Ortodonttisten miniimplanttien peri-implanttien tilan arviointi
Havaintotutkimus oikomishoidon aikana sijoitettujen miniimplanttien peri-implanttien/ruuvin olosuhteista
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida oikomishoidon aikana asetettujen miniimplanttien peri-implanttien olosuhteita. Oikomishoidon miniimplantteja käytetään yleisesti väliaikaisina kiinnitysvälineinä estämään tai vähentämään ei-toivottuja hampaiden liikkeitä oikomishoidon aikana. Näiden implanttien, sekä primaaristen että toissijaisten, vakaus on ratkaisevan tärkeää niiden onnistumiselle. Ensisijainen vakaus viittaa mekaaniseen lukitsemiseen implantin ja luun välillä välittömästi asettamisen jälkeen, kun taas toissijainen vakaus saavutetaan implantin ympärillä tapahtuvan luun uudelleenmuodostumisen avulla ajan myötä.
Mini-implanttien vakauteen ja onnistumiseen vaikuttavia tekijöitä ovat potilaan ikä, sukupuoli, aivokuoren luun paksuus ja tiheys, implantin asennuspaikka, liikkuvan ympäröivän kudoksen läsnäolo, implantin mitat, pinnan ominaisuudet sekä käytettyjen oikomisvoimien suuruus ja kesto. . Peri-implantiitti, implanttia ympäröivä tulehdus, on merkittävä riskitekijä implantin epäonnistumiselle, ja siihen vaikuttavat suun hygienia ja ympäröivän pehmytkudoksen laatu.
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan ja analysoidaan implantin ympärillä olevia tiloja potilailla, jotka saavat oikomishoitoa miniimplanteilla, keskittyen ien-/limakalvotulehduksen ilmaantumiseen ja muihin tekijöihin, jotka voivat vaikuttaa implantin vakauteen ja onnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi:
Ortodonttisten miniimplanttien peri-implanttien tilan arviointi
Tavoite:
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oikomishoidon aikana asetettuja oikomishoidon miniimplantteja ympäröiviä periodontaalisia sairauksia. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida olemassa olevien parodontaali-/implanttitilojen vaikutusta miniimplanttien stabiilisuuteen.
Tausta:
Oikomishoidon miniruuveja/implantteja käytetään yleisesti väliaikaisina kiinnitysvälineinä estämään tai vähentämään ei-toivottuja hampaiden liikkeitä oikomishoidon aikana. Jotta nämä miniruuvit toimisivat tehokkaasti kiinnitysyksiköinä, niiden on kestettävä kohdistettuja voimia ja pysyttävä vakaina asennuspaikalla koko käytön ajan. Stabiilisuus luokitellaan kahteen tyyppiin: primaarinen vakaus, joka on mekaaninen lukitus implantin ja luun välillä välittömästi asettamisen jälkeen, ja toissijainen stabiilisuus, joka johtuu luun uudelleenmuodostumisesta implantin ympärillä ajan myötä. Molemmat vakaustyypit ovat tärkeitä mini-implanttien menestykselle.
Useat tekijät vaikuttavat miniimplanttien vakauteen ja onnistumiseen, mukaan lukien potilaan ikä, sukupuoli, aivokuoren luun paksuus ja tiheys, implantin sijoituspaikka, ympäröivien kudosten liikkuvuus, implantin mitat, pinnan ominaisuudet sekä käytettyjen oikomisvoimien suuruus ja kesto. . Peri-implantiitti, implanttia ympäröivä tulehdus, on merkittävä riskitekijä implantin epäonnistumiselle, ja siihen vaikuttavat suun hygienia ja ympäröivien pehmytkudosten laatu.
Hypoteesi:
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että ien-/limakalvotulehdusten ilmaantuvuus implantin/miniruuvialueiden ympärillä on korkea.
Metodologia:
Potilaspopulaatio:
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joita hoidetaan Altinbasin yliopistollisen hammassairaalan parodontologian ja oikomishoidon osastoilla maaliskuun 2021 ja maaliskuun 2023 välisenä aikana. Potilaille tulee olla asennettuna vähintään yksi oikomishoidon miniimplantti ja heidän on oltava systeemisesti terveitä. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet proteesia tai jotka käyttävät parodontaaliseen kudoksiin vaikuttavia lääkkeitä (esim. syklosporiini-A, kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini), suljetaan pois.
Kliiniset arvioinnit:
Ensisijaiset arvioinnit:
Kliiniset parodontaali-/implanttimittaukset koko suulle ja jokaiselle miniimplantille/ruuville.
Verenvuoto koettaessa (kyllä/ei), märkiminen (kyllä/ei), limakalvon punoitus (eryteema), plakkiindeksi (0-3), ienindeksi (0-3), mittaussyvyys (mm), kliinisen kiinnittymisen menetys (mm) , keratinisoituneen limakalvon leveys (mm), implanttia ympäröivän limakalvon paksuus (mm) sekä mini-implanttien/ruuvin ja juurien välisen etäisyyden röntgenkuvaus (mm).
Toissijaiset arvioinnit:
Mini-implanttien/-ruuvien vakaus mitattuna vääntömomenttimittarilla. Käytetyn oikomisvoiman tyyppi, asennustapa (stentin kanssa tai ilman), pinnan ominaisuudet, tyyppi (itsekierteittävä/itseporautuva), mitat (halkaisija ja pituus), käytön kesto, käytetyn voiman määrä (<250 grammaa) ) ja ortodontisen voimajärjestelmän tyyppi (jousto-/kierukkajärjestelmät).
Tilastollinen analyysi:
Tutkimuksessa hyödynnetään kuvailevia tilastollisia menetelmiä kerätyn tiedon arvioinnissa. Tutkimuksen alkuperäisestä luonteesta johtuen tehoanalyysiä ei voitu tehdä ennen tutkimusta.
Odotetut lopputulokset:
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tuovan esiin pehmytkudosten terveyden ja ylläpidon tärkeyden oikomishoidon miniimplanttien suunnittelussa, leikkauksessa ja leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Lisäksi tutkimuksella pyritään selvittämään nykyisen suuhygienian vaikutusta miniimplanttien vakauteen ja voiman jatkuvuuteen samanlaisissa potilasryhmissä, mikä antaa oivalluksia parodontaalihuollon optimaalisesta tiheydestä henkilöille, joilla on miniimplanttikiinnitys.
Opiskelupaikka:
Altinbas University Dental Hospital, Zuhuratbaba Neighbourhood, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Istanbul, Turkki.
Tämä yksityiskohtainen kuvaus tarjoaa kattavan yleiskatsauksen tutkimuksestasi ja hahmottelee sen tavoitteet, taustat, metodologian ja odotetut tulokset jäsennellyllä ja akateemisella tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vähintään yksi ortodonttinen miniimplantti kiinnitettäväksi oikomishoidon aikana.
- Systeemisesti terveet yksilöt.
- Osallistujat, joilla ei ole aikaisemmin ollut proteesia.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliseen kudokseen (esim. syklosporiini-A, kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini).
- Henkilöt, joilla on aikaisemmin ollut proteettisia hoitoja.
- Henkilöt, joilla ei ole oikomishoidon miniimplantteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oikomishoidon miniimplanttiryhmä
Osallistujat, joilla on vähintään yksi ortodonttinen mini-implantti, joka on kiinnitetty oikomishoidon aikana.
Tutkimuksessa arvioidaan implantin ympärillä olevia tiloja, mukaan lukien ien- ja limakalvotulehdus, implantin stabiilisuus ja muut asiaan liittyvät tekijät.
|
Tämä interventio sisältää yksityiskohtaisen kliinisen arvioinnin implantin ympärillä olevista tiloista potilailla, jotka ovat saaneet oikomishoidon miniimplantteja.
Arvioinneissa mitataan parodontaaliparametreja, kuten mittaussyvyyttä, verenvuotoa koetuksella, limakalvon punoitusta, plakkiindeksiä, ienindeksiä ja implantin stabiilisuutta.
Arvioinnit tehdään määrätyin väliajoin oikomiskiinnityshoidon aikana ja sen jälkeen muutosten seuraamiseksi ja implanttia ympäröivän kudosten terveyden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten/limakalvojen tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ien- ja limakalvotulehduksen mittaus oikomishoidon miniimplanttien ympäriltä kliinisillä indekseillä. Mittayksiköt: Ienindeksi (GI) (0-3) Plakkiindeksi (PI) (0-3) |
3 kuukautta
|
|
Taskun/limakalvon syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parodontaalitaskujen syvyyden tai limakalvon syvyyden mittaus miniimplanttien ympäriltä.
Mittayksikkö: millimetriä (mm)
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen kiinnittymisen menetys (ienlama)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiinnittymisen tai ienvamman mittaaminen periodontaalisissa kudoksissa ja miniimplanttien ympärillä.
Mittayksikkö: millimetriä (mm)
|
3 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keratinisoituneen limakalvon leveyden mittaus miniimplanttien ympäriltä.
Mittayksikkö: millimetriä (mm)
|
3 kuukautta
|
|
Implantin/ruuvin limakalvon paksuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Limakalvon paksuuden mittaus miniimplanttien ympäriltä.
Mittayksikkö: paksu/ohut
|
3 kuukautta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mini-implanttien/ruuvin ja viereisten juurien välisen etäisyyden mittaus.
Mittayksikkö: millimetriä (mm)
|
3 kuukautta
|
|
Verenvuoto luotauksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvio verenvuodon olemassaolosta tai puuttumisesta mini-implanttien ja hampaiden ympärillä olevista koetuksista.
Mittayksikkö: Binaari (Kyllä/Ei) ja annetaan prosentteina sivuston ja täyden suun mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Limakalvojen punoitus (eryteema)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Limakalvon punoituksen olemassaolon ja asteen arviointi miniimplanttien ympärillä. Mittayksikkö: Binääri (Kyllä/Ei) |
3 kuukautta
|
|
Limakalvojen epämukavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittama epämukavuus miniimplantteja ympäröivällä alueella.
Mittayksikkö: Binääri (Kyllä/Ei)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oikomishoidon miniimplanttien stabiilisuuden arviointi vääntömomenttimittarilla mittaamaan kiinnitys- ja poistomomenttiarvot.
Mittayksikkö: Vääntömomentti (Ncm)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .