- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06491849
Ocena stanu wokół implantów miniimplantów ortodontycznych
Badanie obserwacyjne stanu otoczenia wokół implantu/śruby miniimplantów umieszczanych podczas leczenia ortodontycznego
Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę stanu wokół implantów miniimplantów wprowadzanych w trakcie leczenia ortodontycznego. Miniimplanty ortodontyczne są powszechnie stosowane jako tymczasowe urządzenia zakotwiczające, aby zapobiegać lub ograniczać niepożądane ruchy zębów podczas leczenia ortodontycznego. Stabilność tych implantów, zarówno pierwotnych, jak i wtórnych, ma kluczowe znaczenie dla ich powodzenia. Stabilność pierwotna odnosi się do mechanicznego zablokowania implantu i kości natychmiast po umieszczeniu, natomiast stabilność wtórną osiąga się poprzez przebudowę kości wokół implantu w miarę upływu czasu.
Czynniki wpływające na stabilność i powodzenie miniimplantów obejmują wiek pacjenta, płeć, grubość i gęstość kości korowej, miejsce wszczepienia implantu, obecność ruchomych otaczających tkanek, wymiary implantu, charakterystykę powierzchni oraz wielkość i czas trwania zastosowanych sił ortodontycznych . Peri-implantitis, czyli stan zapalny wokół implantu, jest istotnym czynnikiem ryzyka niepowodzenia implantu i ma na niego wpływ higiena jamy ustnej oraz jakość otaczającej tkanki miękkiej.
W tym badaniu będzie obserwowana i analizowana sytuacja wokół implantów u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu z użyciem miniimplantów, koncentrując się na częstości występowania zapalenia dziąseł/błony śluzowej i innych czynnikach, które mogą mieć wpływ na stabilność i powodzenie implantu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł badania:
Ocena stanu wokół implantów miniimplantów ortodontycznych
Cel:
Podstawowym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena stanu przyzębia wokół miniimplantów ortodontycznych umieszczonych podczas leczenia ortodontycznego. Dodatkowo badanie ma na celu ocenę wpływu istniejących warunków przyzębia/wokół implantu na stabilność miniimplantów.
Tło:
Miniśruby/implanty ortodontyczne są powszechnie stosowane jako tymczasowe urządzenia zakotwiczające, mające na celu zapobieganie lub ograniczanie niepożądanych ruchów zębów podczas leczenia ortodontycznego. Aby te miniśruby mogły skutecznie pełnić funkcję elementów kotwiących, muszą być odporne na przyłożone siły i pozostawać stabilne w miejscu umieszczenia przez cały okres użytkowania. Stabilność dzieli się na dwa typy: stabilność pierwotna, czyli mechaniczne połączenie implantu z kością bezpośrednio po umieszczeniu, oraz stabilność wtórna, która wynika z przebudowy kości wokół implantu w czasie. Obydwa rodzaje stabilności mają kluczowe znaczenie dla powodzenia miniimplantów.
Na stabilność i powodzenie miniimplantów wpływa kilka czynników, w tym wiek pacjenta, płeć, grubość i gęstość kości korowej, miejsce wszczepienia implantu, ruchliwość otaczających tkanek, wymiary implantu, charakterystyka powierzchni oraz wielkość i czas trwania zastosowanych sił ortodontycznych . Peri-implantitis, stan zapalny wokół implantu, jest istotnym czynnikiem ryzyka niepowodzenia implantu i ma na niego wpływ higiena jamy ustnej oraz jakość otaczających tkanek miękkich.
Hipoteza:
Hipoteza tego badania jest taka, że częstość występowania zapalenia dziąseł/śluzówki w okolicy wokół implantu/miniśruby jest wysoka.
Metodologia:
Populacja pacjentów:
Badaniem zostaną objęci pacjenci leczeni na oddziałach periodontologii i ortodoncji Uniwersyteckiego Szpitala Stomatologicznego Altinbas w okresie od marca 2021 r. do marca 2023 r. Pacjenci muszą mieć wszczepiony co najmniej jeden miniimplant ortodontyczny i być ogólnie zdrowi. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci, którzy w przeszłości leczyli się protetycznie lub zażywali leki wpływające na tkanki przyzębia (np. cyklosporyna A, blokery kanałów wapniowych, fenytoina).
Oceny kliniczne:
Oceny podstawowe:
Kliniczne pomiary przyzębia/wokół implantu dla całej jamy ustnej i każdego miniimplantu/śruby.
Krwawienie podczas sondowania (tak/nie), ropienie (tak/nie), zaczerwienienie błon śluzowych (rumień), wskaźnik płytki nazębnej (0-3), wskaźnik dziąseł (0-3), głębokość sondowania (mm), kliniczna utrata przywiązania (mm) , szerokość zrogowaciałej błony śluzowej (mm), grubość błony śluzowej wokół implantu (mm) oraz radiologiczną ocenę odległości pomiędzy miniimplantem/śrubą a korzeniami (mm).
Oceny wtórne:
Stabilność miniimplantów/śrub mierzona za pomocą miernika momentu obrotowego. Rodzaj zastosowanej siły ortodontycznej, metoda umieszczenia (ze stentem lub bez), charakterystyka powierzchni, rodzaj (samogwintujące/samowiercące), wymiary (średnica i długość), czas trwania aplikacji, wielkość przyłożonej siły (<250 gramów) ) oraz rodzaj układu sił ortodontycznych (systemy elastyczne/cewkowe).
Analiza statystyczna:
W badaniu zostaną wykorzystane opisowe metody statystyczne do oceny zebranych danych. Ze względu na oryginalny charakter badań, przed badaniem nie można było przeprowadzić analizy mocy.
Oczekiwane rezultaty:
Oczekuje się, że wyniki tego badania uwydatnią znaczenie zdrowia i konserwacji tkanek miękkich na etapie planowania, umieszczania chirurgicznego i pooperacyjnego stosowania miniimplantów w ortodoncji. Ponadto badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu dotychczasowej higieny jamy ustnej na stabilność i ciągłość siły miniimplantów w podobnych grupach pacjentów, zapewniając w ten sposób wgląd w optymalną częstotliwość konserwacji przyzębia u osób z zakotwiczeniem miniimplantów.
Lokalizacja badania:
Uniwersytecki Szpital Stomatologiczny Altinbas, dzielnica Zuhuratbaba, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Stambuł, Turcja.
Ten szczegółowy opis zapewnia kompleksowy przegląd badania, przedstawiając jego cele, kontekst, metodologię i oczekiwane wyniki w ustrukturyzowany i akademicki sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy mają co najmniej jeden miniimplant ortodontyczny umieszczony w celu zakotwiczenia podczas leczenia ortodontycznego.
- Osoby zdrowe układowo.
- Uczestnicy bez historii leczenia protetycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na tkanki przyzębia (np. Cyklosporyna-A, blokery kanału wapniowego, fenytoina).
- Osoby z historią leczenia protetycznego.
- Osoby bez miniimplantów ortodontycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Mini Implantów Ortodontycznych
Uczestnicy, którzy mają co najmniej jeden miniimplant ortodontyczny umieszczony w celu zakotwiczenia podczas leczenia ortodontycznego.
W badaniu zostanie oceniony stan wokół implantu, w tym stan zapalny dziąseł i błony śluzowej, stabilność implantu i inne powiązane czynniki.
|
Interwencja ta polega na szczegółowej ocenie klinicznej stanu wokół implantów u pacjentów, którzy otrzymali miniimplanty ortodontyczne.
Ocena obejmuje pomiar parametrów przyzębia, takich jak głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania, zaczerwienienie błony śluzowej, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł i stabilność implantu.
Oceny przeprowadza się w określonych odstępach czasu w trakcie i po leczeniu zakotwienia ortodontycznego, aby monitorować zmiany i zapewnić zdrowie tkanek wokół implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dziąseł/błon śluzowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar stanu zapalnego dziąseł i błon śluzowych wokół miniimplantów ortodontycznych za pomocą wskaźników klinicznych. Jednostki miary: Wskaźnik dziąseł (GI) (0-3) Wskaźnik płytki nazębnej (PI) (0-3) |
3 miesiące
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni/śluzówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar głębokości kieszonek przyzębnych lub głębokości błony śluzowej wokół miniimplantów.
Jednostka miary: milimetry (mm)
|
3 miesiące
|
|
Kliniczna utrata przyczepu (recesja dziąsła)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar utraty przyczepu lub recesji dziąseł w tkankach przyzębia i wokół miniimplantów.
Jednostka miary: milimetry (mm)
|
3 miesiące
|
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar szerokości zrogowaciałej błony śluzowej wokół miniimplantów.
Jednostka miary: milimetry (mm)
|
3 miesiące
|
|
Grubość błony śluzowej wokół implantu/śruby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar grubości błony śluzowej wokół miniimplantów.
Jednostka miary: gruby/cienki
|
3 miesiące
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar odległości pomiędzy miniimplantem/śrubą a sąsiadującymi korzeniami.
Jednostka miary: milimetry (mm)
|
3 miesiące
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena obecności lub braku krwawienia po sondowaniu wokół miniimplantów i zębów.
Jednostka miary: Binarna (Tak/Nie) i podawana jako procent w zależności od miejsca i pełnych ust.
|
3 miesiące
|
|
Zaczerwienienie błon śluzowych (rumień)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena obecności i stopnia zaczerwienienia błony śluzowej wokół miniimplantów. Jednostka miary: binarna (tak/nie) |
3 miesiące
|
|
Dyskomfort błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłaszany przez pacjenta dyskomfort w okolicy miniimplantów.
Jednostka miary: binarna (tak/nie)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena stabilności miniimplantów ortodontycznych za pomocą miernika momentu obrotowego do pomiaru wartości momentu wprowadzania i usuwania.
Jednostka miary: moment obrotowy (Ncm)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .