- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06491849
Avaliação das condições peri-implantares de mini-implantes ortodônticos
Estudo observacional sobre as condições peri-implantares/parafusos de mini-implantes colocados durante o tratamento ortodôntico
Este estudo observacional tem como objetivo avaliar as condições peri-implantares de mini-implantes colocados durante o tratamento ortodôntico. Os mini-implantes ortodônticos são comumente usados como dispositivos de ancoragem temporária para prevenir ou reduzir movimentos dentários indesejados durante o tratamento ortodôntico. A estabilidade destes implantes, tanto primários como secundários, é crucial para o seu sucesso. A estabilidade primária refere-se ao travamento mecânico entre o implante e o osso imediatamente após a colocação, enquanto a estabilidade secundária é alcançada através da remodelação óssea ao redor do implante ao longo do tempo.
Os fatores que afetam a estabilidade e o sucesso dos mini-implantes incluem a idade do paciente, o sexo, a espessura e densidade do osso cortical, o local de colocação do implante, a presença de tecido circundante móvel, as dimensões do implante, as características da superfície e a magnitude e duração das forças ortodônticas aplicadas. . A peri-implantite, uma inflamação ao redor do implante, é um fator de risco significativo para falha do implante e é influenciada pela higiene oral e pela qualidade dos tecidos moles circundantes.
Este estudo irá observar e analisar as condições peri-implantares em pacientes que recebem tratamento ortodôntico com mini-implantes, com foco na incidência de inflamação gengival/mucosa e outros fatores que podem afetar a estabilidade e o sucesso do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo:
Avaliação das condições peri-implantares de mini-implantes ortodônticos
Objetivo:
O objetivo principal deste estudo observacional é avaliar as condições periodontais ao redor dos mini-implantes ortodônticos colocados durante o tratamento ortodôntico. Além disso, o estudo visa avaliar o impacto das condições periodontais/peri-implantares existentes na estabilidade dos mini-implantes.
Fundo:
Miniparafusos/implantes ortodônticos são comumente usados como dispositivos de ancoragem temporária para prevenir ou reduzir movimentos dentários indesejados durante o tratamento ortodôntico. Para que esses miniparafusos funcionem efetivamente como unidades de ancoragem, eles devem ser resistentes às forças aplicadas e permanecer estáveis no local de colocação durante todo o seu uso. A estabilidade é classificada em dois tipos: estabilidade primária, que é o travamento mecânico entre o implante e o osso imediatamente após a colocação, e estabilidade secundária, que resulta da remodelação óssea ao redor do implante ao longo do tempo. Ambos os tipos de estabilidade são cruciais para o sucesso dos mini-implantes.
Vários fatores influenciam a estabilidade e o sucesso dos mini-implantes, incluindo a idade do paciente, sexo, espessura e densidade do osso cortical, local de colocação do implante, mobilidade dos tecidos circundantes, dimensões do implante, características da superfície e a magnitude e duração das forças ortodônticas aplicadas. . A peri-implantite, uma inflamação ao redor do implante, é um fator de risco significativo para falha do implante e é influenciada pela higiene oral e pela qualidade dos tecidos moles circundantes.
Hipótese:
A hipótese deste estudo é que a incidência de inflamação gengival/mucosa ao redor das áreas peri-implantares/mini-parafusos é alta.
Metodologia:
População de pacientes:
O estudo incluirá pacientes tratados nos Departamentos de Periodontia e Ortodontia do Hospital Odontológico da Universidade Altinbas entre março de 2021 e março de 2023. Os pacientes devem ter pelo menos um mini-implante ortodôntico colocado e ser sistemicamente saudáveis. Pacientes com histórico de tratamento protético ou em uso de medicamentos que afetam os tecidos periodontais (por exemplo, ciclosporina-A, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína) serão excluídos.
Avaliações clínicas:
Avaliações primárias:
Medições clínicas periodontais/peri-implantares para toda a boca e cada mini-implante/parafuso.
Sangramento à sondagem (sim/não), supuração (sim/não), vermelhidão da mucosa (eritema), índice de placa (0-3), índice gengival (0-3), profundidade de sondagem (mm), perda de inserção clínica (mm) , largura da mucosa queratinizada (mm), espessura da mucosa peri-implantar (mm) e avaliação radiográfica da distância entre o mini-implante/parafuso e as raízes (mm).
Avaliações secundárias:
Estabilidade dos mini-implantes/parafusos medida com torquímetro. Tipo de força ortodôntica aplicada, método de colocação (com ou sem stent), características da superfície, tipo (auto-rosqueante/autoperfurante), dimensões (diâmetro e comprimento), duração da aplicação, quantidade de força aplicada (<250 gramas ) e tipo de sistema de força ortodôntico (sistemas elástico/bobina).
Análise Estatística:
O estudo utilizará métodos estatísticos descritivos para avaliar os dados coletados. Devido à natureza original da pesquisa, uma análise de poder não pôde ser realizada antes do estudo.
Resultados esperados:
Espera-se que os resultados deste estudo destaquem a importância da saúde e manutenção dos tecidos moles durante o planejamento, colocação cirúrgica e fases pós-operatórias de aplicações de mini-implantes em ortodontia. Além disso, o estudo visa elucidar o impacto da higiene oral existente na estabilidade e continuidade da força de mini-implantes em grupos de pacientes semelhantes, fornecendo assim insights sobre a frequência ideal de manutenção periodontal para indivíduos com ancoragem de mini-implantes.
Local de estudo:
Hospital Odontológico da Universidade Altinbas, bairro Zuhuratbaba, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Istambul, Turquia.
Esta descrição detalhada fornece uma visão geral abrangente do seu estudo, descrevendo seus objetivos, histórico, metodologia e resultados esperados de maneira estruturada e acadêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que possuem pelo menos um mini-implante ortodôntico colocado para ancoragem durante o tratamento ortodôntico.
- Indivíduos sistemicamente saudáveis.
- Participantes sem histórico de tratamento protético.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tomam medicamentos que podem afetar os tecidos periodontais (por exemplo, ciclosporina-A, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína).
- Indivíduos com histórico de tratamento protético.
- Indivíduos sem mini-implantes ortodônticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Mini Implantes Ortodônticos
Participantes com pelo menos um mini-implante ortodôntico colocado para ancoragem durante o tratamento ortodôntico.
O estudo avaliará as condições peri-implantares, incluindo inflamação gengival e mucosa, estabilidade do implante e outros fatores relacionados.
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Esta intervenção envolve uma avaliação clínica detalhada das condições peri-implantares em pacientes que receberam mini-implantes ortodônticos.
As avaliações incluem a medição de parâmetros periodontais, como profundidade de sondagem, sangramento à sondagem, vermelhidão da mucosa, índice de placa, índice gengival e estabilidade do implante.
As avaliações são realizadas em intervalos específicos durante e após o tratamento de ancoragem ortodôntica para monitorar as alterações e garantir a saúde dos tecidos peri-implantares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação gengival/mucosa
Prazo: 3 meses
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Medição da inflamação gengival e da mucosa ao redor dos mini-implantes ortodônticos usando índices clínicos. Unidades de medida: Índice Gengival (IG) (0-3) Índice de Placa (PI) (0-3) |
3 meses
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Sondagem da Profundidade da Bolsa/Mucosa
Prazo: 3 meses
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Medição da profundidade das bolsas periodontais ou da profundidade da mucosa ao redor dos mini-implantes.
Unidade de Medida: Milímetros (mm)
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3 meses
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Perda de inserção clínica (recessão gengival)
Prazo: 3 meses
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Medição da perda de inserção ou recessão gengival nos tecidos periodontais e ao redor dos mini-implantes.
Unidade de Medida: Milímetros (mm)
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3 meses
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Largura da Mucosa Queratinizada
Prazo: 3 meses
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Medição da largura da mucosa queratinizada ao redor dos mini-implantes.
Unidade de Medida: Milímetros (mm)
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3 meses
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Espessura da Mucosa Peri-Implantar/Parafuso
Prazo: 3 meses
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Medição da espessura da mucosa ao redor dos mini-implantes.
Unidade de Medida: Grosso/Fino
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3 meses
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 3 meses
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Medição da distância entre o mini-implante/parafuso e as raízes adjacentes.
Unidade de Medida: Milímetros (mm)
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3 meses
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Sangramento na sondagem
Prazo: 3 meses
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Avaliação da presença ou ausência de sangramento à sondagem ao redor dos mini-implantes e dentes.
Unidade de Medida: Binária (Sim/Não) e dada em porcentagem pelo site e boca cheia.
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3 meses
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Vermelhidão da mucosa (eritema)
Prazo: 3 meses
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Avaliação da presença e grau de vermelhidão da mucosa ao redor dos mini-implantes. Unidade de Medida: Binário (Sim/Não) |
3 meses
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Desconforto mucoso
Prazo: 3 meses
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Desconforto relatado pelo paciente na área ao redor dos mini-implantes.
Unidade de Medida: Binário (Sim/Não)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do Implante
Prazo: 3 meses
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Avaliação da estabilidade dos mini-implantes ortodônticos utilizando torquímetro para mensuração dos valores de torque de inserção e remoção.
Unidade de Medida: Torque (Ncm)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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