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Intervento sull'esercizio fisico nelle donne con diagnosi di cancro al seno triplo negativo che ricevono un trattamento oncologico

4 luglio 2024 aggiornato da: Freerk Bauman, University Hospital of Cologne

Efficacia dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità durante l'immunochemioterapia neoadiuvante sulla remissione completa in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

In questo studio di intervento randomizzato, controllato, prospettico, a due bracci, i ricercatori intendono studiare gli effetti dell’allenamento ad intervalli ad alta intensità nelle donne con diagnosi di cancro al seno triplo negativo. Il cancro al seno è uno dei tumori più comuni e una delle principali cause di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. Tra i diversi sottotipi, il cancro al seno triplo negativo rappresenta circa il 15-20% di tutti i casi di cancro al seno ed è caratterizzato da un decorso clinico più aggressivo. Risultati recenti indicano che la percentuale di pazienti con una risposta patologica completa è stata del 13% più alta nel gruppo chemioterapia-immunoterapia (del 64,8%) rispetto al gruppo placebo-chemioterapia (51,2). L’allenamento ad intervalli ad alta intensità ha un effetto positivo sul sistema immunitario, suggerendo che potrebbe migliorare l’efficacia della chemioimmunoterapia, portando a un tasso più elevato di risposta patologica completa (pCR) nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo di nuova diagnosi. Oltre agli effetti immunomodulatori, questo modello di esercizio potrebbe aumentare la perfusione microvascolare, migliorando così la perfusione del tumore, potenziando la chemioimmunoterapia e portando a risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti studi clinici hanno mostrato risultati promettenti in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) che hanno ricevuto quattro cicli di pembrolizumab (alla dose di 200 mg) ogni tre settimane + chemioterapia standard, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo + chemioterapia da sola. È importante sottolineare che il rischio complessivo di progressione della malattia che precludeva l’intervento chirurgico, la recidiva locale o a distanza, l’insorgenza di un secondo cancro primario o la morte per qualsiasi causa era inferiore del 37% con la chemioterapia con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia con placebo. L’allenamento fisico è una strategia multieffetto di supporto con la capacità di influenzare più sistemi di organi. Esistono prove epidemiologiche crescenti che uno stile di vita fisicamente attivo è associato a un minor rischio di sviluppare il cancro, in particolare il cancro al colon e al seno. Recenti studi preclinici suggeriscono che l’esercizio può controllare e attenuare la crescita delle cellule tumorali. Pertanto, l’esercizio potrebbe essere un potenziale mezzo per aumentare il tasso di pCR nei pazienti affetti da cancro in generale. L'allenamento a intervalli ad alta intensità ha portato a livelli di fitness cardiorespiratorio più elevati, in particolare nei pazienti affetti da cancro al seno e ai polmoni che si sono esercitati per almeno 8 settimane, con un miglioramento significativo (da 2,40 a 4,19 mL-min-1-kg-1) osservato rispetto al controllo gruppi. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'allenamento HIIT sulla risposta del sistema immunitario e sui tassi di pCR (più comunemente definiti come completa eradicazione del tumore come parametro surrogato per una buona prognosi) durante l'immunochemioterapia neoadiuvante nelle donne con TNBC. L’ipotesi di lavoro è che l’allenamento HIIT attiverebbe il sistema immunitario e migliorerebbe la combinazione del trattamento neoadiuvante, portando a tassi più elevati di pCR nel gruppo aerobico rispetto al gruppo di trattamento abituale. Pertanto, questo modello di esercizio può anche promuovere la perfusione microvascolare, migliorare la perfusione del tumore e potenzialmente portare a risultati più favorevoli nella terapia neoadiuvante, aumentando l’efficacia dei trattamenti sistemici e consentendo migliori risultati terapeutici. I ricercatori sostengono l’idea che l’esercizio aerobico ad alta intensità possa almeno parzialmente sfidare la grande eterogeneità nella risposta al trattamento medico nelle donne con una prima diagnosi di TNBC e portare a tassi di risposta più elevati nel gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne and St. Elizabeth Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Freerk T Baumann, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Damir Zubac, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Bröckelmann, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Mendes Wefelnberg
        • Sub-investigatore:
          • Julian Puppe, MD
        • Investigatore principale:
          • Susanne Brandner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di cancro al seno triplo negativo (TNBC) istologicamente verificato misurabile mediante imaging ecografico
  • Stadio della malattia: T1c e stato linfonodale N1-2 o Stadio T2-4 e stato linfonodale N0-2
  • Ritenuti idonei al trattamento previsto con Paclitaxel 80 mg/m2 q1w x12, Carboplatino 1,5 AUC q1w x12, Pembrolizumab 200mg m2 q3w x4 seguito da Epirubicina 90mg/m2 q3w x 4, Ciclofosfamide 600mg m2 q3w x 4, Pembrolizumab 200mg q3w x 4; dal medico curante
  • Trattamento a scopo curativo con aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per il corso dello studio fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti che hanno ricevuto ciclofosfamide e 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti chi no.
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca;

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumore maligno invasivo ≤2 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamoso adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ.
  • Qualsiasi storia di precedente trattamento sistemico per TNBC;

  • Eventuali malattie che non consentono l’attività sportiva, come ad esempio:

    • Insufficienza cardiaca clinicamente manifesta (NYHA III-IV);
    • Insufficienza respiratoria parziale o globale;
    • Trombocitopenia permanente <10.000/μl, ad es. trombocitopenia autoimmune refrattaria;
    • Trombocitopatie congenite o acquisite o disturbi della coagulazione.
    • CHD sintomatica (certificato di nulla osta richiesto, ECG da sforzo ed ecografia cardiaca consigliati se necessari);
  • Partecipazione ad un altro studio di esercitazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Tutte le donne nel gruppo sperimentale ricevono un allenamento ad intervalli standardizzato ad alta intensità per un periodo di 6 mesi in combinazione con la terapia neoadiuvante (immunochemioterapia). Le sessioni di allenamento individuali sono guidate e monitorate da terapisti qualificati, tenendo conto degli effetti collaterali del trattamento in corso. Ogni sessione di allenamento durerà circa un'ora, con una durata effettiva di 30 minuti. L'allenamento in bicicletta inizia 1 ora prima della terapia neoadiuvante e poi alla stessa ora del giorno tra le terapie. I pazienti TNBC iniziano con 5 minuti di ciclismo seguiti da sequenze di allenamento HIIT di 3 × 3 minuti, alternando costantemente: i) 30 s al 90% della PO massima (70 giri al minuto per 30 s) e ii) 30 s di pedalata leggera a 20 % del PO). La sessione di allenamento si concluderà con una pedalata di defaticamento di 5 minuti (pedalata facile) e stretching. Questo protocollo verrà eseguito due volte a settimana durante lo studio.
Altro: Intervento di esercizio - Allenamento ad intervalli ad alta intensità su cicloergometro
Il gruppo sperimentale inizia con 5 minuti di pedalata senza carico, seguiti da sequenze di allenamento HIIT 3 × 3 minuti alternate tra: i) 30 secondi al 90% della PO massima (70 giri al minuto per 30 secondi) e ii) 30 secondi di pedalata leggera a 20% del PO). Lavori recenti suggeriscono che questo approccio ad alta intensità all’esercizio aerobico è fattibile e sicuro, anche durante il trattamento oncologico acuto. Le sequenze HIIT sono intervallate da due sessioni di ciclismo di 3 minuti ad intensità moderata. La sessione di allenamento si concluderà con un defaticamento di 5 minuti tramite ciclismo (pedalata leggera) e stretching. Questo protocollo verrà eseguito due volte a settimana durante lo studio e tutti i pazienti che raggiungono una soglia di aderenza dell'80% per l'intervento con esercizi verranno inclusi nell'analisi finale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure standard durante la terapia neoadiuvante (immunochemioterapia) per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione patologica completa del tumore (pCR);
Lasso di tempo: Dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico (6 mesi dall'inizio dello studio)
L'assenza di cancro invasivo residuo del campione mammario resecato completo e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante (ovvero, ypT0/Tis ypN0 nell'attuale sistema di stadiazione AJCC)
Dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico (6 mesi dall'inizio dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mamma-Ecografia (il tasso di risposta globale della massa tumorale);
Lasso di tempo: Al basale (prima di qualsiasi raccolta dati o somministrazione di terapia) e ogni tre settimane durante la chemioterapia neoadiuvante
Imaging ad ultrasuoni
Al basale (prima di qualsiasi raccolta dati o somministrazione di terapia) e ogni tre settimane durante la chemioterapia neoadiuvante
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dati epidemiologici raccolti durante lo studio e tre anni dopo
Dati clinicamente rilevanti
Dati epidemiologici raccolti durante lo studio e tre anni dopo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Al basale (prima di qualsiasi raccolta dati o somministrazione di terapia), tre mesi dopo il basale e sei mesi dopo il basale (dopo il completamento della terapia neoadiuvante)
Misure del consumo di ossigeno tramite CPET
Al basale (prima di qualsiasi raccolta dati o somministrazione di terapia), tre mesi dopo il basale e sei mesi dopo il basale (dopo il completamento della terapia neoadiuvante)
OCTA - angiografia con tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Al basale (prima di qualsiasi raccolta dati o somministrazione di terapia) e dopo il completamento della terapia neoadiuvante (più comunemente 6 mesi)
Misura della compliance dei vasi sanguigni per l'occhio
Al basale (prima di qualsiasi raccolta dati o somministrazione di terapia) e dopo il completamento della terapia neoadiuvante (più comunemente 6 mesi)
Biomarcatori della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Al basale (prima di qualsiasi raccolta dati o somministrazione di terapia) e dopo il completamento della terapia neoadiuvante (più comunemente 6 mesi)
Prelievo di sangue per misurare i) Dinamica longitudinale di biomarcatori solubili come ad es. PCR (mg/dl); ii) Dinamica longitudinale degli emocromi come ad es. leucociti (cellule/uL); iii) Dinamica longitudinale di sottoinsiemi di cellule immunitarie misurate mediante citometria a flusso come ad es. cellule T attivate (CD8+HLA-DR+)
Al basale (prima di qualsiasi raccolta dati o somministrazione di terapia) e dopo il completamento della terapia neoadiuvante (più comunemente 6 mesi)
Qualità della vita, stanchezza correlata al cancro, tolleranza al trattamento ed effetti collaterali; comportamento relativo all'attività fisica.
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento della terapia neoadiuvante (molto probabilmente 6 mesi dopo il basale)
Elementi del questionario (scala da 0 a 100, dove 0 indica il valore inferiore e 100 il risultato positivo più elevato);
Basale e dopo il completamento della terapia neoadiuvante (molto probabilmente 6 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Collaboratori

St. Elisabeth Krankenhaus Köln-Hohenlind

Investigatori

  • Investigatore principale: Freerk T Baumann, PhD, University Hospital of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. 13-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati relativi ai pazienti vengono raccolti in forma pseudonimizzata. La procedura per la pseudonimizzazione sarà la seguente: Lo sperimentatore riceverà un modulo di identificazione del paziente nella sua cartella dello studio. Tutti i pazienti dello studio devono essere inseriti lì con il nome completo, la data di nascita, le iniziali dello studio e il numero del foglio della documentazione del paziente. L'elenco identificativo dei pazienti sarà tenuto separato dalla documentazione del centro. Tale elenco dovrà essere mantenuto assolutamente confidenziale e non dovrà uscire dal centro studi. La lista identificativa dei pazienti dovrà essere archiviata per 10 anni dopo la fine dello studio e poi distrutta. L'elaborazione e la gestione dei dati vengono effettuate dall'Ospedale universitario di Colonia. Memorizza tutte le modifiche ai dati in una traccia di controllo e dispone di un concetto di utente e ruolo personalizzabile specifico per lo studio. La banca dati è integrata in un'infrastruttura IT generale e in un concetto di sicurezza con firewall e sistema di backup.

Periodo di condivisione IPD

Una volta completata la raccolta e l'analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta al ricercatore principale dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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