Efficacia dell’intervento alimentare mirato al microbiota intestinale tra le persone che vivono con l’HIV
10 luglio 2024 aggiornato da: Junwen Yu, Fudan University
Efficacia dell’intervento alimentare mirato al microbiota intestinale nella prevenzione della malattia cardiovascolare aterosclerotica tra le persone che vivono con l’HIV
L’obiettivo di questo studio clinico è condurre un intervento dietetico mirato alle alterazioni del microbiota intestinale specifiche dell’HIV per la prevenzione della malattia cardiovascolare aterosclerotica primaria (ASCVD) e valutare la sua efficacia nel prevenire l’ASCVD tra le persone che vivono con l’HIV (PLWH).
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'intervento dietetico mirato al microbiota intestinale tre volte alla settimana per 3 mesi, accompagnato da una guida dietetica sana bisettimanale per la stessa durata. Nel frattempo, il gruppo di controllo continuerà le pratiche di follow-up di routine e di educazione sanitaria. L’intervento durerà tre mesi, seguito da un periodo di follow-up di tre mesi. La raccolta dei dati avverrà al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori utilizzano un disegno pragmatico di studio randomizzato e controllato per valutare l’efficacia dell’intervento dietetico in condizioni reali, senza uno stretto controllo, migliorando così la generalizzabilità e l’applicabilità clinica dei risultati del nostro studio.
Verranno arruolati i partecipanti presso l'Ospedale del Terzo Popolo di Shenzhen, che presentano HIV con un rischio borderline o medio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (da 5% a <20%) determinato dall'equazione di coorte raggruppata.
Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a randomizzazione dinamica in gruppi di intervento e di controllo, mirando a un rapporto 1:1 preservando la massima imprevedibilità.
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento dietetico mirato al microbiota intestinale tre volte alla settimana per 3 mesi, accompagnato da una guida dietetica sana bisettimanale per la stessa durata.
Nel frattempo, il gruppo di controllo continuerà le pratiche di follow-up di routine e di educazione sanitaria.
L’intervento durerà tre mesi, seguito da un periodo di follow-up di tre mesi.
La raccolta dei dati avverrà al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
I risultati primari valuteranno il rischio di ASCVD tramite l’equazione di coorte raggruppata e valuteranno la diversità e la composizione del microbiota intestinale.
I risultati secondari comprenderanno biomarcatori e predittori associati alla malattia cardiovascolare aterosclerotica, nonché sintomi correlati alla condizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da HIV diagnosticati secondo i criteri diagnostici delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'AIDS;
- Di età pari o superiore a 18 anni;
- PCE prevedeva un rischio di ASCVD del 5% - <20%;
- Quelli con un tempo di sopravvivenza previsto> 1 anno;
- Nessun piano di lasciare la profondità nei prossimi 3 mesi;
- Partecipazione volontaria a questo studio e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia precedente di CVD;
- Quelli con deficit neurocognitivo correlato all'HIV, morbo di Alzheimer o demenza e una varietà di gravi infezioni opportunistiche;
- Attualmente affetto da tumori maligni, malattie renali, malattie gastrointestinali; Persone con avversione al cibo;
- Allergico alle noci e al pesce;
- Persone che assumono calcio medicinale >1000 mg al giorno o integratori di omega-3;
- Pianificare una gravidanza entro 6 mesi;
- Partecipano ad altri programmi di ricerca scientifica legati all'HIV o agli interventi dietetici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo continuerà il follow-up di routine e le pratiche di educazione sanitaria.
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento dietetico mirato sul microbiota intestinale tre volte alla settimana per 3 mesi, accompagnato da una guida dietetica sana bisettimanale per la stessa durata.
L’intervento durerà tre mesi, seguito da un periodo di follow-up di tre mesi.
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L’intervento dietetico mirato al microbiota intestinale.
Sono state prese in considerazione le abitudini alimentari, le preferenze alimentari e il livello economico di ciascun partecipante.
L’intervento dietetico è stato erogato mediante l’invio dei pasti.
Per garantire la freschezza e la qualità degli ingredienti, 2 ricercatori dedicati erano congiuntamente responsabili dell'approvvigionamento degli ingredienti freschi, che venivano acquistati tramite canali regolari il lunedì, mercoledì e venerdì mattina.
I pasti verranno consegnati tre volte a settimana per un periodo di intervento di 12 settimane.
Il follow-up dietetico guidato è stato condotto tramite WeChat o follow-up telefonico.
Il ricercatore fornirà istruzioni di cucina o indicazioni sui modelli dietetici ogni due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di previsione ASCVD
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Le Pooled Cohort Equations (PCE) verranno utilizzate per stimare il rischio di ASCVD a 10 anni.
I dati richiesti includeranno età, sesso, razza, colesterolo totale, colesterolo HDL, pressione arteriosa sistolica, stato di trattamento dell'ipertensione, stato di fumatore e stato di diabete.
Il PCE è un modello consolidato e validato per prevedere il rischio di ASCVD.
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Diversità e composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: basale e a 3 mesi
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I campioni fecali verranno raccolti dai partecipanti allo studio e la diversità e la composizione del microbiota intestinale verranno analizzate utilizzando la tecnologia 16S rRNA.
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basale e a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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C-HDL, C-LDL, TC, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) e CRP
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Utilizzo del misuratore di pressione automatico Omron.
Registrare i valori visualizzati sul monitor sia per la pressione sistolica che per quella diastolica (mmHg).
Ripetere questo processo tre volte con un breve periodo di riposo tra ciascuna misurazione e calcolare la media delle tre letture per ottenere risultati accurati.
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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BMI
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Per calcolare l'IMC, il peso in chilogrammi viene diviso per il quadrato dell'altezza in metri (IMC = peso (kg) / altezza (m)^2).
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Vita
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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La posizione di misurazione è al centro della linea tra la cresta iliaca antero-superiore e il margine inferiore della 12a costola.
Il nastro viene premuto contro la pelle, ma non può essere compresso.
Il risultato è accurato fino a 1 centimetro.
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Girovita
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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La misurazione è stata eseguita orizzontalmente attorno al grande trocantere del femore.
Il risultato è accurato fino a 1 centimetro.
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Sintomi correlati all'ASCVD
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Utilizzare la lista di controllo dei sintomi dell'ACS e la scala di valutazione dei sintomi commemorativa per l'insufficienza cardiaca per stimare i sintomi correlati all'ASCVD.
La ACS Symptom Checklist è uno strumento validato comprendente 13 elementi progettati per valutare i sintomi associati all'ACS.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare se ciascun sintomo è presente (1) o assente (0).
Ogni sintomo viene analizzato individualmente e non esiste un punteggio composito.
La Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure comprende 32 item, classificati in tre sottoscale: sintomi fisiologici (n=21), sintomi psicologici (n=6) e sintomi di insufficienza cardiaca (n=5).
I sintomi sono valutati in base a presenza, frequenza, gravità e angoscia, con frequenza, gravità e angoscia valutati su una scala Likert da 1 a 4, dove punteggi più alti indicano maggiore frequenza, gravità o maggiore angoscia.
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Diario alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Annotare il cibo e le bevande che i partecipanti consumano in due giorni lavorativi e un giorno di riposo.
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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SF-36 Scala abbreviata della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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La scala è stata sviluppata dal Boston Health Research Institute, sulla base del progetto della Rand Corporation Health Insurance, per valutare il grado di cambiamento della salute nell’ultimo anno.
Nel 1996, l’Organizzazione internazionale per la valutazione della qualità della vita ha raccomandato l’uso dell’SF-36 per la misurazione della qualità della vita.
Ci sono 36 elementi nella scala, di cui l'elemento 2 è un cambiamento di salute auto-riferito e non partecipa al calcolo del punteggio della scala.
Le restanti 35 voci sono divise in otto dimensioni, tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e percezioni di salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
Più alto è il punteggio di ogni item, migliore è la qualità della vita.
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) è uno strumento standardizzato per valutare il livello di attività fisica di un individuo, originariamente sviluppato da organizzazioni internazionali come l'Organizzazione Mondiale della Sanità e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Disponibile nelle versioni corta e lunga, è stato convalidato in più di 12 paesi.
La versione breve dell'IPAQ è composta da sette domande che valutano il livello di attività fisica di un individuo calcolando l'energia totale spesa a settimana (MET-minuti/settimana).
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Indice di funzionalità renale
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Cr e BUN
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Indice di funzionalità epatica
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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proteine totali, albumina, globulina, rapporto bianco/sfera, bilirubina totale, bilirubina legata direttamente, bilirubina indiretta, acido biliare totale, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, AST/ALT e gamma-glutamiltransferasi
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Glucosio
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Misurazione dei livelli di glucosio nel sangue.
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a
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basale, 3 mesi
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Fattori di rischio ASCVD specifici per l’HIV
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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HIV RNA, conta dei CD4, conta dei CD8
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Scala di aderenza al regime dietetico (adattata dal punto 14 del Mediterraneo)
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Adattato dallo screening di aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS) in 14 voci, che contiene due domande sulle abitudini alimentari e otto domande sulla frequenza del consumo di alimenti tipici in questo regime dietetico e 4 domande sugli alimenti non raccomandati in questa dieta.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio sulla scala di conformità (1) o non conformità (0).
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ 146) proviene dal questionario completo sulla frequenza alimentare utilizzato dall'Istituto nazionale di nutrizione e sicurezza alimentare del Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie in un sondaggio sulla dieta nella comunità di Beijing Exhibition Road, comprendente 146 prodotti alimentari.
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basale, a 3 mesi e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZ2024-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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