Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence u žen s diagnózou trojnásobně negativního karcinomu prsu, které podstupují onkologickou léčbu

4. července 2024 aktualizováno: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Efektivita vysokointenzivního intervalového tréninku během neoadjuvantní imunochemoterapie na kompletní remisi u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu

V této randomizované, kontrolované, prospektivní dvouramenné intervenční studii plánují výzkumníci prozkoumat účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku u žen s diagnózou triple-negativního karcinomu prsu. Rakovina prsu je jednou z nejčastějších rakovin a jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Mezi různými podtypy představuje trojitě negativní rakovina prsu asi 15–20 % všech případů rakoviny prsu a je charakterizována agresivnějším klinickým průběhem. Nedávné výsledky ukazují, že procento pacientů s patologickou kompletní odpovědí bylo o 13 % vyšší ve skupině s chemoterapií a imunoterapií (o 64,8 %) než ve skupině s placebem a chemoterapií (51,2). Vysoce intenzivní intervalový trénink má pozitivní vliv na imunitní systém, což naznačuje, že může zlepšit účinnost chemoimunoterapie, což vede k vyšší míře patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientek s nově diagnostikovaným triple-negativním karcinomem prsu. Kromě imunomodulačních účinků by tento cvičební model mohl zvýšit mikrovaskulární perfuzi, a tím zlepšit perfuzi nádoru, posílit chemoimunoterapii a vést k lepším výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné klinické studie ukázaly slibné výsledky u pacientek s triple negativním karcinomem prsu (TNBC), které dostávaly čtyři cykly pembrolizumabu (v dávce 200 mg) každé tři týdny + standardní chemoterapii, ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo + chemoterapii samotnou. Důležité je, že celkové riziko progrese onemocnění, které vylučovalo operaci, lokální nebo vzdálenou recidivu, výskyt druhého primárního karcinomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, bylo u chemoterapie pembrolizumabem o 37 % nižší ve srovnání s chemoterapií placebem. Cvičební trénink je podpůrná multiefektová strategie se schopností ovlivnit více orgánových systémů. Přibývá epidemiologických důkazů, že fyzicky aktivní životní styl je spojen s nižším rizikem vzniku rakoviny, zejména rakoviny tlustého střeva a prsu. Nedávné preklinické studie naznačují, že cvičením lze kontrolovat a utlumovat růst nádorových buněk. Cvičení by proto mohlo být potenciálním prostředkem ke zvýšení míry pCR u pacientů s rakovinou obecně. Vysoce intenzivní intervalový trénink vedl k vyšším úrovním kardiorespirační zdatnosti, zejména u pacientů s rakovinou prsu a plic, kteří cvičili alespoň 8 týdnů, přičemž bylo pozorováno významné zlepšení (z 2,40 na 4,19 ml-min-1-kg-1) ve srovnání s kontrolou. skupiny. Cílem této studie je prozkoumat účinky HIIT tréninku na odpověď imunitního systému a míru pCR (nejčastěji definované jako úplná eradikace nádoru jako náhradní parametr pro dobrou prognózu) během neoadjuvantní imunochemoterapie u žen s TNBC. Pracovní hypotéza je, že HIIT trénink by aktivoval imunitní systém a posílil kombinaci neoadjuvantní léčby, což by vedlo k vyššímu výskytu pCR v aerobní skupině ve srovnání s obvyklou léčebnou skupinou. Tento cvičební model tedy může také podporovat mikrovaskulární perfuzi, zlepšit perfuzi nádoru a potenciálně vést k příznivějším výsledkům v neoadjuvantní terapii, zvýšit účinnost systémové léčby a umožnit lepší terapeutické výsledky. Výzkumníci podporují myšlenku, že aerobní cvičení s vysokou intenzitou může alespoň částečně zpochybnit velkou heterogenitu v reakci na lékařskou léčbu u žen s první diagnózou TNBC a vést k vyšší míře odezvy v experimentální skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damir Zubac, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Puppe, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne Brandner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza histologicky verifikovaného triple-negativního karcinomu prsu (TNBC) měřitelná ultrazvukovým zobrazením
  • Stádium onemocnění: T1c a stav uzlin N1-2 nebo stadium T2-4 a stav uzlin N0-2
  • Za vhodné pro zamýšlenou léčbu paklitaxelem 80 mg/m2 q1w x12, karboplatinou 1,5 AUC q1w x12, Pembrolizumabem 200 mg q3w x4 následovaným Epirubicinem 90 mg/m2 q3w x 4, Pembrolizumab 200 mg q3w x4, Pembrolizumab 600m q3 š x 4; ošetřujícím lékařem
  • Léčba v kurativním záměru s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce
  • Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce v průběhu studie po dobu 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby pro účastnice, které dostaly cyklofosfamid, a 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby pro účastnice kdo ne.
  • Dostatečná znalost německého jazyka;

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní malignita v anamnéze ≤ 2 roky před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  • Jakákoli předchozí systémová léčba TNBC v anamnéze;

  • Jakákoli onemocnění, která neumožňují sportovní aktivitu, jako jsou:

    • Klinicky manifestní srdeční selhání (NYHA III-IV);
    • Respirační částečná nebo globální nedostatečnost;
    • Permanentní trombocytopenie <10 000/ul, např. refrakterní autoimunitní trombocytopenie;
    • Vrozené nebo získané trombocytopatie nebo poruchy koagulace.
    • Symptomatická ICHS (vyžaduje se potvrzení o propuštění, v případě potřeby se doporučuje zátěžové EKG a ultrazvuk srdce);
  • Účast na jiné cvičební studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Všechny ženy v experimentální skupině absolvují standardizovaný vysoce intenzivní intervalový trénink po dobu 6 měsíců v kombinaci s neoadjuvantní terapií (imunochemoterapie). Jednotlivé tréninky jsou vedeny a sledovány kvalifikovanými pohybovými terapeuty s přihlédnutím k nežádoucím účinkům probíhající léčby. Každý trénink bude trvat přibližně jednu hodinu, přičemž efektivní doba tréninku je 30 minut. Cyklistický trénink začíná 1 hodinu před neoadjuvantní terapií a poté ve stejnou denní dobu mezi terapiemi. Pacienti s TNBC začínají 5 minutami jízdy na kole, po kterých následují 3 × 3 minutové HIIT tréninkové sekvence, neustále se střídají: i) 30 s při 90 % maximální PO (70 ot./min po dobu 30 s) a ii) 30 s lehké šlapání při 20 % PO). Trénink bude zakončen 5minutovým odpočinkem na kole (snadné šlapání) a strečinkem. Tento protokol bude během studie prováděn dvakrát týdně.
Jiný: Cvičební intervence - Vysoce intenzivní intervalový trénink na cykloergometru
Experimentální skupina začíná 5 minutami jízdy bez zátěže, po kterých následují 3 × 3 minutové HIIT tréninkové sekvence střídající se mezi: i) 30 sekundami při 90 % maximálního PO (70 otáček za minutu po dobu 30 sekund) a ii) 30 sekundami lehkého šlapání při 20 % PO). Nedávné práce naznačují, že tento vysoce intenzivní přístup k aerobnímu cvičení je proveditelný a bezpečný i během akutní onkologické léčby. HIIT sekvence jsou proloženy dvěma 3minutovými cykly se střední intenzitou. Trénink bude zakončen 5minutovým ochlazením na kole (lehké šlapání) a strečinkem. Tento protokol bude během studie prováděn dvakrát týdně a do konečné analýzy budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dosáhnou 80% prahu adherence pro cvičební intervenci.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane standardní péče během neoadjuvantní terapie (imunochemoterapie) po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická kompletní remise nádoru (pCR);
Časové okno: Po dokončení neoadjuvantní terapie a po operaci (6 měsíců od zahájení studie)
Absence reziduálního invazivního karcinomu kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (tj. ypT0/Tis ypN0 v současném stagingovém systému AJCC)
Po dokončení neoadjuvantní terapie a po operaci (6 měsíců od zahájení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mamma-Ultrazvuk (celková míra odpovědi nádorové hmoty);
Časové okno: Výchozí stav (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie) a každé tři týdny během neoadjuvantní chemoterapie
Ultrazvukové zobrazování
Výchozí stav (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie) a každé tři týdny během neoadjuvantní chemoterapie
Přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: Epidemiologická data shromážděná během studie a tři roky poté
Klinicky relevantní údaje
Epidemiologická data shromážděná během studie a tři roky poté
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Na začátku (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie), tři měsíce po výchozím stavu a šest měsíců po výchozím stavu (po dokončení neoadjuvantní terapie)
Měření příjmu kyslíku pomocí CPET
Na začátku (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie), tři měsíce po výchozím stavu a šest měsíců po výchozím stavu (po dokončení neoadjuvantní terapie)
OCTA - optická koherentní tomografická angiografie
Časové okno: Na začátku (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie) a po dokončení neoadjuvantní terapie (nejčastěji 6 měsíců)
Měření poddajnosti krevních cév pro oko
Na začátku (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie) a po dokončení neoadjuvantní terapie (nejčastěji 6 měsíců)
Biomarkery imunitní odpovědi
Časové okno: Na začátku (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie) a po dokončení neoadjuvantní terapie (nejčastěji 6 měsíců)
Odběr vzorků krve k měření i) Podélná dynamika rozpustných biomarkerů, jako je např. CRP (mg/dl); ii) Podélná dynamika krevního obrazu jako je nap. leukocyty (buňky/ul); iii) Podélná dynamika podskupin imunitních buněk měřená průtokovou cytometrií, jako je např. aktivované T-buňky (CD8+HLA-DR+)
Na začátku (před jakýmkoli sběrem dat nebo podáním terapie) a po dokončení neoadjuvantní terapie (nejčastěji 6 měsíců)
Kvalita života, únava související s rakovinou, tolerance léčby a vedlejší účinky; chování při fyzické aktivitě.
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení neoadjuvantní terapie (s největší pravděpodobností 6 měsíců po výchozím stavu)
Položky dotazníku (škála 0 - 100, přičemž 0 je nižší a 100 vyšší, pozitivní výsledek);
Výchozí stav a po dokončení neoadjuvantní terapie (s největší pravděpodobností 6 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Cologne

Spolupracovníci

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No. 13-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data týkající se pacienta jsou shromažďována v pseudonymizované podobě. Postup pseudonymizace bude následující: Zkoušející obdrží identifikační formulář pacienta do své studijní složky. Všichni pacienti studie tam musí být zapsáni se svým celým jménem, ​​datem narození, iniciálami studie a číslem listu dokumentace pacienta. Identifikační list pacienta bude v centru veden odděleně od dokumentace. Tento seznam musí být zcela důvěrný a nesmí opustit studijní centrum. Identifikační list pacienta musí být archivován po dobu 10 let po ukončení studie a poté zničen. Zpracování a správu dat zajišťuje Fakultní nemocnice Kolín nad Rýnem. Ukládá všechny změny v datech do auditní stopy a má specifickou studii přizpůsobitelnou koncepci uživatele a role. Databáze je integrována do obecné IT infrastruktury a bezpečnostní koncepce s firewallem a zálohovacím systémem.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat a analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přiměřené žádosti hlavnímu řešiteli studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit