Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af peri-implantattilstande for ortodontiske miniimplantater

4. juli 2024 opdateret af: Dr. Mehmet Selim Yildiz

Observationsundersøgelse af peri-implantat/skruetilstande af miniimplantater anbragt under ortodontisk behandling

Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere peri-implantatforholdene for miniimplantater placeret under ortodontisk behandling. Ortodontiske miniimplantater bruges almindeligvis som midlertidige forankringsanordninger for at forhindre eller reducere uønskede tandbevægelser under ortodontisk behandling. Stabiliteten af ​​disse implantater, både primære og sekundære, er afgørende for deres succes. Primær stabilitet refererer til den mekaniske låsning mellem implantatet og knoglen umiddelbart efter anbringelsen, mens sekundær stabilitet opnås gennem knogleombygning omkring implantatet over tid.

Faktorer, der påvirker stabiliteten og succesen af ​​miniimplantater omfatter patientens alder, køn, kortikale knogletykkelse og tæthed, stedet for implantatplacering, tilstedeværelsen af ​​mobilt omgivende væv, implantatets dimensioner, overfladekarakteristika og størrelsen og varigheden af ​​anvendte ortodontiske kræfter . Peri-implantitis, en betændelse omkring implantatet, er en væsentlig risikofaktor for implantatfejl og påvirkes af mundhygiejne og kvaliteten af ​​omgivende blødt væv.

Denne undersøgelse vil observere og analysere peri-implantattilstande hos patienter, der modtager ortodontisk behandling med miniimplantater, med fokus på forekomsten af ​​gingival/slimhindebetændelse og andre faktorer, der kan påvirke implantatets stabilitet og succes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens titel:

Evaluering af peri-implantattilstande for ortodontiske miniimplantater

Objektiv:

Det primære formål med denne observationelle undersøgelse er at evaluere de periodontale tilstande omkring ortodontiske miniimplantater placeret under ortodontisk behandling. Derudover har undersøgelsen til formål at vurdere indvirkningen af ​​eksisterende periodontale/peri-implantattilstande på stabiliteten af ​​miniimplantaterne.

Baggrund:

Ortodontiske miniskruer/implantater bruges almindeligvis som midlertidige forankringsanordninger for at forhindre eller reducere uønskede tandbevægelser under tandregulering. For at disse miniskruer kan fungere effektivt som forankringsenheder, skal de være modstandsdygtige over for de påførte kræfter og forblive stabile på placeringsstedet under hele deres brug. Stabilitet er klassificeret i to typer: primær stabilitet, som er den mekaniske låsning mellem implantatet og knoglen umiddelbart efter anbringelse, og sekundær stabilitet, som er resultatet af knogleombygning omkring implantatet over tid. Begge typer stabilitet er afgørende for succesen med miniimplantater.

Adskillige faktorer påvirker stabiliteten og succesen af ​​miniimplantater, herunder patientens alder, køn, kortikale knogletykkelse og tæthed, stedet for implantatplacering, mobilitet af omgivende væv, implantatdimensioner, overfladekarakteristika og størrelsen og varigheden af ​​anvendte ortodontiske kræfter . Peri-implantitis, en betændelse omkring implantatet, er en væsentlig risikofaktor for implantatsvigt og påvirkes af mundhygiejne og kvaliteten af ​​omgivende blødt væv.

Hypotese:

Hypotesen for denne undersøgelse er, at forekomsten af ​​gingival/slimhindebetændelse omkring peri-implantat/miniskrue områderne er høj.

Metode:

Patientpopulation:

Undersøgelsen vil omfatte patienter behandlet på Altinbas University Dental Hospitals afdelinger for parodontologi og ortodonti mellem marts 2021 og marts 2023. Patienter skal have placeret mindst ét ​​ortodontisk miniimplantat og være systemisk sunde. Patienter med en historie med protesebehandling eller dem, der tager medicin, der påvirker parodontale væv (f.eks. Cyclosporine-A, Calcium Channel Blockers, Phenytoin) vil blive udelukket.

Kliniske vurderinger:

Primære vurderinger:

Kliniske parodontale/peri-implantatmålinger for hele munden og hvert miniimplantat/skrue.

Blødning ved sondering (ja/nej), suppuration (ja/nej), slimhinderødme (erytem), plakindeks (0-3), tandkødsindeks (0-3), sonderingsdybde (mm), klinisk tilknytningstab (mm) , bredde af keratiniseret slimhinde (mm), peri-implantat slimhindetykkelse (mm) og radiografisk vurdering af afstanden mellem miniimplantatet/skruen og rødderne (mm).

Sekundære vurderinger:

Stabilitet af miniimplantater/skruer målt ved hjælp af en momentmåler. Type ortodontisk kraft påført, metode til placering (med eller uden stent), overfladekarakteristika, type (selvskærende/selvborende), dimensioner (diameter og længde), påføringsvarighed, mængde af påført kraft (<250 gram ), og type ortodontisk kraftsystem (elastik/spolesystemer).

Statistisk analyse:

Undersøgelsen vil anvende deskriptive statistiske metoder til at evaluere de indsamlede data. På grund af forskningens oprindelige karakter kunne en effektanalyse ikke udføres før undersøgelsen.

Forventede resultater:

Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at fremhæve vigtigheden af ​​blødt vævs sundhed og vedligeholdelse under planlægningen, kirurgisk placering og postoperative faser af miniimplantatapplikationer i ortodonti. Derudover har undersøgelsen til formål at belyse virkningen af ​​eksisterende mundhygiejne på stabiliteten og kraftkontinuiteten af ​​miniimplantater i lignende patientgrupper, og derved give indsigt i den optimale hyppighed af periodontal vedligeholdelse for personer med miniimplantatforankring.

Studiested:

Altinbas University Dental Hospital, Zuhuratbaba Neighbourhood, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Istanbul, Tyrkiet.

Denne detaljerede beskrivelse giver et omfattende overblik over din undersøgelse, der skitserer dens mål, baggrund, metodologi og forventede resultater på en struktureret og akademisk måde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34147
        • Altinbas University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfattede patienter, der var blevet behandlet med ortodontiske miniimplantater ved Institut for Ortodonti, Det Odontologiske Fakultet, Altinbas Universitet. I alt 16 patienter blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, som har mindst ét ​​tandreguleringsminiimplantat placeret til forankring under tandreguleringsbehandling.
  • Systemisk sunde individer.
  • Deltagere uden en historie med protesebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der tager medicin, der kan påvirke parodontale væv (f.eks. Cyclosporin-A, Calciumkanalblokkere, Phenytoin).
  • Personer med en historie med protesebehandling.
  • Personer uden ortodontiske miniimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortodontisk miniimplantatgruppe
Deltagere med mindst ét ​​ortodontisk miniimplantat placeret til forankring under tandregulering. Undersøgelsen vil evaluere peri-implantattilstande, herunder gingival og slimhindebetændelse, implantatstabilitet og andre relaterede faktorer.
Denne intervention involverer en detaljeret klinisk evaluering af peri-implantattilstande hos patienter, som har modtaget ortodontiske miniimplantater. Vurderingerne omfatter måling af parodontale parametre såsom sonderingsdybde, blødning ved sondering, slimhinderødme, plakindeks, gingivalindeks og implantatstabilitet. Evalueringerne udføres med specificerede intervaller under og efter ortodontisk forankringsbehandling for at overvåge ændringer og sikre sundheden for peri-implantatvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival/slimhindebetændelse
Tidsramme: 3 måneder

Måling af tandkøds- og slimhindebetændelse omkring de ortodontiske miniimplantater ved hjælp af kliniske indeks. Måleenheder:

Gingivalindeks (GI) (0-3) Plaqueindeks (PI) (0-3)

3 måneder
Sonderende lomme/slimhindedybde
Tidsramme: 3 måneder
Måling af dybden af ​​parodontale lommer eller slimhindedybden omkring miniimplantaterne. Måleenhed: millimeter (mm)
3 måneder
Klinisk tilknytningstab (Gingival recession)
Tidsramme: 3 måneder
Måling af tab af tilknytning eller gingival recession i parodontale væv og omkring miniimplantaterne. Måleenhed: millimeter (mm)
3 måneder
Bredde af keratiniseret slimhinde
Tidsramme: 3 måneder
Måling af bredden af ​​keratiniseret slimhinde omkring miniimplantaterne. Måleenhed: millimeter (mm)
3 måneder
Tykkelse af peri-implantat/skrueslimhinden
Tidsramme: 3 måneder
Måling af tykkelsen af ​​slimhinden omkring miniimplantaterne. Måleenhed: tyk/tynd
3 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Måling af afstanden mellem miniimplantatet/skruen og tilstødende rødder. Måleenhed: millimeter (mm)
3 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering omkring miniimplantaterne og tænderne. Måleenhed: Binær (Ja/Nej) og angivet i procent af stedet og fuld mund.
3 måneder
Slimhinderødme (erytem)
Tidsramme: 3 måneder

Vurdering af tilstedeværelse og grad af slimhinderødme omkring miniimplantaterne.

Måleenhed: Binær (Ja/Nej)

3 måneder
Ubehag i slimhinderne
Tidsramme: 3 måneder
Patientrapporteret ubehag i området omkring miniimplantaterne. Måleenhed: Binær (Ja/Nej)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af stabiliteten af ​​de ortodontiske miniimplantater ved hjælp af en drejningsmomentmåler til måling af drejningsmomentværdier for indsættelse og fjernelse. Måleenhed: Moment (Ncm)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan anmode om adgang til IPD ved at kontakte Dr. Mehmet Selim Yildiz på "mehmet.yildiz2@altinbas.edu.tr"

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner