- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06491849
Evaluering af peri-implantattilstande for ortodontiske miniimplantater
Observationsundersøgelse af peri-implantat/skruetilstande af miniimplantater anbragt under ortodontisk behandling
Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere peri-implantatforholdene for miniimplantater placeret under ortodontisk behandling. Ortodontiske miniimplantater bruges almindeligvis som midlertidige forankringsanordninger for at forhindre eller reducere uønskede tandbevægelser under ortodontisk behandling. Stabiliteten af disse implantater, både primære og sekundære, er afgørende for deres succes. Primær stabilitet refererer til den mekaniske låsning mellem implantatet og knoglen umiddelbart efter anbringelsen, mens sekundær stabilitet opnås gennem knogleombygning omkring implantatet over tid.
Faktorer, der påvirker stabiliteten og succesen af miniimplantater omfatter patientens alder, køn, kortikale knogletykkelse og tæthed, stedet for implantatplacering, tilstedeværelsen af mobilt omgivende væv, implantatets dimensioner, overfladekarakteristika og størrelsen og varigheden af anvendte ortodontiske kræfter . Peri-implantitis, en betændelse omkring implantatet, er en væsentlig risikofaktor for implantatfejl og påvirkes af mundhygiejne og kvaliteten af omgivende blødt væv.
Denne undersøgelse vil observere og analysere peri-implantattilstande hos patienter, der modtager ortodontisk behandling med miniimplantater, med fokus på forekomsten af gingival/slimhindebetændelse og andre faktorer, der kan påvirke implantatets stabilitet og succes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens titel:
Evaluering af peri-implantattilstande for ortodontiske miniimplantater
Objektiv:
Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at evaluere de periodontale tilstande omkring ortodontiske miniimplantater placeret under ortodontisk behandling. Derudover har undersøgelsen til formål at vurdere indvirkningen af eksisterende periodontale/peri-implantattilstande på stabiliteten af miniimplantaterne.
Baggrund:
Ortodontiske miniskruer/implantater bruges almindeligvis som midlertidige forankringsanordninger for at forhindre eller reducere uønskede tandbevægelser under tandregulering. For at disse miniskruer kan fungere effektivt som forankringsenheder, skal de være modstandsdygtige over for de påførte kræfter og forblive stabile på placeringsstedet under hele deres brug. Stabilitet er klassificeret i to typer: primær stabilitet, som er den mekaniske låsning mellem implantatet og knoglen umiddelbart efter anbringelse, og sekundær stabilitet, som er resultatet af knogleombygning omkring implantatet over tid. Begge typer stabilitet er afgørende for succesen med miniimplantater.
Adskillige faktorer påvirker stabiliteten og succesen af miniimplantater, herunder patientens alder, køn, kortikale knogletykkelse og tæthed, stedet for implantatplacering, mobilitet af omgivende væv, implantatdimensioner, overfladekarakteristika og størrelsen og varigheden af anvendte ortodontiske kræfter . Peri-implantitis, en betændelse omkring implantatet, er en væsentlig risikofaktor for implantatsvigt og påvirkes af mundhygiejne og kvaliteten af omgivende blødt væv.
Hypotese:
Hypotesen for denne undersøgelse er, at forekomsten af gingival/slimhindebetændelse omkring peri-implantat/miniskrue områderne er høj.
Metode:
Patientpopulation:
Undersøgelsen vil omfatte patienter behandlet på Altinbas University Dental Hospitals afdelinger for parodontologi og ortodonti mellem marts 2021 og marts 2023. Patienter skal have placeret mindst ét ortodontisk miniimplantat og være systemisk sunde. Patienter med en historie med protesebehandling eller dem, der tager medicin, der påvirker parodontale væv (f.eks. Cyclosporine-A, Calcium Channel Blockers, Phenytoin) vil blive udelukket.
Kliniske vurderinger:
Primære vurderinger:
Kliniske parodontale/peri-implantatmålinger for hele munden og hvert miniimplantat/skrue.
Blødning ved sondering (ja/nej), suppuration (ja/nej), slimhinderødme (erytem), plakindeks (0-3), tandkødsindeks (0-3), sonderingsdybde (mm), klinisk tilknytningstab (mm) , bredde af keratiniseret slimhinde (mm), peri-implantat slimhindetykkelse (mm) og radiografisk vurdering af afstanden mellem miniimplantatet/skruen og rødderne (mm).
Sekundære vurderinger:
Stabilitet af miniimplantater/skruer målt ved hjælp af en momentmåler. Type ortodontisk kraft påført, metode til placering (med eller uden stent), overfladekarakteristika, type (selvskærende/selvborende), dimensioner (diameter og længde), påføringsvarighed, mængde af påført kraft (<250 gram ), og type ortodontisk kraftsystem (elastik/spolesystemer).
Statistisk analyse:
Undersøgelsen vil anvende deskriptive statistiske metoder til at evaluere de indsamlede data. På grund af forskningens oprindelige karakter kunne en effektanalyse ikke udføres før undersøgelsen.
Forventede resultater:
Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at fremhæve vigtigheden af blødt vævs sundhed og vedligeholdelse under planlægningen, kirurgisk placering og postoperative faser af miniimplantatapplikationer i ortodonti. Derudover har undersøgelsen til formål at belyse virkningen af eksisterende mundhygiejne på stabiliteten og kraftkontinuiteten af miniimplantater i lignende patientgrupper, og derved give indsigt i den optimale hyppighed af periodontal vedligeholdelse for personer med miniimplantatforankring.
Studiested:
Altinbas University Dental Hospital, Zuhuratbaba Neighbourhood, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Istanbul, Tyrkiet.
Denne detaljerede beskrivelse giver et omfattende overblik over din undersøgelse, der skitserer dens mål, baggrund, metodologi og forventede resultater på en struktureret og akademisk måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, som har mindst ét tandreguleringsminiimplantat placeret til forankring under tandreguleringsbehandling.
- Systemisk sunde individer.
- Deltagere uden en historie med protesebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tager medicin, der kan påvirke parodontale væv (f.eks. Cyclosporin-A, Calciumkanalblokkere, Phenytoin).
- Personer med en historie med protesebehandling.
- Personer uden ortodontiske miniimplantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortodontisk miniimplantatgruppe
Deltagere med mindst ét ortodontisk miniimplantat placeret til forankring under tandregulering.
Undersøgelsen vil evaluere peri-implantattilstande, herunder gingival og slimhindebetændelse, implantatstabilitet og andre relaterede faktorer.
|
Denne intervention involverer en detaljeret klinisk evaluering af peri-implantattilstande hos patienter, som har modtaget ortodontiske miniimplantater.
Vurderingerne omfatter måling af parodontale parametre såsom sonderingsdybde, blødning ved sondering, slimhinderødme, plakindeks, gingivalindeks og implantatstabilitet.
Evalueringerne udføres med specificerede intervaller under og efter ortodontisk forankringsbehandling for at overvåge ændringer og sikre sundheden for peri-implantatvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival/slimhindebetændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af tandkøds- og slimhindebetændelse omkring de ortodontiske miniimplantater ved hjælp af kliniske indeks. Måleenheder: Gingivalindeks (GI) (0-3) Plaqueindeks (PI) (0-3) |
3 måneder
|
|
Sonderende lomme/slimhindedybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af dybden af parodontale lommer eller slimhindedybden omkring miniimplantaterne.
Måleenhed: millimeter (mm)
|
3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstab (Gingival recession)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af tab af tilknytning eller gingival recession i parodontale væv og omkring miniimplantaterne.
Måleenhed: millimeter (mm)
|
3 måneder
|
|
Bredde af keratiniseret slimhinde
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af bredden af keratiniseret slimhinde omkring miniimplantaterne.
Måleenhed: millimeter (mm)
|
3 måneder
|
|
Tykkelse af peri-implantat/skrueslimhinden
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af tykkelsen af slimhinden omkring miniimplantaterne.
Måleenhed: tyk/tynd
|
3 måneder
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af afstanden mellem miniimplantatet/skruen og tilstødende rødder.
Måleenhed: millimeter (mm)
|
3 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering omkring miniimplantaterne og tænderne.
Måleenhed: Binær (Ja/Nej) og angivet i procent af stedet og fuld mund.
|
3 måneder
|
|
Slimhinderødme (erytem)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af tilstedeværelse og grad af slimhinderødme omkring miniimplantaterne. Måleenhed: Binær (Ja/Nej) |
3 måneder
|
|
Ubehag i slimhinderne
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrapporteret ubehag i området omkring miniimplantaterne.
Måleenhed: Binær (Ja/Nej)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af stabiliteten af de ortodontiske miniimplantater ved hjælp af en drejningsmomentmåler til måling af drejningsmomentværdier for indsættelse og fjernelse.
Måleenhed: Moment (Ncm)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .