Effectiviteit van op de darmmicrobiota gerichte diaterie-interventie bij mensen met hiv
10 juli 2024 bijgewerkt door: Junwen Yu, Fudan University
Effectiviteit van op de darmmicrobiota gerichte diaterie-interventie bij het voorkomen van atherosclerotische hart- en vaatziekten bij mensen met hiv
Het doel van deze klinische proef is het uitvoeren van een dieetinterventie gericht op HIV-specifieke veranderingen in de darmmicrobiota voor primaire preventie van atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD) en het evalueren van de effectiviteit ervan bij het voorkomen van ASCVD bij mensen met HIV (PLWH).
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende drie maanden driemaal per week de op de darmmicrobiota gerichte dieetinterventie, vergezeld van tweewekelijkse begeleiding op het gebied van gezonde voeding gedurende dezelfde duur. Ondertussen zal de controlegroep de routinematige follow-up en gezondheidsvoorlichtingspraktijken voortzetten. De interventie duurt drie maanden, gevolgd door een follow-upperiode van drie maanden. Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers maken gebruik van een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp om de effectiviteit van voedingsinterventies in reële omstandigheden te evalueren, zonder strikte controle, waardoor de generaliseerbaarheid en klinische toepasbaarheid van onze onderzoeksresultaten worden vergroot.
Deelnemers aan het Shenzhen Third People's Hospital, die HIV vertonen met een borderline of gemiddeld risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten (5% tot <20%), bepaald door de gepoolde cohortvergelijking, zullen worden ingeschreven.
Na het verlenen van geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers een dynamische randomisatie ondergaan in interventie- en controlegroepen, waarbij wordt gestreefd naar een verhouding van 1:1 met behoud van maximale onvoorspelbaarheid.
De interventiegroep zal gedurende drie maanden driemaal per week de op de darmmicrobiota gerichte dieetinterventie ontvangen, vergezeld van tweewekelijkse begeleiding op het gebied van gezonde voeding gedurende dezelfde periode.
Ondertussen zal de controlegroep de routinematige follow-up en gezondheidsvoorlichtingspraktijken voortzetten.
De interventie duurt drie maanden, gevolgd door een follow-upperiode van drie maanden.
Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden.
De primaire uitkomsten zullen het ASCVD-risico beoordelen via de gepoolde cohortvergelijking en de diversiteit en samenstelling van de darmmicrobiota evalueren.
Secundaire uitkomsten zullen biomarkers en voorspellers omvatten die geassocieerd zijn met atherosclerotische hart- en vaatziekten, evenals symptomen die verband houden met de aandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde patiënten gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de Chinese AIDS-diagnose- en behandelingsrichtlijnen;
- Leeftijd 18 jaar en ouder;
- PCE voorspelde het ASCVD-risico van 5% - <20%;
- Degenen met een voorspelde overlevingstijd van> 1 jaar;
- Geen plannen om de komende 3 maanden de diepte te verlaten;
- Vrijwillige deelname aan dit onderzoek en ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van CVD;
- Mensen met HIV-gerelateerde neurocognitieve stoornissen, de ziekte van Alzheimer of dementie, en een verscheidenheid aan ernstige opportunistische infecties;
- Momenteel lijdend aan kwaadaardige tumoren, nierziekten, gastro-intestinale ziekten; Mensen met een afkeer van eten;
- Allergisch voor noten en vis;
- Mensen die medicinaal calcium >1000 mg per dag of omega-3-supplementen gebruiken;
- Plan om binnen 6 maanden zwanger te worden;
- Neemt deel aan andere wetenschappelijke onderzoeksprogramma's die verband houden met HIV of voedingsinterventies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep zal de routinematige follow-up en gezondheidsvoorlichtingspraktijken voortzetten.
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
De interventiegroep krijgt gedurende drie maanden driemaal per week de op de darmmicrobiota gerichte dieetinterventie, vergezeld van tweewekelijkse begeleiding op het gebied van gezonde voeding gedurende dezelfde periode.
De interventie duurt drie maanden, gevolgd door een follow-upperiode van drie maanden.
|
De dieetinterventie gericht op de darmmicrobiota.
Er werd rekening gehouden met de voedingsgewoonten, voedselvoorkeuren en het economische niveau van elke deelnemer.
De dieetinterventie werd geleverd door het versturen van maaltijden.
Om de versheid en kwaliteit van de ingrediënten te garanderen, waren 2 toegewijde onderzoekers gezamenlijk verantwoordelijk voor de inkoop van verse ingrediënten, die via de reguliere kanalen werden ingekocht op maandag-, woensdag- en vrijdagochtend.
Gedurende een interventieperiode van 12 weken worden er drie keer per week maaltijden bezorgd.
Begeleide dieetfollow-up werd uitgevoerd via WeChat of telefonische follow-up.
De onderzoeker geeft elke twee weken kookinstructie of voedingspatroonbegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ASCVD-voorspellingsrisico
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De Pooled Cohort Equations (PCE) zullen worden gebruikt om het 10-jaars risico op ASCVD te schatten.
De vereiste gegevens omvatten leeftijd, geslacht, ras, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, systolische bloeddruk, behandelingsstatus van hypertensie, rookstatus en diabetesstatus.
De PCE is een beproefd en gevalideerd model voor het voorspellen van het ASCVD-risico.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Diversiteit en samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Fecale monsters zullen worden verzameld van deelnemers aan de studie, en de diversiteit en samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd met behulp van 16S rRNA-technologie.
|
basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
HDL-C, LDL-C, TC, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) en CRP
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gebruik van de automatische bloeddrukmeter van Omron.
Noteer de waarden die op de monitor worden weergegeven voor zowel de systolische als de diastolische druk (mmHg).
Herhaal dit proces drie keer met een korte rustperiode tussen elke meting en bereken het gemiddelde van de drie metingen voor nauwkeurige resultaten.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Om de BMI te berekenen, wordt het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters (BMI = gewicht(kg) / lengte(m)^2).
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Taille
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De meetpositie bevindt zich in het midden van de lijn tussen de voorste superieure iliacale rand en de onderste rand van de 12e rib.
De tape wordt tegen de huid gedrukt, maar kan niet worden samengedrukt.
Het resultaat is tot op 1 centimeter nauwkeurig.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De meting werd horizontaal rond de trochanter major van het femur uitgevoerd.
Het resultaat is tot op 1 centimeter nauwkeurig.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
ASCVD-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Gebruik de ACS-symptomenchecklist en de Memorial symptoombeoordelingsschaal hartfalen om ASCVD-gerelateerde symptomen in te schatten.
De ACS-symptoomchecklist is een gevalideerd instrument dat bestaat uit 13 items die zijn ontworpen om symptomen geassocieerd met ACS te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven of elk symptoom aanwezig (1) of afwezig (0) is.
Elk symptoom wordt afzonderlijk geanalyseerd en er is geen samengestelde score.
De Memorial Symptom Assessment Scale-Hartfalen bestaat uit 32 items, onderverdeeld in drie subschalen: fysiologische symptomen (n=21), psychologische symptomen (n=6) en symptomen van hartfalen (n=5).
Symptomen worden beoordeeld op aanwezigheid, frequentie, ernst en lijden, waarbij de frequentie, ernst en lijden worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-4, waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie, ernst of groter lijden.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Driedaags voedingsdagboek
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Schrijf het eten en drinken op dat de deelnemers op twee werkdagen en één rustdag nuttigen.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
SF-36 Afgekorte schaal voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De schaal is ontwikkeld door het Boston Health Research Institute, gebaseerd op het Rand Corporation Health Insurance-project, om de mate van verandering op gezondheidsgebied in het afgelopen jaar te beoordelen.
In 1996 adviseerde de International Quality of Life Evaluation Organization het gebruik van SF-36 voor het meten van de kwaliteit van leven.
De schaal bestaat uit 36 items, waarvan item 2 zelfgerapporteerde gezondheidsverandering is en niet deelneemt aan de scoreberekening van de schaal.
De overige 35 inzendingen zijn onderverdeeld in acht dimensies, waaronder fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid.
Hoe hoger de score van elk item, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ) is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het beoordelen van het fysieke activiteitsniveau van een individu, oorspronkelijk ontwikkeld door internationale organisaties zoals de Wereldgezondheidsorganisatie en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention.
Verkrijgbaar in korte en lange versies en gevalideerd in meer dan 12 landen.
De korte versie van de IPAQ bestaat uit zeven vragen die het fysieke activiteitsniveau van een individu beoordelen door de totale verbruikte energie per week (MET-minuten/week) te berekenen.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Nierfunctie-index
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Cr en BUN
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Leverfunctie-index
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
totaal eiwit, albumine, globuline, wit/bal-verhouding, totaal bilirubine, direct gebonden bilirubine, indirect bilirubine, totaal galzuur, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, AST/ALT en gamma-glutamyltransferase
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Glucose
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meting van bloedglucosewaarden.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a
|
basislijn, 3 maanden
|
|
HIV-specifieke ASCVD-risicofactoren
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
HIV RNA, CD4-telling, CD8-telling
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Schaal voor naleving van het dieetregime (aangepast van Mediterraan item 14)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Aangepast van de 14-item Mediterrane dieettherapie (MEDAS), die twee vragen bevat over eetgewoonten en acht vragen over de frequentie van consumptie van typische voedingsmiddelen in dit voedingsregime, en vier vragen over voedingsmiddelen die niet worden aanbevolen in dit dieet.
Elke vraag wordt gescoord op de schaal van naleving (1) of niet-naleving (0).
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Voedselfrequentievragenlijst (FFQ 146) is afkomstig uit de volledige voedselfrequentievragenlijst die is gebruikt door het National Institute of Nutrition and Food Safety van het Chinese Center for Disease Control and Prevention in een voedingsonderzoek in de Beijing Exhibition Road-gemeenschap, inclusief 146 voedselproducten.
|
basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZ2024-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .