Effektiviteten av tarmmikrobiota-målrettet diaterintervensjon blant mennesker som lever med HIV
10. juli 2024 oppdatert av: Junwen Yu, Fudan University
Effektiviteten av tarmmikrobiota-målrettet diateriintervensjon for å forhindre aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom blant mennesker som lever med HIV
Målet med denne kliniske studien er å gjennomføre en diettintervensjon rettet mot HIV-spesifikke tarmmikrobiotaforandringer for forebygging av primær aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) og evaluere effektiviteten for å forebygge ASCVD blant mennesker som lever med HIV (PLWH).
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta tarmmikrobiota-målrettet kostholdsintervensjon tre ganger ukentlig i 3 måneder, ledsaget av sunn diettveiledning annenhver uke i samme varighet. I mellomtiden vil kontrollgruppen fortsette rutinemessig oppfølging og helseopplæringspraksis. Intervensjonen vil gå over tre måneder, etterfulgt av en tre måneders oppfølgingsperiode. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne bruker et pragmatisk randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effektiviteten av kostholdsintervensjon under virkelige forhold, uten streng kontroll, og dermed forbedre generaliserbarheten og den kliniske anvendeligheten til studiefunnene våre.
Deltakere ved Shenzhen Third People's Hospital, som viser HIV med en grense eller middels risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (5 % til <20 %) bestemt av den samlede kohortligningen, vil bli registrert.
Ved å gi informert samtykke vil deltakerne gjennomgå dynamisk randomisering til intervensjons- og kontrollgrupper, med sikte på et forhold på 1:1 samtidig som de bevarer maksimal uforutsigbarhet.
Intervensjonsgruppen vil motta den tarmmikrobiota-målrettede diettintervensjonen tre ganger ukentlig i 3 måneder, ledsaget av sunne diettveiledninger hver annen uke i samme varighet.
I mellomtiden vil kontrollgruppen fortsette rutinemessig oppfølging og helseopplæringspraksis.
Intervensjonen vil gå over tre måneder, etterfulgt av en tre måneders oppfølgingsperiode.
Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Primære utfall vil vurdere ASCVD-risiko via den samlede kohortligningen og evaluere tarmmikrobiota-mangfold og sammensetning.
Sekundære utfall vil omfatte biomarkører og prediktorer assosiert med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, samt symptomer relatert til tilstanden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte pasienter diagnostisert i henhold til diagnosekriteriene i Kinas retningslinjer for AIDS-diagnose og behandling;
- 18 år og eldre;
- PCE spådde ASCVD-risiko på 5 % - <20 %;
- De med en forventet overlevelsestid på >1 år;
- Ingen planer om å forlate dybden i løpet av de neste 3 månedene;
- Frivillig deltakelse i denne studien og signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- De med en tidligere historie med CVD;
- De med HIV-relatert nevrokognitiv svekkelse, Alzheimers sykdom eller demens, og en rekke alvorlige opportunistiske infeksjoner;
- Lider for tiden av ondartede svulster, nyresykdommer, gastrointestinale sykdommer; Folk med aversjon mot å spise;
- Allergisk mot nøtter og fisk;
- Personer som tar medisinsk kalsium >1000 mg per dag eller omega-3 kosttilskudd;
- Planlegg å bli gravid innen 6 måneder;
- Deltar i andre HIV-relaterte eller kosttilskuddsrelaterte vitenskapelige forskningsprogrammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil fortsette rutinemessig oppfølging og helseutdanningspraksis.
|
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta tarmmikrobiota-målrettet diettintervensjon tre ganger ukentlig i 3 måneder, ledsaget av sunne diettveiledninger annenhver uke i samme varighet.
Intervensjonen vil gå over tre måneder, etterfulgt av en tre måneders oppfølgingsperiode.
|
Kosttilskuddet rettet mot tarmmikrobiota.
Hver deltakers kostholdsvaner, matpreferanser og økonomiske nivå ble tatt i betraktning.
Kosttilskuddet ble levert ved å sende måltider.
For å sikre ferskheten og kvaliteten på ingrediensene var 2 engasjerte forskere i fellesskap ansvarlige for innkjøp av ferske råvarer, som ble kjøpt gjennom vanlige kanaler mandag, onsdag og fredag morgen.
Måltider vil bli levert tre ganger i uken i en 12-ukers intervensjonsperiode.
Veiledet kostholdsoppfølging ble gjennomført gjennom WeChat eller telefonoppfølging.
Forskeren vil gi matlagingsinstruksjoner eller kostholdsveiledning annenhver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ASCVD-prediksjonsrisiko
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Pooled Cohort Equations (PCE) vil bli brukt til å estimere 10-årsrisikoen for ASCVD.
De nødvendige dataene vil inkludere alder, kjønn, rase, totalkolesterol, HDL-kolesterol, systolisk blodtrykk, hypertensjonsbehandlingsstatus, røykestatus og diabetesstatus.
PCE er en veletablert og validert modell for å forutsi ASCVD-risiko.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tarmmikrobiota mangfold og sammensetning
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra studiedeltakerne, og mangfoldet og sammensetningen av tarmmikrobiota vil bli analysert ved hjelp av 16S rRNA-teknologi.
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
HDL-C, LDL-C, TC, TG, ApoA1, ApoB, Lp(a) og CRP
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Bruk av Omrons automatiske blodtrykksmåler.
Registrer verdiene som vises på monitoren for både systolisk og diastolisk trykk (mmHg).
Gjenta denne prosessen tre ganger med en kort hvileperiode mellom hver måling, og beregn gjennomsnittet av de tre avlesningene for nøyaktige resultater.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
For å beregne BMI deles vekten i kilo på kvadratet av høyden i meter (BMI = vekt(kg) / høyde(m)^2).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Midjelinje
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Måleposisjonen er midt på linjen mellom den fremre overordnede iliacaryggen og nedre margin på 12. ribbein.
Tapen presses mot huden, men den kan ikke komprimeres.
Resultatet er nøyaktig til 1 centimeter.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målingen ble gjort horisontalt rundt lårbenets større trochanter.
Resultatet er nøyaktig til 1 centimeter.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
ASCVD-relaterte symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Bruk ACS-symptomsjekklisten og Memorial symptomvurdering-skala-hjertesvikt for å estimere ASCVD-relaterte symptomer.
ACS-symptomsjekklisten er et validert instrument som består av 13 elementer designet for å vurdere symptomer assosiert med ACS.
Deltakerne blir bedt om å angi om hvert symptom er tilstede (1) eller fraværende (0).
Hvert symptom analyseres individuelt, og det er ingen sammensatt poengsum.
Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure består av 32 elementer, kategorisert i tre underskalaer: fysiologiske symptomer (n=21), psykologiske symptomer (n=6) og hjertesviktsymptomer (n=5).
Symptomene er vurdert etter tilstedeværelse, frekvens, alvorlighetsgrad og nød, med frekvens, alvorlighetsgrad og plager vurdert på en Likert-skala fra 1-4, der høyere skår indikerer høyere frekvens, alvorlighetsgrad eller større plager.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tre-dagers kostholdsdagbok
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Skriv ned maten og drikken deltakerne har i løpet av to arbeidsdager og en hviledag.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
SF-36 Forkortet livskvalitetsskala
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Skalaen ble utviklet av Boston Health Research Institute, basert på Rand Corporation Health Insurance-prosjektet, for å vurdere graden av helseendring det siste året.
I 1996 anbefalte International Quality of Life Evaluation Organization bruk av SF-36 for livskvalitetsmåling.
Det er 36 elementer i skalaen, hvorav punkt 2 er egenrapportert helseendring og deltar ikke i poengberegningen av skalaen.
De resterende 35 oppføringene er delt inn i åtte dimensjoner, inkludert fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Jo høyere poengsum for hvert element, jo bedre livskvalitet.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ) er et standardisert verktøy for å vurdere et individs fysiske aktivitetsnivå, opprinnelig utviklet av internasjonale organisasjoner som Verdens helseorganisasjon og U.S. Centers for Disease Control and Prevention.
Tilgjengelig i korte og lange versjoner, har den blitt validert i mer enn 12 land.
Den korte versjonen av IPAQ består av syv spørsmål som vurderer et individs fysiske aktivitetsnivå ved å beregne totalt energiforbruk per uke (MET-minutter/uke).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Nyrefunksjonsindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Cr og BUN
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Leverfunksjonsindeks
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
totalt protein, albumin, globulin, hvit/kule-forhold, total bilirubin, direkte bundet bilirubin, indirekte bilirubin, total gallesyre, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, AST/ALT og gamma-glutamyltransferase
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Måling av blodsukkernivåer.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
IL-6, IL-8, IL-1β, TNF-a
|
baseline, 3 måneder
|
|
HIV-spesifikke ASCVD-risikofaktorer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
HIV-RNA, CD4-tall, CD8-tall
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Overholdelsesskala for kosthold (tilpasset fra middelhavselement 14)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Tilpasset fra 14-elements Mediterranean diet adherence screener (MEDAS), som inneholder to spørsmål om spisevaner og åtte spørsmål om hyppigheten av inntak av typiske matvarer i denne diettkuren, og 4 spørsmål om matvarer som ikke anbefales i denne dietten.
Hvert spørsmål scores på skalaen for samsvar (1) eller ikke-samsvar (0).
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Matfrekvensspørreskjema (FFQ 146) er fra det komplette spørreskjemaet for matfrekvens brukt av National Institute of Nutrition and Food Safety ved Chinese Center for Disease Control and Prevention i en kostholdsundersøkelse i Beijing Exhibition Road-samfunnet, inkludert 146 matvarer.
|
baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZ2024-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .