- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06491849
Évaluation des conditions péri-implantaires des mini-implants orthodontiques
Étude observationnelle sur les conditions péri-implantaires/vis des mini-implants posés pendant un traitement orthodontique
Cette étude observationnelle vise à évaluer les conditions péri-implantaires des mini-implants posés lors d'un traitement orthodontique. Les mini-implants orthodontiques sont couramment utilisés comme dispositifs d'ancrage temporaires pour empêcher ou réduire les mouvements dentaires indésirables pendant le traitement orthodontique. La stabilité de ces implants, tant primaires que secondaires, est cruciale pour leur succès. La stabilité primaire fait référence au verrouillage mécanique entre l'implant et l'os immédiatement après la pose, tandis que la stabilité secondaire est obtenue grâce au remodelage osseux autour de l'implant au fil du temps.
Les facteurs affectant la stabilité et le succès des mini-implants comprennent l'âge du patient, son sexe, l'épaisseur et la densité de l'os cortical, le site de pose de l'implant, la présence de tissus mobiles environnants, les dimensions de l'implant, les caractéristiques de la surface, ainsi que l'ampleur et la durée des forces orthodontiques appliquées. . La péri-implantite, une inflammation autour de l'implant, est un facteur de risque important d'échec implantaire et est influencée par l'hygiène bucco-dentaire et la qualité des tissus mous environnants.
Cette étude observera et analysera les conditions péri-implantaires chez les patients recevant un traitement orthodontique avec des mini-implants, en se concentrant sur l'incidence de l'inflammation gingivale/muqueuse et d'autres facteurs pouvant affecter la stabilité et le succès de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de l'étude :
Évaluation des conditions péri-implantaires des mini-implants orthodontiques
Objectif:
L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer les conditions parodontales entourant les mini-implants orthodontiques posés pendant le traitement orthodontique. De plus, l'étude vise à évaluer l'impact des conditions parodontales/péri-implantaires existantes sur la stabilité des mini-implants.
Arrière-plan:
Les mini vis/implants orthodontiques sont couramment utilisés comme dispositifs d’ancrage temporaires pour empêcher ou réduire les mouvements dentaires indésirables pendant le traitement orthodontique. Pour que ces mini vis fonctionnent efficacement comme unités d'ancrage, elles doivent résister aux forces appliquées et rester stables sur le site de mise en place tout au long de leur utilisation. La stabilité est classée en deux types : la stabilité primaire, qui est le verrouillage mécanique entre l'implant et l'os immédiatement après la pose, et la stabilité secondaire, qui résulte du remodelage osseux autour de l'implant au fil du temps. Les deux types de stabilité sont cruciaux pour le succès des mini-implants.
Plusieurs facteurs influencent la stabilité et le succès des mini-implants, notamment l'âge du patient, son sexe, l'épaisseur et la densité de l'os cortical, le site de pose de l'implant, la mobilité des tissus environnants, les dimensions de l'implant, les caractéristiques de la surface, ainsi que l'ampleur et la durée des forces orthodontiques appliquées. . La péri-implantite, une inflammation autour de l'implant, est un facteur de risque important d'échec implantaire et est influencée par l'hygiène bucco-dentaire et la qualité des tissus mous environnants.
Hypothèse:
L'hypothèse de cette étude est que l'incidence de l'inflammation gingivale/muqueuse autour des zones péri-implantaires/mini-vis est élevée.
Méthodologie:
Population de patients :
L'étude inclura des patients traités dans les départements de parodontologie et d'orthodontie de l'hôpital dentaire universitaire d'Altinbas entre mars 2021 et mars 2023. Les patients doivent avoir au moins un mini-implant orthodontique posé et être en bonne santé systémique. Les patients ayant des antécédents de traitement prothétique ou ceux prenant des médicaments qui affectent les tissus parodontaux (par exemple, la cyclosporine-A, les inhibiteurs calciques, la phénytoïne) seront exclus.
Évaluations cliniques :
Évaluations primaires :
Mesures cliniques parodontales/péri-implantaires pour toute la bouche et chaque mini-implant/vis.
Saignement au sondage (oui/non), suppuration (oui/non), rougeur de la muqueuse (érythème), indice de plaque (0-3), indice gingival (0-3), profondeur de sondage (mm), perte d'attache clinique (mm) , largeur de la muqueuse kératinisée (mm), épaisseur de la muqueuse péri-implantaire (mm) et évaluation radiographique de la distance entre le mini implant/vis et les racines (mm).
Évaluations secondaires :
Stabilité des mini-implants/vis mesurée à l'aide d'un dynamomètre. Type de force orthodontique appliquée, méthode de pose (avec ou sans stent), caractéristiques de la surface, type (autotaraudeuse/auto-perceuse), dimensions (diamètre et longueur), durée d'application, quantité de force appliquée (<250 grammes ) et le type de système de force orthodontique (systèmes élastiques/bobines).
Analyses statistiques:
L'étude utilisera des méthodes statistiques descriptives pour évaluer les données collectées. En raison du caractère original de la recherche, une analyse de puissance n’a pas pu être réalisée avant l’étude.
Résultats attendus:
Les résultats de cette étude devraient mettre en évidence l’importance de la santé et du maintien des tissus mous pendant la planification, la pose chirurgicale et les phases postopératoires des applications de mini-implants en orthodontie. De plus, l'étude vise à élucider l'impact de l'hygiène bucco-dentaire existante sur la stabilité et la continuité de force des mini-implants dans des groupes de patients similaires, fournissant ainsi un aperçu de la fréquence optimale de maintenance parodontale pour les personnes avec ancrage de mini-implants.
Lieu d'étude :
Hôpital dentaire universitaire Altinbas, quartier Zuhuratbaba, rue Incirli n° 11-A, 34147 Bakırköy, Istanbul, Turquie.
Cette description détaillée fournit un aperçu complet de votre étude, décrivant ses objectifs, son contexte, sa méthodologie et ses résultats attendus de manière structurée et académique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants qui ont au moins un mini-implant orthodontique placé pour l'ancrage pendant le traitement orthodontique.
- Individus systémiquement sains.
- Participants sans antécédents de traitement prothétique.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui prennent des médicaments qui peuvent affecter les tissus parodontaux (par exemple, la cyclosporine-A, les inhibiteurs calciques, la phénytoïne).
- Personnes ayant des antécédents de traitement prothétique.
- Personnes sans mini-implants orthodontiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de mini-implants orthodontiques
Participants avec au moins un mini-implant orthodontique placé pour l'ancrage pendant le traitement orthodontique.
L'étude évaluera les conditions péri-implantaires, y compris l'inflammation gingivale et muqueuse, la stabilité de l'implant et d'autres facteurs connexes.
|
Cette intervention implique une évaluation clinique détaillée des conditions péri-implantaires chez les patients ayant reçu des mini-implants orthodontiques.
Les évaluations comprennent la mesure des paramètres parodontaux tels que la profondeur de sondage, le saignement au sondage, la rougeur de la muqueuse, l'indice de plaque, l'indice gingival et la stabilité de l'implant.
Les évaluations sont effectuées à intervalles spécifiés pendant et après le traitement d'ancrage orthodontique pour surveiller les changements et garantir la santé des tissus péri-implantaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inflammation gingivale/muqueuse
Délai: 3 mois
|
Mesure de l'inflammation gingivale et muqueuse autour des mini-implants orthodontiques à l'aide d'indices cliniques. Unités de mesure: Indice gingival (GI) (0-3) Indice de plaque (PI) (0-3) |
3 mois
|
|
Poche de sondage/profondeur de la muqueuse
Délai: 3 mois
|
Mesure de la profondeur des poches parodontales ou de la profondeur de la muqueuse autour des mini-implants.
Unité de mesure : millimètres (mm)
|
3 mois
|
|
Perte d'attache clinique (récession gingivale)
Délai: 3 mois
|
Mesure de la perte d'attache ou de la récession gingivale au niveau des tissus parodontaux et autour des mini-implants.
Unité de mesure : millimètres (mm)
|
3 mois
|
|
Largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: 3 mois
|
Mesure de la largeur de la muqueuse kératinisée autour des mini-implants.
Unité de mesure : millimètres (mm)
|
3 mois
|
|
Épaisseur de la muqueuse péri-implantaire/vis
Délai: 3 mois
|
Mesure de l'épaisseur de la muqueuse autour des mini-implants.
Unité de mesure : épais/fin.
|
3 mois
|
|
Évaluation radiographique
Délai: 3 mois
|
Mesure de la distance entre le mini implant/vis et les racines adjacentes.
Unité de mesure : millimètres (mm)
|
3 mois
|
|
Saignement au sondage
Délai: 3 mois
|
Évaluation de la présence ou non de saignement au sondage autour des mini-implants et des dents.
Unité de mesure : Binaire (Oui/Non) et donnée en pourcentage par le site et la bouche pleine.
|
3 mois
|
|
Rougeur des muqueuses (érythème)
Délai: 3 mois
|
Évaluation de la présence et du degré de rougeur de la muqueuse autour des mini-implants. Unité de mesure : binaire (oui/non) |
3 mois
|
|
Gêne muqueuse
Délai: 3 mois
|
Inconfort signalé par le patient dans la zone entourant les mini-implants.
Unité de mesure : binaire (oui/non)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stabilité des implants
Délai: 3 mois
|
Évaluation de la stabilité des mini-implants orthodontiques à l'aide d'un dynamomètre pour mesurer les valeurs de couple d'insertion et de retrait.
Unité de mesure : couple (Ncm)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .