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HIV 감염자에 대한 장내 미생물총 표적 식사 중재의 효과

2024년 7월 10일 업데이트: Junwen Yu, Fudan University

HIV 감염자의 죽상동맥경화성 심혈관 질환 예방에 있어서 장내 미생물총을 목표로 한 식사 중재의 효과

이 임상 시험의 목표는 원발성 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 예방을 위해 HIV 특이적 장내 미생물 변화를 목표로 하는 식이 중재를 수행하고 HIV(PLWH)에 걸린 사람들의 ASCVD 예방 효과를 평가하는 것입니다.

중재 그룹의 참가자는 장내 미생물군을 대상으로 한 식이 중재를 3개월 동안 매주 3회 받게 되며, 같은 기간 동안 격주로 건강한 식이 요법 지도도 함께 받게 됩니다. 한편, 통제 그룹은 일상적인 후속 조치와 건강 교육을 계속할 것입니다. 개입은 3개월에 걸쳐 진행되며 이후 3개월의 후속 기간이 이어집니다. 데이터 수집은 기준 시점, 3개월, 6개월에 이루어집니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 실용적인 무작위 대조 시험 설계를 활용하여 엄격한 통제 없이 실제 조건에서 식이 요법의 효과를 평가함으로써 연구 결과의 일반화 가능성과 임상 적용 가능성을 향상시켰습니다. 합동 코호트 방정식에 따라 결정된 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 경계선 또는 중간 위험도(5% ~ <20%)를 보이는 HIV를 보이는 심천 제3인민병원의 참가자가 등록됩니다. 사전 동의를 제공하면 참가자는 예측 불가능성을 최대한 유지하면서 1:1 비율을 목표로 개입 그룹과 통제 그룹으로 동적 무작위 배정을 받게 됩니다. 중재 그룹은 장내 미생물군을 목표로 하는 식이 요법을 3개월 동안 매주 3회 받게 되며, 같은 기간 동안 격주로 건강한 식이요법 지도를 받게 됩니다. 한편, 통제 그룹은 일상적인 후속 조치와 건강 교육을 계속할 것입니다. 개입은 3개월에 걸쳐 진행되며 이후 3개월의 후속 기간이 이어집니다. 데이터 수집은 기준 시점, 3개월, 6개월에 이루어집니다. 1차 결과는 통합 코호트 방정식을 통해 ASCVD 위험을 평가하고 장내 미생물의 다양성과 구성을 평가합니다. 2차 결과에는 죽상동맥경화성 심혈관 질환과 관련된 바이오마커 및 예측 변수는 물론 해당 상태와 관련된 증상도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중국 AIDS 진단 및 치료 지침의 진단 기준에 따라 진단된 HIV 감염 환자;
  2. 18세 이상;
  3. PCE는 ASCVD 위험을 5% - <20%로 예측했습니다.
  4. 예상 생존 기간이 1년을 초과하는 환자;
  5. 향후 3개월 동안 깊이를 떠날 계획이 없습니다.
  6. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 CVD 병력이 있는 자;
  2. HIV 관련 신경인지 장애, 알츠하이머병 또는 치매, 다양한 심각한 기회 감염이 있는 사람.
  3. 현재 악성 종양, 신장 질환, 위장 질환을 앓고 있습니다. 먹는 것을 싫어하는 사람;
  4. 견과류와 생선에 알레르기가 있습니다.
  5. 하루에 1000mg 이상의 약용 칼슘을 섭취하거나 오메가-3 보충제를 섭취하는 사람;
  6. 6개월 이내에 임신을 계획하세요.
  7. 기타 HIV 관련 또는 식이 중재 관련 과학 연구 프로그램에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 일상적인 후속 조치와 건강 교육을 계속할 것입니다.
실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 3개월 동안 매주 3회 장내 미생물군을 대상으로 한 식이 요법 중재를 받고, 같은 기간 동안 격주로 건강한 식이 요법 지도를 받게 됩니다. 개입은 3개월에 걸쳐 진행되며 이후 3개월의 후속 기간이 이어집니다.
장내 미생물군을 목표로 하는 식이 중재입니다. 각 참가자의 식습관, 음식 선호도 및 경제 수준이 고려되었습니다. 식이 중재는 식사를 보내는 방식으로 전달되었습니다. 재료의 신선도와 품질을 보장하기 위해 2명의 전담 연구원이 공동으로 신선한 재료를 조달해 월요일, 수요일, 금요일 오전에 정규 채널을 통해 구매했습니다. 12주간의 개입 기간 동안 일주일에 3번 식사가 제공됩니다. 가이드 식이요법 후속 조치는 WeChat 또는 전화 후속 조치를 통해 수행되었습니다. 연구원은 2주마다 요리 교육이나 식습관 지도를 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASCVD 예측 위험
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
통합 코호트 방정식(PCE)은 ASCVD의 10년 위험을 추정하는 데 활용됩니다. 필수 데이터에는 연령, 성별, 인종, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 수축기 혈압, 고혈압 치료 상태, 흡연 상태, 당뇨병 상태 등이 포함됩니다. PCE는 ASCVD 위험을 예측하기 위한 잘 확립되고 검증된 모델입니다.
기준선, 3개월 및 6개월
장내 미생물의 다양성과 구성
기간: 기준선 및 3개월
연구 참가자로부터 대변 샘플을 수집하고 16S rRNA 기술을 사용하여 장내 미생물의 다양성과 구성을 분석합니다.
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 지질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
HDL-C, LDL-C, TC, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) 및 CRP
기준선, 3개월 및 6개월
혈압
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
Omron 자동 혈압계를 사용합니다. 수축기압과 이완기압(mmHg) 모두에 대해 모니터에 표시된 값을 기록합니다. 각 측정 사이에 짧은 휴식 시간을 두고 이 과정을 3회 반복하고 정확한 결과를 얻으려면 3개 판독값의 평균을 계산하십시오.
기준선, 3개월 및 6개월
BMI
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
BMI를 계산하려면 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눕니다(BMI = 체중(kg) / 키(m)^2).
기준선, 3개월 및 6개월
허리둘레
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
측정 위치는 위앞엉덩뼈능선과 12번 갈비뼈 아래 가장자리 사이의 선의 중간점입니다. 테이프가 피부에 밀착되어 있지만 압축할 수는 없습니다. 결과는 1cm까지 정확합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
엉덩이 둘레
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
측정은 대퇴골 대전자 주위에서 수평으로 이루어졌습니다. 결과는 1cm까지 정확합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
ASCVD 관련 증상
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
ASCVD 관련 증상을 평가하려면 ACS 증상 체크리스트와 기념 증상 평가 척도-심부전을 사용하십시오. ACS 증상 체크리스트는 ACS와 관련된 증상을 평가하기 위해 고안된 13개 항목으로 구성된 검증된 도구입니다. 참가자는 각 증상이 있는지(1) 또는 없는지(0) 표시하도록 요청받습니다. 각 증상은 개별적으로 분석되며 종합 점수는 없습니다. 기념 증상 평가 척도-심부전은 생리적 증상(n=21), 심리적 증상(n=6), 심부전 증상(n=5)의 세 가지 하위 척도로 분류된 32개 항목으로 구성됩니다. 증상은 존재, 빈도, 심각도 및 고통에 따라 평가되며 빈도, 심각도 및 고통은 1~4의 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 빈도, 심각도 또는 고통이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
3일간의 다이어트 일기
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
참가자들이 근무일 2일과 휴식일 1일 동안 섭취한 음식과 음료를 기록합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
SF-36 단축된 삶의 질 척도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
이 척도는 Rand Corporation 건강 보험 프로젝트를 기반으로 보스턴 건강 연구소(Boston Health Research Institute)에서 작년 건강 변화 정도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 1996년 국제 삶의 질 평가 기구에서는 삶의 질 측정을 위해 SF-36의 사용을 권장했습니다. 척도에는 36개 항목이 있으며, 그 중 2항은 자가 보고된 건강 변화로서 척도의 점수 계산에 참여하지 않습니다. 나머지 35개 항목은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강을 포함하는 8개 차원으로 나뉩니다. 각 항목의 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아지는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
신체 활동
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)는 개인의 신체 활동 수준을 평가하기 위한 표준화된 도구로, 원래 세계보건기구, 미국 질병통제예방센터 등 국제기구에서 개발되었습니다. 짧은 버전과 긴 버전으로 제공되며 12개국 이상에서 검증되었습니다. IPAQ의 짧은 버전은 주당 소비되는 총 에너지(MET-분/주)를 계산하여 개인의 신체 활동 수준을 평가하는 7개의 질문으로 구성됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
신장 기능 지수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
Cr 및 BUN
기준선, 3개월 및 6개월
간 기능 지수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
총 단백질, 알부민, 글로불린, 백색/구 비율, 총 빌리루빈, 직접 결합 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 담즙산, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, AST/ALT 및 감마-글루타밀트랜스퍼라제
기준선, 3개월 및 6개월
포도당
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
혈당 수치 측정.
기준선, 3개월 및 6개월
염증 표지자
기간: 기준, 3개월
IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a
기준, 3개월
HIV 특정 ASCVD 위험 요인
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
HIV RNA, CD4 수, CD8 수
기준선, 3개월 및 6개월
식이요법 준수 척도(지중해 항목 14에서 채택)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
식습관에 관한 2개의 질문과 이 식이요법에서 일반적인 음식의 섭취 빈도에 대한 8개의 질문, 그리고 이 다이어트에서 권장되지 않는 음식에 대한 4개의 질문으로 구성된 14개 항목 지중해식 다이어트 준수 검사(MEDAS)에서 채택되었습니다. 각 질문은 준수(1) 또는 비준수(0) 등급에 따라 점수가 매겨집니다.
기준선, 3개월 및 6개월
음식 빈도 설문지
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
식품 빈도 설문지(FFQ 146)는 146개 식품 항목을 포함하여 베이징 전람로 지역 사회의 식이 조사에서 중국 질병 통제 예방 센터의 국립 영양 및 식품 안전 연구소에서 사용하는 전체 식품 빈도 설문지에서 나온 것입니다.
기준선, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SZ2024-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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