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对诊断为三阴性乳腺癌并接受肿瘤治疗的女性进行运动干预

2024年7月4日 更新者：Freerk Bauman、University Hospital of Cologne

新辅助免疫化疗期间高强度间歇训练对三阴性乳腺癌患者完全缓解的有效性

在这项随机、对照、前瞻性、双臂干预研究中，研究人员计划调查高强度间歇训练对诊断为三阴性乳腺癌的女性的影响。 乳腺癌是最常见的癌症之一，也是全世界癌症相关死亡的主要原因之一。 在不同亚型中，三阴性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的 15-20%，其特点是临床病程更具侵袭性。 最近的结果表明，化疗-免疫治疗组中病理完全缓解的患者百分比（64.8%）比安慰剂-化疗组（51.2%）高出 13%。 高强度间歇训练对免疫系统有积极作用，表明它可以提高化疗免疫疗法的疗效，从而使新诊断的三阴性乳腺癌患者的病理完全缓解（pCR）率更高。 除了免疫调节作用外，这种运动模型还可以促进微血管灌注，从而改善肿瘤灌注，增强化疗免疫治疗并带来更好的结果。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

最近的临床试验显示，与仅接受安慰剂+化疗的患者相比，每三周接受四个周期的派姆单抗（剂量为 200 mg）+标准化疗的三阴性乳腺癌 (TNBC) 患者取得了有希望的结果。 重要的是，与安慰剂化疗相比，派姆单抗化疗导致无法进行手术、局部或远处复发、第二原发癌症发生或任何原因死亡的疾病进展的总体风险降低了 37%。 运动训练是一种支持性多效策略，能够影响多个器官系统。 越来越多的流行病学证据表明，积极锻炼的生活方式与降低患癌症（尤其是结肠癌和乳腺癌）的风险相关。 最近的临床前研究表明，运动可以控制和减弱肿瘤细胞的生长。 因此，运动可能是提高癌症患者完全缓解率的潜在方法。 高强度间歇训练可提高心肺健康水平，特别是对于锻炼至少 8 周的乳腺癌和肺癌患者，与对照组相比，观察到显着改善（从 2.40 至 4.19 mL-min-1-kg-1）组。 本研究的目的是调查 HIIT 训练对 TNBC 女性新辅助免疫化疗期间免疫系统反应和 pCR 率（最常见的定义是完全根除肿瘤，作为良好预后的替代参数）的影响。 工作假设是，HIIT 训练会激活免疫系统并增强新辅助治疗的组合，从而导致有氧组的 pCR 率高于常规治疗组。 因此，这种运动模型还可以促进微血管灌注，改善肿瘤灌注，并有可能在新辅助治疗中带来更有利的结果，提高全身治疗的疗效并获得更好的治疗结果。 研究人员支持这样的观点，即高强度有氧运动至少可以部分挑战首次诊断为 TNBC 的女性对药物治疗反应的巨大异质性，并导致实验组的反应率更高。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • NRW
      • Cologne、NRW、德国、50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Freerk T Baumann, PhD
        • 副研究员：
          • Damir Zubac, PhD
        • 副研究员：
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • 副研究员：
          • Julian Puppe, MD
        • 首席研究员：
          • Susanne Brandner, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 可通过超声成像测量的经组织学验证的三阴性乳腺癌 (TNBC) 的初步诊断
  • 疾病分期：T1c 期和淋巴结状态 N1-2 或 T2-4 期和淋巴结状态 N0-2
  • 被认为有资格接受紫杉醇 80mg/m2 q1w x12、卡铂 1,5 AUC q1w x12、派姆单抗 200mg q3w x4，随后表柔比星 90mg/m2 q3w x 4、环磷酰胺 600mg m2 q3w x 4、派姆单抗 200mg q3w x 4；由治疗医生
  • 预期寿命≥3个月的治愈性治疗
  • 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直到接受环磷酰胺的参与者最后一次研究治疗后 12 个月，以及接受最后一次研究治疗后 6 个月谁没有。
  • 足够的德语能力；

排除标准：

  • 签署知情同意书前 ≤2 年有浸润性恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
  • 既往有任何 TNBC 全身治疗史；

  • 任何不允许进行体育活动的疾病，例如：

    • 临床明显的心力衰竭（NYHA III-IV）；
    • 部分或整体呼吸功能不全；
    • 永久性血小板减少症<10,000/μl，例如难治性自身免疫性血小板减少症；
    • 先天性或获得性血小板病或凝血障碍。
    • 有症状的先天性心脏病（需要许可证明，必要时建议进行负荷心电图和心脏超声检查）；
  • 参加另一项运动研究；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
实验组中的所有女性均接受为期 6 个月的标准化高强度间歇训练，并结合新辅助治疗（免疫化疗）。 个人训练课程由合格的运动治疗师指导和监控，同时考虑到持续治疗的副作用。 每次培训时间约一小时，有效培训时间为30分钟。 自行车训练在新辅助治疗前 1 小时开始，然后在治疗之间的同一时间开始。 TNBC 患者从 5 分钟的骑行开始，然后进行 3 × 3 分钟的 HIIT 训练序列，不断交替：i) 30 秒，最大 PO 的 90%（70 rpm，持续 30 秒）和 ii) 30 秒，20 rpm 轻踏采购订单的%）。 训练课程将以 5 分钟的放松骑行（轻松踩踏板）和伸展运动结束。 在整个研究过程中，该方案将每周执行两次。
其他：运动干预 - 在自行车测力计上进行高强度间歇训练
实验组从 5 分钟的空载骑行开始，然后进行 3 × 3 分钟的 HIIT 训练序列，交替进行：i) 30 秒最大功率的 90%（70 rpm，持续 30 秒）和 ii) 30 秒轻踩踏板采购订单的 20%）。 最近的研究表明，这种高强度有氧运动方法是可行且安全的，即使在急性肿瘤治疗期间也是如此。 HIIT 序列中穿插有两次 3 分钟中等强度的自行车训练。 训练课程将以骑自行车（轻踩踏板）和伸展运动进行 5 分钟的放松活动结束。 在整个研究过程中，该方案将每周执行两次，所有达到运动干预依从性阈值 80% 的患者都将纳入最终分析。
无干预：控制组
对照组将在为期 6 个月的新辅助治疗（免疫化疗）期间接受标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤病理学完全缓解（pCR）；
大体时间：新辅助治疗完成后和手术后（研究开始后 6 个月）
新辅助全身治疗完成后，完整切除的乳腺标本和所有采样的区域淋巴结不存在残留浸润性癌症（即当前 AJCC 分期系统中的 ypT0/Tis ypN0）
新辅助治疗完成后和手术后（研究开始后 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳房-超声波（肿瘤块的总体反应率）；
大体时间：基线（在任何数据收集或治疗管理之前），以及新辅助化疗期间每三周一次
超声成像
基线（在任何数据收集或治疗管理之前），以及新辅助化疗期间每三周一次
无进展生存期和总生存期
大体时间：研究期间和三年后收集的流行病学数据
临床相关数据
研究期间和三年后收集的流行病学数据
心肺健康
大体时间：基线时（在任何数据收集或治疗实施之前）、基线后三个月和基线后六个月（新辅助治疗完成后）
通过 CPET 测量摄氧量
基线时（在任何数据收集或治疗实施之前）、基线后三个月和基线后六个月（新辅助治疗完成后）
OCTA-- 光学相干断层扫描血管造影
大体时间：基线时（在任何数据收集或治疗实施之前）和新辅助治疗完成后（最常见的是 6 个月）
测量眼睛血管顺应性
基线时（在任何数据收集或治疗实施之前）和新辅助治疗完成后（最常见的是 6 个月）
免疫反应的生物标志物
大体时间：基线时（在任何数据收集或治疗实施之前）和新辅助治疗完成后（最常见的是 6 个月）
用于测量的血液采样 i) 可溶性生物标志物的纵向动态，例如 CRP（毫克/分升）； ii) 血细胞计数的纵向动态，例如 白细胞（细胞/uL）； iii) 通过流式细胞术测量的免疫细胞亚群的纵向动态，例如 激活的 T 细胞 (CD8+HLA-DR+)
基线时（在任何数据收集或治疗实施之前）和新辅助治疗完成后（最常见的是 6 个月）
生活质量、癌症相关疲劳、治疗耐受性和副作用；体力活动行为。
大体时间：基线以及新辅助治疗完成后（最有可能是基线后 6 个月）
问卷项目（0 - 100 等级，0 表示较低，100 表示较高，积极结果）；
基线以及新辅助治疗完成后（最有可能是基线后 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of Cologne

合作者

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

调查人员

  • 首席研究员：Freerk T Baumann, PhD、University Hospital of Cologne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月4日

首次发布 (实际的)

2024年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月4日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • No. 13-050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有患者相关数据均以假名形式收集。 化名的程序如下：研究者将在其研究文件夹中收到患者身份识别表。 所有研究患者都必须输入全名、出生日期、研究姓名首字母和患者文件表编号。 患者身份清单将与中心的文件记录分开保存。 该名单必须完全保密，不得离开研究中心。 患者身份清单必须在研究结束后存档10年，然后销毁。 数据处理和数据管理由科隆大学医院进行。 它将数据的所有更改存储在审计跟踪中，并具有特定于研究的可定制用户和角色概念。 该数据库通过防火墙和备份系统集成到通用 IT 基础设施和安全概念中。

IPD 共享时间框架

数据收集和分析完成后。

IPD 共享访问标准

根据研究主要研究者的合理要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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