Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen interventio naisilla, joilla on diagnosoitu kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja jotka saavat onkologista hoitoa

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Korkean intensiteetin intervalliharjoittelun tehokkuus neoadjuvantti-immunokemoterapian aikana täydessä remissiossa potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, prospektiivisessa, kaksihaaraisessa interventiotutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutuksia naisiin, joilla on diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Rintasyöpä on yksi yleisimmistä syövistä ja yksi johtavista syöpäkuolemien syistä maailmanlaajuisesti. Eri alatyypeistä kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä muodostaa noin 15-20 % kaikista rintasyöpätapauksista, ja sille on ominaista aggressiivisempi kliininen kulku. Viimeaikaiset tulokset osoittavat, että potilaiden prosenttiosuus, joilla oli patologinen täydellinen vaste, oli 13 % suurempi kemoterapia-immunoterapiaryhmässä (64,8 %) kuin lumelääke-kemoterapiaryhmässä (51,2). Korkean intensiteetin intervalliharjoittelulla on myönteinen vaikutus immuunijärjestelmään, mikä viittaa siihen, että se saattaa parantaa kemoimmunoterapian tehoa, mikä johtaa korkeampaan patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kolminegatiivinen rintasyöpä. Immunomoduloivien vaikutusten lisäksi tämä harjoitusmalli voisi tehostaa mikrovaskulaarista perfuusiota, mikä parantaa kasvaimen perfuusiota, tehostaa kemoimmunoterapiaa ja johtaa parempiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset osoittivat lupaavia tuloksia potilailla, joilla oli kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka saivat neljä pembrolitsumabisykliä (200 mg:n annoksella) kolmen viikon välein + tavanomaista kemoterapiaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat pelkkää lumelääkettä + kemoterapiaa. Tärkeää on, että kokonaisriski sairauden etenemisestä, joka esti leikkauksen, paikallisen tai kaukaisen uusiutumisen, toisen primaarisen syövän esiintymisen tai kuoleman mistä tahansa syystä, oli 37 % pienempi pembrolitsumabikemoterapialla verrattuna lumelääkehoitoon. Harjoittelu on tukeva monivaikutteinen strategia, jolla on kyky vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin. Epidemiologista näyttöä on yhä enemmän siitä, että fyysisesti aktiivinen elämäntapa liittyy pienempään riskiin sairastua syöpään, erityisesti paksusuolen- ja rintasyöpään. Viimeaikaiset prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että liikunta voi hallita ja vaimentaa kasvainsolujen kasvua. Siksi liikunta voisi olla mahdollinen tapa lisätä pCR:ää syöpäpotilailla yleensä. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu johti korkeampiin kardiorespiratorisiin kuntotasoihin, erityisesti rintasyöpä- ja keuhkopotilailla, jotka harjoittivat vähintään 8 viikkoa, ja havaittiin merkittävää parannusta (2,40:stä 4,19 ml-min-1-kg-1) verrokkiin verrattuna. ryhmiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HIIT-harjoittelun vaikutuksia immuunijärjestelmän vasteeseen ja pCR-nopeuksiin (yleisimmin määritelty kasvaimen täydelliseksi hävittämiseksi hyvän ennusteen sijaisparametriksi) neoadjuvantti-immunokemoterapian aikana naisilla, joilla on TNBC. Työhypoteesi on, että HIIT-harjoittelu aktivoi immuunijärjestelmää ja tehostaisi neoadjuvanttihoidon yhdistelmää, mikä johtaisi korkeampiin pCR-määriin aerobisessa ryhmässä verrattuna tavalliseen hoitoryhmään. Siten tämä harjoitusmalli voi myös edistää mikrovaskulaarista perfuusiota, parantaa kasvaimen perfuusiota ja mahdollisesti johtaa suotuisampiin tuloksiin neoadjuvanttihoidossa, mikä lisää systeemisten hoitojen tehokkuutta ja mahdollistaa parempia terapeuttisia tuloksia. Tutkijat tukevat ajatusta siitä, että korkean intensiteetin aerobinen harjoittelu voi ainakin osittain haastaa suuren heterogeenisyyden lääkehoidossa naisilla, joilla on ensimmäinen TNBC-diagnoosi, ja johtaa korkeampiin vasteasteisiin koeryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Alatutkija:
          • Damir Zubac, PhD
        • Alatutkija:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Alatutkija:
          • Julian Puppe, MD
        • Päätutkija:
          • Susanne Brandner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ultraäänikuvauksella mitattavissa oleva histologisesti varmennettu kolminegatiivisen rintasyövän (TNBC) primaaridiagnoosi
  • Taudin vaihe: T1c ja solmukohta N1-2 tai vaihe T2-4 ja solmukohta N0-2
  • Katsotaan kelvollisena aiottuun hoitoon: Paclitaxel 80mg/m2 q1w x12, Carboplatin 1,5 AUC q1w x12, Pembrolitsumab 200mg q3w x 4 ja sen jälkeen Epirubicin 90mg/m2 q3w x 4, Cyclophosphamid 240m2,3qwmbmgm q3 l x 4; hoitavan lääkärin toimesta
  • Hoito parantavassa tarkoituksessa elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 12 kuukauden ajan viimeisestä tutkimusannoksesta syklofosfamidia saaneiden osallistujien osalta ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen osallistujille. kuka ei.
  • Riittävä saksan kielen taito;

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi invasiivinen maligniteetti ≤ 2 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen TNBC-hoito;

  • Kaikki sairaudet, jotka eivät salli urheilutoimintaa, kuten:

    • Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV);
    • Hengitysteiden osittainen tai yleinen vajaatoiminta;
    • Pysyvä trombosytopenia <10 000/µl, esim. refraktaarinen autoimmuunitrombosytopenia;
    • Synnynnäiset tai hankitut trombosytopatiat tai hyytymishäiriöt.
    • Oireinen sepelvaltimotauti (selvitystodistus vaaditaan, stressi-EKG ja sydämen ultraääni suositellaan tarvittaessa);
  • Osallistuminen toiseen harjoitustutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kaikki koeryhmän naiset saavat standardoitua korkean intensiteetin intervalliharjoitusta 6 kuukauden ajan yhdessä neoadjuvanttihoidon (immunokemoterapian) kanssa. Yksittäisiä harjoituksia ohjaavat ja valvovat pätevät liikuntaterapeutit ottaen huomioon meneillään olevan hoidon sivuvaikutukset. Jokainen harjoituskerta kestää noin tunnin, tehokkaan harjoitusajan ollessa 30 minuuttia. Pyöräharjoittelu alkaa 1 tunti ennen neoadjuvanttihoitoa ja sen jälkeen samaan aikaan päivästä terapioiden välillä. TNBC-potilaat aloittavat 5 minuutin pyöräilyllä, jota seuraa 3 × 3 minuutin HIIT-harjoitusjaksot jatkuvasti vuorotellen: i) 30 s 90 %:lla maksimaalisesta PO:sta (70 rpm 30 s) ja ii) 30 s kevyesti polkemalla klo 20 % ostotilauksesta). Harjoitus päättyy 5 minuutin jäähdyttelyyn (helppo polkeminen) ja venyttelyyn. Tämä protokolla suoritetaan kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan.
Muut: Harjoitusinterventio - Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu pyöräergometrillä
Koeryhmä aloittaa 5 minuutin kuormittamattoman pyöräilyn, jota seuraa 3 × 3 minuutin HIIT-harjoitusjaksot vuorotellen: i) 30 sekuntia 90 %:lla maksimaalisesta PO:sta (70 rpm 30 sekuntia) ja ii) 30 sekuntia kevyesti polkemalla 20 % PO). Viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että tämä korkean intensiteetin lähestymistapa aerobiseen harjoitteluun on toteutettavissa ja turvallinen jopa akuutin onkologian hoidon aikana. HIIT-jaksojen välissä on kaksi 3 minuutin pyöräilyä kohtuullisella intensiteetillä. Harjoitus päättyy 5 minuutin jäähdyttelyyn pyöräilyllä (kevyt polkeminen) ja venyttely. Tämä protokolla suoritetaan kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, ja kaikki potilaat, jotka saavuttavat 80 %:n sitoutumiskynnyksen harjoitusinterventioon, sisällytetään lopulliseen analyysiin.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa neoadjuvanttihoidon (immunokemoterapian) aikana kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen patologinen täydellinen remissio (pCR);
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon päätyttyä ja leikkauksen jälkeen (6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta)
Invasiivisen jäännössyövän puuttuminen täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä otetuista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä (eli ypT0/Tis ypN0 nykyisessä AJCC-vaihejärjestelmässä)
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä ja leikkauksen jälkeen (6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mamma-ultraääni (kasvainmassan kokonaisvastenopeus);
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen tiedonkeruuta tai hoidon antamista) ja joka kolmas viikko neoadjuvanttikemoterapian aikana
Ultraäänikuvaus
Lähtötilanne (ennen tiedonkeruuta tai hoidon antamista) ja joka kolmas viikko neoadjuvanttikemoterapian aikana
Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ja kolmen vuoden kuluttua sen jälkeen kerätyt epidemiologiset tiedot
Kliinisesti relevantit tiedot
Tutkimuksen aikana ja kolmen vuoden kuluttua sen jälkeen kerätyt epidemiologiset tiedot
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen tietojen keräämistä tai hoidon antamista), kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen (neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen)
Hapenoton mittaus CPET:n kautta
Lähtötilanteessa (ennen tietojen keräämistä tai hoidon antamista), kolme kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen (neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen)
OCTA - optinen koherenssitomografia-angiografia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen tiedonkeruuta tai hoidon antamista) ja neoadjuvanttihoidon päätyttyä (useimmiten 6 kuukautta)
Verisuonten mukautumisen mittaus silmälle
Lähtötilanteessa (ennen tiedonkeruuta tai hoidon antamista) ja neoadjuvanttihoidon päätyttyä (useimmiten 6 kuukautta)
Immuunivasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen tiedonkeruuta tai hoidon antamista) ja neoadjuvanttihoidon päätyttyä (useimmiten 6 kuukautta)
Verinäytteenotto mittaamiseksi i) Liukoisten biomarkkerien, kuten esim. CRP (mg/dl); ii) Veriarvojen pituussuuntainen dynamiikka, kuten esim. leukosyytit (solut/ul); iii) Immuunisolualaryhmien pituussuuntainen dynamiikka virtaussytometrialla, kuten esim. aktivoidut T-solut (CD8+HLA-DR+)
Lähtötilanteessa (ennen tiedonkeruuta tai hoidon antamista) ja neoadjuvanttihoidon päätyttyä (useimmiten 6 kuukautta)
Elämänlaatu, syöpään liittyvä väsymys, hoidon sietokyky ja sivuvaikutukset; fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen (todennäköisimmin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Kyselyn kohteet (asteikko 0 - 100, jossa 0 on pienempi ja 100 korkeampi, positiivinen tulos);
Lähtötilanne ja neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen (todennäköisimmin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Cologne

Yhteistyökumppanit

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Tutkijat

  • Päätutkija: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • No. 13-050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki potilaaseen liittyvät tiedot kerätään pseudonyymisissä muodossa. Pseudonymisointi tapahtuu seuraavasti: Tutkija saa tutkimuskansioonsa potilastunnistuslomakkeen. Kaikki tutkimuspotilaat tulee merkitä sinne koko nimensä, syntymäaikansa, tutkimuksen nimikirjaimilla ja potilasasiakirjalomakkeen numerolla. Potilasluettelo säilytetään erillään keskuksen dokumentaatioista. Tämä luettelo on pidettävä täysin luottamuksellisena, eikä se saa poistua opintokeskuksesta. Potilasluettelo tulee arkistoida 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen ja sen jälkeen tuhota. Tietojen käsittelystä ja hallinnoinnista vastaa Kölnin yliopistollinen sairaala. Se tallentaa kaikki tietoihin tehdyt muutokset kirjausketjuun ja sillä on tutkimuskohtainen mukautettava käyttäjä- ja roolikonsepti. Tietokanta on integroitu yleiseen IT-infrastruktuuriin ja tietoturvakonseptiin palomuurin ja varmuuskopiointijärjestelmän avulla.

IPD-jaon aikakehys

Kun tiedonkeruu ja analyysi on suoritettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätutkijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa