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Intervención con ejercicio en mujeres con diagnóstico de cáncer de mama triple negativo que reciben tratamiento oncológico

4 de julio de 2024 actualizado por: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Efectividad del entrenamiento en intervalos de alta intensidad durante la inmunoquimioterapia neoadyuvante en la remisión completa en pacientes con cáncer de mama triple negativo

En este estudio de intervención aleatorizado, controlado, prospectivo y de dos brazos, los investigadores planean investigar los efectos del entrenamiento en intervalos de alta intensidad en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama triple negativo. El cáncer de mama es uno de los cánceres más comunes y una de las principales causas de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. Entre los diferentes subtipos, el cáncer de mama triple negativo representa alrededor del 15-20% de todos los casos de cáncer de mama y se caracteriza por un curso clínico más agresivo. Resultados recientes indican que el porcentaje de pacientes con una respuesta patológica completa fue un 13% mayor en el grupo de quimioterapia-inmunoterapia (un 64,8%) que en el grupo de quimioterapia con placebo (51,2). El entrenamiento en intervalos de alta intensidad tiene un efecto positivo sobre el sistema inmunológico, lo que sugiere que puede mejorar la eficacia de la quimioinmunoterapia, lo que lleva a una mayor tasa de respuesta patológica completa (pCR) en pacientes con cáncer de mama triple negativo recién diagnosticado. Además de los efectos inmunomoduladores, este modelo de ejercicio podría aumentar la perfusión microvascular, mejorando así la perfusión tumoral, mejorando la quimioinmunoterapia y conduciendo a mejores resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayos clínicos recientes mostraron resultados prometedores en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) que recibieron cuatro ciclos de pembrolizumab (a una dosis de 200 mg) cada tres semanas + quimioterapia estándar, en comparación con pacientes que recibieron placebo + quimioterapia sola. Es importante destacar que el riesgo general de progresión de la enfermedad que impidió la cirugía, recurrencia local o distante, aparición de un segundo cáncer primario o muerte por cualquier causa fue un 37% menor con la quimioterapia con pembrolizumab en comparación con la quimioterapia con placebo. El entrenamiento físico es una estrategia de apoyo de múltiples efectos con la capacidad de influir en múltiples sistemas de órganos. Existe una creciente evidencia epidemiológica de que un estilo de vida físicamente activo se asocia con un menor riesgo de desarrollar cáncer, particularmente cáncer de colon y de mama. Estudios preclínicos recientes sugieren que el ejercicio puede controlar y atenuar el crecimiento de las células tumorales. Por lo tanto, el ejercicio podría ser un medio potencial para aumentar la tasa de pCR en pacientes con cáncer en general. El entrenamiento en intervalos de alta intensidad resultó en niveles más altos de aptitud cardiorrespiratoria, particularmente en pacientes con cáncer de mama y de pulmón que hicieron ejercicio durante al menos 8 semanas, observándose una mejora significativa (de 2,40 a 4,19 ml-min-1-kg-1) en comparación con el control. grupos. El objetivo de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento HIIT sobre la respuesta del sistema inmunológico y las tasas de pCR (más comúnmente definida como la erradicación completa del tumor como parámetro sustituto para un buen pronóstico) durante la inmunoquimioterapia neoadyuvante en mujeres con TNBC. La hipótesis de trabajo es que el entrenamiento HIIT activaría el sistema inmunológico y mejoraría la combinación de tratamiento neoadyuvante, lo que conduciría a tasas más altas de pCR en el grupo aeróbico en comparación con el grupo de tratamiento habitual. Por lo tanto, este modelo de ejercicio también puede promover la perfusión microvascular, mejorar la perfusión tumoral y potencialmente conducir a resultados más favorables en la terapia neoadyuvante, aumentando la eficacia de los tratamientos sistémicos y permitiendo mejores resultados terapéuticos. Los investigadores apoyan la idea de que el ejercicio aeróbico de alta intensidad puede desafiar, al menos parcialmente, la gran heterogeneidad en la respuesta al tratamiento médico en mujeres con un primer diagnóstico de TNBC y conducir a tasas de respuesta más altas en el grupo experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemania, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Damir Zubac, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Sub-Investigador:
          • Julian Puppe, MD
        • Investigador principal:
          • Susanne Brandner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de cáncer de mama triple negativo (TNBC) verificado histológicamente y medible mediante ecografía
  • Estadio de la enfermedad: T1c y estado ganglionar N1-2 o estadio T2-4 y estado ganglionar N0-2
  • Se considera elegible para el tratamiento previsto con paclitaxel 80 mg/m2 cada 1 semana x 12, carboplatino 1,5 AUC cada 1 semana x 12, pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas x 4 seguido de epirrubicina 90 mg/m2 cada 3 semanas x 4, ciclofosfamida 600 mg m2 cada 3 semanas x 4, pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas x 4; por el medico tratante
  • Tratamiento con intención curativa con esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para los participantes que hayan recibido ciclofosfamida, y 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para los participantes. que no lo hizo.
  • Conocimientos suficientes del idioma alemán;

Criterio de exclusión:

  • Historial de neoplasia maligna invasiva ≤2 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
  • Cualquier historial de tratamiento sistémico previo para TNBC;

  • Cualquier enfermedad que no permita la actividad deportiva, como:

    • Insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta (NYHA III-IV);
    • Insuficiencia respiratoria parcial o global;
    • Trombocitopenia permanente <10.000/μl, por ejemplo, trombocitopenia autoinmune refractaria;
    • Trombocitopatías o trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos.
    • Enfermedad coronaria sintomática (se requiere certificado de autorización, se recomienda ECG de esfuerzo y ecografía cardíaca si es necesario);
  • Participación en otro estudio de ejercicios;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Todas las mujeres del grupo experimental reciben entrenamiento en intervalos estandarizado de alta intensidad durante un período de 6 meses en combinación con terapia neoadyuvante (inmunoquimioterapia). Las sesiones de entrenamiento individuales son guiadas y supervisadas por fisioterapeutas cualificados, teniendo en cuenta los efectos secundarios del tratamiento en curso. Cada sesión de entrenamiento tendrá una duración aproximada de una hora, siendo el tiempo efectivo de entrenamiento de 30 minutos. El entrenamiento en bicicleta comienza 1 hora antes de la terapia neoadyuvante y luego a la misma hora del día entre terapias. Los pacientes con TNBC comienzan con 5 minutos de ciclismo seguidos de secuencias de entrenamiento HIIT de 3 × 3 minutos, alternando constantemente: i) 30 s al 90% de la PO máxima (70 rpm durante 30 s) y ii) 30 s de pedaleo ligero a 20 % de PO). La sesión de entrenamiento concluirá con una vuelta a la calma de 5 minutos en bicicleta (pedaldeo fácil) y estiramientos. Este protocolo se realizará dos veces por semana durante todo el estudio.
Otro: Intervención con ejercicios: entrenamiento en intervalos de alta intensidad en un cicloergómetro
El grupo experimental comienza con 5 minutos de ciclismo sin carga, seguido de secuencias de entrenamiento HIIT de 3 × 3 minutos alternando entre: i) 30 segundos al 90% de la PO máxima (70 rpm durante 30 segundos) y ii) 30 segundos de pedaleo ligero a 20% del PO). Trabajos recientes sugieren que este enfoque de alta intensidad del ejercicio aeróbico es factible y seguro, incluso durante el tratamiento oncológico agudo. Las secuencias HIIT se intercalan con dos sesiones de ciclismo de 3 minutos de intensidad moderada. La sesión de entrenamiento concluirá con una vuelta a la calma de 5 minutos haciendo ciclismo (pedalaje ligero) y estiramientos. Este protocolo se realizará dos veces por semana durante todo el estudio, y todos los pacientes que alcancen un umbral de adherencia del 80% a la intervención de ejercicio se incluirán en el análisis final.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá la atención estándar durante su terapia neoadyuvante (inmunoquimioterapia) durante un período de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión patológica completa del tumor (pCR);
Periodo de tiempo: Después de completar la terapia neoadyuvante y después de la cirugía (6 meses desde el inicio del estudio)
La ausencia de cáncer invasivo residual de la muestra de mama resecada completa y de todos los ganglios linfáticos regionales de los que se tomaron muestras después de completar la terapia sistémica neoadyuvante (es decir, ypT0/Tis ypN0 en el sistema de estadificación actual del AJCC)
Después de completar la terapia neoadyuvante y después de la cirugía (6 meses desde el inicio del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mamá: Ultrasonido (la tasa de respuesta general de la masa tumoral);
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de cualquier recopilación de datos o administración de terapia) y cada tres semanas durante la quimioterapia neoadyuvante
Imágenes por ultrasonido
Valor inicial (antes de cualquier recopilación de datos o administración de terapia) y cada tres semanas durante la quimioterapia neoadyuvante
Supervivencia libre de progresión y supervivencia general.
Periodo de tiempo: Datos epidemiológicos recopilados durante el estudio y tres años después.
Datos clínicamente relevantes
Datos epidemiológicos recopilados durante el estudio y tres años después.
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de cualquier recopilación de datos o administración de terapia), tres meses después del inicio y seis meses después del inicio (después de completar la terapia neoadyuvante)
Medidas del consumo de oxígeno mediante CPET.
Al inicio (antes de cualquier recopilación de datos o administración de terapia), tres meses después del inicio y seis meses después del inicio (después de completar la terapia neoadyuvante)
OCTA - angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de cualquier recopilación de datos o administración de terapia) y después de completar la terapia neoadyuvante (más comúnmente 6 meses)
Medida de la distensibilidad de los vasos sanguíneos del ojo.
Al inicio (antes de cualquier recopilación de datos o administración de terapia) y después de completar la terapia neoadyuvante (más comúnmente 6 meses)
Biomarcadores de respuesta inmune.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de cualquier recopilación de datos o administración de terapia) y después de completar la terapia neoadyuvante (más comúnmente 6 meses)
Muestreo de sangre para medir i) Dinámica longitudinal de biomarcadores solubles como, por ejemplo, PCR (mg/dL); ii) Dinámica longitudinal de recuentos sanguíneos como, por ejemplo, leucocitos (células/uL); iii) Dinámica longitudinal de subconjuntos de células inmunes medidas por citometría de flujo como, por ejemplo, células T activadas (CD8+HLA-DR+)
Al inicio (antes de cualquier recopilación de datos o administración de terapia) y después de completar la terapia neoadyuvante (más comúnmente 6 meses)
Calidad de vida, fatiga relacionada con el cáncer, tolerancia al tratamiento y efectos secundarios; conducta de actividad física.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de completar la terapia neoadyuvante (muy probablemente 6 meses después del valor inicial)
Ítems del cuestionario (escala de 0 a 100, siendo 0 el resultado más bajo y 100 el resultado positivo más alto);
Valor inicial y después de completar la terapia neoadyuvante (muy probablemente 6 meses después del valor inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Cologne

Colaboradores

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Investigadores

  • Investigador principal: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No. 13-050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos relacionados con los pacientes se recopilan de forma seudonimizada. El procedimiento de seudonimización será el siguiente: El investigador recibirá un formulario de identificación del paciente en su carpeta de estudio. Todos los pacientes del estudio deben ingresarse allí con su nombre completo, fecha de nacimiento, iniciales del estudio y número de hoja de documentación del paciente. La lista de identificación de pacientes se mantendrá separada de los registros de documentación en el centro. Esta lista debe mantenerse completamente confidencial y no debe salir del centro de estudios. La lista de identificación de pacientes debe archivarse durante 10 años después de finalizar el estudio y luego destruirse. El procesamiento y la gestión de datos los lleva a cabo el Hospital Universitario de Colonia. Almacena todos los cambios en los datos en un registro de auditoría y tiene un concepto de usuario y rol personalizable específico del estudio. La base de datos está integrada en una infraestructura TI general y un concepto de seguridad con firewall y sistema de respaldo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizada la recopilación y el análisis de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Previa solicitud razonable al investigador principal del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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