Efectividad de la intervención diatética dirigida a la microbiota intestinal entre personas que viven con el VIH
10 de julio de 2024 actualizado por: Junwen Yu, Fudan University
Efectividad de la intervención diatética dirigida a la microbiota intestinal para prevenir la enfermedad cardiovascular aterosclerótica entre personas que viven con el VIH
El objetivo de este ensayo clínico es realizar una intervención dietética dirigida a las alteraciones de la microbiota intestinal específicas del VIH para la prevención de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica primaria (ASCVD) y evaluar su eficacia en la prevención de ASCVD entre personas que viven con el VIH (PLWH).
Los participantes del grupo de intervención recibirán la intervención dietética dirigida a la microbiota intestinal tres veces por semana durante 3 meses, acompañada de orientación sobre una dieta saludable quincenalmente durante la misma duración. Mientras tanto, el grupo de control continuará con el seguimiento de rutina y las prácticas de educación sanitaria. La intervención durará tres meses, seguida de un período de seguimiento de tres meses. La recopilación de datos se realizará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizan un diseño pragmático de ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la intervención dietética en condiciones del mundo real, sin un control estricto, mejorando así la generalización y aplicabilidad clínica de los hallazgos de nuestro estudio.
Se inscribirán participantes en el Shenzhen Third People's Hospital que presenten VIH con un riesgo límite o medio de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (5% a <20%) determinado por la ecuación de cohorte agrupada.
Al dar su consentimiento informado, los participantes se someterán a una aleatorización dinámica en grupos de intervención y control, con el objetivo de lograr una proporción de 1:1 preservando al mismo tiempo la máxima imprevisibilidad.
El grupo de intervención recibirá la intervención dietética dirigida a la microbiota intestinal tres veces por semana durante 3 meses, acompañada de orientación sobre una dieta saludable quincenalmente durante la misma duración.
Mientras tanto, el grupo de control continuará con el seguimiento de rutina y las prácticas de educación sanitaria.
La intervención durará tres meses, seguida de un período de seguimiento de tres meses.
La recopilación de datos se realizará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Los resultados primarios evaluarán el riesgo de ASCVD mediante la ecuación de cohorte agrupada y evaluarán la diversidad y composición de la microbiota intestinal.
Los resultados secundarios abarcarán biomarcadores y predictores asociados con la enfermedad cardiovascular aterosclerótica, así como los síntomas relacionados con la afección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH diagnosticados según los criterios de diagnóstico de las directrices de diagnóstico y tratamiento del SIDA de China;
- Mayores de 18 años y más;
- PCE predijo un riesgo de ASCVD del 5% - <20%;
- Aquellos con un tiempo de supervivencia previsto de >1 año;
- No hay planes de abandonar la profundidad en los próximos 3 meses;
- Participación voluntaria en este estudio y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de ECV;
- Aquellos con deterioro neurocognitivo relacionado con el VIH, enfermedad de Alzheimer o demencia y una variedad de infecciones oportunistas graves;
- Actualmente padece tumores malignos, enfermedades renales, enfermedades gastrointestinales; Personas con aversión a comer;
- Alérgico a las nueces y al pescado;
- Personas que toman calcio medicinal >1000 mg por día o suplementos de omega-3;
- Planee quedar embarazada dentro de los 6 meses;
- Están participando en otros programas de investigación científica relacionados con el VIH o con intervenciones dietéticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control continuará con el seguimiento de rutina y las prácticas de educación sanitaria.
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Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá la intervención dietética dirigida a la microbiota intestinal tres veces por semana durante 3 meses, acompañada de orientación sobre una dieta saludable quincenalmente durante la misma duración.
La intervención durará tres meses, seguida de un período de seguimiento de tres meses.
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La intervención dietética dirigida a la microbiota intestinal.
Se tuvieron en cuenta los hábitos alimentarios, las preferencias alimentarias y el nivel económico de cada participante.
La intervención dietética se realizó mediante el envío de comidas.
Para garantizar la frescura y la calidad de los ingredientes, dos investigadores dedicados fueron responsables conjuntos de la adquisición de ingredientes frescos, que se compraron a través de canales regulares los lunes, miércoles y viernes por la mañana.
Las comidas se entregarán tres veces por semana durante un período de intervención de 12 semanas.
El seguimiento dietético guiado se realizó a través de WeChat o seguimiento telefónico.
El investigador proporcionará instrucciones de cocina u orientación sobre patrones dietéticos cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de predicción de ASCVD
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Se utilizarán las ecuaciones de cohortes agrupadas (PCE) para estimar el riesgo de ASCVD a 10 años.
Los datos requeridos incluirán edad, sexo, raza, colesterol total, colesterol HDL, presión arterial sistólica, estado de tratamiento de la hipertensión, estado de tabaquismo y estado de diabetes.
El PCE es un modelo bien establecido y validado para predecir el riesgo de ASCVD.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Diversidad y composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Se recolectarán muestras fecales de los participantes del estudio y se analizará la diversidad y composición de la microbiota intestinal utilizando tecnología de ARNr 16S.
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línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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HDL-C, LDL-C, CT, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) y PCR
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Usando el tensiómetro automático Omron.
Registre los valores mostrados en el monitor para la presión sistólica y diastólica (mmHg).
Repita este proceso tres veces con un breve período de descanso entre cada medición y calcule el promedio de las tres lecturas para obtener resultados precisos.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Para calcular el IMC, el peso en kilogramos se divide por el cuadrado de la altura en metros (IMC = peso (kg) / altura (m) ^ 2).
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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La posición de medición es en el punto medio de la línea entre la cresta ilíaca anterosuperior y el margen inferior de la duodécima costilla.
La cinta se presiona contra la piel, pero no se puede comprimir.
El resultado tiene una precisión de 1 centímetro.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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La medición se realizó horizontalmente alrededor del trocánter mayor del fémur.
El resultado tiene una precisión de 1 centímetro.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Síntomas relacionados con ASCVD
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Utilice la lista de verificación de síntomas de SCA y la escala de evaluación de síntomas de insuficiencia cardíaca del Memorial para estimar los síntomas relacionados con la ASCVD.
La Lista de verificación de síntomas de SCA es un instrumento validado que comprende 13 elementos diseñados para evaluar los síntomas asociados con el SCA.
Se pide a los participantes que indiquen si cada síntoma está presente (1) o ausente (0).
Cada síntoma se analiza individualmente y no existe una puntuación compuesta.
La Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure consta de 32 ítems, categorizados en tres subescalas: síntomas fisiológicos (n=21), síntomas psicológicos (n=6) y síntomas de insuficiencia cardíaca (n=5).
Los síntomas se clasifican según su presencia, frecuencia, gravedad y malestar, y la frecuencia, la gravedad y el malestar se clasifican en una escala Likert del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia, gravedad o mayor malestar.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Diario dietético de tres días.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Anota la comida y bebida que toman los participantes en dos días laborables y un día de descanso.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala abreviada de calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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La escala fue desarrollada por el Boston Health Research Institute, basándose en el proyecto Rand Corporation Health Insurance, para evaluar el grado de cambio en la salud durante el último año.
En 1996, la Organización Internacional de Evaluación de la Calidad de Vida recomendó el uso de SF-36 para medir la calidad de vida.
Hay 36 ítems en la escala, de los cuales el ítem 2 es un cambio de salud autoinformado y no participa en el cálculo de la puntuación de la escala.
Las 35 entradas restantes se dividen en ocho dimensiones, que incluyen funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Cuanto mayor sea la puntuación de cada ítem, mejor será la calidad de vida.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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El cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) es una herramienta estandarizada para evaluar el nivel de actividad física de un individuo, desarrollado originalmente por organizaciones internacionales como la Organización Mundial de la Salud y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU.
Disponible en versión corta y larga, ha sido validado en más de 12 países.
La versión corta del IPAQ consta de siete preguntas que evalúan el nivel de actividad física de un individuo calculando la energía total gastada por semana (MET-minutos/semana).
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Índice de función renal
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cr y bollo
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Índice de función hepática
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Proteína total, albúmina, globulina, relación blanco/bola, bilirrubina total, bilirrubina unida directamente, bilirrubina indirecta, ácido biliar total, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, AST/ALT y gamma-glutamiltransferasa.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Glucosa
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medición de los niveles de glucosa en sangre.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a
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línea de base, 3 meses
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Factores de riesgo de ASCVD específicos del VIH
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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ARN del VIH, recuento de CD4, recuento de CD8
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escala de adherencia al régimen dietético (adaptada del ítem 14 del Mediterráneo)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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Adaptado del cuestionario de evaluación de adherencia a la dieta mediterránea (MEDAS), de 14 ítems, que contiene dos preguntas sobre hábitos alimentarios y ocho preguntas sobre la frecuencia de consumo de alimentos típicos de este régimen dietético, y 4 preguntas sobre alimentos no recomendados en esta dieta.
Cada pregunta se califica en la escala de cumplimiento (1) o incumplimiento (0).
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de frecuencia alimentaria.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 6 meses
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El Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ 146) proviene del cuestionario completo de frecuencia de alimentos utilizado por el Instituto Nacional de Nutrición y Seguridad Alimentaria del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades en una encuesta dietética en la comunidad de Beijing Exhibition Road, que incluye 146 alimentos.
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línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZ2024-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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