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Intervention par l'exercice chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein triple négatif recevant un traitement oncologique

4 juillet 2024 mis à jour par: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Efficacité de l'entraînement fractionné de haute intensité pendant l'immunochimothérapie néoadjuvante en rémission complète chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif

Dans cette étude d'intervention randomisée, contrôlée et prospective à deux bras, les enquêteurs prévoient d'étudier les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein triple négatif. Le cancer du sein est l’un des cancers les plus courants et l’une des principales causes de décès liés au cancer dans le monde. Parmi les différents sous-types, le cancer du sein triple négatif représente environ 15 à 20 % de tous les cas de cancer du sein et se caractérise par une évolution clinique plus agressive. Des résultats récents indiquent que le pourcentage de patients présentant une réponse pathologique complète était 13 % plus élevé dans le groupe chimiothérapie-immunothérapie (de 64,8 %) que dans le groupe placebo-chimiothérapie (51,2). L'entraînement fractionné de haute intensité a un effet positif sur le système immunitaire, ce qui suggère qu'il pourrait améliorer l'efficacité de la chimio-immunothérapie, conduisant à un taux plus élevé de réponse pathologique complète (pCR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif nouvellement diagnostiqué. En plus des effets immunomodulateurs, ce modèle d'exercice pourrait stimuler la perfusion microvasculaire, améliorant ainsi la perfusion tumorale, renforçant la chimio-immunothérapie et conduisant à de meilleurs résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des essais cliniques récents ont montré des résultats prometteurs chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (CSTN) ayant reçu quatre cycles de pembrolizumab (à la dose de 200 mg) toutes les trois semaines + chimiothérapie standard, par rapport aux patientes ayant reçu un placebo + chimiothérapie seule. Il est important de noter que le risque global de progression de la maladie empêchant une intervention chirurgicale, une récidive locale ou à distance, la survenue d'un deuxième cancer primitif ou un décès quelle qu'en soit la cause était 37 % plus faible avec la chimiothérapie au pembrolizumab qu'avec la chimiothérapie placebo. L’entraînement physique est une stratégie de soutien à effets multiples avec la capacité d’influencer plusieurs systèmes organiques. Il existe de plus en plus de preuves épidémiologiques selon lesquelles un mode de vie physiquement actif est associé à un risque plus faible de développer un cancer, en particulier le cancer du côlon et du sein. Des études précliniques récentes suggèrent que l’exercice peut contrôler et atténuer la croissance des cellules tumorales. Par conséquent, l’exercice pourrait être un moyen potentiel d’augmenter le taux de pCR chez les patients cancéreux en général. L'entraînement par intervalles de haute intensité a entraîné des niveaux de condition cardiorespiratoire plus élevés, en particulier chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et du poumon qui ont fait de l'exercice pendant au moins 8 semaines, avec une amélioration significative (de 2,40 à 4,19 mL-min-1-kg-1) observée par rapport au groupe témoin. groupes. Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'entraînement HIIT sur la réponse du système immunitaire et les taux de pCR (le plus souvent défini comme l'éradication complète de la tumeur comme paramètre de substitution pour un bon pronostic) pendant l'immunochimiothérapie néoadjuvante chez les femmes atteintes de TNBC. L'hypothèse de travail est que l'entraînement HIIT activerait le système immunitaire et améliorerait la combinaison de traitements néoadjuvants, conduisant à des taux de pCR plus élevés dans le groupe aérobie par rapport au groupe de traitement habituel. Ainsi, ce modèle d'exercice peut également favoriser la perfusion microvasculaire, améliorer la perfusion tumorale et potentiellement conduire à des résultats plus favorables en thérapie néoadjuvante, augmentant ainsi l'efficacité des traitements systémiques et permettant de meilleurs résultats thérapeutiques. Les chercheurs soutiennent l'idée selon laquelle l'exercice aérobique de haute intensité pourrait au moins partiellement remettre en question la grande hétérogénéité de la réponse au traitement médical chez les femmes ayant reçu un premier diagnostic de TNBC et conduire à des taux de réponse plus élevés dans le groupe expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Damir Zubac, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Sous-enquêteur:
          • Julian Puppe, MD
        • Chercheur principal:
          • Susanne Brandner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic primaire de cancer du sein triple négatif (CSTN) vérifié histologiquement et mesurable par imagerie échographique
  • Stade de la maladie : T1c et statut ganglionnaire N1-2 ou stade T2-4 et statut ganglionnaire N0-2
  • Considéré éligible pour le traitement prévu par Paclitaxel 80 mg/m2 toutes les 1 semaines x 12, Carboplatine 1,5 AUC toutes les 1 semaines x 12, Pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines x 4 suivi d'épirubicine 90 mg/m2 toutes les 3 semaines x 4, Cyclophosphamide 600 mg m2 toutes les 3 semaines x 4, Pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines x 4 ; par le médecin traitant
  • Traitement en intention curative avec espérance de vie ≥ 3 mois
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude jusqu'à 12 mois après la dernière dose du traitement à l'étude pour les participantes ayant reçu du cyclophosphamide et 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude pour les participantes. qui ne l'a pas fait.
  • Maîtrise suffisante de la langue allemande ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeur maligne invasive ≤ 2 ans avant la signature du consentement éclairé, sauf pour le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou le cancer du col de l'utérus in situ.
  • Tout antécédent de traitement systémique antérieur pour le TNBC ;

  • Toutes maladies qui ne permettent pas la pratique d’une activité sportive, telles que :

    • Insuffisance cardiaque cliniquement manifeste (NYHA III-IV) ;
    • Insuffisance respiratoire partielle ou globale ;
    • Thrombocytopénie permanente <10 000/µl, par exemple thrombocytopénie auto-immune réfractaire ;
    • Thrombocytopathies congénitales ou acquises ou troubles de la coagulation.
    • CHD symptomatique (certificat d'autorisation requis, ECG d'effort et échographie cardiaque recommandés si nécessaire) ;
  • Participation à une autre étude d'exercice ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Toutes les femmes du groupe expérimental reçoivent un entraînement fractionné standardisé de haute intensité sur une période de 6 mois en association avec un traitement néoadjuvant (immunochimiothérapie). Les séances d'entraînement individuelles sont guidées et surveillées par des thérapeutes de l'exercice qualifiés, en tenant compte des effets secondaires du traitement en cours. Chaque séance de formation durera environ une heure, la durée effective de formation étant de 30 minutes. L'entraînement vélo commence 1 heure avant le traitement néoadjuvant puis à la même heure de la journée entre les thérapies. Les patients TNBC commencent par 5 minutes de vélo suivies de 3 séquences d'entraînement HIIT de 3 minutes, en alternant constamment : i) 30 s à 90 % de la PO maximale (70 tr/min pendant 30 s) et ii) 30 s de pédalage léger à 20 % du PO). La séance d'entraînement se terminera par une récupération de 5 minutes en vélo (pédalage facile) et des étirements. Ce protocole sera réalisé deux fois par semaine tout au long de l'étude.
Autre: Intervention physique - Entraînement fractionné de haute intensité sur vélo-ergomètre
Le groupe expérimental commence par 5 minutes de vélo sans charge, suivi de 3 × 3 minutes de séquences d'entraînement HIIT alternant entre : i) 30 secondes à 90 % de la PO maximale (70 tr/min pendant 30 secondes) et ii) 30 secondes de pédalage léger à 20% du PO). Des travaux récents suggèrent que cette approche de haute intensité de l'exercice aérobique est réalisable et sûre, même pendant un traitement oncologique aigu. Les séquences HIIT sont entrecoupées de deux séances de vélo de 3 minutes à intensité modérée. La séance d'entraînement se terminera par une récupération de 5 minutes par du vélo (pédalage léger) et des étirements. Ce protocole sera effectué deux fois par semaine tout au long de l'étude, et tous les patients qui atteignent un seuil d'observance de 80 % pour l'intervention d'exercice seront inclus dans l'analyse finale.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les soins standards lors de leur traitement néoadjuvant (immunchimiothérapie) sur une période de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission pathologique complète de la tumeur (pCR) ;
Délai: Après la fin du traitement néoadjuvant et après la chirurgie (6 mois à compter du début de l'étude)
L'absence de cancer invasif résiduel de l'échantillon de sein réséqué complet et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant (c'est-à-dire ypT0/Tis ypN0 dans le système de classification actuel de l'AJCC)
Après la fin du traitement néoadjuvant et après la chirurgie (6 mois à compter du début de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maman - Échographie (le taux de réponse global de la masse tumorale) ;
Délai: Au départ (avant toute collecte de données ou administration de traitement) et toutes les trois semaines pendant la chimiothérapie néoadjuvante
Imagerie échographique
Au départ (avant toute collecte de données ou administration de traitement) et toutes les trois semaines pendant la chimiothérapie néoadjuvante
Survie sans progression et survie globale
Délai: Données épidémiologiques collectées pendant l'étude et trois ans après
Données cliniquement pertinentes
Données épidémiologiques collectées pendant l'étude et trois ans après
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Au départ (avant toute collecte de données ou administration du traitement), trois mois après le départ et six mois après le départ (après la fin du traitement néoadjuvant)
Mesures de consommation d'oxygène via CPET
Au départ (avant toute collecte de données ou administration du traitement), trois mois après le départ et six mois après le départ (après la fin du traitement néoadjuvant)
OCTA - angiographie par tomographie par cohérence optique
Délai: Au départ (avant toute collecte de données ou administration de traitement) et après la fin du traitement néoadjuvant (le plus souvent 6 mois)
Mesure de la conformité des vaisseaux sanguins pour l'œil
Au départ (avant toute collecte de données ou administration de traitement) et après la fin du traitement néoadjuvant (le plus souvent 6 mois)
Biomarqueurs de la réponse immunitaire
Délai: Au départ (avant toute collecte de données ou administration de traitement) et après la fin du traitement néoadjuvant (le plus souvent 6 mois)
Prélèvement de sang pour mesurer i) Dynamique longitudinale des biomarqueurs solubles tels que par ex. CRP (mg/dL) ; ii) Dynamique longitudinale de la formule sanguine telle que par ex. leucocytes (cellules/uL) ; iii) Dynamique longitudinale des sous-ensembles de cellules immunitaires mesurée par cytométrie en flux, comme par ex. Cellules T activées (CD8+HLA-DR+)
Au départ (avant toute collecte de données ou administration de traitement) et après la fin du traitement néoadjuvant (le plus souvent 6 mois)
Qualité de vie, fatigue liée au cancer, tolérance aux traitements et effets secondaires ; comportement en matière d’activité physique.
Délai: Au départ et après la fin du traitement néoadjuvant (très probablement 6 mois après le départ)
Éléments du questionnaire (échelle de 0 à 100, 0 étant le plus bas et 100 le plus élevé, résultat positif) ;
Au départ et après la fin du traitement néoadjuvant (très probablement 6 mois après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Cologne

Collaborateurs

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No. 13-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données relatives aux patients sont collectées sous forme pseudonymisée. La procédure de pseudonymisation sera la suivante : L'investigateur recevra une fiche d'identification du patient dans son dossier d'étude. Tous les patients de l'étude doivent y être inscrits avec leur nom complet, leur date de naissance, leurs initiales de l'étude et le numéro de la fiche de documentation du patient. La liste d'identification des patients sera conservée séparément des dossiers de documentation du centre. Cette liste doit rester totalement confidentielle et ne doit pas quitter le centre d'études. La liste d'identification des patients doit être archivée pendant 10 ans après la fin de l'étude puis détruite. Le traitement et la gestion des données sont effectués par l'hôpital universitaire de Cologne. Il stocke toutes les modifications apportées aux données dans une piste d'audit et dispose d'un concept d'utilisateur et de rôle personnalisable spécifique à l'étude. La base de données est intégrée dans une infrastructure informatique générale et un concept de sécurité avec pare-feu et système de sauvegarde.

Délai de partage IPD

Une fois la collecte et l’analyse des données terminées.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande raisonnable adressée au chercheur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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