Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsintervention hos kvinnor med diagnosen trippelnegativ bröstcancer som får onkologisk behandling

4 juli 2024 uppdaterad av: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Effektiviteten av högintensiv intervallträning under neoadjuvant immunkemoterapi på fullständig remission hos patienter med trippelnegativ bröstcancer

I denna randomiserade, kontrollerade, prospektiva, tvåarmade interventionsstudie planerar utredarna att undersöka effekterna av högintensiv intervallträning hos kvinnor som diagnostiserats med trippelnegativ bröstcancer. Bröstcancer är en av de vanligaste cancerformerna och en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall över hela världen. Bland de olika subtyperna står trippelnegativ bröstcancer för cirka 15-20 % av alla bröstcancerfall och kännetecknas av ett mer aggressivt kliniskt förlopp. Nya resultat tyder på att andelen patienter med ett patologiskt fullständigt svar var 13 % högre i kemoterapi-immunoterapigruppen (med 64,8 %) än i placebo-kemoterapigruppen (51,2). Högintensiv intervallträning har en positiv effekt på immunsystemet, vilket tyder på att det kan förbättra effekten av kemo-immunoterapi, vilket leder till en högre grad av patologiskt fullständigt svar (pCR) hos patienter med nyligen diagnostiserad trippelnegativ bröstcancer. Förutom de immunmodulerande effekterna kan denna träningsmodell öka mikrovaskulär perfusion och därigenom förbättra tumörperfusion, förbättra kemo-immunterapi och leda till bättre resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda kliniska prövningar visade lovande resultat hos patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som fick fyra cykler av pembrolizumab (vid en dos på 200 mg) var tredje vecka + standardkemoterapi, jämfört med patienter som fick placebo + enbart kemoterapi. Viktigt är att den totala risken för sjukdomsprogression som utesluter kirurgi, lokalt eller avlägset återfall, förekomst av en andra primär cancer eller dödsfall av någon orsak var 37 % lägre med pembrolizumab-kemoterapi jämfört med placebo-kemoterapi. Träningsträning är en stödjande multieffektstrategi med förmågan att påverka flera organsystem. Det finns växande epidemiologiska bevis för att en fysisk aktiv livsstil är associerad med en lägre risk att utveckla cancer, särskilt tjocktarms- och bröstcancer. Nyligen genomförda prekliniska studier tyder på att träning kan kontrollera och dämpa tillväxten av tumörceller. Därför kan träning vara ett potentiellt sätt att öka frekvensen av pCR hos cancerpatienter i allmänhet. Högintensiv intervallträning resulterade i högre kardiorespiratoriska konditionsnivåer, särskilt hos bröstcancer- och lungpatienter som tränade i minst 8 veckor, med en signifikant förbättring (från 2,40 till 4,19 ml-min-1-kg-1) jämfört med kontrollgruppen. grupper. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av HIIT-träning på immunsystemets svar och pCR-frekvenser (definieras oftast som fullständig utrotning av tumören som en surrogatparameter för god prognos) under neoadjuvant immunokemoterapi hos kvinnor med TNBC. Arbetshypotesen är att HIIT-träning skulle aktivera immunförsvaret och förbättra kombinationen av neoadjuvant behandling, vilket leder till högre frekvenser av pCR i den aeroba gruppen jämfört med den vanliga behandlingsgruppen. Således kan denna träningsmodell också främja mikrovaskulär perfusion, förbättra tumörperfusion och potentiellt leda till gynnsammare resultat i neoadjuvant terapi, vilket ökar effektiviteten av systemiska behandlingar och möjliggör bättre terapeutiska resultat. Forskarna stöder tanken att högintensiv aerob träning åtminstone delvis kan utmana den stora heterogeniteten som svar på medicinsk behandling hos kvinnor med en första diagnos av TNBC och leda till högre svarsfrekvens i experimentgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Underutredare:
          • Damir Zubac, PhD
        • Underutredare:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Underutredare:
          • Julian Puppe, MD
        • Huvudutredare:
          • Susanne Brandner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärdiagnos av histologiskt verifierad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) mätbar med ultraljudsundersökning
  • Sjukdomsstadium: T1c och nodalstatus N1-2 eller stadium T2-4 och nodalstatus N0-2
  • Bedöms vara berättigad till avsedd behandling med Paclitaxel 80mg/m2 q1w x12, Carboplatin 1,5 AUC q1w x12, Pembrolizumab 200mg q3w x4 följt av Epirubicin 90mg/m2 q3w x 4, Cyclophosphamid x200m0m g q3w x 4; av den behandlande läkaren
  • Behandling i kurativ avsikt med förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång till och med 12 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen för deltagare som har fått cyklofosfamid och 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen för deltagarna som inte gjorde det.
  • Tillräckliga tyska språkkunskaper;

Exklusions kriterier:

  • Historik av invasiv malignitet ≤2 år före undertecknandet av informerat samtycke, förutom för adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller in situ livmoderhalscancer.
  • Någon historia av tidigare systemisk behandling för TNBC;

  • Alla sjukdomar som inte tillåter sportaktivitet, till exempel:

    • Kliniskt manifest hjärtsvikt (NYHA III-IV);
    • Respiratorisk partiell eller global insufficiens;
    • Permanent trombocytopeni <10 000/µl, t.ex. refraktär autoimmun trombocytopeni;
    • Medfödda eller förvärvade trombocytopatier eller koagulationsrubbningar.
    • Symtomatisk CHD (clearance-intyg krävs, stress-EKG och hjärtultraljud rekommenderas vid behov);
  • Deltagande i annan övningsstudie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Alla kvinnor i experimentgruppen får standardiserad högintensiv intervallträning under en period av 6 månader i kombination med neoadjuvant terapi (immunokemoterapi). De individuella träningspassen vägleds och övervakas av kvalificerade träningsterapeuter med hänsyn till biverkningar av pågående behandling. Varje träningspass kommer att ta cirka en timme, med den effektiva träningstiden på 30 minuter. Cykelträningen börjar 1 timme före neoadjuvant terapi och sedan vid samma tid på dygnet mellan behandlingarna. TNBC-patienterna börjar med 5 minuters cykling följt av 3 × 3 minuters HIIT-träningssekvenser, ständigt alternerande: i) 30 s vid 90 % av maximal PO (70 rpm i 30 s) och ii) 30 s lätt trampning vid 20 s. % av PO). Träningspasset avslutas med en 5-minuters nedkylningscykling (lätt trampning) och stretching. Detta protokoll kommer att utföras två gånger i veckan under hela studien.
Övrig: Träningsintervention - Högintensiv intervallträning på en cykel-ergometer
Experimentgruppen börjar med 5 minuters obelastad cykling, följt av 3 × 3-minuters HIIT-träningssekvenser som alternerar mellan: i) 30 sekunder vid 90 % av maximal PO (70 rpm i 30 sekunder) och ii) 30 sekunders lätt trampning kl. 20 % av PO). Nyligen arbete tyder på att denna högintensiva strategi för aerob träning är genomförbar och säker, även under akut onkologisk behandling. HIIT-sekvenserna varvas med två 3-minuters cykelpass med måttlig intensitet. Träningspasset avslutas med en 5 minuters nedkylning genom att cykla (lätta trampa) och stretcha. Detta protokoll kommer att utföras två gånger i veckan under hela studien, och alla patienter som når en 80 % följsamhetströskel för träningsinterventionen kommer att inkluderas i den slutliga analysen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få standardvård under sin neoadjuvanta terapi (immunokemoterapi) under en 6-månadersperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig remission av tumören (pCR);
Tidsram: Efter avslutad neoadjuvant terapi och efter operation (6 månader från studiestart)
Frånvaron av kvarvarande invasiv cancer i det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi (dvs ypT0/Tis ypN0 i det nuvarande AJCC-stadiesystemet)
Efter avslutad neoadjuvant terapi och efter operation (6 månader från studiestart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mamma- Ultraljud (den totala svarsfrekvensen för tumörmassa);
Tidsram: Baslinje (före eventuell datainsamling eller behandlingsadministrering) och var tredje vecka under neoadjuvant kemoterapi
Ultraljudsundersökning
Baslinje (före eventuell datainsamling eller behandlingsadministrering) och var tredje vecka under neoadjuvant kemoterapi
Progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: Epidemiologiska data insamlade under studien och tre år efteråt
Kliniskt relevanta data
Epidemiologiska data insamlade under studien och tre år efteråt
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Vid baslinjen (före eventuell datainsamling eller behandlingsadministrering), tre månader efter baslinjen och sex månader efter baslinjen (efter avslutad neoadjuvant terapi)
Mått på syreupptagning via CPET
Vid baslinjen (före eventuell datainsamling eller behandlingsadministrering), tre månader efter baslinjen och sex månader efter baslinjen (efter avslutad neoadjuvant terapi)
OCTA - optisk koherenstomografi angiografi
Tidsram: Vid baslinjen (före all datainsamling eller behandlingsadministrering) och efter avslutad neoadjuvant terapi (oftast 6 månader)
Mått på blodkärlskompatibilitet för ögat
Vid baslinjen (före all datainsamling eller behandlingsadministrering) och efter avslutad neoadjuvant terapi (oftast 6 månader)
Biomarkörer för immunsvar
Tidsram: Vid baslinjen (före all datainsamling eller behandlingsadministrering) och efter avslutad neoadjuvant terapi (oftast 6 månader)
Blodprovstagning för att mäta i) Longitudinell dynamik hos lösliga biomarkörer som t.ex. CRP (mg/dL); ii) Longitudinell dynamik av blodvärden som t.ex. leukocyter (celler/uL); iii) Longitudinell dynamik hos immuncellsundergrupper mätt med flödescytometri såsom t.ex. aktiverade T-celler (CD8+HLA-DR+)
Vid baslinjen (före all datainsamling eller behandlingsadministrering) och efter avslutad neoadjuvant terapi (oftast 6 månader)
Livskvalitet, cancerrelaterad trötthet, behandlingstolerans och biverkningar; fysiskt aktivitetsbeteende.
Tidsram: Baslinje och efter avslutad neoadjuvant behandling (mest troligt 6 månader efter baslinjen)
Frågeformulär (skalan 0 - 100, där 0 är lägre och 100 är det högre, positivt resultat);
Baslinje och efter avslutad neoadjuvant behandling (mest troligt 6 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbetspartners

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Utredare

  • Huvudutredare: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Första postat (Faktisk)

11 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No. 13-050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All patientrelaterad data samlas in i pseudonymiserad form. Tillvägagångssättet för pseudonymisering kommer att vara följande: Utredaren kommer att få en patientidentifikationsblankett i sin studiemapp. Alla studiepatienter måste anges där med deras fullständiga namn, födelsedatum, studieinitialer och patientdokumentationsbladsnummer. Patientens identifieringslista kommer att hållas åtskild från dokumentationen på centret. Denna lista ska hållas helt konfidentiell och får inte lämna studiecentret. Patientidentifikationslistan ska arkiveras i 10 år efter studiens slut och sedan förstöras. Databehandling och datahantering utförs av Universitetssjukhuset Köln. Den lagrar alla ändringar av data i ett revisionsspår och har ett studiespecifikt anpassningsbart användar- och rollkoncept. Databasen är integrerad i en generell IT-infrastruktur och säkerhetskoncept med brandvägg och backupsystem.

Tidsram för IPD-delning

Efter att datainsamling och analys är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

På rimlig begäran till studiens huvudutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera