Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство физических упражнений у женщин с диагнозом трижды негативного рака молочной железы, получающих онкологическое лечение

4 июля 2024 г. обновлено: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Эффективность высокоинтенсивных интервальных тренировок во время неоадъювантной иммунохимиотерапии при полной ремиссии у больных трижды негативным раком молочной железы

В этом рандомизированном контролируемом проспективном исследовании с участием двух групп исследователи планируют изучить влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок на женщин с диагнозом тройной негативный рак молочной железы. Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных видов рака и одной из ведущих причин смертности от рака во всем мире. Среди различных подтипов тройной негативный рак молочной железы составляет около 15-20% всех случаев рака молочной железы и характеризуется более агрессивным клиническим течением. Недавние результаты показывают, что процент пациентов с патологическим полным ответом был на 13% выше в группе химиотерапии-иммунотерапии (на 64,8%), чем в группе плацебо-химиотерапии (51,2). Высокоинтенсивные интервальные тренировки оказывают положительное влияние на иммунную систему, что позволяет предположить, что они могут повысить эффективность химиоиммунотерапии, приводя к более высокому уровню патологического полного ответа (pCR) у пациентов с впервые диагностированным тройным негативным раком молочной железы. В дополнение к иммуномодулирующему эффекту, эта модель упражнений может повысить микрососудистую перфузию, тем самым улучшая перфузию опухоли, усиливая химиоиммунотерапию и приводя к лучшим результатам.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние клинические исследования показали многообещающие результаты у пациенток с тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которые получали четыре цикла пембролизумаба (в дозе 200 мг) каждые три недели + стандартная химиотерапия, по сравнению с пациентами, которые получали только плацебо + химиотерапию. Важно отметить, что общий риск прогрессирования заболевания, исключающего хирургическое вмешательство, местный или отдаленный рецидив, возникновение второго первичного рака или смерть от любой причины, был на 37% ниже при химиотерапии пембролизумабом по сравнению с химиотерапией плацебо. Тренировки с физическими упражнениями — это поддерживающая многоэффектная стратегия, способная влиять на несколько систем органов. Появляется все больше эпидемиологических данных о том, что физически активный образ жизни связан с более низким риском развития рака, особенно рака толстой кишки и молочной железы. Недавние доклинические исследования показывают, что физические упражнения могут контролировать и замедлять рост опухолевых клеток. Таким образом, физические упражнения могут быть потенциальным средством повышения уровня pCR у онкологических больных в целом. Высокоинтенсивные интервальные тренировки привели к повышению уровня кардиореспираторной работоспособности, особенно у пациентов с раком молочной железы и легких, которые тренировались в течение как минимум 8 недель, при этом наблюдалось значительное улучшение (с 2,40 до 4,19 мл-мин-1-кг-1) по сравнению с контролем. группы. Целью данного исследования является изучение влияния тренировки ВИИТ на реакцию иммунной системы и частоту пCR (чаще всего определяемую как полное уничтожение опухоли как суррогатный параметр хорошего прогноза) во время неоадъювантной иммунохимиотерапии у женщин с ТНРМЖ. Рабочая гипотеза заключается в том, что тренировка HIIT активирует иммунную систему и усилит комбинацию неоадъювантного лечения, что приведет к более высоким показателям pCR в аэробной группе по сравнению с группой обычного лечения. Таким образом, эта модель упражнений может также способствовать микрососудистой перфузии, улучшить перфузию опухоли и потенциально привести к более благоприятным результатам неоадъювантной терапии, повышая эффективность системного лечения и обеспечивая лучшие терапевтические результаты. Исследователи поддерживают идею о том, что высокоинтенсивные аэробные упражнения могут, по крайней мере частично, бросить вызов большой гетерогенности реакции на лечение у женщин с первым диагнозом ТНРМЖ и привести к более высоким показателям ответа в экспериментальной группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Freerk T Baumann, PhD
  • Номер телефона: 0221-478-42649
  • Электронная почта: freerk.baumann@uk-koeln.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Контакт:
          • Damir Zubac, PhD
          • Номер телефона: 0221 478-97185
          • Электронная почта: damir.zubac@uk-koeln.de
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Младший исследователь:
          • Damir Zubac, PhD
        • Младший исследователь:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Младший исследователь:
          • Julian Puppe, MD
        • Главный следователь:
          • Susanne Brandner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз гистологически подтвержденного тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ), определяемого с помощью ультразвуковой визуализации.
  • Стадия заболевания: Т1с и узловой статус N1-2 или стадия Т2-4 и узловой статус N0-2.
  • Считается, что имеет право на предполагаемое лечение паклитакселом 80 мг/ м2 Q1W X12, карбоплатин 1,5 AUC Q1W X12, Pembrolizumab 200 мг Q3W X4 с последующим эпирубицином 90 мг/ M2 Q3W X 4, Cyclopophaspamid 600MG M2W X 4, PembrolizB3; от лечащего врача
  • Лечение с целью лечения с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 3 месяцев
  • Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего исследования в течение 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата для участников, получавших циклофосфамид, и через 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата для участников. кто этого не сделал.
  • Достаточное знание немецкого языка;

Критерий исключения:

  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе ≤2 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Любая история предыдущего системного лечения ТНРМЖ;

  • Любые заболевания, не позволяющие заниматься спортом, такие как:

    • Клинически манифестная сердечная недостаточность (III-IV по NYHA);
    • Дыхательная частичная или глобальная недостаточность;
    • Постоянная тромбоцитопения <10 000/мкл, например, рефрактерная аутоиммунная тромбоцитопения;
    • Врожденные или приобретенные тромбоцитопатии или нарушения свертываемости крови.
    • Симптоматическая ИБС (требуется справка о допуске, при необходимости рекомендуются стресс-ЭКГ и УЗИ сердца);
  • Участие в другом упражнении;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Все женщины экспериментальной группы получают стандартизированные высокоинтенсивные интервальные тренировки в течение 6 месяцев в сочетании с неоадъювантной терапией (иммунохимиотерапией). Индивидуальные тренировки проводятся под руководством и контролем квалифицированных физиотерапевтов с учетом побочных эффектов продолжающегося лечения. Каждая тренировка продлится около часа, эффективное время тренировки — 30 минут. Тренировка на велосипеде начинается за 1 час до неоадъювантной терапии, а затем в то же время дня между курсами терапии. Пациенты с TNBC начинают с 5-минутной езды на велосипеде, за которой следуют 3 × 3-минутные тренировочные последовательности HIIT, постоянно чередуя: i) 30 секунд при 90% максимального PO (70 об/мин в течение 30 секунд) и ii) 30 секунд легкого вращения педалей при 20 секундах. % ПО). Тренировка завершится 5-минутной заминкой на велосипеде (легкое вращение педалей) и растяжкой. Этот протокол будет выполняться два раза в неделю на протяжении всего исследования.
Другой: Вмешательство в упражнения — высокоинтенсивная интервальная тренировка на велоэргометре.
Экспериментальная группа начинает с 5-минутной езды на велосипеде без нагрузки, за которой следуют 3 × 3-минутные тренировочные последовательности HIIT, чередующиеся между: i) 30 секундами при 90% максимальной мощности (70 об/мин в течение 30 секунд) и ii) 30 секундами легкого вращения педалей с 20% от суммы заказа). Недавние исследования показывают, что этот высокоинтенсивный подход к аэробным упражнениям возможен и безопасен даже во время лечения острой онкологии. Последовательности HIIT перемежаются двумя 3-минутными сессиями на велосипеде умеренной интенсивности. Тренировка завершится 5-минутной заминкой на велосипеде (легкое вращение педалей) и растяжкой. Этот протокол будет выполняться два раза в неделю на протяжении всего исследования, и все пациенты, достигшие 80% порога приверженности упражнениям, будут включены в окончательный анализ.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать стандартную помощь во время неоадъювантной терапии (иммунохимиотерапии) в течение 6-месячного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая полная ремиссия опухоли (пПР);
Временное ограничение: После завершения неоадъювантной терапии и после операции (6 месяцев от начала исследования)
Отсутствие остаточного инвазивного рака в полностью удаленном образце молочной железы и во всех отобранных регионарных лимфатических узлах после завершения неоадъювантной системной терапии (т. е. ypT0/Tis ypN0 в текущей системе стадирования AJCC).
После завершения неоадъювантной терапии и после операции (6 месяцев от начала исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молочная железа – УЗИ (общая скорость реакции опухолевой массы);
Временное ограничение: Исходный уровень (до сбора данных или назначения терапии) и каждые три недели во время неоадъювантной химиотерапии.
Ультразвуковая визуализация
Исходный уровень (до сбора данных или назначения терапии) и каждые три недели во время неоадъювантной химиотерапии.
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
Временное ограничение: Эпидемиологические данные, собранные в ходе исследования и через три года после него.
Клинически значимые данные
Эпидемиологические данные, собранные в ходе исследования и через три года после него.
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: На исходном уровне (до сбора данных или назначения терапии), через три месяца после исходного уровня и через шесть месяцев после исходного уровня (после завершения неоадъювантной терапии)
Измерения поглощения кислорода посредством CPET
На исходном уровне (до сбора данных или назначения терапии), через три месяца после исходного уровня и через шесть месяцев после исходного уровня (после завершения неоадъювантной терапии)
ОКТА – оптическая когерентная томографическая ангиография
Временное ограничение: Исходно (до сбора данных или назначения терапии) и после завершения неоадъювантной терапии (чаще всего через 6 месяцев)
Мера податливости кровеносных сосудов глаза
Исходно (до сбора данных или назначения терапии) и после завершения неоадъювантной терапии (чаще всего через 6 месяцев)
Биомаркеры иммунного ответа
Временное ограничение: Исходно (до сбора данных или назначения терапии) и после завершения неоадъювантной терапии (чаще всего через 6 месяцев)
Отбор проб крови для измерения i) Продольная динамика растворимых биомаркеров, таких как, например, СРБ (мг/дл); ii) Продольная динамика показателей крови, например лейкоциты (клеток/мкл); iii) Продольная динамика субпопуляций иммунных клеток, измеренная с помощью проточной цитометрии, такой как, например, активированные Т-клетки (CD8+HLA-DR+)
Исходно (до сбора данных или назначения терапии) и после завершения неоадъювантной терапии (чаще всего через 6 месяцев)
Качество жизни, усталость, связанная с раком, переносимость лечения и побочные эффекты; поведение при физической активности.
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения неоадъювантной терапии (вероятнее всего, через 6 месяцев после исходного уровня)
Пункты анкеты (шкала от 0 до 100, где 0 – ниже, 100 – выше, положительный результат);
Исходный уровень и после завершения неоадъювантной терапии (вероятнее всего, через 6 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Cologne

Соавторы

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Следователи

  • Главный следователь: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No. 13-050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные о пациентах собираются в псевдонимизированной форме. Процедура псевдонимизации будет следующей: исследователь получит форму идентификации пациента в своей папке исследования. Сюда должны быть внесены все пациенты, участвующие в исследовании, с указанием их полного имени, даты рождения, инициалов исследования и номера листа документации пациента. Список пациентов будет храниться отдельно от документации в центре. Этот список должен храниться в полной конфиденциальности и не должен покидать учебный центр. Идентификационный список пациентов должен храниться в архиве в течение 10 лет после окончания исследования, а затем уничтожаться. Обработку и управление данными осуществляет Университетская клиника Кёльна. Он сохраняет все изменения в данных в журнале аудита и имеет настраиваемую концепцию пользователя и роли для конкретного исследования. База данных интегрирована в общую ИТ-инфраструктуру и концепцию безопасности с помощью межсетевого экрана и системы резервного копирования.

Сроки обмена IPD

После завершения сбора и анализа данных.

Критерии совместного доступа к IPD

По обоснованному запросу руководителя исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться