Эффективность диатерического вмешательства, направленного на кишечную микробиоту, среди людей, живущих с ВИЧ
10 июля 2024 г. обновлено: Junwen Yu, Fudan University
Эффективность диатерического вмешательства, направленного на кишечную микробиоту, в профилактике атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний среди людей, живущих с ВИЧ
Целью этого клинического исследования является проведение диетического вмешательства, направленного на изменение ВИЧ-специфической микробиоты кишечника для первичной профилактики атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АССЗ) и оценка его эффективности в предотвращении АСССЗ среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ).
Участники экспериментальной группы будут получать диетические вмешательства, направленные на микробиоту кишечника, трижды в неделю в течение 3 месяцев, сопровождаемые рекомендациями по здоровому питанию раз в две недели в течение той же продолжительности. Тем временем контрольная группа продолжит регулярное наблюдение и санитарное просвещение. Вмешательство продлится три месяца, после чего последует трехмесячный период последующего наблюдения. Сбор данных будет происходить на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи используют прагматичный рандомизированный контролируемый дизайн исследования для оценки эффективности диетического вмешательства в реальных условиях без строгого контроля, тем самым повышая обобщаемость и клиническую применимость результатов нашего исследования.
Будут зачислены участники Третьей народной больницы Шэньчжэня с ВИЧ-инфекцией и пограничным или средним риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (от 5% до <20%), определяемым по формуле объединенной когорты.
После предоставления информированного согласия участники пройдут динамическую рандомизацию на группы вмешательства и контрольную группу, стремясь к соотношению 1:1 при сохранении максимальной непредсказуемости.
Группа вмешательства будет получать диетические вмешательства, направленные на кишечную микробиоту, трижды в неделю в течение 3 месяцев, сопровождаемые рекомендациями по здоровому питанию раз в две недели в течение той же продолжительности.
Тем временем контрольная группа продолжит регулярное наблюдение и санитарное просвещение.
Вмешательство продлится три месяца, после чего последует трехмесячный период последующего наблюдения.
Сбор данных будет происходить на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Первичные результаты будут оценивать риск АСССЗ с помощью объединенного когортного уравнения и оценивать разнообразие и состав кишечной микробиоты.
Вторичные исходы будут включать биомаркеры и предикторы, связанные с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, а также симптомы, связанные с этим заболеванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные пациенты, диагностированные в соответствии с диагностическими критериями китайских рекомендаций по диагностике и лечению СПИДа;
- Возраст 18 лет и старше;
- PCE прогнозировал риск сердечно-сосудистых заболеваний на уровне 5–<20%;
- Те, у кого прогнозируемое время выживания> 1 года;
- Планов покидать глубину в ближайшие 3 месяца нет;
- Добровольное участие в данном исследовании и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания;
- Лица с нейрокогнитивными нарушениями, связанными с ВИЧ, болезнью Альцгеймера или деменцией, а также с различными серьезными оппортунистическими инфекциями;
- В настоящее время страдает злокачественными опухолями, заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта; Люди с отвращением к еде;
- Аллергия на орехи и рыбу;
- Люди, которые принимают лекарственный кальций >1000 мг в день или добавки омега-3;
- Планируйте забеременеть в течение 6 месяцев;
- Участвуют в других научно-исследовательских программах, связанных с ВИЧ или диетическими вмешательствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа продолжит регулярное наблюдение и санитарное просвещение.
|
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать целевое диетическое воздействие на микробиоту кишечника трижды в неделю в течение 3 месяцев, сопровождаемое рекомендациями по здоровому питанию раз в две недели в течение той же продолжительности.
Вмешательство продлится три месяца, после чего последует трехмесячный период наблюдения.
|
Диетическое вмешательство было направлено на микробиоту кишечника.
Учитывались пищевые привычки, пищевые предпочтения и экономический уровень каждого участника.
Диетическое вмешательство осуществлялось путем отправки еды.
Чтобы гарантировать свежесть и качество ингредиентов, два преданных своему делу исследователя совместно отвечали за закупку свежих ингредиентов, которые закупались по обычным каналам утром в понедельник, среду и пятницу.
Питание будет доставляться три раза в неделю в течение 12-недельного периода.
Наблюдение за питанием проводилось через WeChat или по телефону.
Исследователь будет предоставлять инструкции по приготовлению пищи или рекомендации по режиму питания каждые две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск прогнозирования АСССЗ
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Объединенные когортные уравнения (PCE) будут использоваться для оценки 10-летнего риска АСССЗ.
Необходимые данные будут включать возраст, пол, расу, общий холестерин, холестерин ЛПВП, систолическое артериальное давление, статус лечения гипертонии, статус курения и статус диабета.
PCE — это хорошо зарекомендовавшая себя и проверенная модель прогнозирования риска АСССЗ.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Разнообразие и состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: базовый уровень и 3-месячный
|
У участников исследования будут взяты образцы фекалий, а разнообразие и состав кишечной микробиоты будут проанализированы с использованием технологии 16S рРНК.
|
базовый уровень и 3-месячный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды крови
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Х-ЛПВП, Х-ЛПНП, ОХ, ТГ, АпоА1, АпоВ, Лп(а) и СРБ
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Использование автоматического тонометра Omron.
Запишите отображаемые на мониторе значения систолического и диастолического давления (мм рт. ст.).
Повторите этот процесс три раза с коротким периодом отдыха между каждым измерением и рассчитайте среднее значение трех показаний для получения точных результатов.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
ИМТ
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Для расчета ИМТ вес в килограммах делится на квадрат роста в метрах (ИМТ = вес (кг) / рост (м)^2).
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Талия
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Место измерения — посередине линии между передним верхним гребнем подвздошной кости и нижним краем 12-го ребра.
Лента прижимается к коже, но сжимать ее нельзя.
Результат с точностью до 1 сантиметра.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Измерение проводилось горизонтально вокруг большого вертела бедренной кости.
Результат с точностью до 1 сантиметра.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Симптомы, связанные с АСССЗ
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Используйте контрольный список симптомов ОКС и шкалу оценки симптомов Memorial (сердечная недостаточность) для оценки симптомов, связанных с АСССЗ.
Контрольный список симптомов ОКС — это проверенный инструмент, состоящий из 13 пунктов, предназначенный для оценки симптомов, связанных с ОКС.
Участников просят указать, присутствует ли каждый симптом (1) или отсутствует (0).
Каждый симптом анализируется индивидуально, комплексной оценки не существует.
Шкала оценки симптомов Мемориала — сердечная недостаточность включает 32 пункта, разделенных на три подшкалы: физиологические симптомы (n=21), психологические симптомы (n=6) и симптомы сердечной недостаточности (n=5).
Симптомы оцениваются по наличию, частоте, тяжести и дистрессам, при этом частота, тяжесть и дистресс оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокую частоту, тяжесть или больший дистресс.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Трехдневный дневник питания
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Запишите еду и напитки, которые участники будут есть в течение двух рабочих дней и одного дня отдыха.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
SF-36 Сокращенная шкала качества жизни
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Шкала была разработана Бостонским научно-исследовательским институтом здравоохранения на основе проекта медицинского страхования Rand Corporation для оценки степени изменения здоровья за последний год.
В 1996 году Международная организация по оценке качества жизни рекомендовала использовать SF-36 для измерения качества жизни.
В шкале 36 пунктов, из которых пункт 2 представляет собой изменение здоровья, о котором сообщают сами пациенты, и не участвует в подсчете баллов по шкале.
Остальные 35 записей разделены на восемь измерений, включая физическое функционирование, ролево-физическое, телесную боль и общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье.
Чем выше балл по каждому пункту, тем лучше качество жизни.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ) — это стандартизированный инструмент для оценки уровня физической активности человека, первоначально разработанный такими международными организациями, как Всемирная организация здравоохранения и Центры США по контролю и профилактике заболеваний.
Доступен в короткой и длинной версиях и проверен более чем в 12 странах.
Краткая версия IPAQ состоит из семи вопросов, которые оценивают уровень физической активности человека путем расчета общего количества энергии, затраченной за неделю (МЕТ-минут/неделю).
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Индекс функции почек
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Кр и БУН
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Индекс функции печени
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
общий белок, альбумин, глобулин, соотношение белых/шариков, общий билирубин, непосредственно связанный билирубин, непрямой билирубин, общая желчная кислота, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, АСТ/АЛТ и гамма-глутамилтрансфераза.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Измерение уровня глюкозы в крови.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: базовый уровень, 3 месяца
|
IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a
|
базовый уровень, 3 месяца
|
|
ВИЧ-специфические факторы риска АСССЗ
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
РНК ВИЧ, количество CD4, количество CD8
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Шкала соблюдения диетического режима (адаптирована на основе средиземноморского пункта 14)
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Адаптировано на основе опросника приверженности средиземноморской диете из 14 пунктов (MEDAS), который содержит два вопроса о привычках питания, восемь вопросов о частоте потребления типичных продуктов в этом режиме питания и 4 вопроса о продуктах, не рекомендуемых в этом режиме питания.
Каждый вопрос оценивается по шкале соответствия (1) или несоответствия (0).
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
|
Анкета по частоте приема пищи
Временное ограничение: базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Анкета по частоте приема пищи (FFQ 146) взята из полной анкеты по частоте приема пищи, использованной Национальным институтом питания и безопасности пищевых продуктов Китайского центра по контролю и профилактике заболеваний в ходе диетического исследования в сообществе Пекинской Выставочной дороги, включая 146 продуктов питания.
|
базовый уровень, 3-месячный и 6-месячный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZ2024-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .