Effektiviteten av tarmmikrobiota-riktad diateriintervention bland människor som lever med HIV
10 juli 2024 uppdaterad av: Junwen Yu, Fudan University
Effektiviteten av tarmmikrobiota-riktad diateri-intervention för att förebygga aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar bland människor som lever med HIV
Målet med denna kliniska prövning är att genomföra en kostinsats riktad mot HIV-specifika förändringar i tarmmikrobiota för att förebygga primära aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD) och utvärdera dess effektivitet för att förebygga ASCVD bland personer som lever med HIV (PLWH).
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få den tarmmikrobiota-riktade kostinterventionen tre gånger i veckan i 3 månader, åtföljd av hälsosam kostvägledning varannan vecka under samma tid. Under tiden kommer kontrollgruppen att fortsätta rutinmässig uppföljning och hälsoutbildning. Interventionen kommer att sträcka sig över tre månader, följt av en tre månader lång uppföljningsperiod. Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna använder en pragmatisk randomiserad kontrollerad studiedesign för att utvärdera effektiviteten av kostinterventioner under verkliga förhållanden, utan strikt kontroll, vilket förbättrar generaliserbarheten och den kliniska tillämpbarheten av våra studieresultat.
Deltagare vid Shenzhen Third People's Hospital, som uppvisar hiv med en gräns- eller medelrisk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (5 % till <20 %) bestämt av den poolade kohortekvationen, kommer att registreras.
Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå dynamisk randomisering till interventions- och kontrollgrupper, med sikte på ett 1:1-förhållande samtidigt som maximal oförutsägbarhet bevaras.
Interventionsgruppen kommer att få den tarmmikrobiotariktade kostinterventionen tre gånger i veckan under 3 månader, åtföljd av hälsosam kostvägledning varannan vecka under samma tid.
Under tiden kommer kontrollgruppen att fortsätta rutinmässig uppföljning och hälsoutbildning.
Interventionen kommer att sträcka sig över tre månader, följt av en tre månader lång uppföljningsperiod.
Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Primära resultat kommer att bedöma ASCVD-risk via den poolade kohortekvationen och utvärdera tarmmikrobiota-diversitet och sammansättning.
Sekundära resultat kommer att omfatta biomarkörer och prediktorer associerade med aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, såväl som symtom relaterade till tillståndet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade patienter diagnostiserade enligt de diagnostiska kriterierna i Kinas AIDS-diagnos och riktlinjer för behandling;
- 18 år och äldre;
- PCE förutspådde ASCVD-risk på 5% - <20%;
- De med en förväntad överlevnadstid på >1 år;
- Inga planer på att lämna djupet under de kommande 3 månaderna;
- Frivilligt deltagande i denna studie och undertecknande av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- De med en tidigare historia av CVD;
- De med HIV-relaterad neurokognitiv funktionsnedsättning, Alzheimers sjukdom eller demens, och en mängd allvarliga opportunistiska infektioner;
- Lider för närvarande av maligna tumörer, njursjukdomar, gastrointestinala sjukdomar; Människor med motvilja mot att äta;
- Allergisk mot nötter och fisk;
- Människor som tar medicinskt kalcium >1000 mg per dag eller omega-3-tillskott;
- Planera att bli gravid inom 6 månader;
- Deltar i andra hiv-relaterade eller kostinterventionsrelaterade vetenskapliga forskningsprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att fortsätta rutinmässig uppföljning och hälsoutbildning.
|
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få tarmmikrobiota riktad kostintervention tre gånger i veckan under 3 månader, åtföljd av hälsosam kostvägledning varannan vecka under samma tid.
Interventionen kommer att sträcka sig över tre månader, följt av en tre månader lång uppföljningsperiod.
|
Kostinterventionen riktad mot tarmmikrobiota.
Varje deltagares kostvanor, matpreferenser och ekonomiska nivå togs i beaktande.
Dietinterventionen levererades genom att skicka måltider.
För att säkerställa färskhet och kvalitet på ingredienserna var 2 engagerade forskare gemensamt ansvariga för upphandlingen av färska råvaror, som köptes in genom vanliga kanaler måndag, onsdag och fredag förmiddag.
Måltider kommer att levereras tre gånger i veckan under en 12-veckors interventionsperiod.
Guidad kostuppföljning gjordes genom WeChat eller telefonuppföljning.
Forskaren kommer att ge matlagningsinstruktioner eller kostmönster varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ASCVD-prediktionsrisk
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Pooled Cohort Equations (PCE) kommer att användas för att uppskatta 10-årsrisken för ASCVD.
De nödvändiga uppgifterna kommer att inkludera ålder, kön, ras, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, systoliskt blodtryck, hypertonibehandlingsstatus, rökstatus och diabetesstatus.
PCE är en väletablerad och validerad modell för att förutsäga ASCVD-risk.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Mångfald och sammansättning av tarmmikrobiota
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Avföringsprover kommer att samlas in från studiedeltagare, och mångfalden och sammansättningen av tarmmikrobiotan kommer att analyseras med hjälp av 16S rRNA-teknologi.
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
HDL-C, LDL-C, TC, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) och CRP
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Använder Omrons automatiska blodtrycksmätare.
Registrera värdena som visas på monitorn för både systoliskt och diastoliskt tryck (mmHg).
Upprepa denna process tre gånger med en kort viloperiod mellan varje mätning och beräkna medelvärdet av de tre avläsningarna för korrekta resultat.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
BMI
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
För att beräkna BMI delas vikten i kilogram med kvadraten på höjden i meter (BMI = vikt(kg) / höjd(m)^2).
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Midja
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mätpositionen är i mitten av linjen mellan anterior superior iliac ridge och den nedre kanten av 12:e revbenet.
Tejpen trycks mot huden, men den kan inte tryckas ihop.
Resultatet är exakt till 1 centimeter.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mätningen gjordes horisontellt runt lårbenets större trochanter.
Resultatet är exakt till 1 centimeter.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
ASCVD-relaterade symtom
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Använd ACS-symptomchecklistan och Memorial symptom assessment-skala-hjärtsvikt för att uppskatta ASCVD-relaterade symtom.
ACS-symptomchecklistan är ett validerat instrument som består av 13 artiklar utformade för att bedöma symtom associerade med ACS.
Deltagarna uppmanas att ange om varje symptom är närvarande (1) eller frånvarande (0).
Varje symptom analyseras individuellt och det finns ingen sammansatt poäng.
Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure omfattar 32 poster, kategoriserade i tre underskalor: fysiologiska symtom (n=21), psykologiska symtom (n=6) och hjärtsviktssymtom (n=5).
Symtomen bedöms utifrån närvaro, frekvens, svårighetsgrad och ångest, med frekvens, svårighetsgrad och ångest bedömda på en Likert-skala från 1-4, där högre poäng indikerar högre frekvens, svårighetsgrad eller större ångest.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Tre dagars kostdagbok
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Skriv ner maten och drycken deltagarna har under två arbetsdagar och en vilodag.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
SF-36 Förkortad livskvalitetsskala
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Skalan utvecklades av Boston Health Research Institute, baserad på Rand Corporation Health Insurance-projektet, för att bedöma graden av hälsoförändring under det senaste året.
1996 rekommenderade International Quality of Life Evaluation Organization användning av SF-36 för mätning av livskvalitet.
Det finns 36 poster i skalan, varav punkt 2 är självrapporterad hälsoförändring och inte deltar i skalans poängberäkning.
De återstående 35 posterna är indelade i åtta dimensioner, inklusive fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Ju högre poäng för varje objekt, desto bättre livskvalitet.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ) är ett standardiserat verktyg för att bedöma en individs fysiska aktivitetsnivå, ursprungligen utvecklat av internationella organisationer som Världshälsoorganisationen och U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Den finns i korta och långa versioner och har validerats i mer än 12 länder.
Den korta versionen av IPAQ består av sju frågor som bedömer en individs fysiska aktivitetsnivå genom att beräkna den totala energiförbrukningen per vecka (MET-minuter/vecka).
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Njurfunktionsindex
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Cr och BUN
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Leverfunktionsindex
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
totalt protein, albumin, globulin, vit/kul-förhållande, totalt bilirubin, direkt bundet bilirubin, indirekt bilirubin, total gallsyra, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, AST/ALAT och gamma-glutamyltransferas
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Glukos
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mätning av blodsockernivåer.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: baslinje, 3 månader
|
IL-6, IL-8, IL-ip, TNF-a
|
baslinje, 3 månader
|
|
HIV-specifika ASCVD-riskfaktorer
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
HIV-RNA, CD4-antal, CD8-antal
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Dietary Regimen Adherence Scale (anpassad från medelhavsobjekt 14)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Anpassad från 14-punkters Mediterranean diet adherence screener (MEDAS), som innehåller två frågor om matvanor och åtta frågor om frekvensen av konsumtion av typiska livsmedel i denna kostregim, och 4 frågor om livsmedel som inte rekommenderas i denna diet.
Varje fråga poängsätts på skalan för överensstämmelse (1) eller icke-efterlevnad (0).
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Frågeformulär för matfrekvens
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Food frequency Questionnaire (FFQ 146) är från det kompletta frågeformuläret för matfrekvens som används av National Institute of Nutrition and Food Safety vid Chinese Center for Disease Control and Prevention i en kostundersökning i Beijing Exhibition Road, inklusive 146 livsmedel.
|
baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SZ2024-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .