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Efficacité de l'intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal chez les personnes vivant avec le VIH

10 juillet 2024 mis à jour par: Junwen Yu, Fudan University

Efficacité de l'intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal dans la prévention des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses chez les personnes vivant avec le VIH

Le but de cet essai clinique est de mener une intervention diététique ciblant les altérations du microbiote intestinal spécifiques au VIH pour la prévention des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses primaires (ASCVD) et évaluer son efficacité dans la prévention des ASCVD chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH).

Les participants au groupe d'intervention recevront l'intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal trois fois par semaine pendant 3 mois, accompagnée de conseils alimentaires sains toutes les deux semaines pendant la même durée. Pendant ce temps, le groupe témoin poursuivra ses pratiques de suivi de routine et d'éducation sanitaire. L'intervention durera trois mois, suivis d'une période de suivi de trois mois. La collecte des données aura lieu au départ, à 3 mois et 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs utilisent une conception d'essai contrôlé randomisé pragmatique pour évaluer l'efficacité de l'intervention diététique dans des conditions réelles, sans contrôle strict, améliorant ainsi la généralisabilité et l'applicabilité clinique des résultats de notre étude. Les participants à l'hôpital du troisième peuple de Shenzhen, présentant un VIH avec un risque limite ou moyen de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (5 % à <20 %) déterminé par l'équation de cohorte regroupée, seront inscrits. Après avoir fourni leur consentement éclairé, les participants subiront une randomisation dynamique en groupes d'intervention et de contrôle, visant un ratio de 1 : 1 tout en préservant un maximum d'imprévisibilité. Le groupe d'intervention recevra l'intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal trois fois par semaine pendant 3 mois, accompagnée de conseils diététiques bihebdomadaires pendant la même durée. Pendant ce temps, le groupe témoin poursuivra ses pratiques de suivi de routine et d'éducation sanitaire. L'intervention durera trois mois, suivis d'une période de suivi de trois mois. La collecte des données aura lieu au départ, à 3 mois et 6 mois. Les principaux résultats évalueront le risque d'ASCVD via l'équation de cohorte regroupée et évalueront la diversité et la composition du microbiote intestinal. Les résultats secondaires engloberont les biomarqueurs et les prédicteurs associés à la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, ainsi que les symptômes liés à la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients infectés par le VIH diagnostiqués selon les critères diagnostiques des directives chinoises de diagnostic et de traitement du SIDA ;
  2. Âgé de 18 ans et plus ;
  3. Le PCE prédit un risque d'ASCVD de 5 % à < 20 % ;
  4. Ceux dont la durée de survie prévue est supérieure à 1 an ;
  5. Il n'est pas prévu de quitter les profondeurs dans les 3 prochains mois ;
  6. Participation volontaire à cette étude et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont des antécédents de maladies cardiovasculaires ;
  2. Les personnes atteintes de troubles neurocognitifs liés au VIH, de la maladie d'Alzheimer ou de démence et de diverses infections opportunistes graves ;
  3. Souffrant actuellement de tumeurs malignes, de maladies rénales, de maladies gastro-intestinales ; Les personnes ayant une aversion pour la nourriture ;
  4. Allergique aux noix et au poisson ;
  5. Les personnes qui prennent du calcium médicinal > 1 000 mg par jour ou des suppléments d'oméga-3 ;
  6. Prévoyez de devenir enceinte dans les 6 mois ;
  7. Participez à d’autres programmes de recherche scientifique liés au VIH ou aux interventions alimentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin poursuivra les pratiques de suivi de routine et d'éducation sanitaire.
Expérimental: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra l'intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal trois fois par semaine pendant 3 mois, accompagnée de conseils alimentaires sains toutes les deux semaines pendant la même durée. L'intervention durera trois mois, suivis d'une période de suivi de trois mois.
Complément alimentaire: intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal
L’intervention diététique ciblée sur le microbiote intestinal. Les habitudes alimentaires, les préférences alimentaires et le niveau économique de chaque participant ont été pris en compte. L'intervention diététique a été délivrée par l'envoi de repas. Pour garantir la fraîcheur et la qualité des ingrédients, 2 chercheurs dédiés étaient conjointement responsables de l'approvisionnement en ingrédients frais, achetés via les circuits réguliers les lundi, mercredi et vendredi matin. Les repas seront livrés trois fois par semaine pendant une période d'intervention de 12 semaines. Un suivi diététique guidé a été effectué via WeChat ou par téléphone. Le chercheur fournira des cours de cuisine ou des conseils en matière de régime alimentaire toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de prédiction d'ASCVD
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Les équations de cohorte groupées (PCE) seront utilisées pour estimer le risque sur 10 ans d'ASCVD. Les données requises comprendront l'âge, le sexe, la race, le cholestérol total, le cholestérol HDL, la tension artérielle systolique, l'état du traitement contre l'hypertension, le tabagisme et l'état du diabète. Le PCE est un modèle bien établi et validé pour prédire le risque d'ASCVD.
référence, 3 mois et 6 mois
Diversité et composition du microbiote intestinal
Délai: base de référence et 3 mois
Des échantillons fécaux seront collectés auprès des participants à l'étude, et la diversité et la composition du microbiote intestinal seront analysées à l'aide de la technologie de l'ARNr 16S.
base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipides sanguins
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
HDL-C, LDL-C, TC, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) et CRP
référence, 3 mois et 6 mois
Pression artérielle
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Utilisation du tensiomètre automatique Omron. Enregistrez les valeurs affichées sur le moniteur pour les pressions systolique et diastolique (mmHg). Répétez ce processus trois fois avec une courte période de repos entre chaque mesure et calculez la moyenne des trois lectures pour des résultats précis.
référence, 3 mois et 6 mois
IMC
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Pour calculer l'IMC, le poids en kilogrammes est divisé par le carré de la taille en mètres (IMC = poids(kg) / taille(m)^2).
référence, 3 mois et 6 mois
Taille
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
La position de mesure est au milieu de la ligne entre la crête iliaque antéro-supérieure et le bord inférieur de la 12e côte. Le ruban est pressé contre la peau, mais il ne peut pas être compressé. Le résultat est précis à 1 centimètre près.
référence, 3 mois et 6 mois
Tour de hanche
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
La mesure a été réalisée horizontalement autour du grand trochanter du fémur. Le résultat est précis à 1 centimètre près.
référence, 3 mois et 6 mois
Symptômes liés à l'ASCVD
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Utilisez la liste de contrôle des symptômes du SCA et l’échelle d’évaluation des symptômes Memorial – insuffisance cardiaque pour estimer les symptômes liés à l’ASCVD. La liste de contrôle des symptômes du SCA est un instrument validé comprenant 13 éléments conçus pour évaluer les symptômes associés au SCA. Les participants sont invités à indiquer si chaque symptôme est présent (1) ou absent (0). Chaque symptôme est analysé individuellement et il n’existe pas de score composite. L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs pour l'insuffisance cardiaque comprend 32 éléments, classés en trois sous-échelles : symptômes physiologiques (n = 21), symptômes psychologiques (n = 6) et symptômes d'insuffisance cardiaque (n = 5). Les symptômes sont évalués en fonction de leur présence, de leur fréquence, de leur gravité et de leur détresse, la fréquence, la gravité et la détresse étant évaluées sur une échelle de Likert de 1 à 4, où des scores plus élevés indiquent une fréquence, une gravité ou une détresse plus élevée.
référence, 3 mois et 6 mois
Journal alimentaire de trois jours
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Notez la nourriture et les boissons que les participants consomment pendant deux jours ouvrables et un jour de repos.
référence, 3 mois et 6 mois
Échelle abrégée de qualité de vie SF-36
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
L'échelle a été développée par le Boston Health Research Institute, sur la base du projet Rand Corporation Health Insurance, pour évaluer le degré de changement en matière de santé au cours de l'année écoulée. En 1996, l'Organisation internationale d'évaluation de la qualité de vie a recommandé l'utilisation du SF-36 pour mesurer la qualité de vie. Il y a 36 éléments dans l'échelle, dont l'élément 2 est un changement de santé autodéclaré et ne participe pas au calcul du score de l'échelle. Les 35 entrées restantes sont divisées en huit dimensions, notamment le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et les perceptions générales de la santé, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Plus le score de chaque item est élevé, meilleure est la qualité de vie.
référence, 3 mois et 6 mois
Activité physique
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) est un outil standardisé pour évaluer le niveau d'activité physique d'un individu, initialement développé par des organisations internationales telles que l'Organisation mondiale de la santé et les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis. Disponible en version courte et longue, elle a été validée dans plus de 12 pays. La version courte de l'IPAQ se compose de sept questions qui évaluent le niveau d'activité physique d'un individu en calculant l'énergie totale dépensée par semaine (MET-minutes/semaine).
référence, 3 mois et 6 mois
Indice de fonction rénale
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Cr et BUN
référence, 3 mois et 6 mois
Indice de fonction hépatique
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
protéines totales, albumine, globuline, rapport blanc/boule, bilirubine totale, bilirubine directement liée, bilirubine indirecte, acide biliaire total, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, AST/ALT et gamma-glutamyltransférase
référence, 3 mois et 6 mois
Glucose
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Mesure de la glycémie.
référence, 3 mois et 6 mois
Marqueurs inflammatoires
Délai: référence, 3 mois
IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a
référence, 3 mois
Facteurs de risque d'ASCVD spécifiques au VIH
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
ARN du VIH, nombre de CD4, nombre de CD8
référence, 3 mois et 6 mois
Échelle d’adhésion au régime alimentaire (adaptée du point 14 méditerranéen)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Adapté du questionnaire d'évaluation d'observance du régime méditerranéen (MEDAS) en 14 éléments, qui contient deux questions sur les habitudes alimentaires et huit questions sur la fréquence de consommation des aliments typiques de ce régime alimentaire, ainsi que 4 questions sur les aliments non recommandés dans ce régime. Chaque question est notée sur une échelle de conformité (1) ou de non-conformité (0).
référence, 3 mois et 6 mois
Questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: référence, 3 mois et 6 mois
Le questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ 146) est issu du questionnaire complet sur la fréquence alimentaire utilisé par l'Institut national de nutrition et de sécurité alimentaire du Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies dans le cadre d'une enquête alimentaire menée dans la communauté de Beijing Exhibition Road, comprenant 146 produits alimentaires.
référence, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ2024-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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