삼중 음성 유방암 진단을 받고 종양학적 치료를 받고 있는 여성의 운동 중재
2024년 7월 4일 업데이트: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne
삼중 음성 유방암 환자의 완전 관해에 대한 신보조 면역화학요법 중 고강도 간격 훈련의 효과
이 무작위, 통제, 전향적 두 팔 중재 연구에서 연구자들은 삼중 음성 유방암 진단을 받은 여성을 대상으로 고강도 간격 훈련의 효과를 조사할 계획입니다.
유방암은 가장 흔한 암 중 하나이며 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다.
다양한 아형 중에서 삼중 음성 유방암은 전체 유방암 사례의 약 15~20%를 차지하며 보다 공격적인 임상 과정이 특징입니다.
최근 결과에 따르면 병리학적 완전반응을 보인 환자의 비율은 위약-화학요법군(51.2)보다 화학요법-면역요법군(64.8%)에서 13% 더 높았다.
고강도 간격 훈련은 면역 체계에 긍정적인 영향을 미치며, 이는 화학 면역 요법의 효능을 향상시켜 새로 진단된 삼중 음성 유방암 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 높일 수 있음을 시사합니다.
면역조절 효과 외에도 이 운동 모델은 미세혈관 관류를 촉진하여 종양 관류를 개선하고 화학면역요법을 강화하며 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 임상 시험에서는 위약 + 화학요법만 받은 환자에 비해 3주마다 4주기의 펨브롤리주맙(200mg 용량) + 표준 화학요법을 받은 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
중요한 것은 수술을 배제한 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 2차 원발암 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망의 전반적인 위험이 위약 화학요법에 비해 펨브롤리주맙 화학요법을 사용할 때 37% 더 낮았다는 것입니다.
운동 훈련은 여러 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있는 능력을 갖춘 지원적인 다중 효과 전략입니다.
신체적으로 활동적인 생활 방식이 암, 특히 결장암과 유방암 발병 위험을 낮추는 것과 관련이 있다는 역학적 증거가 늘어나고 있습니다.
최근의 전임상 연구에서는 운동이 종양 세포의 성장을 조절하고 약화시킬 수 있음을 시사합니다.
따라서 운동은 일반적으로 암 환자의 pCR 비율을 높이는 잠재적인 수단이 될 수 있습니다.
고강도 인터벌 트레이닝은 특히 최소 8주 동안 운동한 유방암 및 폐 환자에서 심폐 능력 수준이 향상되었으며, 대조군에 비해 상당한 개선(2.40에서 4.19mL-min-1-kg-1)이 관찰되었습니다. 여러 떼.
이 연구의 목적은 TNBC 여성의 신보조 면역화학요법 중 면역 체계 반응 및 pCR 비율(가장 일반적으로 좋은 예후를 위한 대리 매개변수로서 종양의 완전한 근절로 정의됨)에 대한 HIIT 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
작업 가설은 HIIT 훈련이 면역체계를 활성화하고 신보강 치료의 조합을 강화하여 일반 치료 그룹에 비해 유산소 그룹에서 pCR 비율이 더 높아진다는 것입니다.
따라서 이 운동 모델은 미세혈관 관류를 촉진하고 종양 관류를 개선하며 잠재적으로 신보강 요법에서 더 유리한 결과를 가져오고 전신 치료의 효능을 높이고 더 나은 치료 결과를 허용할 수 있습니다.
연구자들은 고강도 유산소 운동이 TNBC로 처음 진단된 여성의 의학적 치료에 대한 반응의 큰 이질성에 적어도 부분적으로 도전할 수 있고 실험 그룹에서 더 높은 반응률로 이어질 수 있다는 생각을 뒷받침합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Freerk T Baumann, PhD
- 전화번호: 0221-478-42649
- 이메일: freerk.baumann@uk-koeln.de
연구 연락처 백업
- 이름: Damir Zubac, PhD
- 이메일: damir.zubac@uk-koeln.de
연구 장소
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
-
연락하다:
- Damir Zubac, PhD
- 전화번호: 0221 478-97185
- 이메일: damir.zubac@uk-koeln.de
-
연락하다:
- Freerk T baumann, PhD
- 이메일: freerk.baumann@uk-koeln.de
-
수석 연구원:
- Freerk T Baumann, PhD
-
부수사관:
- Damir Zubac, PhD
-
부수사관:
- Paul Bröckelmann, MD, PhD
-
부수사관:
- Michael Mendes Wefelnberg
-
부수사관:
- Julian Puppe, MD
-
수석 연구원:
- Susanne Brandner, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초음파 영상으로 측정할 수 있는 조직학적으로 검증된 삼중음성유방암(TNBC)의 1차 진단
- 질병 단계: T1c 및 결절 상태 N1-2 또는 T2-4기 및 결절 상태 N0-2
- 파클리탁셀 80mg/m2 q1w x12, 카보플라틴 1,5 AUC q1w x12, 펨브롤리주맙 200mg q3w x4에 이어 에피루비신 90mg/m2 q3w x 4, 시클로포스파미드 600mg m2 q3w x 4, 펨브롤리주맙 200mg q3w x 4로 의도된 치료에 적합한 것으로 간주됩니다. 치료 의사에 의해
- 기대 수명이 3개월 이상인 완치 목적의 치료
- 가임기 여성 참가자는 시클로포스파미드를 투여받은 참가자의 경우 마지막 연구 치료 투여 후 12개월, 참가자의 경우 마지막 연구 치료 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 그렇지 않은 사람.
- 충분한 독일어 능력;
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁 경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 2년 이하의 침습성 악성종양 병력.
- TNBC에 대한 이전의 전신 치료 이력;
다음과 같이 스포츠 활동을 허용하지 않는 질병:
- 임상적으로 명백한 심부전(NYHA III-IV);
- 부분적 또는 전체적인 호흡 부전;
- 영구 혈소판 감소증 <10,000/μl, 예를 들어 불응성 자가면역 혈소판 감소증;
- 선천성 또는 후천성 혈소판증 또는 응고 장애.
- 증상이 있는 CHD(해제 증명서 필요, 필요한 경우 스트레스 ECG 및 심장 초음파 권장)
- 다른 운동 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군의 모든 여성은 신보조요법(면역화학요법)과 함께 6개월 동안 표준화된 고강도 인터벌 트레이닝을 받았습니다.
개별 훈련 세션은 진행 중인 치료의 부작용을 고려하여 자격을 갖춘 운동 치료사가 지도하고 모니터링합니다.
각 교육 세션은 약 1시간 동안 진행되며, 효과적인 교육 시간은 30분입니다.
자전거 훈련은 신보강 요법 1시간 전과 요법 사이의 같은 시간에 시작됩니다.
TNBC 환자는 5분의 사이클링으로 시작하고 이어서 3×3분 HIIT 훈련 시퀀스를 지속적으로 교대로 수행합니다. i) 최대 PO의 90%에서 30초(30초 동안 70rpm) 및 ii) 20초에서 30초 가벼운 페달링 PO의 %).
훈련 세션은 5분간의 쿨다운 사이클링(쉬운 페달링)과 스트레칭으로 마무리됩니다.
이 프로토콜은 연구 기간 동안 일주일에 두 번 수행됩니다.
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실험 그룹은 5분간의 무부하 사이클링으로 시작하고, i) 최대 PO의 90%에서 30초(30초 동안 70rpm) 및 ii) 30초의 가벼운 페달링 사이를 번갈아 가며 3×3분 HIIT 훈련 시퀀스를 수행합니다. PO의 20%).
최근 연구에 따르면 유산소 운동에 대한 이러한 고강도 접근 방식은 급성 종양 치료 중에도 실행 가능하고 안전합니다.
HIIT 시퀀스에는 중간 강도의 2번의 3분 사이클링 세션이 산재되어 있습니다.
훈련 세션은 사이클링(가벼운 페달링)과 스트레칭을 통한 5분간의 정리 시간으로 마무리됩니다.
이 프로토콜은 연구 기간 동안 일주일에 2회 수행되며, 운동 중재에 대한 준수 임계값이 80%에 도달한 모든 환자가 최종 분석에 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 6개월에 걸쳐 신보강 요법(면역화학요법) 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 병리학적 완전 관해(pCR);
기간: 신보강 요법 완료 후 및 수술 후(연구 시작으로부터 6개월)
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신보강 전신 치료 완료 후 완전히 절제된 유방 검체와 샘플링된 모든 국소 림프절에 잔여 침윤성 암이 없음(즉, 현재 AJCC 병기 결정 시스템의 ypT0/Tis ypN0)
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신보강 요법 완료 후 및 수술 후(연구 시작으로부터 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방-초음파(종양 덩어리의 전체 반응률);
기간: 기준선(데이터 수집 또는 치료 투여 전) 및 신보강 화학요법 중 3주마다
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초음파 영상
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기준선(데이터 수집 또는 치료 투여 전) 및 신보강 화학요법 중 3주마다
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무진행 생존 및 전체 생존
기간: 연구 기간 및 이후 3년 동안 수집된 역학 데이터
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임상적으로 관련된 데이터
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연구 기간 및 이후 3년 동안 수집된 역학 데이터
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심폐 건강
기간: 기준 시점(데이터 수집 또는 치료 투여 전), 기준 후 3개월, 기준 후 6개월(신보조 요법 완료 후)
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CPET를 통한 산소 흡수 측정
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기준 시점(데이터 수집 또는 치료 투여 전), 기준 후 3개월, 기준 후 6개월(신보조 요법 완료 후)
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OCTA - 광간섭 단층촬영 혈관조영술
기간: 기준시점(데이터 수집 또는 치료 투여 전) 및 신보강 요법 완료 후(가장 일반적으로 6개월)
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눈의 혈관 순응도 측정
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기준시점(데이터 수집 또는 치료 투여 전) 및 신보강 요법 완료 후(가장 일반적으로 6개월)
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면역 반응의 바이오마커
기간: 기준시점(데이터 수집 또는 치료 투여 전) 및 신보강 요법 완료 후(가장 일반적으로 6개월)
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측정을 위한 혈액 샘플링 i) 가용성 바이오마커의 종방향 역학(예:
CRP(mg/dL); ii) 혈구 수의 종방향 역학.
백혈구(세포/uL); iii) 유세포 분석법으로 측정한 면역 세포 하위 집합의 종방향 역학(예:
활성화된 T 세포(CD8+HLA-DR+)
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기준시점(데이터 수집 또는 치료 투여 전) 및 신보강 요법 완료 후(가장 일반적으로 6개월)
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삶의 질, 암 관련 피로, 치료 내성 및 부작용; 신체 활동 행동.
기간: 기준선 및 신보강 요법 완료 후(대개 기준선으로부터 6개월 후)
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설문지 항목(0 - 100 척도, 0은 더 낮고 100은 더 높은 긍정적인 결과)
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기준선 및 신보강 요법 완료 후(대개 기준선으로부터 6개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schmid P, Cortes J, Pusztai L, McArthur H, Kummel S, Bergh J, Denkert C, Park YH, Hui R, Harbeck N, Takahashi M, Foukakis T, Fasching PA, Cardoso F, Untch M, Jia L, Karantza V, Zhao J, Aktan G, Dent R, O'Shaughnessy J; KEYNOTE-522 Investigators. Pembrolizumab for Early Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.
- Cortes J, Rugo HS, Cescon DW, Im SA, Yusof MM, Gallardo C, Lipatov O, Barrios CH, Perez-Garcia J, Iwata H, Masuda N, Torregroza Otero M, Gokmen E, Loi S, Guo Z, Zhou X, Karantza V, Pan W, Schmid P; KEYNOTE-355 Investigators. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Jul 21;387(3):217-226. doi: 10.1056/NEJMoa2202809.
- Sheinboim D, Parikh S, Manich P, Markus I, Dahan S, Parikh R, Stubbs E, Cohen G, Zemser-Werner V, Bell RE, Ruiz SA, Percik R, Brenner R, Leibou S, Vaknine H, Arad G, Gerber Y, Keinan-Boker L, Shimony T, Bikovski L, Goldstein N, Constantini K, Labes S, Mordechai S, Doron H, Lonescu A, Ziv T, Nizri E, Choshen G, Eldar-Finkelman H, Tabach Y, Helman A, Ben-Eliyahu S, Erez N, Perlson E, Geiger T, Ben-Zvi D, Khaled M, Gepner Y, Levy C. An Exercise-Induced Metabolic Shield in Distant Organs Blocks Cancer Progression and Metastatic Dissemination. Cancer Res. 2022 Nov 15;82(22):4164-4178. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-22-0237.
- Wolin KY, Yan Y, Colditz GA. Physical activity and risk of colon adenoma: a meta-analysis. Br J Cancer. 2011 Mar 1;104(5):882-5. doi: 10.1038/sj.bjc.6606045. Epub 2011 Feb 8.
- Wu Y, Zhang D, Kang S. Physical activity and risk of breast cancer: a meta-analysis of prospective studies. Breast Cancer Res Treat. 2013 Feb;137(3):869-82. doi: 10.1007/s10549-012-2396-7. Epub 2012 Dec 30.
- Sanft T, Harrigan M, McGowan C, Cartmel B, Zupa M, Li FY, Ferrucci LM, Puklin L, Cao A, Nguyen TH, Neuhouser ML, Hershman DL, Basen-Engquist K, Jones BA, Knobf T, Chagpar AB, Silber A, Tanasijevic A, Ligibel JA, Irwin ML. Randomized Trial of Exercise and Nutrition on Chemotherapy Completion and Pathologic Complete Response in Women With Breast Cancer: The Lifestyle, Exercise, and Nutrition Early After Diagnosis Study. J Clin Oncol. 2023 Dec 1;41(34):5285-5295. doi: 10.1200/JCO.23.00871. Epub 2023 Sep 1.
- Lavin-Perez AM, Collado-Mateo D, Mayo X, Humphreys L, Liguori G, James Copeland R, Del Villar Alvarez F, Jimenez A. High-intensity exercise to improve cardiorespiratory fitness in cancer patients and survivors: A systematic review and meta-analysis. Scand J Med Sci Sports. 2021 Feb;31(2):265-294. doi: 10.1111/sms.13861. Epub 2020 Nov 5.
- Gouez M, Perol O, Perol M, Caux C, Menetrier-Caux C, Villard M, Walzer T, Delrieu L, Saintigny P, Marijnen P, Pialoux V, Fervers B. Effect of acute aerobic exercise before immunotherapy and chemotherapy infusion in patients with metastatic non-small-cell lung cancer: protocol for the ERICA feasibility trial. BMJ Open. 2022 Apr 7;12(4):e056819. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056819.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- No. 13-050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 환자 관련 데이터는 가명 형태로 수집됩니다.
가명화 절차는 다음과 같습니다. 연구자는 연구 폴더에 환자 식별 양식을 받게 됩니다.
모든 연구 환자는 이름, 생년월일, 연구 이니셜 및 환자 문서 시트 번호를 입력해야 합니다.
환자 식별 목록은 센터의 서류 기록과 별도로 보관됩니다.
이 목록은 완전히 기밀로 유지되어야 하며 연구 센터 외부로 유출되어서는 안 됩니다.
환자 식별 목록은 연구 종료 후 10년간 보관한 후 파기해야 합니다.
데이터 처리 및 데이터 관리는 쾰른 대학병원에서 수행합니다.
데이터에 대한 모든 변경 사항을 감사 추적에 저장하고 연구별로 사용자 정의 가능한 사용자 및 역할 개념을 갖습니다.
데이터베이스는 방화벽 및 백업 시스템을 통해 일반 IT 인프라 및 보안 개념에 통합됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집 및 분석이 완료된 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구책임자에게 합당한 요청이 있는 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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