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Intervenção com exercícios em mulheres com diagnóstico de câncer de mama triplo negativo recebendo tratamento oncológico

4 de julho de 2024 atualizado por: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Eficácia do treinamento intervalado de alta intensidade durante imunoquimioterapia neoadjuvante na remissão completa em pacientes com câncer de mama triplo negativo

Neste estudo randomizado, controlado, prospectivo de intervenção de dois braços, os investigadores planejam investigar os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade em mulheres com diagnóstico de câncer de mama triplo negativo. O câncer de mama é um dos cânceres mais comuns e uma das principais causas de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. Entre os diferentes subtipos, o cancro da mama triplo-negativo é responsável por cerca de 15-20% de todos os casos de cancro da mama e é caracterizado por um curso clínico mais agressivo. Resultados recentes indicam que a percentagem de pacientes com resposta patológica completa foi 13% maior no grupo quimioterapia-imunoterapia (64,8%) do que no grupo placebo-quimioterapia (51,2). O treinamento intervalado de alta intensidade tem um efeito positivo no sistema imunológico, sugerindo que pode melhorar a eficácia da quimioimunoterapia, levando a uma maior taxa de resposta patológica completa (pCR) em pacientes com câncer de mama triplo-negativo recém-diagnosticado. Além dos efeitos imunomoduladores, este modelo de exercício poderia aumentar a perfusão microvascular, melhorando assim a perfusão tumoral, melhorando a quimioimunoterapia e levando a melhores resultados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios clínicos recentes mostraram resultados promissores em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) que receberam quatro ciclos de pembrolizumabe (na dose de 200 mg) a cada três semanas + quimioterapia padrão, em comparação com pacientes que receberam apenas placebo + quimioterapia. É importante ressaltar que o risco geral de progressão da doença que impediu cirurgia, recorrência local ou à distância, ocorrência de um segundo câncer primário ou morte por qualquer causa foi 37% menor com a quimioterapia com pembrolizumabe em comparação com a quimioterapia com placebo. O treinamento físico é uma estratégia de suporte com múltiplos efeitos, com a capacidade de influenciar múltiplos sistemas orgânicos. Há evidências epidemiológicas crescentes de que um estilo de vida fisicamente ativo está associado a um menor risco de desenvolver câncer, particularmente câncer de cólon e de mama. Estudos pré-clínicos recentes sugerem que o exercício pode controlar e atenuar o crescimento de células tumorais. Portanto, o exercício pode ser um meio potencial para aumentar a taxa de PCR em pacientes com câncer em geral. O treinamento intervalado de alta intensidade resultou em níveis mais elevados de aptidão cardiorrespiratória, particularmente em pacientes com câncer de mama e de pulmão que se exercitaram por pelo menos 8 semanas, com uma melhora significativa (de 2,40 para 4,19 mL-min-1-kg-1) observada em comparação ao controle grupos. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do treinamento HIIT na resposta do sistema imunológico e nas taxas de pCR (mais comumente definidas como erradicação completa do tumor como um parâmetro substituto para um bom prognóstico) durante imunoquimioterapia neoadjuvante em mulheres com TNBC. A hipótese de trabalho é que o treinamento HIIT ativaria o sistema imunológico e melhoraria a combinação do tratamento neoadjuvante, levando a taxas mais altas de pCR no grupo aeróbio em comparação ao grupo de tratamento usual. Assim, este modelo de exercício também pode promover a perfusão microvascular, melhorar a perfusão tumoral e potencialmente levar a resultados mais favoráveis ​​na terapia neoadjuvante, aumentando a eficácia dos tratamentos sistêmicos e permitindo melhores resultados terapêuticos. Os investigadores apoiam a ideia de que o exercício aeróbico de alta intensidade pode desafiar, pelo menos parcialmente, a grande heterogeneidade na resposta ao tratamento médico em mulheres com um primeiro diagnóstico de TNBC e levar a taxas de resposta mais elevadas no grupo experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Subinvestigador:
          • Damir Zubac, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Subinvestigador:
          • Julian Puppe, MD
        • Investigador principal:
          • Susanne Brandner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de câncer de mama triplo-negativo (TNBC) verificado histologicamente, mensurável por ultrassonografia
  • Estágio da doença: T1c e status nodal N1-2 ou Estágio T2-4 e status nodal N0-2
  • Considerado elegível para o tratamento pretendido com Paclitaxel 80mg/m2 q1w x12, Carboplatina 1,5 AUC q1w x12, Pembrolizumab 200mg q3w x4 seguido de Epirrubicina 90mg/m2 q3w x 4, Ciclofosfamida 600mg m2 q3w x 4, Pembrolizumab 200mg q3w x 4; pelo médico assistente
  • Tratamento com intenção curativa com expectativa de vida ≥ 3 meses
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 12 meses após a última dose do tratamento do estudo para os participantes que receberam ciclofosfamida e 6 meses após a última dose do tratamento do estudo para os participantes quem não fez.
  • Conhecimentos suficientes da língua alemã;

Critério de exclusão:

  • História de malignidade invasiva ≤2 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou espinocelular tratado adequadamente ou câncer cervical in situ.
  • Qualquer história de tratamento sistêmico prévio para TNBC;

  • Quaisquer doenças que não permitam a prática esportiva, como:

    • Insuficiência cardíaca clinicamente manifesta (NYHA III-IV);
    • Insuficiência respiratória parcial ou global;
    • Trombocitopenia permanente <10.000/µl, por exemplo, trombocitopenia autoimune refratária;
    • Trombocitopatias congênitas ou adquiridas ou distúrbios de coagulação.
    • DCC sintomática (é necessário certificado de liberação, ECG de estresse e ultrassom cardíaco recomendados, se necessário);
  • Participação em outro estudo de exercícios;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Todas as mulheres do grupo experimental recebem treinamento intervalado padronizado de alta intensidade durante um período de 6 meses em combinação com terapia neoadjuvante (imunoquimioterapia). As sessões de treino individuais são orientadas e monitorizadas por fisioterapeutas qualificados, tendo em conta os efeitos secundários do tratamento contínuo. Cada sessão de treinamento durará cerca de uma hora, sendo o tempo efetivo de treinamento de 30 minutos. O treinamento com bicicleta começa 1 hora antes da terapia neoadjuvante e, a seguir, no mesmo horário do dia entre as terapias. Os pacientes com TNBC iniciam com 5 minutos de ciclismo seguidos de sequências de treinamento HIIT de 3 × 3 minutos, alternando constantemente: i) 30 s a 90% da PO máxima (70 rpm por 30 s) e ii) 30 s de pedalada leve a 20 % do PO). A sessão de treinamento será concluída com 5 minutos de ciclismo de desaquecimento (pedalada fácil) e alongamento. Este protocolo será realizado duas vezes por semana durante o estudo.
Outro: Intervenção de exercício - Treinamento intervalado de alta intensidade em cicloergômetro
O grupo experimental começa com 5 minutos de ciclismo sem carga, seguido de sequências de treinamento HIIT de 3 × 3 minutos alternando entre: i) 30 segundos a 90% da PO máxima (70 rpm por 30 segundos) e ii) 30 segundos de pedalada leve em 20% do PO). Trabalhos recentes sugerem que esta abordagem de alta intensidade ao exercício aeróbio é viável e segura, mesmo durante o tratamento oncológico agudo. As sequências HIIT são intercaladas com duas sessões de ciclismo de 3 minutos em intensidade moderada. A sessão de treino será concluída com um desaquecimento de 5 minutos com ciclismo (pedalada leve) e alongamento. Este protocolo será realizado duas vezes por semana ao longo do estudo, e todos os pacientes que atingirem um limite de adesão de 80% à intervenção de exercício serão incluídos na análise final.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá os cuidados padrão durante a terapia neoadjuvante (imunoquimioterapia) durante um período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão patológica completa do tumor (pCR);
Prazo: Após a conclusão da terapia neoadjuvante e após a cirurgia (6 meses a partir do início do estudo)
A ausência de câncer invasivo residual da amostra de mama ressecada completa e de todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante (ou seja, ypT0/Tis ypN0 no atual sistema de estadiamento AJCC)
Após a conclusão da terapia neoadjuvante e após a cirurgia (6 meses a partir do início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mamma- Ultrassonografia (a taxa de resposta geral da massa tumoral);
Prazo: Linha de base (antes de qualquer coleta de dados ou administração de terapia) e a cada três semanas durante a quimioterapia neoadjuvante
Imagem de ultrassom
Linha de base (antes de qualquer coleta de dados ou administração de terapia) e a cada três semanas durante a quimioterapia neoadjuvante
Sobrevivência livre de progressão e sobrevida global
Prazo: Dados epidemiológicos coletados durante o estudo e três anos depois
Dados clinicamente relevantes
Dados epidemiológicos coletados durante o estudo e três anos depois
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: No início do estudo (antes de qualquer coleta de dados ou administração da terapia), três meses após o início do estudo e seis meses após o início da terapia (após a conclusão da terapia neoadjuvante)
Medidas de captação de oxigênio via CPET
No início do estudo (antes de qualquer coleta de dados ou administração da terapia), três meses após o início do estudo e seis meses após o início da terapia (após a conclusão da terapia neoadjuvante)
OCTA - angiografia por tomografia de coerência óptica
Prazo: No início do estudo (antes de qualquer coleta de dados ou administração da terapia) e após a conclusão da terapia neoadjuvante (mais comumente 6 meses)
Medida da complacência dos vasos sanguíneos para o olho
No início do estudo (antes de qualquer coleta de dados ou administração da terapia) e após a conclusão da terapia neoadjuvante (mais comumente 6 meses)
Biomarcadores da resposta imune
Prazo: No início do estudo (antes de qualquer coleta de dados ou administração da terapia) e após a conclusão da terapia neoadjuvante (mais comumente 6 meses)
Amostragem de sangue para medir i) Dinâmica longitudinal de biomarcadores solúveis, tais como, e. PCR (mg/dL); ii) Dinâmica longitudinal das contagens sanguíneas, como, por ex. leucócitos (células/uL); iii) Dinâmica longitudinal de subconjuntos de células imunitárias medidas por citometria de fluxo, tais como, e. células T ativadas (CD8+HLA-DR+)
No início do estudo (antes de qualquer coleta de dados ou administração da terapia) e após a conclusão da terapia neoadjuvante (mais comumente 6 meses)
Qualidade de vida, fadiga relacionada com o cancro, tolerância ao tratamento e efeitos secundários; comportamento de atividade física.
Prazo: No início do estudo e após a conclusão da terapia neoadjuvante (provavelmente 6 meses após o início do estudo)
Itens do questionário (escala de 0 a 100, sendo 0 o menor e 100 o maior, resultado positivo);
No início do estudo e após a conclusão da terapia neoadjuvante (provavelmente 6 meses após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Cologne

Colaboradores

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Investigadores

  • Investigador principal: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No. 13-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados relacionados ao paciente são coletados em formato pseudonimizado. O procedimento para pseudonimização será o seguinte: O investigador receberá um formulário de identificação do paciente em sua pasta de estudo. Todos os pacientes do estudo devem ser inseridos lá com seu nome completo, data de nascimento, iniciais do estudo e número da folha de documentação do paciente. A lista de identificação do paciente será mantida separada dos registros de documentação do centro. Esta lista deve ser mantida em total sigilo e não deve sair do centro de estudos. A lista de identificação do paciente deve ser arquivada por 10 anos após o término do estudo e depois destruída. O processamento e gerenciamento de dados são realizados pelo Hospital Universitário de Colônia. Ele armazena todas as alterações nos dados em uma trilha de auditoria e possui um conceito de usuário e função personalizável específico do estudo. O banco de dados está integrado a uma infraestrutura geral de TI e conceito de segurança com firewall e sistema de backup.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão da coleta e análise dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável ao investigador principal do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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