Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbewegingsinterventie bij vrouwen bij wie de diagnose triple-negatieve borstkanker is gesteld en die een oncologische behandeling krijgen

4 juli 2024 bijgewerkt door: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Effectiviteit van intervaltraining met hoge intensiteit tijdens neoadjuvante immunochemotherapie op volledige remissie bij patiënten met triple-negatieve borstkanker

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve twee-armige interventiestudie zijn de onderzoekers van plan de effecten van intervaltraining met hoge intensiteit te onderzoeken bij vrouwen bij wie de diagnose triple-negatieve borstkanker is gesteld. Borstkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker en een van de belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfgevallen wereldwijd. Onder de verschillende subtypes is triple-negatieve borstkanker verantwoordelijk voor ongeveer 15-20% van alle gevallen van borstkanker en wordt gekenmerkt door een agressiever klinisch beloop. Recente resultaten geven aan dat het percentage patiënten met een pathologische complete respons 13% hoger was in de chemotherapie-immunotherapiegroep (met 64,8%) dan in de placebo-chemotherapiegroep (51,2). Intervaltraining met hoge intensiteit heeft een positief effect op het immuunsysteem, wat erop wijst dat het de werkzaamheid van chemo-immunotherapie kan verbeteren, wat leidt tot een hoger percentage pathologische complete respons (pCR) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde triple-negatieve borstkanker. Naast de immunomodulerende effecten zou dit oefenmodel de microvasculaire perfusie kunnen stimuleren, waardoor de tumorperfusie zou worden verbeterd, de chemo-immunotherapie zou worden versterkt en tot betere resultaten zou kunnen leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente klinische onderzoeken lieten veelbelovende resultaten zien bij patiënten met drievoudige negatieve borstkanker (TNBC) die elke drie weken vier cycli pembrolizumab (in een dosis van 200 mg) kregen + standaard chemotherapie, vergeleken met patiënten die placebo + alleen chemotherapie kregen. Belangrijk is dat het algehele risico op ziekteprogressie die een operatie, een lokaal of een recidief op afstand, het optreden van een tweede primaire kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook uitsluit, 37% lager was bij pembrolizumab-chemotherapie vergeleken met placebo-chemotherapie. Lichaamsbeweging is een ondersteunende multi-effectstrategie met het vermogen om meerdere orgaansystemen te beïnvloeden. Er is steeds meer epidemiologisch bewijs dat een fysiek actieve levensstijl geassocieerd is met een lager risico op het ontwikkelen van kanker, met name darm- en borstkanker. Recente preklinische onderzoeken suggereren dat lichaamsbeweging de groei van tumorcellen kan controleren en verzwakken. Lichaamsbeweging zou daarom een ​​potentieel middel kunnen zijn om het percentage pCR bij kankerpatiënten in het algemeen te verhogen. Intervaltraining met hoge intensiteit resulteerde in hogere cardiorespiratoire conditieniveaus, vooral bij borstkanker- en longpatiënten die minstens 8 weken trainden, waarbij een significante verbetering (van 2,40 naar 4,19 ml-min-1-kg-1) werd waargenomen vergeleken met de controlegroep. groepen. Het doel van deze studie is om de effecten van HIIT-training op de respons van het immuunsysteem en de pCR-percentages (meestal gedefinieerd als volledige uitroeiing van de tumor als surrogaatparameter voor een goede prognose) te onderzoeken tijdens neoadjuvante immunochemotherapie bij vrouwen met TNBC. De werkhypothese is dat HIIT-training het immuunsysteem zou activeren en de combinatie van neoadjuvante behandeling zou verbeteren, wat zou leiden tot hogere pCR-percentages in de aerobe groep vergeleken met de gebruikelijke behandelingsgroep. Dit oefenmodel kan dus ook de microvasculaire perfusie bevorderen, de tumorperfusie verbeteren en mogelijk leiden tot gunstiger uitkomsten bij neoadjuvante therapie, waardoor de werkzaamheid van systemische behandelingen wordt vergroot en betere therapeutische resultaten mogelijk worden gemaakt. De onderzoekers ondersteunen het idee dat aerobe oefeningen met hoge intensiteit op zijn minst gedeeltelijk de grote heterogeniteit in reactie op medische behandeling bij vrouwen met een eerste diagnose van TNBC kunnen uitdagen en tot hogere responspercentages in de experimentele groep kunnen leiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Damir Zubac, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Onderonderzoeker:
          • Julian Puppe, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne Brandner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van histologisch geverifieerde triple-negatieve borstkanker (TNBC), meetbaar door middel van echografie
  • Stadium van de ziekte: T1c en klierstatus N1-2 of stadium T2-4 en klierstatus N0-2
  • Geacht in aanmerking te komen voor de beoogde behandeling met Paclitaxel 80 mg/ m2 Q1W X12, carboplatin 1,5 AUC Q1W X12, pembrolizumab 200mg Q3W X4 gevolgd door Epirubicin 90mg/ m2 Q3W x 4, Cyclofosphamid 600mg M2 Q3W X 4, Pembrolizumab 200mg Q3w x 4; door de behandelend arts
  • Curatieve behandeling met een levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot en met 12 maanden na de laatste dosis onderzoeksbehandeling voor deelnemers die cyclofosfamide hebben gekregen, en tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksbehandeling voor deelnemers wie niet.
  • Voldoende Duitse taalvaardigheid;

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van invasieve maligniteit ≤2 jaar vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
  • Elke geschiedenis van eerdere systemische behandeling voor TNBC;

  • Alle ziekten die sportactiviteiten niet toestaan, zoals:

    • Klinisch manifest hartfalen (NYHA III-IV);
    • Gedeeltelijke of globale ademhalingsinsufficiëntie;
    • Permanente trombocytopenie <10.000/μl, bijv. refractaire auto-immuuntrombocytopenie;
    • Congenitale of verworven trombocytopathieën of stollingsstoornissen.
    • Symptomatische CHD (goedkeuringscertificaat vereist, stress-ECG en cardiale echografie aanbevolen indien nodig);
  • Deelname aan een ander bewegingsonderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Alle vrouwen in de experimentele groep krijgen gedurende een periode van 6 maanden een gestandaardiseerde intervaltraining met hoge intensiteit in combinatie met neoadjuvante therapie (immunochemotherapie). De individuele trainingen worden begeleid en gemonitord door gekwalificeerde oefentherapeuten, waarbij rekening wordt gehouden met de bijwerkingen van de lopende behandeling. Elke trainingssessie duurt ongeveer een uur, waarbij de effectieve trainingstijd 30 minuten bedraagt. De fietstraining begint 1 uur vóór de neoadjuvante therapie en vervolgens op hetzelfde tijdstip tussen de therapieën. De TNBC-patiënten beginnen met 5 minuten fietsen, gevolgd door HIIT-trainingsreeksen van 3 x 3 minuten, voortdurend afwisselend: i) 30 seconden bij 90% van de maximale PO (70 rpm gedurende 30 seconden) en ii) 30 seconden licht trappen bij 20 seconden. % van PO). De training wordt afgesloten met een 5 minuten durende cool-down fietsen (licht trappen) en stretchen. Dit protocol zal tijdens het onderzoek tweemaal per week worden uitgevoerd.
Ander: Oefeninterventie - Intervaltraining met hoge intensiteit op een fietsergometer
De experimentele groep begint met 5 minuten onbelast fietsen, gevolgd door 3 x 3 minuten durende HIIT-trainingsreeksen, afwisselend: i) 30 seconden op 90% van de maximale PO (70 rpm gedurende 30 seconden) en ii) 30 seconden licht trappen op 20% van de PO). Recent werk suggereert dat deze intensieve benadering van aerobe oefeningen haalbaar en veilig is, zelfs tijdens acute oncologische behandelingen. De HIIT-reeksen worden afgewisseld met twee fietssessies van 3 minuten met matige intensiteit. De training wordt afgesloten met een cool-down van 5 minuten door fietsen (licht trappen) en stretchen. Dit protocol zal tijdens het onderzoek twee keer per week worden uitgevoerd, en alle patiënten die een therapietrouwdrempel van 80% bereiken voor de inspanningsinterventie zullen worden opgenomen in de uiteindelijke analyse.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt gedurende een periode van zes maanden de standaardzorg tijdens hun neoadjuvante therapie (immunochemotherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige remissie van de tumor (pCR);
Tijdsspanne: Na voltooiing van de neoadjuvante therapie en na een operatie (6 maanden vanaf het begin van de studie)
De afwezigheid van resterende invasieve kanker van het volledige gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie (d.w.z. ypT0/Tis ypN0 in het huidige AJCC-stadiëringssysteem)
Na voltooiing van de neoadjuvante therapie en na een operatie (6 maanden vanaf het begin van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mamma-Echografie (het totale responspercentage van de tumormassa);
Tijdsspanne: Uitgangspunt (vóór eventuele gegevensverzameling of therapietoediening) en elke drie weken tijdens neoadjuvante chemotherapie
Echografie beeldvorming
Uitgangspunt (vóór eventuele gegevensverzameling of therapietoediening) en elke drie weken tijdens neoadjuvante chemotherapie
Progressievrije overleving en algehele overleving
Tijdsspanne: Epidemiologische gegevens verzameld tijdens het onderzoek en drie jaar daarna
Klinisch relevante gegevens
Epidemiologische gegevens verzameld tijdens het onderzoek en drie jaar daarna
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór eventuele gegevensverzameling of therapietoediening), drie maanden na baseline en zes maanden na baseline (na voltooiing van neoadjuvante therapie)
Maatregelen van zuurstofopname via CPET
Bij baseline (vóór eventuele gegevensverzameling of therapietoediening), drie maanden na baseline en zes maanden na baseline (na voltooiing van neoadjuvante therapie)
OCTA - optische coherentietomografie-angiografie
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór eventuele gegevensverzameling of therapietoediening) en na voltooiing van de neoadjuvante therapie (meestal 6 maanden)
Maatstaf voor de compliantie van bloedvaten voor het oog
Bij baseline (vóór eventuele gegevensverzameling of therapietoediening) en na voltooiing van de neoadjuvante therapie (meestal 6 maanden)
Biomarkers van immuunrespons
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór eventuele gegevensverzameling of therapietoediening) en na voltooiing van de neoadjuvante therapie (meestal 6 maanden)
Bloedafname voor het meten van i) Longitudinale dynamiek van oplosbare biomarkers zoals b.v. CRP (mg/dl); ii) Longitudinale dynamiek van bloedtellingen, zoals b.v. leukocyten (cellen/uL); iii) Longitudinale dynamiek van subsets van immuuncellen gemeten door flow-cytometrie zoals b.v. geactiveerde T-cellen (CD8+HLA-DR+)
Bij baseline (vóór eventuele gegevensverzameling of therapietoediening) en na voltooiing van de neoadjuvante therapie (meestal 6 maanden)
Kwaliteit van leven, kankergerelateerde vermoeidheid, behandelingstolerantie en bijwerkingen; gedrag bij lichamelijke activiteit.
Tijdsspanne: Basislijn en na voltooiing van de neoadjuvante therapie (hoogstwaarschijnlijk 6 maanden na basislijn)
Vragenlijstitems (schaal 0 - 100, waarbij 0 lager is en 100 hoger, positieve uitkomst);
Basislijn en na voltooiing van de neoadjuvante therapie (hoogstwaarschijnlijk 6 maanden na basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Medewerkers

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No. 13-050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle patiëntgerelateerde gegevens worden in gepseudonimiseerde vorm verzameld. De procedure voor pseudonimisering is als volgt: De onderzoeker ontvangt een patiëntidentificatieformulier in zijn onderzoeksmap. Alle onderzoekspatiënten moeten daar worden ingevoerd met hun volledige naam, geboortedatum, onderzoeksinitialen en patiëntdocumentatiebladnummer. De patiëntidentificatielijst wordt gescheiden van de documentatiebestanden in het centrum bewaard. Deze lijst moet volledig vertrouwelijk worden bewaard en mag het studiecentrum niet verlaten. De patiëntenidentificatielijst moet na het einde van het onderzoek gedurende 10 jaar worden gearchiveerd en vervolgens worden vernietigd. De gegevensverwerking en het gegevensbeheer worden uitgevoerd door het Universitair Ziekenhuis Keulen. Het slaat alle wijzigingen in de gegevens op in een audit trail en heeft een studiespecifiek, aanpasbaar gebruikers- en rolconcept. De database is geïntegreerd in een algemene IT-infrastructuur en beveiligingsconcept met firewall en back-upsysteem.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gegevensverzameling en analyse zijn voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren