Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon hos kvinner diagnostisert med trippelnegativ brystkreft som får onkologisk behandling

4. juli 2024 oppdatert av: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Effektiviteten av intervalltrening med høy intensitet under neoadjuvant immunkjemoterapi på fullstendig remisjon hos pasienter med trippelnegativ brystkreft

I denne randomiserte, kontrollerte, prospektive, to-arms intervensjonsstudien planlegger etterforskerne å undersøke effekten av høyintensiv intervalltrening hos kvinner diagnostisert med trippel-negativ brystkreft. Brystkreft er en av de vanligste kreftformene og en av de viktigste årsakene til kreftrelaterte dødsfall over hele verden. Blant de ulike undertypene utgjør trippel-negativ brystkreft ca. 15-20 % av alle brystkrefttilfeller og er preget av et mer aggressivt klinisk forløp. Nyere resultater indikerer at prosentandelen av pasienter med en patologisk fullstendig respons var 13 % høyere i kjemoterapi-immunoterapi-gruppen (med 64,8 %) enn i placebo-kjemoterapigruppen (51,2). Høyintensiv intervalltrening har en positiv effekt på immunsystemet, noe som tyder på at det kan forbedre effekten av kjemo-immunterapi, noe som fører til en høyere rate av patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med nylig diagnostisert trippel-negativ brystkreft. I tillegg til de immunmodulerende effektene, kan denne treningsmodellen øke mikrovaskulær perfusjon, og dermed forbedre tumorperfusjon, forbedre kjemo-immunterapi og føre til bedre resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylige kliniske studier viste lovende resultater hos pasienter med trippel negativ brystkreft (TNBC) som fikk fire sykluser med pembrolizumab (i en dose på 200 mg) hver tredje uke + standard kjemoterapi, sammenlignet med pasienter som fikk placebo + kjemoterapi alene. Det er viktig at den totale risikoen for sykdomsprogresjon som utelukket kirurgi, lokalt eller fjernt tilbakefall, forekomst av en annen primær kreft eller død av en hvilken som helst årsak var 37 % lavere med pembrolizumab kjemoterapi sammenlignet med placebo kjemoterapi. Treningstrening er en støttende multieffektstrategi med evne til å påvirke flere organsystemer. Det er økende epidemiologisk bevis på at en fysisk aktiv livsstil er assosiert med lavere risiko for å utvikle kreft, spesielt tykktarms- og brystkreft. Nyere prekliniske studier tyder på at trening kan kontrollere og dempe veksten av tumorceller. Derfor kan trening være et potensielt middel for å øke frekvensen av pCR hos kreftpasienter generelt. Intervalltrening med høy intensitet resulterte i høyere kardiorespiratoriske kondisjonsnivåer, spesielt hos brystkreft- og lungepasienter som trente i minst 8 uker, med en signifikant forbedring (fra 2,40 til 4,19 ml-min-1-kg-1) observert sammenlignet med kontrollgruppen. grupper. Målet med denne studien er å undersøke effekten av HIIT-trening på immunsystemrespons og pCR-frekvenser (oftest definert som fullstendig utryddelse av svulsten som en surrogatparameter for god prognose) under neoadjuvant immunkjemoterapi hos kvinner med TNBC. Arbeidshypotesen er at HIIT-trening vil aktivere immunsystemet og forbedre kombinasjonen av neoadjuvant behandling, noe som fører til høyere forekomst av pCR i den aerobe gruppen sammenlignet med den vanlige behandlingsgruppen. Dermed kan denne treningsmodellen også fremme mikrovaskulær perfusjon, forbedre tumorperfusjon og potensielt føre til gunstigere resultater i neoadjuvant terapi, øke effekten av systemiske behandlinger og gi bedre terapeutiske resultater. Forskerne støtter ideen om at aerob trening med høy intensitet i det minste delvis kan utfordre den store heterogeniteten som respons på medisinsk behandling hos kvinner med en første diagnose av TNBC og føre til høyere responsrate i forsøksgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Underetterforsker:
          • Damir Zubac, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Underetterforsker:
          • Julian Puppe, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne Brandner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av histologisk verifisert trippel-negativ brystkreft (TNBC) målbar ved ultralydavbildning
  • Sykdomsstadium: T1c og nodalstatus N1-2 eller stadium T2-4 og nodalstatus N0-2
  • Anses som kvalifisert for tiltenkt behandling med Paclitaxel 80mg/m2 q1w x12, Carboplatin 1,5 AUC q1w x12, Pembrolizumab 200mg q3w x4 etterfulgt av Epirubicin 90mg/m2 q3w x 4, Cyclophosphamid x200m0m g q3w x 4; av behandlende lege
  • Behandling i kurativ hensikt med forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 12 måneder etter siste dose studiebehandling for deltakere som har fått cyklofosfamid, og 6 måneder etter siste dose studiebehandling for deltakerne som ikke gjorde det.
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv malignitet ≤2 år før undertegning av informert samtykke bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
  • Enhver historie med tidligere systemisk behandling for TNBC;

  • Eventuelle sykdommer som ikke tillater sportsaktivitet, for eksempel:

    • Klinisk manifest hjertesvikt (NYHA III-IV);
    • Respiratorisk delvis eller global insuffisiens;
    • Permanent trombocytopeni <10 000/µl, f.eks. refraktær autoimmun trombocytopeni;
    • Medfødte eller ervervede trombocytopatier eller koagulasjonsforstyrrelser.
    • Symptomatisk CHD (klareringsattest kreves, stress-EKG og hjerteultralyd anbefales om nødvendig);
  • Deltakelse i annen øvelsesstudie;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Alle kvinner i forsøksgruppen får standardisert høyintensiv intervalltrening over en periode på 6 måneder i kombinasjon med neoadjuvant terapi (immunokjemoterapi). De individuelle treningsøktene veiledes og overvåkes av kvalifiserte treningsterapeuter, og tar hensyn til bivirkninger av pågående behandling. Hver treningsøkt vil vare omtrent en time, med effektiv treningstid på 30 minutter. Sykkeltrening starter 1 time før neoadjuvant terapi og deretter på samme tid på døgnet mellom terapiene. TNBC-pasientene starter med 5 minutters sykling etterfulgt av 3 × 3-minutters HIIT-treningssekvenser, konstant alternerende: i) 30 s ved 90 % av maksimal PO (70 rpm i 30 s) og ii) 30 s lett pedaling ved 20 % av PO). Treningsøkten avsluttes med en 5-minutters nedkjølingssykling (lett tråkk) og tøying. Denne protokollen vil bli utført to ganger i uken gjennom hele studien.
Annen: Treningsintervensjon - Intervalltrening med høy intensitet på et syklus-ergometer
Eksperimentgruppen starter med 5 minutter ubelastet sykling, etterfulgt av 3 × 3-minutters HIIT-treningssekvenser som veksler mellom: i) 30 sekunder ved 90 % av maksimal PO (70 rpm i 30 sekunder) og ii) 30 sekunders lett pedaling kl. 20 % av PO). Nyere arbeid tyder på at denne høyintensive tilnærmingen til aerob trening er gjennomførbar og trygg, selv under akutt onkologisk behandling. HIIT-sekvensene er ispedd to 3-minutters sykkeløkter med moderat intensitet. Treningsøkten avsluttes med en 5-minutters nedkjøling med sykling (lett tråkk) og tøying. Denne protokollen vil bli utført to ganger i uken gjennom hele studien, og alle pasienter som når en 80 % adherensgrense for treningsintervensjonen vil bli inkludert i den endelige analysen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta standardbehandling under sin neoadjuvante terapi (immunokjemoterapi) over en 6-måneders periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig remisjon av svulsten (pCR);
Tidsramme: Etter fullført neoadjuvant terapi og etter operasjon (6 måneder fra studiestart)
Fraværet av gjenværende invasiv kreft i den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i det nåværende AJCC-stadiesystemet)
Etter fullført neoadjuvant terapi og etter operasjon (6 måneder fra studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mamma- Ultralyd (den generelle responsraten for tumormasse);
Tidsramme: Baseline (før enhver datainnsamling eller terapiadministrasjon), og hver tredje uke under neoadjuvant kjemoterapi
Ultralydavbildning
Baseline (før enhver datainnsamling eller terapiadministrasjon), og hver tredje uke under neoadjuvant kjemoterapi
Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: Epidemiologiske data samlet inn under studien og tre år etterpå
Klinisk relevante data
Epidemiologiske data samlet inn under studien og tre år etterpå
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Ved baseline (før eventuell datainnsamling eller terapiadministrasjon), tre måneder etter baseline og seks måneder etter baseline (etter fullført neoadjuvant terapi)
Mål for oksygenopptak via CPET
Ved baseline (før eventuell datainnsamling eller terapiadministrasjon), tre måneder etter baseline og seks måneder etter baseline (etter fullført neoadjuvant terapi)
OCTA - optisk koherenstomografi angiografi
Tidsramme: Ved baseline (før eventuell datainnsamling eller terapiadministrering) og etter fullført neoadjuvant terapi (oftest 6 måneder)
Mål for etterlevelse av blodkar for øyet
Ved baseline (før eventuell datainnsamling eller terapiadministrering) og etter fullført neoadjuvant terapi (oftest 6 måneder)
Biomarkører for immunrespons
Tidsramme: Ved baseline (før eventuell datainnsamling eller terapiadministrering) og etter fullført neoadjuvant terapi (oftest 6 måneder)
Blodprøvetaking for å måle i) Longitudinell dynamikk av løselige biomarkører som f.eks. CRP (mg/dL); ii) Longitudinell dynamikk av blodtellinger som f.eks. leukocytter (celler/uL); iii) Longitudinell dynamikk av immuncelleundersett målt ved flow-cytometri som f.eks. aktiverte T-celler (CD8+HLA-DR+)
Ved baseline (før eventuell datainnsamling eller terapiadministrering) og etter fullført neoadjuvant terapi (oftest 6 måneder)
Livskvalitet, kreftrelatert tretthet, behandlingstoleranse og bivirkninger; fysisk aktivitetsadferd.
Tidsramme: Baseline, og etter fullført neoadjuvant terapi (mest sannsynlig 6 måneder etter baseline)
Spørreskjemaelementer (skalaen 0 - 100, hvor 0 er lavere og 100 er det høyere, positivt utfall);
Baseline, og etter fullført neoadjuvant terapi (mest sannsynlig 6 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbeidspartnere

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No. 13-050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle pasientrelaterte data samles inn i pseudonymisert form. Fremgangsmåten for pseudonymisering vil være som følger: Utrederen vil motta et pasientidentifikasjonsskjema i sin studiemappe. Alle studiepasienter må oppgis der med fullt navn, fødselsdato, studieinitialer og pasientdokumentasjonsarknummer. Pasientidentifikasjonslisten vil bli holdt adskilt fra dokumentasjonsjournalene ved senteret. Denne listen skal holdes fullstendig konfidensiell og må ikke forlate studiesenteret. Pasientidentifikasjonslisten skal arkiveres i 10 år etter avsluttet studie og deretter destrueres. Databehandling og datahåndtering utføres av Universitetssykehuset Köln. Den lagrer alle endringer i dataene i et revisjonsspor og har et studiespesifikt tilpassbart bruker- og rollekonsept. Databasen er integrert i en generell IT-infrastruktur og sikkerhetskonsept med brannmur og backupsystem.

IPD-delingstidsramme

Etter at datainnsamling og analyse er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter rimelig forespørsel til studiens hovedetterforsker.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere