- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06491849
Оценка периимплантационного состояния ортодонтических мини-имплантатов
Наблюдательное исследование периимплантата/винтового состояния мини-имплантатов, установленных во время ортодонтического лечения
Это обсервационное исследование направлено на оценку периимплантационного состояния мини-имплантатов, установленных во время ортодонтического лечения. Ортодонтические мини-имплантаты обычно используются в качестве временных фиксирующих устройств для предотвращения или уменьшения нежелательных движений зубов во время ортодонтического лечения. Стабильность этих имплантатов, как первичная, так и вторичная, имеет решающее значение для их успеха. Первичная стабильность означает механическое соединение имплантата с костью сразу после установки, тогда как вторичная стабильность достигается за счет ремоделирования кости вокруг имплантата с течением времени.
Факторы, влияющие на стабильность и успех мини-имплантатов, включают возраст пациента, пол, толщину и плотность кортикальной кости, место установки имплантата, наличие подвижной окружающей ткани, размеры имплантата, характеристики поверхности, а также величину и продолжительность приложенных ортодонтических сил. . Периимплантит, воспаление вокруг имплантата, является значительным фактором риска отказа имплантата и зависит от гигиены полости рта и качества окружающих мягких тканей.
В этом исследовании будут наблюдаться и анализироваться состояния вокруг имплантата у пациентов, получающих ортодонтическое лечение с использованием мини-имплантатов, уделяя особое внимание частоте воспаления десен/слизистых оболочек и другим факторам, которые могут повлиять на стабильность и успех имплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования:
Оценка периимплантационного состояния ортодонтических мини-имплантатов
Цель:
Основная цель этого наблюдательного исследования — оценить состояние пародонта вокруг ортодонтических мини-имплантатов, установленных во время ортодонтического лечения. Кроме того, исследование направлено на оценку влияния существующих состояний пародонта и периимплантата на стабильность мини-имплантатов.
Фон:
Ортодонтические мини-винты/имплантаты обычно используются в качестве временных фиксирующих устройств для предотвращения или уменьшения нежелательных движений зубов во время ортодонтического лечения. Чтобы эти мини-винты могли эффективно функционировать в качестве крепежных элементов, они должны быть устойчивыми к приложенным силам и оставаться стабильными в месте установки на протяжении всего использования. Стабильность подразделяется на два типа: первичная стабильность, которая представляет собой механическое соединение между имплантатом и костью сразу после установки, и вторичная стабильность, которая возникает в результате ремоделирования кости вокруг имплантата с течением времени. Оба типа стабильности имеют решающее значение для успеха мини-имплантатов.
На стабильность и успех мини-имплантатов влияют несколько факторов, включая возраст, пол, толщину и плотность кортикальной кости, место установки имплантата, подвижность окружающих тканей, размеры имплантата, характеристики поверхности, а также величину и продолжительность приложенных ортодонтических сил. . Периимплантит, воспаление вокруг имплантата, является значительным фактором риска отказа имплантата и зависит от гигиены полости рта и качества окружающих мягких тканей.
Гипотеза:
Гипотеза этого исследования заключается в том, что частота воспалений десен/слизистых оболочек вокруг имплантатов/мини-винтов высока.
Методология:
Популяция пациентов:
В исследование будут включены пациенты, проходившие лечение в отделениях пародонтологии и ортодонтии стоматологической больницы Университета Алтынбас в период с марта 2021 года по март 2023 года. Пациенты должны иметь хотя бы один установленный ортодонтический мини-имплантат и быть системно здоровыми. Пациенты с историей протезирования или те, кто принимает лекарства, влияющие на ткани пародонта (например, циклоспорин-А, блокаторы кальциевых каналов, фенитоин), будут исключены.
Клинические оценки:
Первичные оценки:
Клинические измерения пародонта/периимплантата для всей полости рта и каждого мини-имплантата/винта.
Кровотечение при зондировании (да/нет), нагноение (да/нет), покраснение слизистой оболочки (эритема), индекс зубного налета (0-3), десневой индекс (0-3), глубина зондирования (мм), потеря клинического прикрепления (мм). , ширина ороговевшей слизистой оболочки (мм), толщина слизистой оболочки вокруг имплантата (мм) и рентгенологическая оценка расстояния между мини-имплантатом/винтом и корнями (мм).
Вторичные оценки:
Стабильность мини-имплантатов/винтов измерялась с помощью измерителя крутящего момента. Тип приложенной ортодонтической силы, метод установки (со стентом или без него), характеристики поверхности, тип (самонарезной/самосверлящий), размеры (диаметр и длина), продолжительность применения, величина приложенной силы (<250 грамм) ) и тип ортодонтической силовой системы (эластичные/спиральные системы).
Статистический анализ:
В исследовании будут использованы описательные статистические методы для оценки собранных данных. Из-за оригинального характера исследования анализ мощности не мог быть выполнен до начала исследования.
Ожидаемые результаты:
Ожидается, что результаты этого исследования подчеркнут важность здоровья и поддержания мягких тканей во время планирования, хирургической установки и послеоперационных этапов применения мини-имплантатов в ортодонтии. Кроме того, исследование направлено на выяснение влияния существующей гигиены полости рта на стабильность и целостность мини-имплантатов в аналогичных группах пациентов, тем самым обеспечивая понимание оптимальной частоты периодонтального ухода для людей с креплением мини-имплантатов.
Место исследования:
Стоматологическая больница Университета Алтынбас, район Зухуратбаба, улица Инджирли, № 11-А, 34147 Бакыркёй, Стамбул, Турция.
Это подробное описание представляет собой всесторонний обзор вашего исследования, в структурированном и академическом виде излагая его цели, предысторию, методологию и ожидаемые результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34147
- Altinbas University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых установлен хотя бы один ортодонтический мини-имплантат для фиксации во время ортодонтического лечения.
- Системно здоровые люди.
- Участники без истории протезирования.
Критерий исключения:
- Лица, принимающие лекарства, которые могут повлиять на ткани пародонта (например, циклоспорин-А, блокаторы кальциевых каналов, фенитоин).
- Лица, ранее проходившие протезное лечение.
- Лица без ортодонтических мини-имплантатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ортодонтических мини-имплантатов
Участники, имеющие хотя бы один ортодонтический мини-имплантат, установленный для фиксации во время ортодонтического лечения.
В ходе исследования будут оцениваться условия вокруг имплантата, включая воспаление десен и слизистой оболочки, стабильность имплантата и другие связанные факторы.
|
Это вмешательство включает детальную клиническую оценку состояния вокруг имплантата у пациентов, которым были установлены ортодонтические мини-имплантаты.
Оценки включают измерение параметров пародонта, таких как глубина зондирования, кровотечение при зондировании, покраснение слизистой оболочки, индекс зубного налета, десневой индекс и стабильность имплантата.
Оценки проводятся через определенные промежутки времени во время и после лечения ортодонтической опорой, чтобы отслеживать изменения и гарантировать здоровье тканей вокруг имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление десен/слизистых оболочек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение воспаления десен и слизистой оболочки вокруг ортодонтических мини-имплантатов с использованием клинических показателей. Единицы измерения: Десневой индекс (GI) (0-3) Индекс зубного налета (PI) (0-3) |
3 месяца
|
|
Зондирование кармана/глубины слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение глубины пародонтальных карманов или глубины слизистой оболочки вокруг мини-имплантатов.
Единица измерения: Миллиметры (мм)
|
3 месяца
|
|
Клиническая потеря прикрепления (рецессия десны)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение потери прикрепления или рецессии десны в тканях пародонта и вокруг мини-имплантатов.
Единица измерения: Миллиметры (мм)
|
3 месяца
|
|
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение ширины ороговевшей слизистой оболочки вокруг мини-имплантатов.
Единица измерения: Миллиметры (мм)
|
3 месяца
|
|
Толщина слизистой оболочки периимплантата/винта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение толщины слизистой вокруг мини-имплантатов.
Единица измерения: толстый/тонкий
|
3 месяца
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение расстояния между мини-имплантатом/винтом и соседними корнями.
Единица измерения: Миллиметры (мм)
|
3 месяца
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка наличия или отсутствия кровотечения при зондировании вокруг мини-имплантатов и зубов.
Единица измерения: двоичная (Да/Нет), задается в процентах по месту и полному рту.
|
3 месяца
|
|
Покраснение слизистой оболочки (эритема)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка наличия и степени покраснения слизистой вокруг мини-имплантатов. Единица измерения: двоичная (Да/Нет) |
3 месяца
|
|
Дискомфорт слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 месяца
|
По сообщениям пациентов, дискомфорт в области вокруг мини-имплантатов.
Единица измерения: двоичная (Да/Нет)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка стабильности ортодонтических мини-имплантатов с использованием датчика крутящего момента для измерения значений крутящего момента при установке и удалении.
Единица измерения: Крутящий момент (Нсм)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Selim YILDIZ, Asst. Prof., Altinbas University, Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee SJ, Ahn SJ, Lee JW, Kim SH, Kim TW. Survival analysis of orthodontic mini-implants. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Feb;137(2):194-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.03.031.
- Ure DS, Oliver DR, Kim KB, Melo AC, Buschang PH. Stability changes of miniscrew implants over time. Angle Orthod. 2011 Nov;81(6):994-1000. doi: 10.2319/120810-711.1. Epub 2011 May 25.
- Samrit V, Kharbanda OP, Duggal R, Seith A, Malhotra V. Bone density and miniscrew stability in orthodontic patients. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):204-12.
- Zitzmann NU, Berglundh T, Ericsson I, Lindhe J. Spontaneous progression of experimentally induced periimplantitis. J Clin Periodontol. 2004 Oct;31(10):845-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2004.00567.x.
- Park HS, Jeong SH, Kwon OW. Factors affecting the clinical success of screw implants used as orthodontic anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jul;130(1):18-25. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.11.032.
- Parmar R, Reddy V, Reddy SK, Reddy D. Determination of soft tissue thickness at orthodontic miniscrew placement sites using ultrasonography for customizing screw selection. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Oct;150(4):651-658. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.03.026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .