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Übungsintervention bei Frauen mit diagnostiziertem dreifach negativem Brustkrebs, die eine onkologische Behandlung erhalten

4. Juli 2024 aktualisiert von: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining während der neoadjuvanten Immunchemotherapie bei vollständiger Remission bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs

In dieser randomisierten, kontrollierten, prospektiven, zweiarmigen Interventionsstudie planen die Forscher, die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining bei Frauen mit diagnostiziertem dreifach negativem Brustkrebs zu untersuchen. Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen weltweit. Unter den verschiedenen Subtypen macht der dreifach negative Brustkrebs etwa 15–20 % aller Brustkrebsfälle aus und zeichnet sich durch einen aggressiveren klinischen Verlauf aus. Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Prozentsatz der Patienten mit einem pathologischen Komplettansprechen in der Chemotherapie-Immuntherapie-Gruppe um 13 % höher war (um 64,8 %) als in der Placebo-Chemotherapie-Gruppe (51,2). Hochintensives Intervalltraining wirkt sich positiv auf das Immunsystem aus, was darauf hindeutet, dass es die Wirksamkeit der Chemo-Immuntherapie verbessern und zu einer höheren Rate pathologischer Komplettreaktion (pCR) bei Patienten mit neu diagnostiziertem dreifach negativem Brustkrebs führen kann. Zusätzlich zu den immunmodulatorischen Effekten könnte dieses Übungsmodell die mikrovaskuläre Perfusion steigern und dadurch die Tumorperfusion verbessern, die Chemo-Immuntherapie verbessern und zu besseren Ergebnissen führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste klinische Studien zeigten vielversprechende Ergebnisse bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), die alle drei Wochen vier Zyklen Pembrolizumab (in einer Dosis von 200 mg) plus Standard-Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Placebo + Chemotherapie erhielten. Wichtig ist, dass das Gesamtrisiko einer Krankheitsprogression, die eine Operation, ein Lokal- oder Fernrezidiv, das Auftreten eines zweiten primären Krebses oder den Tod jeglicher Ursache ausschließt, bei der Pembrolizumab-Chemotherapie im Vergleich zur Placebo-Chemotherapie um 37 % geringer war. Bewegungstraining ist eine unterstützende Multieffektstrategie mit der Möglichkeit, mehrere Organsysteme zu beeinflussen. Es gibt immer mehr epidemiologische Hinweise darauf, dass ein körperlich aktiver Lebensstil mit einem geringeren Risiko für die Entwicklung von Krebs, insbesondere Dickdarm- und Brustkrebs, verbunden ist. Aktuelle präklinische Studien legen nahe, dass körperliche Betätigung das Wachstum von Tumorzellen kontrollieren und abschwächen kann. Daher könnte Bewegung ein potenzielles Mittel sein, um die pCR-Rate bei Krebspatienten im Allgemeinen zu erhöhen. Hochintensives Intervalltraining führte zu einer höheren kardiorespiratorischen Fitness, insbesondere bei Brustkrebs- und Lungenpatienten, die mindestens 8 Wochen lang trainierten, wobei im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikante Verbesserung (von 2,40 auf 4,19 ml-min-1-kg-1) beobachtet wurde Gruppen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von HIIT-Training auf die Reaktion des Immunsystems und die pCR-Raten (am häufigsten definiert als vollständige Beseitigung des Tumors als Ersatzparameter für eine gute Prognose) während der neoadjuvanten Immunchemotherapie bei Frauen mit TNBC zu untersuchen. Die Arbeitshypothese ist, dass HIIT-Training das Immunsystem aktivieren und die Kombination neoadjuvanter Behandlung verbessern würde, was zu höheren pCR-Raten in der aeroben Gruppe im Vergleich zur Gruppe mit üblicher Behandlung führen würde. Somit kann dieses Übungsmodell auch die mikrovaskuläre Perfusion fördern, die Tumorperfusion verbessern und möglicherweise zu günstigeren Ergebnissen in der neoadjuvanten Therapie führen, wodurch die Wirksamkeit systemischer Behandlungen erhöht und bessere Therapieergebnisse ermöglicht werden. Die Forscher unterstützen die Idee, dass hochintensives Aerobic-Training die große Heterogenität der Reaktion auf eine medizinische Behandlung bei Frauen mit einer Erstdiagnose von TNBC zumindest teilweise in Frage stellen und zu höheren Rücklaufquoten in der Versuchsgruppe führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Unterermittler:
          • Damir Zubac, PhD
        • Unterermittler:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Unterermittler:
          • Julian Puppe, MD
        • Hauptermittler:
          • Susanne Brandner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von histologisch verifiziertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), messbar durch Ultraschallbildgebung
  • Krankheitsstadium: T1c und Knotenstatus N1-2 oder Stadium T2-4 und Knotenstatus N0-2
  • Gilt als geeignet für die beabsichtigte Behandlung mit Paclitaxel 80 mg/m2 alle 1 Woche x 12, Carboplatin 1,5 AUC alle 1 Woche x 12, Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen x 4, gefolgt von Epirubicin 90 mg/m2 alle 3 Wochen x 4, Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 3 Wochen x 4, Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen x 4; durch den behandelnden Arzt
  • Behandlung in kurativer Absicht mit einer Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie bis zu 12 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei Teilnehmern, die Cyclophosphamid erhalten haben, und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei Teilnehmern eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Wer hat das nicht getan?
  • Ausreichende Deutschkenntnisse;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer invasiven Malignität ≤2 Jahre vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
  • Jegliche frühere systemische Behandlung von TNBC in der Vorgeschichte;

  • Alle Krankheiten, die eine sportliche Betätigung nicht zulassen, wie zum Beispiel:

    • Klinisch manifeste Herzinsuffizienz (NYHA III-IV);
    • Teilweise oder globale Ateminsuffizienz;
    • Permanente Thrombozytopenie <10.000/µl, z. B. refraktäre autoimmune Thrombozytopenie;
    • Angeborene oder erworbene Thrombozytopathien oder Gerinnungsstörungen.
    • Symptomatische KHK (Unbedenklichkeitsbescheinigung erforderlich, ggf. Belastungs-EKG und Herzultraschall empfohlen);
  • Teilnahme an einer weiteren Übungsstudie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Alle Frauen der Versuchsgruppe erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten ein standardisiertes hochintensives Intervalltraining in Kombination mit einer neoadjuvanten Therapie (Immunchemotherapie). Die einzelnen Trainingseinheiten werden von qualifizierten Bewegungstherapeuten unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen einer laufenden Behandlung angeleitet und überwacht. Jede Trainingseinheit dauert etwa eine Stunde, wobei die effektive Trainingszeit 30 Minuten beträgt. Das Fahrradtraining beginnt 1 Stunde vor der neoadjuvanten Therapie und dann zur gleichen Tageszeit zwischen den Therapien. Die TNBC-Patienten beginnen mit 5 Minuten Radfahren, gefolgt von 3 × 3-minütigen HIIT-Trainingssequenzen, die sich ständig abwechseln: i) 30 s bei 90 % des maximalen PO (70 U/min für 30 s) und ii) 30 s leichtes Treten bei 20 % PO). Die Trainingseinheit wird mit einem 5-minütigen Cool-Down-Radfahren (leichtes Treten) und Dehnübungen abgeschlossen. Dieses Protokoll wird während der gesamten Studie zweimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Übungsintervention – Hochintensives Intervalltraining auf einem Fahrrad-Ergometer
Die Versuchsgruppe beginnt mit 5 Minuten unbelastetem Radfahren, gefolgt von 3 × 3-minütigen HIIT-Trainingssequenzen im Wechsel zwischen: i) 30 Sekunden bei 90 % des maximalen PO (70 U/min für 30 Sekunden) und ii) 30 Sekunden leichtem Treten bei 20 % der PO). Neuere Arbeiten legen nahe, dass dieser hochintensive Ansatz für Aerobic-Übungen auch während einer akuten onkologischen Behandlung machbar und sicher ist. Die HIIT-Sequenzen werden durch zwei 3-minütige Radfahreinheiten mit mäßiger Intensität unterbrochen. Die Trainingseinheit wird mit einem 5-minütigen Cool-Down durch Radfahren (leichtes Treten) und Dehnen abgeschlossen. Dieses Protokoll wird während der gesamten Studie zweimal pro Woche durchgeführt und alle Patienten, die eine 80-prozentige Adhärenzschwelle für die Übungsintervention erreichen, werden in die endgültige Analyse einbezogen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält während ihrer neoadjuvanten Therapie (Immunchemotherapie) über einen Zeitraum von 6 Monaten die Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission des Tumors (pCR);
Zeitfenster: Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und nach der Operation (6 Monate nach Studienbeginn)
Das Fehlen eines verbleibenden invasiven Krebses in der vollständig resezierten Brustprobe und allen entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie (d. h. ypT0/Tis ypN0 im aktuellen AJCC-Stufensystem)
Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und nach der Operation (6 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mamma-Ultraschall (die Gesamtansprechrate der Tumormasse);
Zeitfenster: Baseline (vor jeglicher Datenerfassung oder Therapieverabreichung) und alle drei Wochen während der neoadjuvanten Chemotherapie
Ultraschallbildgebung
Baseline (vor jeglicher Datenerfassung oder Therapieverabreichung) und alle drei Wochen während der neoadjuvanten Chemotherapie
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Epidemiologische Daten, die während der Studie und drei Jahre danach erhoben wurden
Klinisch relevante Daten
Epidemiologische Daten, die während der Studie und drei Jahre danach erhoben wurden
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor jeglicher Datenerhebung oder Therapieverabreichung), drei Monate nach Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn (nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie)
Messungen der Sauerstoffaufnahme mittels CPET
Zu Studienbeginn (vor jeglicher Datenerhebung oder Therapieverabreichung), drei Monate nach Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn (nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie)
OCTA – optische Kohärenztomographie-Angiographie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor jeglicher Datenerhebung oder Therapieverabreichung) und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (meistens 6 Monate)
Maß für die Blutgefäßcompliance des Auges
Zu Studienbeginn (vor jeglicher Datenerhebung oder Therapieverabreichung) und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (meistens 6 Monate)
Biomarker der Immunantwort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor jeglicher Datenerhebung oder Therapieverabreichung) und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (meistens 6 Monate)
Blutentnahme zur Messung von i) Längsdynamik löslicher Biomarker wie z.B. CRP (mg/dl); ii) Längsdynamik von Blutbildern wie z.B. Leukozyten (Zellen/uL); iii) Längsdynamik von Immunzell-Untergruppen, gemessen durch Durchflusszytometrie, wie z.B. aktivierte T-Zellen (CD8+HLA-DR+)
Zu Studienbeginn (vor jeglicher Datenerhebung oder Therapieverabreichung) und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (meistens 6 Monate)
Lebensqualität, krebsbedingte Müdigkeit, Behandlungstoleranz und Nebenwirkungen; körperliches Aktivitätsverhalten.
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (höchstwahrscheinlich 6 Monate nach Ausgangswert)
Fragebogenelemente (Skala 0–100, wobei 0 niedriger und 100 höher ist, positives Ergebnis);
Ausgangswert und nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (höchstwahrscheinlich 6 Monate nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Mitarbeiter

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Ermittler

  • Hauptermittler: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. 13-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sämtliche patientenbezogenen Daten werden in pseudonymisierter Form erhoben. Das Verfahren zur Pseudonymisierung läuft wie folgt ab: Der Prüfarzt erhält in seiner Studienmappe ein Patientenidentifikationsformular. Alle Studienpatienten müssen dort mit ihrem vollständigen Namen, ihrem Geburtsdatum, ihren Studieninitialen und der Nummer des Patientendokumentationsbogens eingetragen werden. Die Patientenidentifikationsliste wird getrennt von den Dokumentationsunterlagen im Zentrum aufbewahrt. Diese Liste ist streng vertraulich zu behandeln und darf das Studienzentrum nicht verlassen. Die Patientenidentifikationsliste muss für 10 Jahre nach Studienende archiviert und anschließend vernichtet werden. Die Datenverarbeitung und Datenverwaltung erfolgt durch das Universitätsklinikum Köln. Es speichert alle Änderungen der Daten in einem Audit Trail und verfügt über ein studienspezifisch anpassbares Benutzer- und Rollenkonzept. Die Datenbank ist in ein allgemeines IT-Infrastruktur- und Sicherheitskonzept mit Firewall und Backup-System eingebunden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Datenerfassung und -analyse abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage beim Studienleiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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