyka niepowodzenia implantu i ma na niego wpływ higiena jamy ustnej oraz jakość otaczającej tkanki miękkiej.

W tym badaniu będzie obserwowana i analizowana sytuacja wokół implantów u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu z użyciem miniimplantów, koncentrując się na częstości występowania zapalenia dziąseł/błony śluzowej i innych czynnikach, które mogą mieć wpływ na stabilność i powodzenie implantu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tytuł badania:

Ocena stanu wokół implantów miniimplantów ortodontycznych

Cel:

Podstawowym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena stanu przyzębia wokół miniimplantów ortodontycznych umieszczonych podczas leczenia ortodontycznego. Dodatkowo badanie ma na celu ocenę wpływu istniejących warunków przyzębia/wokół implantu na stabilność miniimplantów.

Tło:

Miniśruby/implanty ortodontyczne są powszechnie stosowane jako tymczasowe urządzenia zakotwiczające, mające na celu zapobieganie lub ograniczanie niepożądanych ruchów zębów podczas leczenia ortodontycznego. Aby te miniśruby mogły skutecznie pełnić funkcję elementów kotwiących, muszą być odporne na przyłożone siły i pozostawać stabilne w miejscu umieszczenia przez cały okres użytkowania. Stabilność dzieli się na dwa typy: stabilność pierwotna, czyli mechaniczne połączenie implantu z kością bezpośrednio po umieszczeniu, oraz stabilność wtórna, która wynika z przebudowy kości wokół implantu w czasie. Obydwa rodzaje stabilności mają kluczowe znaczenie dla powodzenia miniimplantów.

Na stabilność i powodzenie miniimplantów wpływa kilka czynników, w tym wiek pacjenta, płeć, grubość i gęstość kości korowej, miejsce wszczepienia implantu, ruchliwość otaczających tkanek, wymiary implantu, charakterystyka powierzchni oraz wielkość i czas trwania zastosowanych sił ortodontycznych . Peri-implantitis, stan zapalny wokół implantu, jest istotnym czynnikiem ryzyka niepowodzenia implantu i ma na niego wpływ higiena jamy ustnej oraz jakość otaczających tkanek miękkich.

Hipoteza:

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​częstość występowania zapalenia dziąseł/śluzówki w okolicy wokół implantu/miniśruby jest wysoka.

Metodologia:

Populacja pacjentów:

Badaniem zostaną objęci pacjenci leczeni na oddziałach periodontologii i ortodoncji Uniwersyteckiego Szpitala Stomatologicznego Altinbas w okresie od marca 2021 r. do marca 2023 r. Pacjenci muszą mieć wszczepiony co najmniej jeden miniimplant ortodontyczny i być ogólnie zdrowi. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy w przeszłości leczyli się protetycznie lub zażywali leki wpływające na tkanki przyzębia (np. cyklosporyna A, blokery kanałów wapniowych, fenytoina).

Oceny kliniczne:

Oceny podstawowe:

Kliniczne pomiary przyzębia/wokół implantu dla całej jamy ustnej i każdego miniimplantu/śruby.

Krwawienie podczas sondowania (tak/nie), ropienie (tak/nie), zaczerwienienie błon śluzowych (rumień), wskaźnik płytki nazębnej (0-3), wskaźnik dziąseł (0-3), głębokość sondowania (mm), kliniczna utrata przywiązania (mm) , szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (mm), grubość błony śluzowej wokół implantu (mm) oraz radiologiczną ocenę odległości pomiędzy miniimplantem/śrubą a korzeniami (mm).

Oceny wtórne:

Stabilność miniimplantów/śrub mierzona za pomocą miernika momentu obrotowego. Rodzaj zastosowanej siły ortodontycznej, metoda umieszczenia (ze stentem lub bez), charakterystyka powierzchni, rodzaj (samogwintujące/samowiercące), wymiary (średnica i długość), czas trwania aplikacji, wielkość przyłożonej siły (<250 gramów) ) oraz rodzaj układu sił ortodontycznych (systemy elastyczne/cewkowe).

Analiza statystyczna:

W badaniu zostaną wykorzystane opisowe metody statystyczne do oceny zebranych danych. Ze względu na oryginalny charakter badań, przed badaniem nie można było przeprowadzić analizy mocy.

Oczekiwane rezultaty:

Oczekuje się, że wyniki tego badania uwydatnią znaczenie zdrowia i konserwacji tkanek miękkich na etapie planowania, umieszczania chirurgicznego i pooperacyjnego stosowania miniimplantów w ortodoncji. Ponadto badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu dotychczasowej higieny jamy ustnej na stabilność i ciągłość siły miniimplantów w podobnych grupach pacjentów, zapewniając w ten sposób wgląd w optymalną częstotliwość konserwacji przyzębia u osób z zakotwiczeniem miniimplantów.

Lokalizacja badania:

Uniwersytecki Szpital Stomatologiczny Altinbas, dzielnica Zuhuratbaba, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Stambuł, Turcja.

Ten szczegółowy opis zapewnia kompleksowy przegląd badania, przedstawiając jego cele, kontekst, metodologię i oczekiwane wyniki w ustrukturyzowany i akademicki sposób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Altinbas University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów, którzy byli leczeni miniimplantami ortodontycznymi w Zakładzie Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Altinbas. Do badania włączono ogółem 16 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy mają co najmniej jeden miniimplant ortodontyczny umieszczony w celu zakotwiczenia podczas leczenia ortodontycznego.
  • Osoby zdrowe układowo.
  • Uczestnicy bez historii leczenia protetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na tkanki przyzębia (np. Cyklosporyna-A, blokery kanału wapniowego, fenytoina).
  • Osoby z historią leczenia protetycznego.
  • Osoby bez miniimplantów ortodontycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Mini Implantów Ortodontycznych
Uczestnicy, którzy mają co najmniej jeden miniimplant ortodontyczny umieszczony w celu zakotwiczenia podczas leczenia ortodontycznego. W badaniu zostanie oceniony stan wokół implantu, w tym stan zapalny dziąseł i błony śluzowej, stabilność implantu i inne powiązane czynniki.
Interwencja ta polega na szczegółowej ocenie klinicznej stanu wokół implantów u pacjentów, którzy otrzymali miniimplanty ortodontyczne. Ocena obejmuje pomiar parametrów przyzębia, takich jak głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania, zaczerwienienie błony śluzowej, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i stabilność implantu. Oceny przeprowadza się w określonych odstępach czasu w trakcie i po leczeniu zakotwienia ortodontycznego, aby monitorować zmiany i zapewnić zdrowie tkanek wokół implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie dziąseł/błon śluzowych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pomiar stanu zapalnego dziąseł i błon śluzowych wokół miniimplantów ortodontycznych za pomocą wskaźników klinicznych. Jednostki miary:

Wskaźnik dziąseł (GI) (0-3) Wskaźnik płytki nazębnej (PI) (0-3)

3 miesiące
Sondowanie głębokości kieszeni/śluzówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar głębokości kieszonek przyzębnych lub głębokości błony śluzowej wokół miniimplantów. Jednostka miary: milimetry (mm)
3 miesiące
Kliniczna utrata przyczepu (recesja dziąsła)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar utraty przyczepu lub recesji dziąseł w tkankach przyzębia i wokół miniimplantów. Jednostka miary: milimetry (mm)
3 miesiące
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar szerokości zrogowaciałej błony śluzowej wokół miniimplantów. Jednostka miary: milimetry (mm)
3 miesiące
Grubość błony śluzowej wokół implantu/śruby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar grubości błony śluzowej wokół miniimplantów. Jednostka miary: gruby/cienki
3 miesiące
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar odległości pomiędzy miniimplantem/śrubą a sąsiadującymi korzeniami. Jednostka miary: milimetry (mm)
3 miesiące
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena obecności lub braku krwawienia po sondowaniu wokół miniimplantów i zębów. Jednostka miary: Binarna (Tak/Nie) i podawana jako procent w zależności od miejsca i pełnych ust.
3 miesiące
Zaczerwienienie błon śluzowych (rumień)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena obecności i stopnia zaczerwienienia błony śluzowej wokół miniimplantów.

Jednostka miary: binarna (tak/nie)

3 miesiące
Dyskomfort błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłaszany przez pacjenta dyskomfort w okolicy miniimplantów. Jednostka miary: binarna (tak/nie)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena stabilności miniimplantów ortodontycznych za pomocą miernika momentu obrotowego do pomiaru wartości momentu wprowadzania i usuwania. Jednostka miary: moment obrotowy (Ncm)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy mogą poprosić o dostęp do IPD, kontaktując się z dr Mehmetem Selimem Yildizem pod adresem „mehmet.yildiz2@altinbas.edu.tr”

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj