Efektivita intervence zaměřené na střevní mikrobiotu u lidí žijících s HIV
10. července 2024 aktualizováno: Junwen Yu, Fudan University
Účinnost dietní intervence zaměřené na střevní mikrobiotu v prevenci aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění u lidí žijících s HIV
Cílem této klinické studie je provést dietní intervenci zaměřenou na HIV specifické změny střevní mikroflóry pro prevenci primární aterosklerotické kardiovaskulární choroby (ASCVD) a vyhodnotit její účinnost v prevenci ASCVD u lidí žijících s HIV (PLWH).
Účastníci intervenční skupiny budou dostávat dietní intervence zaměřené na střevní mikrobioty třikrát týdně po dobu 3 měsíců spolu s doporučením zdravé výživy po stejnou dobu dvakrát týdně. Mezitím bude kontrolní skupina pokračovat v rutinním sledování a v praxi zdravotní výchovy. Intervence bude trvat tři měsíce, po nichž bude následovat tříměsíční období sledování. Sběr dat bude probíhat na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé využívají pragmatický plán randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti dietní intervence v reálných podmínkách bez přísné kontroly, čímž se zvyšuje zobecnitelnost a klinická použitelnost našich zjištění studie.
Zařazeni budou účastníci z nemocnice Shenzhen Third People's Hospital, vykazující HIV s hraničním nebo středním rizikem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (5 % až < 20 %), stanoveným podle souhrnné kohortové rovnice.
Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci podstoupí dynamickou randomizaci do intervenčních a kontrolních skupin, jejichž cílem je poměr 1:1 při zachování maximální nepředvídatelnosti.
Intervenční skupina bude dostávat dietní intervenci zaměřenou na střevní mikrobioty třikrát týdně po dobu 3 měsíců spolu s doporučením zdravé výživy po stejnou dobu každé dva týdny.
Mezitím bude kontrolní skupina pokračovat v rutinním sledování a v praxi zdravotní výchovy.
Intervence bude trvat tři měsíce, po nichž bude následovat tříměsíční období sledování.
Sběr dat bude probíhat na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.
Primární výsledky posoudí riziko ASCVD pomocí sdružené kohortové rovnice a vyhodnotí diverzitu a složení střevní mikroflóry.
Sekundární výsledky budou zahrnovat biomarkery a prediktory spojené s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, stejně jako symptomy související s tímto stavem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-infikovaní pacienti diagnostikovaní podle diagnostických kritérií čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu AIDS;
- ve věku 18 let a více;
- PCE předpokládané riziko ASCVD 5 % - <20 %;
- Ti s předpokládanou dobou přežití > 1 rok;
- Žádné plány opustit hloubku v příštích 3 měsících;
- Dobrovolná účast na této studii a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- osoby s předchozí historií CVD;
- Osoby s neurokognitivní poruchou související s HIV, Alzheimerovou chorobou nebo demencí a řadou závažných oportunních infekcí;
- V současné době trpí zhoubnými nádory, onemocněními ledvin, gastrointestinálními chorobami; Lidé s averzí k jídlu;
- Alergický na ořechy a ryby;
- Lidé, kteří užívají léčivý vápník >1000 mg denně nebo doplňky omega-3;
- Plánujte otěhotnět do 6 měsíců;
- Účastníte se jiných vědeckých výzkumných programů souvisejících s HIV nebo dietními intervencemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude pokračovat v rutinním sledování a praktikách zdravotní výchovy.
|
|
|
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupina bude dostávat dietní intervenci cílenou na střevní mikrobiotu třikrát týdně po dobu 3 měsíců, doprovázenou dvakrát týdně doporučením zdravé výživy po stejnou dobu.
Intervence bude trvat tři měsíce, po nichž bude následovat tříměsíční období sledování.
|
Dietní intervence zaměřená na střevní mikroflóru.
Byly zohledněny stravovací návyky, preference potravin a ekonomická úroveň každého účastníka.
Dietní intervence byla doručena zasláním jídel.
Aby byla zajištěna čerstvost a kvalita surovin, byli 2 specializovaní výzkumníci společně odpovědní za nákup čerstvých surovin, které byly nakupovány prostřednictvím pravidelných kanálů v pondělí, středu a pátek dopoledne.
Jídla budou dodávána třikrát týdně po dobu 12 týdnů intervence.
Řízené dietní sledování bylo prováděno prostřednictvím WeChat nebo telefonického sledování.
Výzkumník bude každé dva týdny poskytovat výuku vaření nebo pokyny pro dietní vzorce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko predikce ASCVD
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
K odhadu 10letého rizika ASCVD budou použity společné kohortní rovnice (PCE).
Požadované údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu, celkový cholesterol, HDL cholesterol, systolický krevní tlak, stav léčby hypertenze, stav kouření a stav diabetu.
PCE je dobře zavedený a ověřený model pro predikci rizika ASCVD.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Diverzita a složení střevní mikroflóry
Časové okno: základní a 3měsíční
|
Od účastníků studie budou odebrány vzorky stolice a pomocí technologie 16S rRNA bude analyzována diverzita a složení střevní mikroflóry.
|
základní a 3měsíční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
HDL-C, LDL-C, TC, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) a CRP
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Používání automatického monitoru krevního tlaku Omron.
Zaznamenejte hodnoty zobrazené na monitoru pro systolický i diastolický tlak (mmHg).
Tento proces opakujte třikrát s krátkou přestávkou mezi každým měřením a pro přesné výsledky vypočítejte průměr ze tří naměřených hodnot.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
BMI
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Pro výpočet BMI se hmotnost v kilogramech vydělí druhou mocninou výšky v metrech (BMI = hmotnost (kg) / výška (m)^2).
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Pas
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Měřicí poloha je ve středu čáry mezi předním horním kyčelním hřebenem a dolním okrajem 12. žebra.
Páska je přitlačena ke kůži, ale nelze ji stlačit.
Výsledek je s přesností na 1 centimetr.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Obvod boků
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Měření bylo provedeno horizontálně kolem velkého trochanteru femuru.
Výsledek je s přesností na 1 centimetr.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Příznaky související s ASCVD
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
K odhadu příznaků souvisejících s ASCVD použijte kontrolní seznam příznaků ACS a stupnici hodnocení příznaků Memorial-srdeční selhání.
Kontrolní seznam příznaků ACS je ověřený nástroj obsahující 13 položek navržených k posouzení příznaků spojených s ACS.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, zda je každý symptom přítomen (1) nebo nepřítomný (0).
Každý symptom je analyzován individuálně a neexistuje žádné složené skóre.
Škála hodnocení pamětních symptomů – srdeční selhání obsahuje 32 položek, které jsou rozděleny do tří subškál: fyziologické symptomy (n=21), psychologické symptomy (n=6) a symptomy srdečního selhání (n=5).
Symptomy jsou hodnoceny podle přítomnosti, frekvence, závažnosti a úzkosti, přičemž frekvence, závažnost a úzkost jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-4, kde vyšší skóre značí vyšší frekvenci, závažnost nebo větší úzkost.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Třídenní dietní deník
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Zapište si jídlo a pití, které mají účastníci ve dvou pracovních dnech a jednom dni odpočinku.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
SF-36 Zkrácená stupnice kvality života
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Stupnici vyvinul Boston Health Research Institute na základě projektu Rand Corporation Health Insurance, aby zhodnotila míru zdravotních změn v uplynulém roce.
V roce 1996 International Quality of Life Evaluation Organization doporučila použití SF-36 pro měření kvality života.
Ve škále je 36 položek, z toho položka 2 je vlastní zdravotní změnou a neúčastní se výpočtu skóre škály.
Zbývajících 35 položek je rozděleno do osmi dimenzí, včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a vnímání celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Čím vyšší je skóre každé položky, tím lepší je kvalita života.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) je standardizovaný nástroj pro hodnocení úrovně fyzické aktivity jednotlivce, původně vyvinutý mezinárodními organizacemi, jako je Světová zdravotnická organizace a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v USA.
Je k dispozici v krátké a dlouhé verzi a byl ověřen ve více než 12 zemích.
Krátká verze IPAQ se skládá ze sedmi otázek, které hodnotí úroveň fyzické aktivity jednotlivce výpočtem celkové energie vynaložené za týden (MET-minuty/týden).
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Index renálních funkcí
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Cr a BUN
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Index funkce jater
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
celkový protein, albumin, globulin, poměr bílý/kuliček, celkový bilirubin, přímo vázaný bilirubin, nepřímý bilirubin, celková žlučová kyselina, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, AST/ALT a gama-glutamyltransferáza
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Glukóza
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Měření hladiny glukózy v krvi.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: základní, 3 měsíce
|
IL-6, IL-8, IL-lp, TNF-a
|
základní, 3 měsíce
|
|
HIV specifické rizikové faktory ASCVD
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
HIV RNA, počet CD4, počet CD8
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Stupnice dodržování dietního režimu (upraveno podle středomořské položky 14)
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Převzato ze 14položkového screeningu dodržování středomořské stravy (MEDAS), který obsahuje dvě otázky o stravovacích návycích a osm otázek o frekvenci konzumace typických potravin v tomto dietním režimu a 4 otázky o potravinách, které se při této dietě nedoporučují.
Každá otázka je hodnocena na škále vyhovění (1) nebo nesouladu (0).
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Dotazník frekvence jídla (FFQ 146) pochází z úplného dotazníku o frekvenci jídla, který používá Národní institut výživy a bezpečnosti potravin Čínského centra pro kontrolu a prevenci nemocí ve stravovacím průzkumu v komunitě Beijing Exhibition Road, včetně 146 položek potravin.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZ2024-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .