Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsintervention hos kvinder diagnosticeret med triple-negativ brystkræft, der modtager onkologisk behandling

4. juli 2024 opdateret af: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Effektiviteten af ​​højintensiv intervaltræning under neoadjuverende immunokemoterapi på fuldstændig remission hos patienter med triple-negativ brystkræft

I denne randomiserede, kontrollerede, prospektive, to-armede interventionsundersøgelse planlægger efterforskerne at undersøge virkningerne af højintensiv intervaltræning hos kvinder diagnosticeret med triple-negativ brystkræft. Brystkræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer og en af ​​de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Blandt de forskellige undertyper udgør triple-negativ brystkræft omkring 15-20 % af alle brystkræfttilfælde og er karakteriseret ved et mere aggressivt klinisk forløb. Nylige resultater indikerer, at procentdelen af ​​patienter med et patologisk fuldstændigt respons var 13 % højere i kemoterapi-immunoterapi-gruppen (med 64,8 %) end i placebo-kemoterapi-gruppen (51,2). Højintensiv intervaltræning har en positiv effekt på immunsystemet, hvilket tyder på, at det kan forbedre effektiviteten af ​​kemo-immunoterapi, hvilket fører til en højere rate af patologisk komplet respons (pCR) hos patienter med nyligt diagnosticeret triple-negativ brystkræft. Ud over de immunmodulerende virkninger kan denne træningsmodel øge mikrovaskulær perfusion og derved forbedre tumorperfusion, forbedre kemo-immunterapi og føre til bedre resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige kliniske forsøg viste lovende resultater hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), som modtog fire cyklusser af pembrolizumab (i en dosis på 200 mg) hver tredje uge + standard kemoterapi, sammenlignet med patienter, der fik placebo + kemoterapi alene. Det er vigtigt, at den samlede risiko for sygdomsprogression, der udelukkede operation, lokalt eller fjernt tilbagefald, forekomst af en anden primær cancer eller død af en hvilken som helst årsag, var 37 % lavere med pembrolizumab-kemoterapi sammenlignet med placebo-kemoterapi. Træning er en understøttende multi-effekt strategi med evnen til at påvirke flere organsystemer. Der er voksende epidemiologisk evidens for, at en fysisk aktiv livsstil er forbundet med en lavere risiko for at udvikle kræft, især tyktarms- og brystkræft. Nylige prækliniske undersøgelser tyder på, at træning kan kontrollere og dæmpe væksten af ​​tumorceller. Derfor kunne motion være et potentielt middel til at øge hastigheden af ​​pCR hos cancerpatienter generelt. Højintensiv intervaltræning resulterede i højere kardiorespiratoriske konditionsniveauer, især hos brystkræft- og lungepatienter, som trænede i mindst 8 uger, med en signifikant forbedring (fra 2,40 til 4,19 ml-min-1-kg-1) observeret sammenlignet med kontrolgruppen. grupper. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af HIIT-træning på immunsystemets respons og pCR-rater (oftest defineret som fuldstændig udryddelse af tumoren som en surrogatparameter for god prognose) under neoadjuverende immunkemoterapi hos kvinder med TNBC. Arbejdshypotesen er, at HIIT-træning vil aktivere immunsystemet og forbedre kombinationen af ​​neoadjuverende behandling, hvilket fører til højere rater af pCR i den aerobe gruppe sammenlignet med den sædvanlige behandlingsgruppe. Således kan denne træningsmodel også fremme mikrovaskulær perfusion, forbedre tumorperfusion og potentielt føre til mere gunstige resultater i neoadjuverende terapi, hvilket øger effektiviteten af ​​systemiske behandlinger og giver mulighed for bedre terapeutiske resultater. Forskerne støtter ideen om, at højintensiv aerob træning i det mindste delvist kan udfordre den store heterogenitet som reaktion på medicinsk behandling hos kvinder med en første diagnose af TNBC og føre til højere responsrater i forsøgsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Underforsker:
          • Damir Zubac, PhD
        • Underforsker:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Underforsker:
          • Julian Puppe, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Brandner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af histologisk verificeret triple-negativ brystkræft (TNBC) målbar ved ultralydsbilleddannelse
  • Sygdomsstadie: T1c og nodalstatus N1-2 eller stadium T2-4 og nodalstatus N0-2
  • Anses for berettiget til påtænkt behandling med Paclitaxel 80mg/m2 q1w x12, Carboplatin 1,5 AUC q1w x12, Pembrolizumab 200mg q3w x4 efterfulgt af Epirubicin 90mg/m2 q3w x 4, Cyclophosphamid x200m0m g q3w x 4; af den behandlende læge
  • Behandling i kurativ hensigt med forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for deltagere, der har modtaget cyclophosphamid, og 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for deltagerne hvem gjorde ikke.
  • Tilstrækkelige tysk sprogfærdigheder;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv malignitet ≤2 år før underskrivelse af informeret samtykke undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Enhver historie med tidligere systemisk behandling for TNBC;

  • Eventuelle sygdomme, der ikke tillader sportsaktivitet, såsom:

    • Klinisk manifest hjertesvigt (NYHA III-IV);
    • Respiratorisk delvis eller global insufficiens;
    • Permanent thrombocytopeni <10.000/µl, f.eks. refraktær autoimmun thrombocytopeni;
    • Medfødte eller erhvervede trombocytopatier eller koagulationsforstyrrelser.
    • Symptomatisk CHD (clearancecertifikat påkrævet, stress-EKG og hjerteultralyd anbefales om nødvendigt);
  • Deltagelse i en anden øvelsesundersøgelse;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Alle kvinder i forsøgsgruppen modtager standardiseret højintensiv intervaltræning over en periode på 6 måneder i kombination med neoadjuverende terapi (immunokemoterapi). De individuelle træningssessioner vejledes og overvåges af kvalificerede træningsterapeuter under hensyntagen til bivirkninger ved igangværende behandling. Hver træningssession vil vare omkring en time, med den effektive træningstid på 30 minutter. Cykeltræning begynder 1 time før neoadjuverende terapi og derefter på samme tidspunkt på dagen mellem behandlingerne. TNBC-patienterne starter med 5 minutters cykling efterfulgt af 3 × 3 minutters HIIT-træningssekvenser, konstant skiftende: i) 30 s ved 90 % af maksimal PO (70 rpm i 30 s) og ii) 30 s let pedaling ved 20 s. % af PO). Træningssessionen afsluttes med en 5-minutters nedkølingscykling (let i pedalerne) og udstrækning. Denne protokol vil blive udført to gange om ugen under hele undersøgelsen.
Andet: Træningsintervention - Intervaltræning med høj intensitet på et cykelergometer
Forsøgsgruppen starter med 5 minutters ubelastet cykling, efterfulgt af 3 × 3-minutters HIIT-træningssekvenser, der veksler mellem: i) 30 sekunder ved 90 % af maksimal PO (70 rpm i 30 sekunder) og ii) 30 sekunders let pedaling kl. 20 % af PO). Nyligt arbejde tyder på, at denne højintensive tilgang til aerob træning er mulig og sikker, selv under akut onkologisk behandling. HIIT-sekvenserne er afbrudt med to 3-minutters cykelsessioner med moderat intensitet. Træningssessionen afsluttes med en 5-minutters nedkøling ved at cykle (let i pedalerne) og udspænde. Denne protokol vil blive udført to gange om ugen gennem hele undersøgelsen, og alle patienter, der når en 80 % adhærenstærskel for træningsinterventionen, vil blive inkluderet i den endelige analyse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen under deres neoadjuverende terapi (immunokemoterapi) over en 6-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remission af tumoren (pCR);
Tidsramme: Efter afslutning af neoadjuverende terapi og efter operation (6 måneder fra studiestart)
Fraværet af resterende invasiv cancer i den komplette resekerede brystprøve og alle udtagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0 i det nuværende AJCC-stadiesystem)
Efter afslutning af neoadjuverende terapi og efter operation (6 måneder fra studiestart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mamma- Ultralyd (den overordnede responsrate af tumormasse);
Tidsramme: Baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration) og hver tredje uge under neoadjuverende kemoterapi
Ultralydsbilleddannelse
Baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration) og hver tredje uge under neoadjuverende kemoterapi
Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Epidemiologiske data indsamlet under undersøgelsen og tre år efter
Klinisk relevante data
Epidemiologiske data indsamlet under undersøgelsen og tre år efter
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Ved baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration), tre måneder efter baseline og seks måneder efter baseline (efter afslutning af neoadjuverende behandling)
Mål for iltoptagelse via CPET
Ved baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration), tre måneder efter baseline og seks måneder efter baseline (efter afslutning af neoadjuverende behandling)
OCTA - optisk kohærens tomografi angiografi
Tidsramme: Ved baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration) og efter afslutning af neoadjuverende behandling (oftest 6 måneder)
Mål for blodkar compliance for øjet
Ved baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration) og efter afslutning af neoadjuverende behandling (oftest 6 måneder)
Biomarkører for immunrespons
Tidsramme: Ved baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration) og efter afslutning af neoadjuverende behandling (oftest 6 måneder)
Blodprøvetagning til måling i) Længdegående dynamik af opløselige biomarkører som f.eks. CRP (mg/dL); ii) Længdegående dynamik af blodtal som f.eks. leukocytter (celler/uL); iii) Længdegående dynamik af immuncelleundersæt målt ved flow-cytometri som f.eks. aktiverede T-celler (CD8+HLA-DR+)
Ved baseline (før enhver dataindsamling eller behandlingsadministration) og efter afslutning af neoadjuverende behandling (oftest 6 måneder)
Livskvalitet, kræftrelateret træthed, behandlingstolerance og bivirkninger; fysisk aktivitetsadfærd.
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af neoadjuverende behandling (sandsynligvis 6 måneder efter baseline)
Spørgeskemapunkter (skalaen 0 - 100, hvor 0 er lavere og 100 er det højeste, positivt resultat);
Baseline og efter afslutning af neoadjuverende behandling (sandsynligvis 6 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Samarbejdspartnere

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 13-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle patientrelaterede data indsamles i pseudonymiseret form. Proceduren for pseudonymisering vil være som følger: Investigator vil modtage et patientidentifikationsskema i sin undersøgelsesmappe. Alle undersøgelsespatienter skal indtastes der med deres fulde navn, fødselsdato, undersøgelsesinitialer og patientdokumentationsarknummer. Patientidentifikationslisten vil blive holdt adskilt fra centrets dokumentationsjournaler. Denne liste skal behandles fuldstændigt fortroligt og må ikke forlade studiecentret. Patientidentifikationslisten skal arkiveres i 10 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen og derefter destrueres. Databehandling og datahåndtering udføres af Universitetshospitalet Köln. Den gemmer alle ændringer af dataene i et revisionsspor og har et undersøgelsesspecifikt bruger- og rollekoncept, der kan tilpasses. Databasen er integreret i en generel IT-infrastruktur og sikkerhedskoncept med firewall og backupsystem.

IPD-delingstidsramme

Efter dataindsamling og analyse er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning til undersøgelsens hovedinvestigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner