- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06491849
Evaluering av peri-implantattilstander for ortodontiske miniimplantater
Observasjonsstudie på peri-implantat/skruetilstandene til miniimplantater plassert under kjeveortopedisk behandling
Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere peri-implantatforholdene til miniimplantater plassert under kjeveortopedisk behandling. Kjeveortopedisk miniimplantat brukes ofte som midlertidige forankringsanordninger for å forhindre eller redusere uønskede tannbevegelser under kjeveortopedisk behandling. Stabiliteten til disse implantatene, både primære og sekundære, er avgjørende for deres suksess. Primær stabilitet refererer til den mekaniske låsingen mellom implantatet og beinet umiddelbart etter plassering, mens sekundær stabilitet oppnås gjennom beinremodellering rundt implantatet over tid.
Faktorer som påvirker stabiliteten og suksessen til miniimplantater inkluderer pasientens alder, kjønn, kortikale bentykkelse og tetthet, stedet for implantatplassering, tilstedeværelsen av mobilt omkringliggende vev, implantatets dimensjoner, overflatekarakteristikker og størrelsen og varigheten av påførte kjeveortopedisk krefter. . Peri-implantitt, en betennelse rundt implantatet, er en betydelig risikofaktor for implantatsvikt og påvirkes av munnhygiene og kvaliteten på omkringliggende bløtvev.
Denne studien vil observere og analysere peri-implantattilstandene hos pasienter som får kjeveortopedisk behandling med miniimplantater, med fokus på forekomsten av gingival/slimhinnebetennelse og andre faktorer som kan påvirke implantatets stabilitet og suksess.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel:
Evaluering av peri-implantattilstander for ortodontiske miniimplantater
Objektiv:
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å evaluere de periodontale forholdene rundt kjeveortopedisk miniimplantat plassert under kjeveortopedisk behandling. I tillegg har studien som mål å vurdere virkningen av eksisterende periodontale/peri-implantattilstander på stabiliteten til miniimplantatene.
Bakgrunn:
Kjeveortopedisk miniskruer/implantater brukes ofte som midlertidige forankringsanordninger for å forhindre eller redusere uønskede tannbevegelser under kjeveortopedisk behandling. For at disse miniskruene skal fungere effektivt som forankringsenheter, må de være motstandsdyktige mot kreftene som påføres og forbli stabile på plasseringsstedet under hele bruken. Stabilitet er klassifisert i to typer: primær stabilitet, som er den mekaniske låsingen mellom implantatet og beinet umiddelbart etter plassering, og sekundær stabilitet, som er resultatet av beinremodellering rundt implantatet over tid. Begge typer stabilitet er avgjørende for suksessen til miniimplantater.
Flere faktorer påvirker stabiliteten og suksessen til miniimplantater, inkludert pasientens alder, kjønn, kortikale bentykkelse og tetthet, stedet for implantatplassering, mobiliteten til omkringliggende vev, implantatets dimensjoner, overflatekarakteristikker og størrelsen og varigheten av påførte kjeveortopedisk krefter. . Peri-implantitt, en betennelse rundt implantatet, er en betydelig risikofaktor for implantatsvikt og påvirkes av munnhygiene og kvaliteten på omkringliggende bløtvev.
Hypotese:
Hypotesen for denne studien er at forekomsten av gingival/slimhinnebetennelse rundt peri-implantat/miniskrueområdene er høy.
Metodikk:
Pasientpopulasjon:
Studien vil inkludere pasienter behandlet ved Altinbas universitets tannhelsesykehus sine avdelinger for periodontologi og kjeveortopedi mellom mars 2021 og mars 2023. Pasienter må ha minst ett kjeveortopedisk miniimplantat plassert og være systemisk friske. Pasienter med en historie med protesebehandling eller de som tar medisiner som påvirker periodontale vev (f.eks. Cyclosporine-A, Calcium Channel Blockers, Phenytoin) vil bli ekskludert.
Kliniske vurderinger:
Primære vurderinger:
Kliniske periodontale/peri-implantatmålinger for hele munnen og hvert miniimplantat/skrue.
Blødning ved sondering (ja/nei), suppurasjon (ja/nei), slimhinnerødhet (erytem), plakkindeks (0-3), gingivalindeks (0-3), sonderingsdybde (mm), klinisk festetap (mm) , bredde på keratinisert slimhinne (mm), peri-implantat slimhinnetykkelse (mm), og radiografisk evaluering av avstanden mellom miniimplantatet/skruen og røttene (mm).
Sekundære vurderinger:
Stabiliteten til miniimplantatene/skruene målt ved hjelp av en momentmåler. Type kjeveortopedisk kraft påført, metode for plassering (med eller uten stent), overflateegenskaper, type (selvskjærende/selvborende), dimensjoner (diameter og lengde), påføringsvarighet, mengde påført kraft (<250 gram ), og type kjeveortopedisk kraftsystem (elastisk/spolesystemer).
Statistisk analyse:
Studien vil benytte deskriptive statistiske metoder for å evaluere de innsamlede dataene. På grunn av forskningens opprinnelige natur kunne det ikke utføres en kraftanalyse før studien.
Forventede resultater:
Funnene fra denne studien forventes å fremheve viktigheten av bløtvevshelse og vedlikehold under planlegging, kirurgisk plassering og postoperative faser av miniimplantatapplikasjoner i kjeveortopedi. I tillegg har studien som mål å belyse virkningen av eksisterende munnhygiene på stabiliteten og kraftkontinuiteten til miniimplantater i lignende pasientgrupper, og dermed gi innsikt i den optimale frekvensen av periodontal vedlikehold for personer med miniimplantatforankring.
Studiested:
Altinbas University Dental Hospital, Zuhuratbaba Neighbourhood, Incirli St. No:11-A, 34147 Bakırköy, Istanbul, Tyrkia.
Denne detaljerte beskrivelsen gir en omfattende oversikt over studien din, og skisserer dens mål, bakgrunn, metodikk og forventede resultater på en strukturert og akademisk måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har minst ett kjeveortopedisk miniimplantat plassert for forankring under kjeveortopedisk behandling.
- Systemisk friske individer.
- Deltakere uten tidligere protesebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tar medisiner som kan påvirke periodontale vev (f.eks. Cyclosporine-A, kalsiumkanalblokkere, fenytoin).
- Personer med en historie med protesebehandling.
- Personer uten kjeveortopedisk miniimplantat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ortodontisk miniimplantatgruppe
Deltakere med minst ett kjeveortopedisk miniimplantat plassert for forankring under kjeveortopedisk behandling.
Studien vil evaluere peri-implantatforholdene, inkludert gingival og slimhinnebetennelse, implantatstabilitet og andre relaterte faktorer.
|
Denne intervensjonen innebærer en detaljert klinisk evaluering av peri-implantattilstander hos pasienter som har fått kjeveortopedisk miniimplantat.
Vurderingene inkluderer måling av periodontale parametere som sonderingsdybde, blødning ved sondering, slimhinnerødhet, plakkindeks, gingivalindeks og implantatstabilitet.
Evalueringene utføres med spesifiserte intervaller under og etter kjeveortopedisk forankringsbehandling for å overvåke endringer og sikre helsen til peri-implantatvev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival/slimhinnebetennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av gingival- og slimhinnebetennelse rundt kjeveortopedisk miniimplantat ved bruk av kliniske indekser. Måleenheter: Gingivalindeks (GI) (0-3) Plakkindeks (PI) (0-3) |
3 måneder
|
|
Sonderende lomme/slimhinnedybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av dybden på periodontale lommer eller slimhinnedybde rundt miniimplantatene.
Måleenhet: millimeter (mm)
|
3 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstap (Gingival resesjon)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av tap av feste eller gingival resesjon i periodontale vev og rundt miniimplantatene.
Måleenhet: millimeter (mm)
|
3 måneder
|
|
Bredde på keratinisert slimhinne
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av bredden av keratinisert slimhinne rundt miniimplantatene.
Måleenhet: millimeter (mm)
|
3 måneder
|
|
Tykkelse av peri-implantat/skrueslimhinne
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av tykkelsen på slimhinnen rundt miniimplantatene.
Måleenhet: Tykk/Tynn
|
3 måneder
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av avstanden mellom miniimplantatet/skruen og tilstøtende røtter.
Måleenhet: millimeter (mm)
|
3 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av tilstedeværelse eller fravær av blødning ved sondering rundt miniimplantatene og tennene.
Måleenhet: Binær (Ja/Nei) og gitt i prosent av nettstedet og full munn.
|
3 måneder
|
|
Slimhinnerødhet (erytem)
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av tilstedeværelse og grad av slimhinnerødhet rundt miniimplantatene. Måleenhet: Binær (Ja/Nei) |
3 måneder
|
|
Ubehag i slimhinnen
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapportert ubehag i området rundt miniimplantatene.
Måleenhet: Binær (Ja/Nei)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av stabiliteten til kjeveortopedisk miniimplantater ved hjelp av en momentmåler for å måle innsettings- og fjerningsmomentverdier.
Måleenhet: dreiemoment (Ncm)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .